Efeito do Roxadustat perioperatório na cirurgia eletiva de fusão intersomática lombar. (PRELIFS)
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efeito do Roxadustat perioperatório na cirurgia eletiva de fusão intersomática lombar: um ensaio clínico randomizado, aberto e de grupo paralelo.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o Roxadustat pode reduzir as transfusões de sangue perioperatórias em pacientes com anemia submetidos à cirurgia eletiva de fusão intersomática lombar. Avaliará também a segurança do Roxadustat neste contexto. As principais questões que pretende responder são:
- O Roxadustat reduz a necessidade de transfusões perioperatórias de glóbulos vermelhos?
- O Roxadustat é seguro para uso em pacientes durante o período perioperatório?
Os pesquisadores irão comparar o Roxadustat com o tratamento clínico padrão sem o Roxadustat para determinar sua eficácia e segurança.
Os participantes irão:
- Tome Roxadustat por via oral três vezes por semana durante três semanas (duas semanas antes da cirurgia e uma semana após a cirurgia).
- Faça exames de sangue regulares e monitoramento de acompanhamento durante a internação hospitalar e até 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
158
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos, sem limite máximo de idade, sexo sem restrição.
- Programado para cirurgia eletiva de fusão intersomática lombar.
- Diagnosticado com anemia (níveis de hemoglobina: masculino <130g/L, feminino <120g/L).
- Disposto a participar e capaz de assinar voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Pacientes admitidos em caráter de emergência.
- Pacientes com anemia moderada a grave (níveis de hemoglobina <90g/L).
- Pacientes já inscritos em outro estudo clínico.
- Pacientes incapazes de cumprir o protocolo do estudo devido a barreiras cognitivas ou de idioma.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que já receberam agentes estimuladores da eritropoiese, suplementos de ferro ou outros tratamentos para aumentar os níveis de hemoglobina.
- Pacientes com infecções graves.
- Pacientes com história de síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca ou eventos cerebrovasculares nos últimos 3 meses.
- Qualquer outra condição médica que possa representar um risco à segurança, confundir as avaliações de eficácia ou segurança ou interferir na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Roxadustat
Os participantes deste grupo receberão Roxadustat, administrado por via oral na dose de 100 mg três vezes por semana durante um total de três semanas.
Este tratamento começará duas semanas antes da cirurgia de fusão intersomática lombar programada e continuará por uma semana no pós-operatório.
O objetivo é avaliar se Roxadustat reduz a necessidade de transfusão de sangue perioperatória e avaliar sua segurança durante o período perioperatório.
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Roxadustat é um inibidor oral da prolil-hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PHI) usado para tratar anemia.
Os participantes do grupo Roxadustat receberão 100 mg de Roxadustat por via oral três vezes por semana durante três semanas (duas semanas antes da cirurgia e uma semana após a cirurgia).
A dosagem pode ser ajustada com base nos níveis de hemoglobina durante o período perioperatório: se a hemoglobina subir acima de 150g/L, o medicamento será interrompido; se a hemoglobina aumentar em mais de 20g/L em relação ao valor basal, mas ainda estiver abaixo de 130g/L, a dosagem será reduzida para 70mg; se a hemoglobina cair mais de 20g/L em relação ao valor basal, a dosagem será aumentada para 120mg.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes deste grupo receberão atendimento clínico padrão de acordo com as diretrizes do hospital, sem a administração de Roxadustat.
Este grupo serve como comparador para avaliar a eficácia do Roxadustat na redução de transfusões de sangue perioperatórias durante cirurgia eletiva de fusão intersomática lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de transfusão de hemácias perioperatória
Prazo: Alta ou dentro de 4 semanas de internação (o que ocorrer primeiro)
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A incidência do resultado composto de necessidade de transfusão perioperatória (definida como a ocorrência de um ou mais dos seguintes eventos):
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Alta ou dentro de 4 semanas de internação (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão de sangue
Prazo: Alta ou dentro de 4 semanas de internação (o que ocorrer primeiro)
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A porcentagem de participantes em cada grupo que necessitaram de transfusão de hemácias durante o período perioperatório.
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Alta ou dentro de 4 semanas de internação (o que ocorrer primeiro)
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Volume de sangue transfundido
Prazo: Alta ou dentro de 4 semanas de internação (o que ocorrer primeiro)
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O volume total de glóbulos vermelhos transfundidos em unidades por participante durante o período perioperatório.
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Alta ou dentro de 4 semanas de internação (o que ocorrer primeiro)
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Níveis de hemoglobina em diferentes momentos
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, durante a cirurgia, 1, 3, 5 e 28 dias após a cirurgia e em 1 mês e 6 meses de acompanhamento.
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Os níveis de hemoglobina serão medidos em momentos importantes para avaliar as mudanças, incluindo: no início do estudo (inscrição), pré-cirurgia, durante a cirurgia, 1, 3, 5, 28 dias após a cirurgia e 1 mês e 6 meses de acompanhamento. realizar visitas para monitorizar os efeitos a longo prazo.
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Linha de base, pré-cirurgia, durante a cirurgia, 1, 3, 5 e 28 dias após a cirurgia e em 1 mês e 6 meses de acompanhamento.
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Exames de sangue relacionados à ferritina e à anemia
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 1, 3, 5, 28 dias pós-cirurgia.
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Os níveis de ferritina e outros biomarcadores relacionados à anemia serão medidos, incluindo ferro, transferrina e vitamina B12, para avaliar o impacto do Roxadustat na anemia.
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Linha de base, pré-cirurgia, 1, 3, 5, 28 dias pós-cirurgia.
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Alta ou dentro de 4 semanas de internação (o que ocorrer primeiro)
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A duração total da hospitalização de cada participante, medida em dias.
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Alta ou dentro de 4 semanas de internação (o que ocorrer primeiro)
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Custos de hospitalização
Prazo: Alta ou dentro de 4 semanas de internação (o que ocorrer primeiro)
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O custo total da internação hospitalar de cada participante, incluindo todos os tratamentos e cuidados.
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Alta ou dentro de 4 semanas de internação (o que ocorrer primeiro)
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Eventos trombóticos
Prazo: Da admissão à alta (até 28 dias) e nas consultas de acompanhamento 1 e 6 meses após a cirurgia.
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Incidência de eventos trombóticos, incluindo trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico e embolia pulmonar.
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Da admissão à alta (até 28 dias) e nas consultas de acompanhamento 1 e 6 meses após a cirurgia.
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Hipercalemia
Prazo: Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Ocorrência de níveis elevados de potássio (hipercalemia) durante o período perioperatório.
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Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Acidose Metabólica
Prazo: Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Incidência de acidose metabólica medida por análise de gases sanguíneos.
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Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Efeitos colaterais neurológicos (tonturas, sonolência, convulsões)
Prazo: Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Ocorrência de efeitos colaterais neurológicos, incluindo tonturas, sonolência ou convulsões, relatados pelos participantes ou médicos.
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Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos, indigestão e diarreia.
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Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Edema de membros
Prazo: Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Ocorrência de edema nos membros durante o período de medicação.
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Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Infecções do trato respiratório superior
Prazo: Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Incidência de infecções do trato respiratório superior durante o período de medicação.
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Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Reações alérgicas
Prazo: Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Ocorrência de reações alérgicas ao medicamento ou outras substâncias durante o período de medicação.
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Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Insônia
Prazo: Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Incidência de insônia relatada pelos participantes durante o período de medicação.
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Desde o início da medicação até 3 dias após o término do tratamento.
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Lesão Renal Aguda
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou até 4 semanas após a cirurgia.
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Incidência de lesão renal aguda conforme definido pelos critérios KDIGO.
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Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou até 4 semanas após a cirurgia.
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Infecções pós-operatórias
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou até 4 semanas após a cirurgia.
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Incidência de infecções após cirurgia, incluindo sepse e pneumonia.
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Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou até 4 semanas após a cirurgia.
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Taxa de mortalidade
Prazo: Desde o início da cirurgia até as consultas de acompanhamento 1 e 6 meses após a cirurgia.
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Mortalidade por todas as causas durante o período perioperatório e acompanhamento.
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Desde o início da cirurgia até as consultas de acompanhamento 1 e 6 meses após a cirurgia.
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MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores)
Prazo: Desde o início da cirurgia até as consultas de acompanhamento 1 e 6 meses após a cirurgia.
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Incidência de MACE, incluindo mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal.
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Desde o início da cirurgia até as consultas de acompanhamento 1 e 6 meses após a cirurgia.
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Outras novas reações adversas
Prazo: Da admissão à alta (até 28 dias) e nas consultas de acompanhamento 1 e 6 meses após a cirurgia.
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Quaisquer outras reações adversas recentemente relatadas que não foram pré-especificadas, mas que ocorreram durante o período perioperatório.
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Da admissão à alta (até 28 dias) e nas consultas de acompanhamento 1 e 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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