基于 SERS 的血行转移血清分子光谱筛查
2025年3月26日 更新者：Fuzhou General Hospital
基于 SERS 的血行转移血清分子光谱筛查非小细胞肺癌的非转移：多中心、开放标签、双盲、独立数据分析临床试验
尽管现代医学在肺癌的诊断和治疗方面取得了重大进展，但大多数患者确诊时已处于局部晚期或远处转移，尤其是晚期，癌症已通过血行转移扩散至其他器官。
这不仅显着提高了患者的生存率，而且增加了治疗的复杂性和难度。
血行转移在肺癌的临床进展中发挥着重要作用，其复杂的生物学过程给临床治疗带来了巨大的挑战。
血行转移的早期检测很困难，传统的影像学方法在检测小转移病灶时灵敏度有限。
循环肿瘤细胞（CTC）这一新兴技术因其较高的检测成本和技术要求而限制了其临床应用。
因此，研发高灵敏度、高特异性、简单易推广、低成本的技术来预测肺癌血行转移风险对于早期诊断和更精准的治疗至关重要。
拉曼光谱（RS）是一种非侵入性、高度特异性的分子检测技术，可以在分子水平上检测生物样品中与肿瘤代谢相关的蛋白质、核酸、脂类、糖类等生物分子。
基于该技术发展起来的表面增强R光谱（SERS）是高灵敏度生物分子分析的可行方法之一。
尽管SERS技术已在多种肿瘤的众多临床前研究中显示出诊断结果，但其受到样本量较小且缺乏外部验证的限制。
因此，需要开展肿瘤拉曼光谱诊断的临床研究，有以下要求： 1.需要客观、快速、实用的拉曼光谱数据处理方法，而深度学习方法可能是最好的分类方法； 2. 需要多中心、大样本的临床样本来训练深度学习诊断模型，并通过前瞻性研究的外部数据来验证真实世界的表现。
在前期研究中，研究人员收集了23例肺部恶性肿瘤患者的血清拉曼光谱数据，并基于学习模型开发了非小细胞肺癌（NSCLC）血行转移的智能拉曼诊断系统，准确率达到95%。
为了获得最高水平的临床证据并真正实现临床转化，本次前瞻性、多中心临床旨在验证该智能诊断系统在NSCLC血行转移早期诊断中的应用。
研究概览
详细说明
本研究使用福建师范大学光电与工程学院重点实验室购买的英国雷尼绍生产的共焦显微拉曼光谱仪。
光谱分辨率为2 cm-1，激发波长为785 nm，使用20倍物镜Leica显微镜采集400-1800 cm-1范围内的SERS光谱。
每个光谱的激发照射时间为1 s，激光功率为30 mW。
使用 WIRE3.4 收集测量的 SERS 光谱
（雷尼绍）软件包。
为了减少不同谱线之间荧光背景信号的干扰，采用温哥华拉曼算法软件（多阶多项式拟合算法）去除荧光背景，去除基线并对结果进行平滑处理。
同时，为了避免仪器性能问题导致峰谱强度变化，利用NILabVIEW2014软件对扣除背景后的谱图进行归一化处理。
然后，使用Origin对获得的光谱数据进行平均光谱和图表分析，并进行多变量统计分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zongyang Yu, Ph.D
- 电话号码：22859650 13509327806
- 邮箱：yuzy527@sina.com
学习地点
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Raman detector
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接触：
- Zongyang Yu, Ph.D
- 邮箱：yuzy527@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者通过病理检查被诊断为肺部恶性肿瘤，并能够根据TNM进行临床分期。
描述
纳入标准：
- 符合TNM（第九版）标准的肺癌参与者；
- 参与者愿意参与本研究并遵循研究计划；
- 参与者或合法授权代表可以提供经管理网站的道德审查委员会批准的书面知情同意书；
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤的参与者；
- 缺少基线临床数据的参与者；
- 患有严重肺部基础疾病（如支气管扩张、支气管哮喘或慢性阻塞性肺病等），或有职业或环境接触粉尘、地雷或石棉史的参与者；
- 不配合或拒绝参加后期临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受胸部CT扫描并发现肺部结节的患者
接受胸部CT扫描发现肺部结节并接受手术切除的患者
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1. 筛选感兴趣的参与者应在完成任何研究程序之前签署适当的知情同意书（ICF）。
2. 研究者将审查症状、危险因素和其他非侵入性纳入和排除标准。
3. 以下是 3 个月评估期间事件的一般顺序： 4. 完成基线程序 参与者接受了 3 个月的评估并完成了所有安全监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拉曼诊断时间
大体时间：最长 30 天
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获得血清后进行RAMAN检测并获得诊断结果的时间
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最长 30 天
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诊断准确率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过RAMAN智能诊断系统判断入组肺癌患者是否存在血行转移
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估结果
大体时间：最长 30 天
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第 30 天的 AE 和 SAE
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最长 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月9日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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