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Wirkung von perioperativem Roxadustat in der elektiven lumbalen Zwischenkörperfusionschirurgie. (PRELIFS)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirkung von perioperativem Roxadustat bei elektiven lumbalen Zwischenkörperfusionsoperationen: eine offene, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Roxadustat die perioperativen Bluttransfusionen bei Patienten mit Anämie reduzieren kann, die sich einer elektiven lumbalen Zwischenkörperfusionsoperation unterziehen. In diesem Zusammenhang wird auch die Sicherheit von Roxadustat bewertet. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert Roxadustat den Bedarf an perioperativen Transfusionen roter Blutkörperchen?
  • Ist Roxadustat für die Anwendung bei Patienten während der perioperativen Phase sicher?

Die Forscher werden Roxadustat mit der klinischen Standardversorgung ohne Roxadustat vergleichen, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie Roxadustat drei Wochen lang dreimal pro Woche oral ein (zwei Wochen vor der Operation und eine Woche nach der Operation).
  • Lassen Sie sich während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 6 Monate nach der Operation regelmäßig Blutuntersuchungen und Nachuntersuchungen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, keine Altersobergrenze, Geschlecht uneingeschränkt.
  • Geplant für eine elektive Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule.
  • Es wurde eine Anämie diagnostiziert (Hämoglobinwerte: männlich <130 g/l, weiblich <120 g/l).
  • Bereit zur Teilnahme und in der Lage, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden im Notfall aufgenommen.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie (Hämoglobinspiegel <90 g/l).
  • Patienten, die bereits an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten, die aufgrund kognitiver oder sprachlicher Barrieren nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die bereits Erythropoese-stimulierende Mittel, Eisenpräparate oder andere Behandlungen zur Erhöhung des Hämoglobinspiegels erhalten haben.
  • Patienten mit schweren Infektionen.
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der ein Sicherheitsrisiko darstellen, Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roxadustat
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Roxadustat, oral verabreicht in einer Dosis von 100 mg, insgesamt drei Wochen lang dreimal pro Woche. Diese Behandlung beginnt zwei Wochen vor der geplanten Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule und wird eine Woche nach der Operation fortgesetzt. Ziel ist es, zu beurteilen, ob Roxadustat den Bedarf an perioperativen Bluttransfusionen reduziert, und seine Sicherheit während der perioperativen Phase zu bewerten.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat ist ein oraler Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolyl-Hydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI) zur Behandlung von Anämie. Teilnehmer der Roxadustat-Gruppe erhalten drei Wochen lang (zwei Wochen vor der Operation und eine Woche nach der Operation) dreimal pro Woche oral 100 mg Roxadustat. Die Dosierung kann basierend auf dem Hämoglobinspiegel während der perioperativen Phase angepasst werden: Wenn der Hämoglobinwert über 150 g/l steigt, wird das Medikament abgesetzt; Wenn das Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 20 g/l ansteigt, aber immer noch unter 130 g/l liegt, wird die Dosierung auf 70 mg reduziert; Wenn das Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 20 g/l abfällt, wird die Dosierung auf 120 mg erhöht.
Andere Namen:
  • FG-4592
  • Evrenzo
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige klinische Versorgung gemäß den Richtlinien des Krankenhauses ohne die Verabreichung von Roxadustat. Diese Gruppe dient als Vergleichsgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit von Roxadustat bei der Reduzierung perioperativer Bluttransfusionen während elektiver lumbaler Zwischenkörperfusionsoperationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Notwendigkeit einer Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Entlassung oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt (je nachdem, was zuerst eintritt)

Die Inzidenz des zusammengesetzten Ergebnisses perioperativer Transfusionsbedarf (definiert als das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse):

  • Transfusion roter Blutkörperchen
  • Perioperativ niedrigster Hämoglobinwert unter 80 g/L
Entlassung oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: Entlassung oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt (je nachdem, was zuerst eintritt)
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, die während der perioperativen Phase eine Transfusion roter Blutkörperchen benötigen.
Entlassung oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt (je nachdem, was zuerst eintritt)
Volumen des transfundierten Blutes
Zeitfenster: Entlassung oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt (je nachdem, was zuerst eintritt)
Das Gesamtvolumen der transfundierten roten Blutkörperchen in Einheiten pro Teilnehmer während des perioperativen Zeitraums.
Entlassung oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt (je nachdem, was zuerst eintritt)
Hämoglobinspiegel zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, während der Operation, 1, 3, 5 und 28 Tage nach der Operation sowie 1 Monat und 6 Monate nach der Operation.
Der Hämoglobinspiegel wird zu wichtigen Zeitpunkten gemessen, um Veränderungen zu beurteilen, einschließlich: zu Studienbeginn (Einschreibung), vor der Operation, während der Operation, 1, 3, 5, 28 Tage nach der Operation sowie 1 Monat und 6 Monate danach. Besuche, um längerfristige Auswirkungen zu überwachen.
Ausgangswert, vor der Operation, während der Operation, 1, 3, 5 und 28 Tage nach der Operation sowie 1 Monat und 6 Monate nach der Operation.
Bluttests im Zusammenhang mit Ferritin und Anämie
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 1, 3, 5, 28 Tage nach der Operation.
Der Ferritinspiegel und andere mit Anämie in Zusammenhang stehende Biomarker werden gemessen, darunter Eisen, Transferrin und Vitamin B12, um die Wirkung von Roxadustat auf Anämie zu beurteilen.
Ausgangswert, vor der Operation, 1, 3, 5, 28 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Entlassung oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts für jeden Teilnehmer, gemessen in Tagen.
Entlassung oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt (je nachdem, was zuerst eintritt)
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Entlassung oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts für jeden Teilnehmer, einschließlich aller Behandlungen und Pflege.
Entlassung oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt (je nachdem, was zuerst eintritt)
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 28 Tage) und bei Nachuntersuchungen 1 und 6 Monate nach der Operation.
Inzidenz thrombotischer Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall und Lungenembolie.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 28 Tage) und bei Nachuntersuchungen 1 und 6 Monate nach der Operation.
Hyperkaliämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Auftreten erhöhter Kaliumwerte (Hyperkaliämie) während der perioperativen Phase.
Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Stoffwechselazidose
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Inzidenz einer metabolischen Azidose, gemessen durch Blutgasanalyse.
Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Neurologische Nebenwirkungen (Schwindel, Benommenheit, Krampfanfälle)
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Auftreten neurologischer Nebenwirkungen, einschließlich Schwindel, Benommenheit oder Krampfanfälle, die von Teilnehmern oder Ärzten gemeldet wurden.
Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen und Durchfall.
Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Ödem der Gliedmaßen
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Auftreten von Ödemen in den Gliedmaßen während der Medikamenteneinnahme.
Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege während der Medikationsperiode.
Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Allergische Reaktionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Auftreten allergischer Reaktionen auf das Medikament oder andere Substanzen während der Medikamenteneinnahme.
Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Von den Teilnehmern während der Medikationsperiode gemeldete Häufigkeit von Schlaflosigkeit.
Vom Beginn der Medikation bis 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von 4 Wochen nach der Operation.
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung gemäß KDIGO-Kriterien.
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von 4 Wochen nach der Operation.
Postoperative Infektionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von 4 Wochen nach der Operation.
Inzidenz von Infektionen nach Operationen, einschließlich Sepsis und Lungenentzündung.
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von 4 Wochen nach der Operation.
Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zu den Nachuntersuchungen 1 und 6 Monate nach der Operation.
Gesamtmortalität während der perioperativen Phase und der Nachbeobachtung.
Vom Beginn der Operation bis zu den Nachuntersuchungen 1 und 6 Monate nach der Operation.
MACE (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zu den Nachuntersuchungen 1 und 6 Monate nach der Operation.
Inzidenz von MACE, einschließlich Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall.
Vom Beginn der Operation bis zu den Nachuntersuchungen 1 und 6 Monate nach der Operation.
Andere neue Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 28 Tage) und bei Nachuntersuchungen 1 und 6 Monate nach der Operation.
Alle anderen neu gemeldeten Nebenwirkungen, die nicht im Voraus festgelegt wurden, aber während der perioperativen Phase auftraten.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 28 Tage) und bei Nachuntersuchungen 1 und 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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