Perioperatiivisen Roxadustatin vaikutus elektiivisessä lannerangan välisessä fuusioleikkauksessa. (PRELIFS)
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Perioperatiivisen Roxadustatin vaikutus elektiivisessä lannerangan välisessä fuusioleikkauksessa: rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Roxadustat vähentää perioperatiivisia verensiirtoja potilailla, joilla on anemia ja joille tehdään elektiivinen lannerangan interbodyfuusioleikkaus. Se arvioi myös Roxadustatin turvallisuuden tässä yhteydessä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö Roxadustat perioperatiivisten punasolusiirtojen tarvetta?
- Onko Roxadustat turvallinen käyttää potilailla perioperatiivisen ajanjakson aikana?
Tutkijat vertaavat Roxadustatia tavanomaiseen kliiniseen hoitoon ilman Roxadustatia määrittääkseen sen tehokkuuden ja turvallisuuden.
Osallistujat:
- Ota Roxadustat suun kautta kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (kaksi viikkoa ennen leikkausta ja yksi viikko leikkauksen jälkeen).
- Käy säännöllisesti verikokeita ja seurantaa varten sairaalahoidon aikana ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, ei yläikärajaa, sukupuolta ei ole rajoitettu.
- Suunniteltu valittavaan lannerangan fuusioleikkaukseen.
- Diagnosoitu anemia (hemoglobiinitasot: miehillä <130g/l, naisella <120g/l).
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita otetaan vastaan hätätilanteessa.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea anemia (hemoglobiiniarvo <90 g/l).
- Potilaat, jotka on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa kognitiivisten tai kielellisten esteiden vuoksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet erytropoieesia stimuloivia aineita, rautavalmisteita tai muita hoitoja hemoglobiinitason nostamiseksi.
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita.
- Potilaat, joilla on ollut akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin, sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roxadustat
Tämän ryhmän osallistujat saavat Roxadustatia suun kautta 100 mg:n annoksena kolme kertaa viikossa yhteensä kolmen viikon ajan.
Tämä hoito aloitetaan kaksi viikkoa ennen suunniteltua lannerangan välistä fuusioleikkausta ja sitä jatketaan viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tavoitteena on arvioida, vähentääkö Roxadustat perioperatiivisia verensiirtotarpeita ja arvioida sen turvallisuutta perioperatiivisen jakson aikana.
|
Roxadustat on oraalinen hypoksian aiheuttava tekijä prolyylihydroksylaasin estäjä (HIF-PHI), jota käytetään anemian hoitoon.
Roxadustat-ryhmän osallistujat saavat 100 mg Roxadustatia suun kautta kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (kaksi viikkoa ennen leikkausta ja yksi viikko leikkauksen jälkeen).
Annosta voidaan säätää hemoglobiinitason perusteella perioperatiivisen ajanjakson aikana: jos hemoglobiini nousee yli 150 g/l, lääke lopetetaan; jos hemoglobiini nousee yli 20 g/l lähtötasosta, mutta on edelleen alle 130 g/l, annosta pienennetään 70 mg:aan; jos hemoglobiini putoaa yli 20 g/l lähtötasosta, annosta nostetaan 120 mg:aan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia kliinistä hoitoa sairaalan ohjeiden mukaisesti ilman Roxadustatin antamista.
Tämä ryhmä toimii vertailijana arvioitaessa Roxadustatin tehokkuutta perioperatiivisten verensiirtojen vähentämisessä elektiivisen lannerangan välisen fuusioleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen punasolujen siirtovaatimus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 4 viikon sisällä sairaalahoidosta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Perioperatiivisen verensiirtotarpeen yhdistelmätulosten ilmaantuvuus (määritelty yhden tai useamman seuraavista tapahtumista):
|
Kotiuttaminen tai 4 viikon sisällä sairaalahoidosta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 4 viikon sisällä sairaalahoidosta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka vaativat punasolujen siirtoa perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Kotiuttaminen tai 4 viikon sisällä sairaalahoidosta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Siirretyn veren määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 4 viikon sisällä sairaalahoidosta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Siirrettyjen punasolujen kokonaismäärä yksikköinä osallistujaa kohti perioperatiivisen jakson aikana.
|
Kotiuttaminen tai 4 viikon sisällä sairaalahoidosta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Hemoglobiinitasot eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1, 3, 5 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Hemoglobiinitasot mitataan keskeisinä ajankohtina muutosten arvioimiseksi, mukaan lukien: lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1, 3, 5, 28 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. pitempiaikaisten vaikutusten seurantaan.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1, 3, 5 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Ferritiiniin ja anemiaan liittyvät verikokeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta, 1, 3, 5, 28 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Ferritiinin ja muiden anemiaan liittyvien biomarkkerien, mukaan lukien raudan, transferriinin ja B12-vitamiinin, tasot mitataan Roxadustatin vaikutuksen anemiaan arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta, 1, 3, 5, 28 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 4 viikon sisällä sairaalahoidosta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Kunkin osallistujan sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä mitattuna.
|
Kotiuttaminen tai 4 viikon sisällä sairaalahoidosta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 4 viikon sisällä sairaalahoidosta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset jokaiselle osallistujalle, mukaan lukien kaikki hoidot ja hoito.
|
Kotiuttaminen tai 4 viikon sisällä sairaalahoidosta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen (enintään 28 päivää) ja seurantakäynneillä 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien syvä laskimotukos, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja keuhkoembolia.
|
Saapumisesta kotiutukseen (enintään 28 päivää) ja seurantakäynneillä 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Hyperkalemia
Aikaikkuna: Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kohonneiden kaliumpitoisuuksien (hyperkalemia) esiintyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Metabolinen asidoosi
Aikaikkuna: Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Metabolisen asidoosin ilmaantuvuus verikaasuanalyysillä mitattuna.
|
Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Neurologiset sivuvaikutukset (huimaus, uneliaisuus, kohtaukset)
Aikaikkuna: Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Osallistujien tai lääkärien ilmoittamat neurologiset sivuvaikutukset, mukaan lukien huimaus, uneliaisuus tai kohtaukset.
|
Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt ja ripuli.
|
Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Raajojen turvotus
Aikaikkuna: Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Turvotuksen esiintyminen raajoissa lääkityksen aikana.
|
Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Ylempien hengitysteiden infektiot
Aikaikkuna: Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Ylempien hengitysteiden infektioiden ilmaantuvuus lääkityksen aikana.
|
Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Allergiset reaktiot
Aikaikkuna: Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Allergisten reaktioiden esiintyminen lääkkeelle tai muille aineille lääkityksen aikana.
|
Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Osallistujien ilmoittama unettomuuden ilmaantuvuus lääkitysjakson aikana.
|
Lääkityksen aloittamisesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus KDIGO-kriteerien mukaan.
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeiset infektiot
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden esiintyvyys, mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume.
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
|
|
Kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta seurantakäyntiin 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaiskuolleisuus perioperatiivisen jakson ja seurannan aikana.
|
Leikkauksen alusta seurantakäyntiin 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
MACE (suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta seurantakäyntiin 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
MACE:n ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus.
|
Leikkauksen alusta seurantakäyntiin 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muut uudet haittavaikutukset
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen (enintään 28 päivää) ja seurantakäynneillä 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kaikki muut äskettäin raportoidut haittavaikutukset, joita ei ollut ennalta määritelty mutta jotka ilmenivät perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Saapumisesta kotiutukseen (enintään 28 päivää) ja seurantakäynneillä 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .