Wpływ okołooperacyjnego Roxadustatu w planowej operacji zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego. (PRELIFS)
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wpływ okołooperacyjnego Roxadustatu w planowej operacji zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych.
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy Roxadustat może zmniejszyć liczbę okołooperacyjnych transfuzji krwi u pacjentów z niedokrwistością poddawanych planowej operacji zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego. W tym kontekście oceni także bezpieczeństwo leku Roxadustat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy Roxadustat zmniejsza potrzebę okołooperacyjnych transfuzji krwinek czerwonych?
- Czy stosowanie Roxadustatu u pacjentów w okresie okołooperacyjnym jest bezpieczne?
Naukowcy porównają lek Roxadustat ze standardową opieką kliniczną bez leku Roxadustat, aby określić jego skuteczność i bezpieczeństwo.
Uczestnicy będą:
- Lek Roxadustat należy przyjmować doustnie trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dwa tygodnie przed zabiegiem i jeden tydzień po zabiegu).
- W trakcie pobytu w szpitalu i do 6 miesięcy po operacji należy poddawać się regularnym badaniom krwi i kontrolom kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
158
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, bez górnej granicy wieku, płeć dowolna.
- Zaplanowany na planową operację zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.
- Zdiagnozowano anemię (poziom hemoglobiny: u mężczyzn <130g/L, u kobiet <120g/L).
- Chęć wzięcia udziału i możliwość dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przyjmowani w trybie pilnym.
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niedokrwistością (poziom hemoglobiny <90 g/l).
- Pacjenci już włączeni do innego badania klinicznego.
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania ze względu na bariery poznawcze lub językowe.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy otrzymali już leki stymulujące erytropoezę, suplementy żelaza lub inne leki zwiększające stężenie hemoglobiny.
- Pacjenci z ciężkimi infekcjami.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy występował ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe.
- Wszelkie inne schorzenia, które mogą stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa, zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub zakłócać udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roksadustat
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Roxadustat, podawany doustnie w dawce 100 mg trzy razy w tygodniu, łącznie przez trzy tygodnie.
Leczenie rozpocznie się na dwa tygodnie przed planowaną operacją zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego i będzie kontynuowane przez tydzień po operacji.
Celem jest ocena, czy Roxadustat zmniejsza zapotrzebowanie na transfuzję krwi w okresie okołooperacyjnym oraz ocena jego bezpieczeństwa w okresie okołooperacyjnym.
|
Roksadustat jest doustnym inhibitorem czynnika prolilohydroksylazy (HIF-PHI) indukowanym hipoksją, stosowanym w leczeniu niedokrwistości.
Uczestnicy grupy przyjmującej Roxadustat będą otrzymywać doustnie 100 mg Roxadustatu trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (dwa tygodnie przed operacją i jeden tydzień po operacji).
Dawkę można dostosować w zależności od stężenia hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym: jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie powyżej 150 g/l, lek zostanie odstawiony; jeśli poziom hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 20 g/l w porównaniu z wartością wyjściową, ale nadal będzie wynosić poniżej 130 g/l, dawka zostanie zmniejszona do 70 mg; jeśli poziom hemoglobiny spadnie o więcej niż 20 g/l w porównaniu z wartością wyjściową, dawka zostanie zwiększona do 120 mg.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy będą objęci standardową opieką kliniczną zgodnie z wytycznymi szpitala bez podawania leku Roxadustat.
Grupa ta służy jako punkt odniesienia w ocenie skuteczności produktu Roxadustat w ograniczaniu liczby przetoczeń krwi w okresie okołooperacyjnym podczas planowej operacji zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność transfuzji krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala lub w ciągu 4 tygodni od hospitalizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Częstość występowania złożonego wyniku konieczności przetoczenia krwi w okresie okołooperacyjnym (definiowanej jako wystąpienie jednego lub więcej z następujących zdarzeń):
|
Wypisanie ze szpitala lub w ciągu 4 tygodni od hospitalizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala lub w ciągu 4 tygodni od hospitalizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Odsetek uczestników w każdej grupie wymagających transfuzji czerwonych krwinek w okresie okołooperacyjnym.
|
Wypisanie ze szpitala lub w ciągu 4 tygodni od hospitalizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Objętość przetoczonej krwi
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala lub w ciągu 4 tygodni od hospitalizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Całkowita objętość przetoczonych czerwonych krwinek w jednostkach na uczestnika w okresie okołooperacyjnym.
|
Wypisanie ze szpitala lub w ciągu 4 tygodni od hospitalizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Poziomy hemoglobiny w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, w trakcie operacji, 1, 3, 5 i 28 dni po operacji oraz po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji.
|
Stężenie hemoglobiny będzie mierzone w kluczowych punktach czasowych umożliwiających ocenę zmian, w tym: na początku badania (włączenie do badania), przed operacją, podczas operacji, 1, 3, 5, 28 dni po operacji oraz po 1 miesiącu i 6 miesiącach po zabiegu. zwiększenie liczby wizyt w celu monitorowania skutków długoterminowych.
|
Stan wyjściowy, przed operacją, w trakcie operacji, 1, 3, 5 i 28 dni po operacji oraz po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Badania krwi związane z ferrytyną i anemią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 1, 3, 5, 28 dni po operacji.
|
Zmierzone zostanie stężenie ferrytyny i innych biomarkerów związanych z niedokrwistością, w tym żelaza, transferyny i witaminy B12, w celu oceny wpływu leku Roxadustat na niedokrwistość.
|
Wartość wyjściowa, przed operacją, 1, 3, 5, 28 dni po operacji.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala lub w ciągu 4 tygodni od hospitalizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Całkowity czas hospitalizacji każdego uczestnika, mierzony w dniach.
|
Wypisanie ze szpitala lub w ciągu 4 tygodni od hospitalizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala lub w ciągu 4 tygodni od hospitalizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Całkowity koszt pobytu w szpitalu każdego uczestnika, obejmujący wszystkie zabiegi i opiekę.
|
Wypisanie ze szpitala lub w ciągu 4 tygodni od hospitalizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (do 28 dni) oraz podczas wizyt kontrolnych w 1 i 6 miesiącu po operacji.
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych, w tym zakrzepicy żył głębokich, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego i zatorowości płucnej.
|
Od przyjęcia do wypisu (do 28 dni) oraz podczas wizyt kontrolnych w 1 i 6 miesiącu po operacji.
|
|
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
Występowanie podwyższonego stężenia potasu (hiperkaliemii) w okresie okołooperacyjnym.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
Kwasica metaboliczna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
Częstość występowania kwasicy metabolicznej mierzona za pomocą analizy gazometrii krwi.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
Neurologiczne skutki uboczne (zawroty głowy, senność, drgawki)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
Wystąpienie neurologicznych skutków ubocznych, w tym zawrotów głowy, senności lub drgawek, zgłoszone przez uczestników lub lekarzy.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, niestrawność i biegunka.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
Obrzęk kończyn
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
Występowanie obrzęków kończyn w okresie leczenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
Zakażenia górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
Częstość występowania infekcji górnych dróg oddechowych w okresie leczenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
Reakcje alergiczne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
Wystąpienie reakcji alergicznych na lek lub inne substancje w okresie leczenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
Częstość występowania bezsenności zgłaszana przez uczestników w okresie leczenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub w ciągu 4 tygodni po operacji.
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z kryteriami KDIGO.
|
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub w ciągu 4 tygodni po operacji.
|
|
Zakażenia pooperacyjne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub w ciągu 4 tygodni po operacji.
|
Częstość występowania infekcji pooperacyjnych, w tym posocznicy i zapalenia płuc.
|
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub w ciągu 4 tygodni po operacji.
|
|
Współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji aż do wizyt kontrolnych w 1 i 6 miesiącu po operacji.
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w okresie okołooperacyjnym i okresie obserwacji.
|
Od rozpoczęcia operacji aż do wizyt kontrolnych w 1 i 6 miesiącu po operacji.
|
|
MACE (główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji aż do wizyt kontrolnych w 1 i 6 miesiącu po operacji.
|
Częstość występowania MACE, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem.
|
Od rozpoczęcia operacji aż do wizyt kontrolnych w 1 i 6 miesiącu po operacji.
|
|
Inne nowe reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (do 28 dni) oraz podczas wizyt kontrolnych w 1 i 6 miesiącu po operacji.
|
Wszelkie inne nowo zgłoszone działania niepożądane, które nie zostały wcześniej określone, ale wystąpiły w okresie okołooperacyjnym.
|
Od przyjęcia do wypisu (do 28 dni) oraz podczas wizyt kontrolnych w 1 i 6 miesiącu po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .