- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06772363
SERS-basiertes Serum-Molekularspektral-Screening auf hämatogene Metastasen
26. März 2025 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital
SERS-basiertes Serum-Molekularspektral-Screening auf hämatogene Metastasen vs. Nicht-Metastasierung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine multizentrische, offene, doppelblinde, unabhängige klinische Datenanalysestudie
Obwohl die moderne Medizin bei der Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs erhebliche Fortschritte gemacht hat, wird die Diagnose bei den meisten Patienten im lokal fortgeschrittenen Stadium oder mit Fernmetastasen gestellt, insbesondere in den späten Stadien, in denen sich der Krebs durch hämatogene Metastasierung auf andere Organe ausgebreitet hat.
Dies erhöht nicht nur die Überlebensrate der Patienten erheblich, sondern erhöht auch die Komplexität und Schwierigkeit der Behandlung.
Hämatogene Metastasen spielen eine wichtige Rolle im klinischen Verlauf von Lungenkrebs, ihre komplexen biologischen Prozesse stellen eine große Herausforderung für das klinische Management dar.
Die frühzeitige Erkennung hämatogener Metastasen ist schwierig und herkömmliche bildgebende Verfahren weisen eine begrenzte Empfindlichkeit bei der Erkennung kleiner metastatischer Läsionen auf.
Die neue Technologie der zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) ist aufgrund ihrer hohen Nachweiskosten und technischen Anforderungen nur begrenzt in der klinischen Anwendung einsetzbar.
Daher ist die Erforschung und Entwicklung hochempfindlicher, hochspezifischer, einfacher, leicht zu verbreitender und kostengünstiger Technologien zur Vorhersage des Risikos einer hämatogenen Metastasierung von Lungenkrebs von entscheidender Bedeutung für eine frühzeitige Diagnose und eine präzisere Behandlung.
Raman-Spektroskopie (RS), eine nicht-invasive und hochspezifische molekulare Nachweistechnologie, kann Biomoleküle wie Proteine, Nukleinsäuren, Lipide und Zucker im Zusammenhang mit dem Tumorstoffwechsel in biologischen Proben auf molekularer Ebene nachweisen.
Die auf dieser Technologie basierende oberflächenverstärkte R-Spektroskopie (SERS) ist eine der praktikablen Methoden für die hochempfindliche biomolekulare Analyse.
Obwohl die SERS-Technologie in zahlreichen präklinischen Studien zu verschiedenen Tumoren diagnostische Ergebnisse gezeigt hat, ist sie durch kleine Probengrößen begrenzt und verfügt über keine externe Validierung.
Daher sind klinische Studien zur Raman-Spektroskopie-Diagnose von Tumoren mit folgenden Anforderungen erforderlich: 1. Es werden objektive, schnelle und praktische Datenverarbeitungsmethoden für die Raman-Spektroskopie benötigt, und Deep-Learning-Methoden können die besten Klassifizierungsmethoden sein; 2. Für das Training von Deep-Learning-Diagnosemodellen sind multizentrische klinische Proben mit großen Stichproben erforderlich, und die Leistung in der Praxis sollte durch externe Daten aus prospektiven Studien validiert werden.
In einer früheren Studie sammelten die Forscher Serum-Raman-Spektroskopiedaten von einer Kohorte von 23 Patienten mit bösartigen Lungenerkrankungen und entwickelten ein intelligentes Raman-Diagnosesystem für hämatogene Metastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) basierend auf Lernmodellen mit einer Genauigkeitsrate von 95 %.
Um ein Höchstmaß an klinischer Evidenz zu erhalten und tatsächlich eine klinische Umsetzung zu erreichen, zielt diese prospektive, multizentrische Klinik darauf ab, den Einsatz dieses intelligenten Diagnosesystems zur Frühdiagnose hämatogener Metastasen bei NSCLC zu validieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde ein konfokales Raman-Mikrospektrometer verwendet, das von Renishaw, Großbritannien, hergestellt und vom Key Laboratory der School of Optoelectronics and Engineering der Fujian Normal University erworben wurde.
Die spektrale Auflösung betrug 2 cm-1, die Anregungswellenlänge betrug 785 nm und ein Leica-Mikroskop mit 20-fachem Objektiv wurde verwendet, um SERS-Spektren im Bereich von 400–1800 cm-1 zu sammeln.
Die Anregungsbestrahlungszeit jedes Spektrums betrug 1 s und die Laserleistung betrug 30 mW.
Die gemessenen SERS-Spektren wurden mit dem WIRE3.4 erfasst
(Renishaw) Softwarepaket.
Um die Interferenz von Fluoreszenzhintergrundsignalen zwischen verschiedenen Spektrallinien zu reduzieren, wurde die Software „Vancouver Raman Algorithm“ (Multi-Order-Polynom-Anpassungsalgorithmus) verwendet, um den Fluoreszenzhintergrund zu entfernen, die Basislinie zu entfernen und die Ergebnisse zu glätten.
Gleichzeitig wurde das Spektrum nach der Hintergrundsubtraktion mit der Software NILabVIEW2014 normalisiert, um Änderungen der Spitzenintensität des Spektrums aufgrund von Instrumentenleistungsproblemen zu vermeiden.
Anschließend wurden die erhaltenen Spektraldaten mithilfe von Origin auf mittleres Spektrum und Diagramme hin analysiert und eine multivariate statistische Analyse durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 22859650 13509327806
- E-Mail: yuzy527@sina.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Raman detector
-
Kontakt:
- Zongyang Yu, Ph.D
- E-Mail: yuzy527@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den Teilnehmern wurde durch eine pathologische Untersuchung eine bösartige Lungenerkrankung diagnostiziert und sie konnten sich einer klinischen Stadieneinteilung auf Basis von TNM unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Lungenkrebs, die die Kriterien von TNM (Neunte Ausgabe) erfüllen;
- Die Teilnehmer sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und dem Forschungsplan zu folgen.
- Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die von der Ethikprüfungskommission, die die Website verwaltet, genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit gleichzeitigen anderen bösartigen Tumoren;
- Teilnehmer mit fehlenden klinischen Basisdaten;
- Teilnehmer mit schweren zugrunde liegenden Lungenerkrankungen (wie Bronchiektasen, Asthma bronchiale oder COPD usw.) oder Teilnehmer, die in der Vergangenheit beruflich oder umweltbedingt Staub, Minen oder Asbest ausgesetzt waren;
- Teilnehmer, die nicht kooperieren oder sich weigern, zu einem späteren Zeitpunkt an klinischen Studien teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, bei denen eine CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt wurde und bei denen Lungenknötchen festgestellt wurden
Patienten, bei denen eine CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt wurde und bei denen Lungenknötchen festgestellt wurden und die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen hatten
|
1. Screening-interessierte Teilnehmer sollten vor Abschluss aller Studienverfahren die entsprechende Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.
2. Der Prüfer überprüft Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien.
3. Das Folgende ist die allgemeine Abfolge der Ereignisse während des dreimonatigen Bewertungszeitraums: 4. Abschluss der Basisverfahren Die Teilnehmer wurden drei Monate lang beurteilt und führten alle Sicherheitsüberwachungen durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die RAMAN-Diagnose
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Die Zeit für die Durchführung des RAMAN-Tests und die Erlangung diagnostischer Ergebnisse nach der Serumgewinnung
|
bis zu 30 Tage
|
|
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bestimmen Sie mithilfe des intelligenten Diagnosesystems RAMAN, ob bei eingeschlossenen Lungenkrebspatienten hämatogene Metastasen vorliegen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse der Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
UEs und SUEs bis zum 30. Tag
|
bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
9. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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