- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06772363
Spektralne molekularne badanie przesiewowe surowicy w oparciu o SERS pod kątem przerzutów krwiotwórczych
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital
Badania przesiewowe molekularne surowicy oparte na SERS w kierunku przerzutów krwiotwórczych vs. Brak przerzutów w niedrobnokomórkowym raku płuca: wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i niezależną analizą danych
Choć współczesna medycyna poczyniła znaczne postępy w diagnostyce i leczeniu raka płuc, u większości pacjentów diagnozuje się go w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami odległymi, zwłaszcza w późnych stadiach, gdy rak rozprzestrzenił się na inne narządy poprzez przerzuty krwiopochodne.
To nie tylko znacznie zwiększa przeżywalność pacjentów, ale także zwiększa złożoność i trudność leczenia.
Przerzuty krwiopochodne odgrywają ważną rolę w progresji klinicznej raka płuc, a złożone procesy biologiczne w jego przebiegu stanowią ogromne wyzwanie w postępowaniu klinicznym.
Wczesne wykrycie przerzutów krwiotwórczych jest trudne, a tradycyjne metody obrazowania mają ograniczoną czułość w wykrywaniu małych zmian przerzutowych.
Pojawiająca się technologia krążących komórek nowotworowych (CTC) ma ograniczone zastosowanie kliniczne ze względu na wysokie koszty wykrywania i wymagania techniczne.
Dlatego badanie i rozwój wysoce czułych, wysoce swoistych, prostych, łatwych do spopularyzowania i tanich technologii przewidywania ryzyka krwiotwórczego raka płuc z przerzutami ma kluczowe znaczenie dla wczesnej diagnozy i bardziej precyzyjnego leczenia.
Spektroskopia Ramana (RS), nieinwazyjna i wysoce specyficzna technologia wykrywania molekularnego, umożliwia wykrywanie w próbkach biologicznych biomolekuł, takich jak białka, kwasy nukleinowe, lipidy i cukry, związanych z metabolizmem nowotworu na poziomie molekularnym.
Opracowana w oparciu o tę technologię spektroskopia R ze wzmocnieniem powierzchniowym (SERS) jest jedną z możliwych metod wysokoczułej analizy biomolekularnej.
Chociaż technologia SERS wykazała wyniki diagnostyczne w licznych badaniach przedklinicznych różnych nowotworów, jest ograniczona małą wielkością próbek i brakuje jej zewnętrznej walidacji.
Dlatego potrzebne są badania kliniczne w diagnostyce nowotworów za pomocą spektroskopii Ramana, przy spełnieniu następujących wymagań: 1. Potrzebne są obiektywne, szybkie i praktyczne metody przetwarzania danych w ramach spektroskopii Ramana, a najlepszymi metodami klasyfikacji mogą być metody głębokiego uczenia się; 2. Do szkolenia modeli diagnostycznych głębokiego uczenia się potrzebne są wieloośrodkowe próbki kliniczne o dużej próbie, a wyniki w świecie rzeczywistym należy weryfikować na podstawie danych zewnętrznych z badań prospektywnych.
W poprzednim badaniu badacze zebrali dane ze spektroskopii Ramana w surowicy od kohorty 23 pacjentów ze złośliwymi nowotworami płuc i opracowali inteligentny system diagnostyki Ramana pod kątem przerzutów krwiotwórczych w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC) w oparciu o modele uczenia się, z dokładnością wynoszącą 95%.
Aby uzyskać najwyższy poziom dowodów klinicznych i rzeczywiście osiągnąć przełożenie kliniczne, celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest walidacja zastosowania tego inteligentnego systemu diagnostycznego do wczesnej diagnostyki przerzutów krwiotwórczych w NSCLC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym wykorzystano konfokalny mikrospektrometr Ramana wyprodukowany przez firmę Renishaw w Wielkiej Brytanii, zakupiony przez Key Laboratory of the School of Optoelectronics and Engineering of Fujian Normal University.
Rozdzielczość widmowa wynosiła 2 cm-1, długość fali wzbudzenia 785 nm, a do zebrania widm SERS w zakresie 400-1800 cm-1 wykorzystano mikroskop Leica z obiektywem 20x.
Czas naświetlania wzbudzającego każdego widma wynosił 1 s, a moc lasera 30 mW.
Zmierzone widma SERS zebrano za pomocą WIRE3.4
pakiet oprogramowania (Renishaw).
W celu zmniejszenia interferencji sygnałów tła fluorescencji pomiędzy różnymi liniami widmowymi, zastosowano oprogramowanie Vancouver Raman Algorithm (algorytm wielomianowego dopasowywania wielomianów rzędu) w celu usunięcia tła fluorescencji, usunięcia linii bazowej i wygładzenia wyników.
Jednocześnie, aby uniknąć zmian w szczytowej intensywności widma spowodowanych problemami z działaniem przyrządu, widmo po odjęciu tła znormalizowano za pomocą oprogramowania NILabVIEW2014.
Następnie uzyskane dane spektralne poddano analizie pod kątem widma średniego i wykresów w programie Origin oraz przeprowadzono wieloczynnikową analizę statystyczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zongyang Yu, Ph.D
- Numer telefonu: 22859650 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Raman detector
-
Kontakt:
- Zongyang Yu, Ph.D
- E-mail: yuzy527@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
U uczestników zdiagnozowano nowotwór płuc na podstawie badania patologicznego i mogli oni przejść ocenę stopnia zaawansowania klinicznego na podstawie TNM.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z rakiem płuc spełniający kryteria TNM (wydanie dziewiąte);
- Uczestnicy wyrażają chęć wzięcia udziału w tym badaniu i przestrzegania planu badawczego;
- Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję ds. oceny etyki, która zarządza stroną internetową;
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy ze współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi;
- Uczestnicy, którym brakuje podstawowych danych klinicznych;
- Uczestnicy cierpiący na ciężkie choroby płuc (takie jak rozstrzenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub POChP itp.) lub osoby, które w przeszłości były narażone zawodowo lub środowiskowo na pył, miny lub azbest;
- Uczestnicy, którzy nie współpracują lub odmawiają udziału w badaniach klinicznych na późniejszym etapie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej i stwierdzono obecność guzków w płucach
Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej, w której stwierdzono guzki w płucach, i poddano ich chirurgicznej resekcji
|
1. Zainteresowani uczestnicy badania przesiewowego powinni podpisać odpowiednią świadomą zgodę (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badania.
2. Badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia.
3. Poniżej przedstawiono ogólną sekwencję zdarzeń podczas 3-miesięcznego okresu oceny: 4. Zakończenie procedur podstawowych Uczestnicy byli oceniani przez 3 miesiące i przeszli cały proces monitorowania bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na diagnozę RAMAN
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Czas na wykonanie badania RAMAN i uzyskanie wyników diagnostycznych po pobraniu surowicy
|
do 30 dni
|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Określ, czy u włączonych pacjentów z rakiem płuc występują przerzuty krwiopochodne, za pomocą inteligentnego systemu diagnostycznego RAMAN
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 30 dni
|
AE i SAE do dnia 30
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
9 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .