血行性転移に対する SERS ベースの血清分子スペクトルスクリーニング
2025年3月26日 更新者:Fuzhou General Hospital
血行性転移に対する SERS ベースの血清分子スペクトル スクリーニングと非小細胞肺がんの非転移:多施設共同、非盲検、二重盲検、独立データ分析臨床試験
現代医学は肺がんの診断と治療において大きな進歩を遂げていますが、ほとんどの患者は局所進行期または遠隔転移、特にがんが血行性転移によって他の臓器に広がっている末期段階で診断されます。
これにより、患者の生存率が大幅に向上するだけでなく、治療の複雑さと難易度も高まります。
血行性転移は肺がんの臨床進行において重要な役割を果たしており、その複雑な生物学的プロセスは臨床管理にとって大きな課題となっています。
血行性転移の早期検出は困難であり、従来の画像法では小さな転移性病変の検出感度が限られています。
循環腫瘍細胞 (CTC) の新興技術は、検出コストが高く、技術的要件が高いため、臨床応用が制限されています。
したがって、血行性転移性肺がんのリスクを予測するための高感度、高特異度、シンプル、普及が容易、かつ低コストの技術を研究開発することは、早期診断とより正確な治療のために重要です。
ラマン分光法 (RS) は、非侵襲的で特異性の高い分子検出技術であり、生体サンプル中の腫瘍代謝に関連するタンパク質、核酸、脂質、糖などの生体分子を分子レベルで検出できます。
この技術をベースに開発された表面増強R分光法(SERS)は、生体分子の高感度分析に実現可能な手法の一つです。
SERS テクノロジーは、さまざまな腫瘍の多数の前臨床研究で診断結果を示していますが、サンプルサイズが小さいため限界があり、外部検証が不足しています。
したがって、以下の要件を備えた腫瘍ラマン分光法診断に関する臨床研究が必要とされています。 1. 客観的で迅速かつ実用的なラマン分光法データ処理方法が必要であり、深層学習法が最良の分類方法である可能性があります。 2. ディープラーニング診断モデルをトレーニングするには、多施設で大規模なサンプルの臨床サンプルが必要であり、前向き研究からの外部データを通じて現実世界のパフォーマンスを検証する必要があります。
以前の研究では、研究者らは肺悪性腫瘍患者23人のコホートから血清ラマン分光法データを収集し、学習モデルに基づいて非小細胞肺がん(NSCLC)の血行性転移に対するインテリジェントなラマン診断システムを開発した。 95%。
最高レベルの臨床証拠を取得し、真の臨床翻訳を達成するために、この前向きの多施設臨床では、NSCLC における血行性転移の早期診断におけるこのインテリジェント診断システムの使用を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、福建師範大学光電子工学部の主要研究室が購入した英国レニショー製の共焦点ラマン顕微分光計を使用しました。
スペクトル分解能は 2 cm-1、励起波長は 785 nm、対物レンズ 20 倍の Leica 顕微鏡を使用して 400 ~ 1800 cm-1 の範囲の SERS スペクトルを収集しました。
各スペクトルの励起照射時間は1秒、レーザーパワーは30mWであった。
測定されたSERSスペクトルはWIRE3.4を使用して収集されました。
(レニショー) ソフトウェア パッケージ。
異なるスペクトル線間の蛍光バックグラウンド信号の干渉を減らすために、バンクーバー ラマン アルゴリズム ソフトウェア (多次多項式フィッティング アルゴリズム) を使用して、蛍光バックグラウンドを除去し、ベースラインを除去し、結果を平滑化しました。
同時に、機器の性能の問題によって引き起こされるピークスペクトル強度の変化を避けるために、バックグラウンドを差し引いた後のスペクトルをNILabVIEW2014ソフトウェアを使用して正規化しました。
次に、得られたスペクトルデータをOriginを用いて平均スペクトルとチャートを解析し、多変量統計解析を行った。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zongyang Yu, Ph.D
- 電話番号:22859650 13509327806
- メール:yuzy527@sina.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Raman detector
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コンタクト:
- Zongyang Yu, Ph.D
- メール:yuzy527@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は病理学的検査によって肺悪性腫瘍と診断され、TNMに基づいて臨床病期分類を受けることができました。
説明
包含基準:
- TNM(第9版)の基準を満たす肺がんの参加者。
- 参加者はこの研究に積極的に参加し、研究計画に従うものとします。
- 参加者または法的に権限を与えられた代表者は、ウェブサイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍を併発している参加者。
- ベースライン臨床データが欠落している参加者。
- 重度の基礎疾患(気管支拡張症、気管支喘息、COPDなど)を患っている参加者、または粉塵、地雷、アスベストへの職業的または環境的曝露歴のある参加者。
- 後の段階での臨床試験に協力しない、または参加を拒否する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胸部CTスキャンを受け、肺結節があることが判明した患者
胸部CTスキャンにより肺結節が発見され、外科的切除を受けた患者
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1. スクリーニングに関心のある参加者は、研究手順を完了する前に、適切なインフォームドコンセント (ICF) に署名する必要があります。
2. 研究者は、症状、危険因子、およびその他の非侵襲性の包含基準および除外基準を検討します。
3. 以下は、3 か月の評価期間中のイベントの一般的な順序です。 4. ベースライン手順の完了 参加者は 3 か月間評価され、すべての安全性モニタリングを完了しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAMAN診断までの時間
時間枠:30日まで
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血清採取後にラマン検査を実施し、診断結果を得るまでの時間
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30日まで
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診断精度
時間枠:学習完了まで、平均1年
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RAMANインテリジェント診断システムを通じて、登録された肺がん患者に血行性転移があるかどうかを判定します
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価結果
時間枠:30日まで
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30日目までのAEとSAE
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月9日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。