Эффект периоперационного роксадустата при плановой хирургии поясничного межтелового спондилодеза. (PRELIFS)
8 января 2025 г. обновлено: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Эффект периоперационного роксадустата при плановой хирургии поясничного межтелового спондилодеза: открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах.
Цель данного клинического исследования — оценить, может ли Роксадустат снизить количество периоперационных переливаний крови у пациентов с анемией, перенесших плановую операцию поясничного межтелового спондилодеза. В этом контексте он также оценит безопасность Роксадустата. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли Роксадустат потребность в периоперационном переливании эритроцитов?
- Безопасно ли применение Роксадустата у пациентов в периоперационном периоде?
Исследователи будут сравнивать Роксадустат со стандартным клиническим лечением без Роксадустата, чтобы определить его эффективность и безопасность.
Участники:
- Принимайте Роксадустат перорально три раза в неделю в течение трех недель (две недели до операции и одну неделю после операции).
- Регулярно сдавайте анализы крови и последующий мониторинг во время пребывания в стационаре и в течение 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
158
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, верхнего возрастного ограничения нет, пол не ограничен.
- Назначена плановая операция по поясничному межтеловому спондилодезу.
- Поставлен диагноз анемия (уровень гемоглобина: у мужчин <130 г/л, у женщин <120 г/л).
- Готов участвовать и способен добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Больные госпитализированы в экстренном порядке.
- Пациенты с анемией средней и тяжелой степени (уровень гемоглобина <90 г/л).
- Пациенты уже участвовали в другом клиническом исследовании.
- Пациенты, неспособные соблюдать протокол исследования из-за когнитивных или языковых барьеров.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, которые уже получали препараты, стимулирующие эритропоэз, препараты железа или другие методы лечения для повышения уровня гемоглобина.
- Пациенты с тяжелыми инфекциями.
- Пациенты с острым коронарным синдромом, сердечной недостаточностью или нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
- Любое другое медицинское состояние, которое может представлять угрозу безопасности, мешать оценке эффективности или безопасности или мешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роксадустат
Участники этой группы будут получать Роксадустат перорально в дозе 100 мг три раза в неделю в общей сложности в течение трех недель.
Это лечение начнется за две недели до запланированной операции по поясничному межтеловому спондилодезу и продолжится в течение одной недели после операции.
Цель — оценить, снижает ли Роксадустат потребность в переливании крови в периоперационном периоде, и оценить его безопасность в периоперационном периоде.
|
Роксадустат представляет собой пероральный ингибитор пролилгидроксилазы фактора, индуцируемого гипоксией (HIF-PHI), используемый для лечения анемии.
Участники группы Роксадустата будут получать 100 мг Роксадустата перорально три раза в неделю в течение трех недель (две недели до операции и одна неделя после операции).
Дозировка может быть скорректирована в зависимости от уровня гемоглобина в периоперационном периоде: если уровень гемоглобина поднимется выше 150 г/л, прием препарата будет прекращен; если уровень гемоглобина увеличивается более чем на 20 г/л по сравнению с исходным уровнем, но все еще ниже 130 г/л, дозировка будет снижена до 70 мг; если уровень гемоглобина упадет более чем на 20 г/л от исходного уровня, дозировка будет увеличена до 120 мг.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы будут получать стандартную клиническую помощь в соответствии с рекомендациями больницы без введения Роксадустата.
Эта группа служит в качестве сравнения для оценки эффективности Роксадустата в снижении количества периоперационных переливаний крови во время плановой операции поясничного межтелового спондилодеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в переливании эритроцитов в периоперационном периоде
Временное ограничение: Выписка или в течение 4 недель после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Частота возникновения комбинированного исхода, связанного с необходимостью периоперационной переливания крови (определяется как возникновение одного или нескольких из следующих событий):
|
Выписка или в течение 4 недель после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: Выписка или в течение 4 недель после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Процент участников в каждой группе, нуждающихся в переливании эритроцитов в периоперационном периоде.
|
Выписка или в течение 4 недель после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Объем перелитой крови
Временное ограничение: Выписка или в течение 4 недель после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Общий объем эритроцитов, перелитых в единицах на одного участника в периоперационный период.
|
Выписка или в течение 4 недель после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Уровни гемоглобина в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, во время операции, через 1, 3, 5 и 28 дней после операции, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
Уровни гемоглобина будут измеряться в ключевые моменты времени для оценки изменений, в том числе: исходно (при включении), перед операцией, во время операции, через 1, 3, 5, 28 дней после операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции. визиты для мониторинга долгосрочных эффектов.
|
Исходный уровень, до операции, во время операции, через 1, 3, 5 и 28 дней после операции, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Анализы крови на ферритин и анемию
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 1, 3, 5, 28 дней после операции.
|
Будут измерены уровни ферритина и других биомаркеров, связанных с анемией, включая железо, трансферрин и витамин B12, чтобы оценить влияние Роксадустата на анемию.
|
Исходный уровень, до операции, через 1, 3, 5, 28 дней после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка или в течение 4 недель после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Общая продолжительность госпитализации каждого участника измеряется в днях.
|
Выписка или в течение 4 недель после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: Выписка или в течение 4 недель после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Общая стоимость пребывания в больнице для каждого участника, включая все лечение и уход.
|
Выписка или в течение 4 недель после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Тромботические события
Временное ограничение: От поступления до выписки (до 28 дней) и при контрольных визитах через 1 и 6 месяцев после операции.
|
Частота тромботических событий, включая тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, ишемический инсульт и легочную эмболию.
|
От поступления до выписки (до 28 дней) и при контрольных визитах через 1 и 6 месяцев после операции.
|
|
Гиперкалиемия
Временное ограничение: От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
Возникновение повышенного уровня калия (гиперкалиемии) в периоперационном периоде.
|
От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
|
Метаболический ацидоз
Временное ограничение: От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
Частота метаболического ацидоза, измеренная с помощью анализа газов крови.
|
От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
|
Неврологические побочные эффекты (головокружение, сонливость, судороги)
Временное ограничение: От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
Возникновение неврологических побочных эффектов, включая головокружение, сонливость или судороги, о которых сообщили участники или врачи.
|
От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
|
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту, расстройство желудка и диарею.
|
От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
|
Отек конечностей
Временное ограничение: От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
Возникновение отеков конечностей в период приема препарата.
|
От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
|
Инфекции верхних дыхательных путей
Временное ограничение: От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
Частота инфекций верхних дыхательных путей в период лечения.
|
От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
|
Аллергические реакции
Временное ограничение: От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
Возникновение аллергических реакций на препарат или другие вещества в период приема препарата.
|
От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
|
Бессонница
Временное ограничение: От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
Частота бессонницы, о которой сообщили участники в период приема лекарства.
|
От начала приема препарата до 3 дней после окончания лечения.
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: От начала операции до выписки из больницы или в течение 4 недель после операции.
|
Частота острого повреждения почек по критериям KDIGO.
|
От начала операции до выписки из больницы или в течение 4 недель после операции.
|
|
Послеоперационные инфекции
Временное ограничение: От начала операции до выписки из больницы или в течение 4 недель после операции.
|
Частота инфекций после хирургического вмешательства, включая сепсис и пневмонию.
|
От начала операции до выписки из больницы или в течение 4 недель после операции.
|
|
Смертность
Временное ограничение: От начала операции до последующих посещений через 1 и 6 месяцев после операции.
|
Смертность от всех причин в периоперационном периоде и последующем наблюдении.
|
От начала операции до последующих посещений через 1 и 6 месяцев после операции.
|
|
MACE (Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: От начала операции до последующих посещений через 1 и 6 месяцев после операции.
|
Заболеваемость MACE, включая смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда и несмертельный инсульт.
|
От начала операции до последующих посещений через 1 и 6 месяцев после операции.
|
|
Другие новые побочные реакции
Временное ограничение: От поступления до выписки (до 28 дней) и при контрольных визитах через 1 и 6 месяцев после операции.
|
Любые другие недавно зарегистрированные побочные реакции, которые не были заранее уточнены, но произошли в периоперационный период.
|
От поступления до выписки (до 28 дней) и при контрольных визитах через 1 и 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .