Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del Roxadustat perioperatorio nella chirurgia elettiva di fusione intersomatica lombare. (PRELIFS)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto di Roxadustat perioperatorio nella chirurgia elettiva di fusione intersomatica lombare: uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, in aperto.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se Roxadustat può ridurre le trasfusioni di sangue perioperatorie in pazienti con anemia sottoposti a intervento chirurgico elettivo di fusione intersomatica lombare. Valuterà anche la sicurezza di Roxadustat in questo contesto. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Roxadustat riduce la necessità di trasfusioni di globuli rossi perioperatori?
  • Roxadustat è sicuro per l’uso nei pazienti durante il periodo perioperatorio?

I ricercatori confronteranno Roxadustat con le cure cliniche standard senza Roxadustat per determinarne l’efficacia e la sicurezza.

I partecipanti:

  • Prendi Roxadustat per via orale tre volte a settimana per tre settimane (due settimane prima dell'intervento chirurgico e una settimana dopo l'intervento chirurgico).
  • Sottoporsi a regolari esami del sangue e monitoraggio di follow-up durante la degenza ospedaliera e fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni, nessun limite massimo di età, sesso senza restrizioni.
  • Programmato per intervento chirurgico elettivo di fusione intersomatica lombare.
  • Diagnosi di anemia (livelli di emoglobina: maschi <130 g/L, femmine <120 g/L).
  • Disposti a partecipare e in grado di firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in emergenza.
  • Pazienti con anemia da moderata a grave (livelli di emoglobina <90 g/l).
  • Pazienti già arruolati in un altro studio clinico.
  • Pazienti incapaci di rispettare il protocollo di studio a causa di barriere cognitive o linguistiche.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti che hanno già ricevuto agenti stimolanti l'eritropoiesi, integratori di ferro o altri trattamenti per aumentare i livelli di emoglobina.
  • Pazienti con infezioni gravi.
  • Pazienti con storia di sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca o eventi cerebrovascolari negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi altra condizione medica che possa rappresentare un rischio per la sicurezza, confondere l'efficacia o le valutazioni di sicurezza o interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roxadustat
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Roxadustat, somministrato per via orale alla dose di 100 mg tre volte alla settimana per un totale di tre settimane. Questo trattamento inizierà due settimane prima dell'intervento chirurgico di fusione intersomatica lombare programmato e continuerà per una settimana dopo l'intervento. Lo scopo è valutare se Roxadustat riduce la necessità di trasfusioni di sangue perioperatorie e valutarne la sicurezza durante il periodo perioperatorio.
Droga: Roxadustat
Roxadustat è un inibitore orale della prolil-idrossilasi del fattore inducibile dall'ipossia (HIF-PHI) usato per trattare l'anemia. I partecipanti al gruppo Roxadustat riceveranno 100 mg di Roxadustat per via orale tre volte alla settimana per tre settimane (due settimane prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento). Il dosaggio può essere aggiustato in base ai livelli di emoglobina nel periodo perioperatorio: se l'emoglobina supera i 150 g/L, il farmaco verrà sospeso; se l'emoglobina aumenta di oltre 20 g/l rispetto al basale ma è ancora inferiore a 130 g/l, il dosaggio verrà ridotto a 70 mg; se l'emoglobina scende di oltre 20 g/l rispetto al basale, il dosaggio verrà aumentato a 120 mg.
Altri nomi:
  • FG-4592
  • Evrenzo
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure cliniche standard secondo le linee guida dell'ospedale senza la somministrazione di Roxadustat. Questo gruppo funge da comparatore per valutare l’efficacia di Roxadustat nel ridurre le trasfusioni di sangue perioperatorie durante l’intervento chirurgico elettivo di fusione intersomatica lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di trasfusione di globuli rossi perioperatoria
Lasso di tempo: Dimissione o entro 4 settimane dal ricovero (a seconda di quale evento si verifica per primo)

L'incidenza dell'esito composito della necessità di trasfusione perioperatoria (definita come il verificarsi di uno o più dei seguenti eventi):

