Effect van perioperatieve Roxadustat bij electieve lumbale interbody fusiechirurgie. (PRELIFS)
8 januari 2025 bijgewerkt door: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effect van perioperatieve roxadustat bij electieve lumbale interbody fusiechirurgie: een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen.
Het doel van dit klinische onderzoek is om te beoordelen of Roxadustat perioperatieve bloedtransfusies kan verminderen bij patiënten met bloedarmoede die een electieve lumbale interbody fusieoperatie ondergaan. In deze context zal zij ook de veiligheid van Roxadustat evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert Roxadustat de noodzaak van perioperatieve transfusies van rode bloedcellen?
- Is Roxadustat veilig voor gebruik bij patiënten tijdens de perioperatieve periode?
Onderzoekers zullen Roxadustat vergelijken met standaard klinische zorg zonder Roxadustat om de effectiviteit en veiligheid ervan te bepalen.
Deelnemers zullen:
- Neem Roxadustat driemaal per week oraal in gedurende drie weken (twee weken vóór de operatie en één week na de operatie).
- Onderga regelmatig bloedonderzoek en follow-upmonitoring tijdens het verblijf in het ziekenhuis en tot 6 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
158
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, geen leeftijdsgrens, seks onbeperkt.
- Gepland voor electieve lumbale interbody fusiechirurgie.
- Gediagnosticeerd met bloedarmoede (hemoglobinewaarden: mannen <130 g/l, vrouwen <120 g/l).
- Bereid om deel te nemen en in staat om vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die met spoed zijn opgenomen.
- Patiënten met matige tot ernstige bloedarmoede (hemoglobinewaarden <90 g/l).
- Patiënten die al deelnamen aan een ander klinisch onderzoek.
- Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen naleven vanwege cognitieve of taalbarrières.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die al erytropoëse-stimulerende middelen, ijzersupplementen of andere behandelingen hebben gekregen om het hemoglobinegehalte te verhogen.
- Patiënten met ernstige infecties.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom, hartfalen of cerebrovasculaire voorvallen in de afgelopen 3 maanden.
- Elke andere medische aandoening die een veiligheidsrisico kan opleveren, de werkzaamheids- of veiligheidsevaluaties kan verstoren of de deelname aan het onderzoek kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roxadustat
Deelnemers in deze groep krijgen Roxadustat, oraal toegediend in een dosis van 100 mg driemaal per week gedurende een totaal van drie weken.
Deze behandeling begint twee weken vóór de geplande lumbale intercorporale fusieoperatie en wordt postoperatief een week voortgezet.
Het doel is om te evalueren of Roxadustat de perioperatieve behoefte aan bloedtransfusies vermindert en de veiligheid ervan tijdens de perioperatieve periode te beoordelen.
|
Roxadustat is een orale hypoxie-induceerbare factor-prolyl-hydroxylaseremmer (HIF-PHI) die wordt gebruikt om bloedarmoede te behandelen.
Deelnemers aan de Roxadustat-groep krijgen driemaal per week 100 mg Roxadustat oraal toegediend gedurende drie weken (twee weken vóór de operatie en één week na de operatie).
De dosering kan worden aangepast op basis van het hemoglobinegehalte tijdens de perioperatieve periode: als het hemoglobine boven de 150 g/l stijgt, wordt het geneesmiddel stopgezet; als de hemoglobinewaarde met meer dan 20 g/l stijgt ten opzichte van de uitgangswaarde, maar nog steeds onder de 130 g/l is, wordt de dosering verlaagd naar 70 mg; als de hemoglobinewaarde met meer dan 20 g/l daalt ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt de dosering verhoogd naar 120 mg.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in deze groep krijgen standaard klinische zorg volgens de richtlijnen van het ziekenhuis, zonder toediening van Roxadustat.
Deze groep dient als comparator om de effectiviteit van Roxadustat te evalueren bij het verminderen van perioperatieve bloedtransfusies tijdens electieve lumbale interbody fusiechirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve RBC-transfusiebehoefte
Tijdsspanne: Ontslag of binnen 4 weken na ziekenhuisopname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
De incidentie van de samengestelde uitkomst van de perioperatieve transfusiebehoefte (gedefinieerd als het optreden van een of meer van de volgende gebeurtenissen):
|
Ontslag of binnen 4 weken na ziekenhuisopname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: Ontslag of binnen 4 weken na ziekenhuisopname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Het percentage deelnemers in elke groep dat een transfusie van rode bloedcellen nodig heeft tijdens de perioperatieve periode.
|
Ontslag of binnen 4 weken na ziekenhuisopname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Volume bloedtransfusie
Tijdsspanne: Ontslag of binnen 4 weken na ziekenhuisopname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Het totale volume rode bloedcellen dat is getransfundeerd in eenheden per deelnemer tijdens de perioperatieve periode.
|
Ontslag of binnen 4 weken na ziekenhuisopname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Hemoglobineniveaus op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de operatie, tijdens de operatie, 1, 3, 5 en 28 dagen na de operatie, en na 1 maand en 6 maanden follow-up.
|
Het hemoglobinegehalte zal worden gemeten op belangrijke tijdstippen om veranderingen te beoordelen, waaronder: bij aanvang (inschrijving), vóór de operatie, tijdens de operatie, 1, 3, 5, 28 dagen na de operatie en 1 maand en 6 maanden daarna. bezoeken om de effecten op de langere termijn te monitoren.
|
Basislijn, vóór de operatie, tijdens de operatie, 1, 3, 5 en 28 dagen na de operatie, en na 1 maand en 6 maanden follow-up.
|
|
Ferritine en bloedarmoede-gerelateerde bloedonderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de operatie, 1, 3, 5, 28 dagen na de operatie.
|
Niveaus van ferritine en andere biomarkers die verband houden met bloedarmoede zullen worden gemeten, waaronder ijzer, transferrine en vitamine B12, om de impact van Roxadustat op bloedarmoede te beoordelen.
|
Basislijn, vóór de operatie, 1, 3, 5, 28 dagen na de operatie.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontslag of binnen 4 weken na ziekenhuisopname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
De totale duur van de ziekenhuisopname voor elke deelnemer, gemeten in dagen.
|
Ontslag of binnen 4 weken na ziekenhuisopname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: Ontslag of binnen 4 weken na ziekenhuisopname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
De totale kosten van het ziekenhuisverblijf voor elke deelnemer, inclusief alle behandelingen en verzorging.
|
Ontslag of binnen 4 weken na ziekenhuisopname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag (tot 28 dagen) en bij vervolgbezoeken 1 en 6 maanden na de operatie.
|
Incidentie van trombotische voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose, myocardinfarct, ischemische beroerte en longembolie.
|
Van opname tot ontslag (tot 28 dagen) en bij vervolgbezoeken 1 en 6 maanden na de operatie.
|
|
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
Het optreden van verhoogde kaliumspiegels (hyperkaliëmie) tijdens de perioperatieve periode.
|
Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Metabole acidose
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
Incidentie van metabole acidose zoals gemeten door bloedgasanalyse.
|
Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Neurologische bijwerkingen (duizeligheid, slaperigheid, epileptische aanvallen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
Het optreden van neurologische bijwerkingen, waaronder duizeligheid, slaperigheid of toevallen, gemeld door deelnemers of artsen.
|
Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
Incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, indigestie en diarree.
|
Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Oedeem van de ledematen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
Optreden van oedeem in de ledematen tijdens de medicatieperiode.
|
Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Infecties van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
Incidentie van infecties van de bovenste luchtwegen tijdens de medicatieperiode.
|
Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Allergische reacties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
Het optreden van allergische reacties op de medicatie of andere stoffen tijdens de medicatieperiode.
|
Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
Incidentie van slapeloosheid gerapporteerd door deelnemers tijdens de medicatieperiode.
|
Vanaf het begin van de medicatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of binnen 4 weken na de operatie.
|
Incidentie van acuut nierletsel zoals gedefinieerd door KDIGO-criteria.
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of binnen 4 weken na de operatie.
|
|
Postoperatieve infecties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of binnen 4 weken na de operatie.
|
Incidentie van infecties na een operatie, waaronder sepsis en longontsteking.
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of binnen 4 weken na de operatie.
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot de vervolgbezoeken 1 en 6 maanden na de operatie.
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens de perioperatieve periode en follow-up.
|
Vanaf het begin van de operatie tot de vervolgbezoeken 1 en 6 maanden na de operatie.
|
|
MACE (ernstige cardiovasculaire voorvallen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot de vervolgbezoeken 1 en 6 maanden na de operatie.
|
Incidentie van MACE, inclusief sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
|
Vanaf het begin van de operatie tot de vervolgbezoeken 1 en 6 maanden na de operatie.
|
|
Andere nieuwe bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag (tot 28 dagen) en bij vervolgbezoeken 1 en 6 maanden na de operatie.
|
Alle andere nieuw gemelde bijwerkingen die niet vooraf gespecificeerd waren maar optraden tijdens de perioperatieve periode.
|
Van opname tot ontslag (tot 28 dagen) en bij vervolgbezoeken 1 en 6 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .