- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06772363
Triagem espectral molecular sérica baseada em SERS para metástase hematogênica
26 de março de 2025 atualizado por: Fuzhou General Hospital
Triagem espectral molecular sérica baseada em SERS para metástases hematogênicas vs. Não metástase em câncer de pulmão de células não pequenas: um ensaio clínico multicêntrico, aberto, duplo-cego e independente de análise de dados
Embora a medicina moderna tenha feito progressos significativos no diagnóstico e tratamento do câncer de pulmão, a maioria dos pacientes é diagnosticada em estágio localmente avançado ou com metástases à distância, especialmente nos estágios finais, onde o câncer se espalhou para outros órgãos através de metástases hematogênicas.
Isso não apenas aumenta significativamente a taxa de sobrevivência dos pacientes, mas também aumenta a complexidade e a dificuldade do tratamento.
A metástase hematogênica desempenha um papel importante na progressão clínica do câncer de pulmão, seus complexos processos biológicos representam um enorme desafio para o manejo clínico.
A detecção precoce de metástases hematogênicas é difícil e os métodos de imagem tradicionais têm sensibilidade limitada na detecção de pequenas lesões metastáticas.
A tecnologia emergente de células tumorais circulantes (CTCs) tem sido limitada na aplicação clínica devido aos seus altos custos de detecção e requisitos técnicos.
Portanto, pesquisar e desenvolver tecnologias de alta sensibilidade, alta especificidade, simples, fáceis de popularizar e de baixo custo para prever o risco de câncer de pulmão com metástase hematogênica é crucial para o diagnóstico precoce e um tratamento mais preciso.
A espectroscopia Raman (RS), uma tecnologia de detecção molecular não invasiva e altamente específica, pode detectar biomoléculas como proteínas, ácidos nucléicos, lipídios e açúcares relacionados ao metabolismo tumoral em amostras biológicas em nível molecular.
A espectroscopia R de superfície aprimorada (SERS), desenvolvida com base nesta tecnologia, é um dos métodos viáveis para análise biomolecular de alta sensibilidade.
Embora a tecnologia SERS tenha mostrado resultados diagnósticos em numerosos estudos pré-clínicos de vários tumores, ela é limitada por amostras pequenas e carece de validação externa.
Portanto, são necessários estudos clínicos sobre o diagnóstico de tumores por espectroscopia Raman, com os seguintes requisitos: 1. São necessários métodos de processamento de dados de espectroscopia Raman objetivos, rápidos e práticos, e métodos de aprendizagem profunda podem ser os melhores métodos de classificação; 2. São necessárias amostras clínicas multicêntricas e de grandes amostras para treinar modelos de diagnóstico de aprendizagem profunda, e o desempenho no mundo real deve ser validado através de dados externos de estudos prospectivos.
No estudo anterior, os pesquisadores coletaram dados de espectroscopia Raman sérica de uma coorte de 23 pacientes com malignidades pulmonares e desenvolveram um sistema de diagnóstico Raman inteligente para metástase hematogênica em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) baseado em modelos de aprendizagem, com uma taxa de precisão de 95%.
Para obter o mais alto nível de evidência clínica e realmente alcançar a tradução clínica, este estudo clínico prospectivo e multicêntrico visa validar o uso deste sistema de diagnóstico inteligente para o diagnóstico precoce de metástases hematogênicas em NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizou um microespectrômetro Raman confocal produzido pela Renishaw, Grã-Bretanha, adquirido pelo Laboratório Principal da Escola de Optoeletrônica e Engenharia da Universidade Normal de Fujian.
A resolução espectral foi de 2 cm-1, o comprimento de onda de excitação foi de 785 nm e um microscópio Leica objetivo de 20x foi usado para coletar espectros de SERS na faixa de 400-1800 cm-1.
O tempo de irradiação de excitação de cada espectro foi de 1 s e a potência do laser foi de 30 mW.
Os espectros SERS medidos foram coletados usando o WIRE3.4
(Renishaw) pacote de software.
A fim de reduzir a interferência dos sinais de fundo de fluorescência entre diferentes linhas espectrais, o software Vancouver Raman Algorithm (algoritmo de ajuste polinomial multi-ordem) foi utilizado para remover o fundo de fluorescência, remover a linha de base e suavizar os resultados.
Ao mesmo tempo, a fim de evitar alterações na intensidade do espectro de pico causadas por problemas de desempenho do instrumento, o espectro após a subtração de fundo foi normalizado usando o software NILabVIEW2014.
Em seguida, os dados espectrais obtidos foram analisados para espectro médio e gráficos usando Origin, e análise estatística multivariada foi realizada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zongyang Yu, Ph.D
- Número de telefone: 22859650 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Raman detector
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Contato:
- Zongyang Yu, Ph.D
- E-mail: yuzy527@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes foram diagnosticados com malignidade pulmonar por meio de exame anatomopatológico e puderam ser submetidos ao estadiamento clínico baseado no TNM.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com câncer de pulmão que atendem aos critérios do TNM (Nona Edição);
- Os participantes desejam participar deste estudo e seguir o plano de pesquisa;
- Os participantes ou representantes legalmente autorizados podem dar consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Revisão Ética que administra o site;
Critérios de exclusão:
- Participantes com outros tumores malignos concomitantes;
- Participantes com falta de dados clínicos iniciais;
- Participantes com doenças pulmonares graves subjacentes (como bronquiectasias, asma brônquica ou DPOC, etc.), ou aqueles com histórico de exposição ocupacional ou ambiental a poeiras, minas ou amianto;
- Participantes que não cooperam ou se recusam a participar em ensaios clínicos numa fase posterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que foram submetidos a tomografia computadorizada de tórax e apresentaram nódulos pulmonares
Pacientes que foram submetidos a tomografia computadorizada de tórax e apresentaram nódulos pulmonares e foram submetidos à ressecção cirúrgica
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1. Os participantes interessados na triagem devem assinar o consentimento informado (TCLE) apropriado antes de concluir qualquer procedimento do estudo.
2. O investigador revisará os sintomas, fatores de risco e outros critérios não invasivos de inclusão e exclusão.
3. A seguir está a sequência geral de eventos durante o período de avaliação de 3 meses: 4. Conclusão dos procedimentos de linha de base Os participantes foram avaliados durante 3 meses e completaram todo o monitoramento de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora do diagnóstico RAMAN
Prazo: até 30 dias
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O tempo para realizar o teste RAMAN e obter resultados diagnósticos após a obtenção do soro
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até 30 dias
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Precisão diagnóstica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinar se há metástase hematogênica em pacientes inscritos com câncer de pulmão por meio do sistema de diagnóstico inteligente RAMAN
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da avaliação de segurança
Prazo: até 30 dias
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EAs e SAEs até o dia 30
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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