  • Trasfusione di globuli rossi
  • Livello minimo di emoglobina perioperatorio inferiore a 80 g/L
Dimissione o entro 4 settimane dal ricovero (a seconda di quale evento si verifica per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dimissione o entro 4 settimane dal ricovero (a seconda di quale evento si verifica per primo)
La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che necessitano di trasfusione di globuli rossi durante il periodo perioperatorio.
Dimissione o entro 4 settimane dal ricovero (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Volume di sangue trasfuso
Lasso di tempo: Dimissione o entro 4 settimane dal ricovero (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Il volume totale di globuli rossi trasfusi in unità per partecipante durante il periodo perioperatorio.
Dimissione o entro 4 settimane dal ricovero (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Livelli di emoglobina in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, 1, 3, 5 e 28 giorni dopo l'intervento chirurgico e al follow-up a 1 mese e 6 mesi.
I livelli di emoglobina saranno misurati in momenti chiave per valutare i cambiamenti, tra cui: al basale (arruolamento), prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, a 1, 3, 5, 28 giorni dopo l'intervento chirurgico e a 1 mese e 6 mesi successivi. visite per monitorare gli effetti a lungo termine.
Basale, pre-intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, 1, 3, 5 e 28 giorni dopo l'intervento chirurgico e al follow-up a 1 mese e 6 mesi.
Esami del sangue correlati alla ferritina e all'anemia
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento chirurgico, 1, 3, 5, 28 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Verranno misurati i livelli di ferritina e altri biomarcatori correlati all'anemia, inclusi ferro, transferrina e vitamina B12, per valutare l'impatto di Roxadustat sull'anemia.
Basale, pre-intervento chirurgico, 1, 3, 5, 28 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione o entro 4 settimane dal ricovero (a seconda di quale evento si verifica per primo)
La durata totale del ricovero per ciascun partecipante, misurata in giorni.
Dimissione o entro 4 settimane dal ricovero (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Costi di ricovero
Lasso di tempo: Dimissione o entro 4 settimane dal ricovero (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Il costo totale della degenza ospedaliera per ciascun partecipante, compresi tutti i trattamenti e le cure.
Dimissione o entro 4 settimane dal ricovero (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Eventi trombotici
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (fino a 28 giorni) e alle visite di controllo a 1 e 6 mesi dall'intervento.
Incidenza di eventi trombotici, tra cui trombosi venosa profonda, infarto miocardico, ictus ischemico ed embolia polmonare.
Dal ricovero alla dimissione (fino a 28 giorni) e alle visite di controllo a 1 e 6 mesi dall'intervento.
Iperkaliemia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Presenza di livelli elevati di potassio (iperkaliemia) durante il periodo perioperatorio.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Acidosi metabolica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Incidenza dell'acidosi metabolica misurata mediante emogasanalisi.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Effetti collaterali neurologici (vertigini, sonnolenza, convulsioni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Presenza di effetti collaterali neurologici, tra cui vertigini, sonnolenza o convulsioni, segnalati dai partecipanti o dai medici.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Incidenza di effetti collaterali gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, indigestione e diarrea.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Edema degli arti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Comparsa di edema agli arti durante il periodo di medicazione.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Infezioni delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Incidenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore durante il periodo di terapia.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Reazioni allergiche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Comparsa di reazioni allergiche al farmaco o ad altre sostanze durante il periodo di medicazione.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Insonnia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Incidenza di insonnia segnalata dai partecipanti durante il periodo di terapia.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento.
Lesione renale acuta
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o entro 4 settimane dopo l'intervento.
Incidenza di danno renale acuto come definito dai criteri KDIGO.
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o entro 4 settimane dopo l'intervento.
Infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o entro 4 settimane dopo l'intervento.
Incidenza di infezioni successive a un intervento chirurgico, comprese sepsi e polmonite.
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o entro 4 settimane dopo l'intervento.
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alle visite di controllo a 1 e 6 mesi dopo l'intervento.
Mortalità per tutte le cause nel periodo perioperatorio e nel follow-up.
Dall'inizio dell'intervento fino alle visite di controllo a 1 e 6 mesi dopo l'intervento.
MACE (Eventi avversi cardiovascolari maggiori)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alle visite di controllo a 1 e 6 mesi dopo l'intervento.
Incidenza di MACE, inclusa mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale.
Dall'inizio dell'intervento fino alle visite di controllo a 1 e 6 mesi dopo l'intervento.
Altre nuove reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (fino a 28 giorni) e alle visite di controllo a 1 e 6 mesi dall'intervento.
Qualsiasi altra reazione avversa segnalata di recente che non era stata pre-specificata ma si è verificata durante il periodo perioperatorio.
Dal ricovero alla dimissione (fino a 28 giorni) e alle visite di controllo a 1 e 6 mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Roxadustat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi