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SERS-basiertes Serum-Molekularspektral-Screening auf hämatogene Metastasen

26. März 2025 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital

SERS-basiertes Serum-Molekularspektral-Screening auf hämatogene Metastasen vs. Nicht-Metastasierung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine multizentrische, offene, doppelblinde, unabhängige klinische Datenanalysestudie

Obwohl die moderne Medizin bei der Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs erhebliche Fortschritte gemacht hat, wird die Diagnose bei den meisten Patienten im lokal fortgeschrittenen Stadium oder mit Fernmetastasen gestellt, insbesondere in den späten Stadien, in denen sich der Krebs durch hämatogene Metastasierung auf andere Organe ausgebreitet hat. Dies erhöht nicht nur die Überlebensrate der Patienten erheblich, sondern erhöht auch die Komplexität und Schwierigkeit der Behandlung. Hämatogene Metastasen spielen eine wichtige Rolle im klinischen Verlauf von Lungenkrebs, ihre komplexen biologischen Prozesse stellen eine große Herausforderung für das klinische Management dar. Die frühzeitige Erkennung hämatogener Metastasen ist schwierig und herkömmliche bildgebende Verfahren weisen eine begrenzte Empfindlichkeit bei der Erkennung kleiner metastatischer Läsionen auf. Die neue Technologie der zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) ist aufgrund ihrer hohen Nachweiskosten und technischen Anforderungen nur begrenzt in der klinischen Anwendung einsetzbar. Daher ist die Erforschung und Entwicklung hochempfindlicher, hochspezifischer, einfacher, leicht zu verbreitender und kostengünstiger Technologien zur Vorhersage des Risikos einer hämatogenen Metastasierung von Lungenkrebs von entscheidender Bedeutung für eine frühzeitige Diagnose und eine präzisere Behandlung. Raman-Spektroskopie (RS), eine nicht-invasive und hochspezifische molekulare Nachweistechnologie, kann Biomoleküle wie Proteine, Nukleinsäuren, Lipide und Zucker im Zusammenhang mit dem Tumorstoffwechsel in biologischen Proben auf molekularer Ebene nachweisen. Die auf dieser Technologie basierende oberflächenverstärkte R-Spektroskopie (SERS) ist eine der praktikablen Methoden für die hochempfindliche biomolekulare Analyse. Obwohl die SERS-Technologie in zahlreichen präklinischen Studien zu verschiedenen Tumoren diagnostische Ergebnisse gezeigt hat, ist sie durch kleine Probengrößen begrenzt und verfügt über keine externe Validierung. Daher sind klinische Studien zur Raman-Spektroskopie-Diagnose von Tumoren mit folgenden Anforderungen erforderlich: 1. Es werden objektive, schnelle und praktische Datenverarbeitungsmethoden für die Raman-Spektroskopie benötigt, und Deep-Learning-Methoden können die besten Klassifizierungsmethoden sein; 2. Für das Training von Deep-Learning-Diagnosemodellen sind multizentrische klinische Proben mit großen Stichproben erforderlich, und die Leistung in der Praxis sollte durch externe Daten aus prospektiven Studien validiert werden. In einer früheren Studie sammelten die Forscher Serum-Raman-Spektroskopiedaten von einer Kohorte von 23 Patienten mit bösartigen Lungenerkrankungen und entwickelten ein intelligentes Raman-Diagnosesystem für hämatogene Metastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) basierend auf Lernmodellen mit einer Genauigkeitsrate von 95 %. Um ein Höchstmaß an klinischer Evidenz zu erhalten und tatsächlich eine klinische Umsetzung zu erreichen, zielt diese prospektive, multizentrische Klinik darauf ab, den Einsatz dieses intelligenten Diagnosesystems zur Frühdiagnose hämatogener Metastasen bei NSCLC zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde ein konfokales Raman-Mikrospektrometer verwendet, das von Renishaw, Großbritannien, hergestellt und vom Key Laboratory der School of Optoelectronics and Engineering der Fujian Normal University erworben wurde. Die spektrale Auflösung betrug 2 cm-1, die Anregungswellenlänge betrug 785 nm und ein Leica-Mikroskop mit 20-fachem Objektiv wurde verwendet, um SERS-Spektren im Bereich von 400–1800 cm-1 zu sammeln. Die Anregungsbestrahlungszeit jedes Spektrums betrug 1 s und die Laserleistung betrug 30 mW. Die gemessenen SERS-Spektren wurden mit dem WIRE3.4 erfasst (Renishaw) Softwarepaket. Um die Interferenz von Fluoreszenzhintergrundsignalen zwischen verschiedenen Spektrallinien zu reduzieren, wurde die Software „Vancouver Raman Algorithm“ (Multi-Order-Polynom-Anpassungsalgorithmus) verwendet, um den Fluoreszenzhintergrund zu entfernen, die Basislinie zu entfernen und die Ergebnisse zu glätten. Gleichzeitig wurde das Spektrum nach der Hintergrundsubtraktion mit der Software NILabVIEW2014 normalisiert, um Änderungen der Spitzenintensität des Spektrums aufgrund von Instrumentenleistungsproblemen zu vermeiden. Anschließend wurden die erhaltenen Spektraldaten mithilfe von Origin auf mittleres Spektrum und Diagramme hin analysiert und eine multivariate statistische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zongyang Yu, Ph.D
  • Telefonnummer: 22859650 13509327806
  • E-Mail: yuzy527@sina.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern wurde durch eine pathologische Untersuchung eine bösartige Lungenerkrankung diagnostiziert und sie konnten sich einer klinischen Stadieneinteilung auf Basis von TNM unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Lungenkrebs, die die Kriterien von TNM (Neunte Ausgabe) erfüllen;
  2. Die Teilnehmer sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und dem Forschungsplan zu folgen.
  3. Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die von der Ethikprüfungskommission, die die Website verwaltet, genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit gleichzeitigen anderen bösartigen Tumoren;
  2. Teilnehmer mit fehlenden klinischen Basisdaten;
  3. Teilnehmer mit schweren zugrunde liegenden Lungenerkrankungen (wie Bronchiektasen, Asthma bronchiale oder COPD usw.) oder Teilnehmer, die in der Vergangenheit beruflich oder umweltbedingt Staub, Minen oder Asbest ausgesetzt waren;
  4. Teilnehmer, die nicht kooperieren oder sich weigern, zu einem späteren Zeitpunkt an klinischen Studien teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen eine CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt wurde und bei denen Lungenknötchen festgestellt wurden
Patienten, bei denen eine CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt wurde und bei denen Lungenknötchen festgestellt wurden und die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen hatten
1. Screening-interessierte Teilnehmer sollten vor Abschluss aller Studienverfahren die entsprechende Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen. 2. Der Prüfer überprüft Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien. 3. Das Folgende ist die allgemeine Abfolge der Ereignisse während des dreimonatigen Bewertungszeitraums: 4. Abschluss der Basisverfahren Die Teilnehmer wurden drei Monate lang beurteilt und führten alle Sicherheitsüberwachungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die RAMAN-Diagnose
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Zeit für die Durchführung des RAMAN-Tests und die Erlangung diagnostischer Ergebnisse nach der Serumgewinnung
bis zu 30 Tage
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie mithilfe des intelligenten Diagnosesystems RAMAN, ob bei eingeschlossenen Lungenkrebspatienten hämatogene Metastasen vorliegen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
UEs und SUEs bis zum 30. Tag
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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