- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06772363
SERS-basert serum molekylær spektral screening for hematogen metastase
26. mars 2025 oppdatert av: Fuzhou General Hospital
SERS-basert serum molekylær spektral screening for hematogen metastase vs. Ikke-metastase ved ikke-småcellet lungekreft: en multisenter, åpen etikett, dobbeltblind, uavhengig dataanalyse klinisk studie
Selv om moderne medisin har gjort betydelige fremskritt i diagnostisering og behandling av lungekreft, diagnostiseres de fleste pasienter på lokalt avansert stadium eller med fjernmetastaser, spesielt i de sene stadiene hvor kreften har spredt seg til andre organer gjennom hematogen metastase.
Dette gir ikke bare pasientenes overlevelse betydelig, men øker også kompleksiteten og vanskeligheten med behandlingen.
Hematogen metastase spiller en viktig rolle i den kliniske progresjonen av lungekreft, dens komplekse biologiske prosesser utgjør en stor utfordring for klinisk behandling.
Tidlig påvisning av hematogen metastase er vanskelig, og tradisjonelle avbildningsmetoder har begrenset følsomhet for å oppdage små metastatiske lesjoner.
Den nye teknologien for sirkulerende tumorceller (CTC) har vært begrenset i klinisk anvendelse på grunn av høye deteksjonskostnader og tekniske krav.
Derfor er forskning og utvikling av høysensitivitet, høyspesifisitet, enkel, lett-å-popularisere og rimelige teknologier for å forutsi risikoen for hematogen metastase i lungekreft avgjørende for tidlig diagnose og mer presis behandling.
Raman-spektroskopi (RS), en ikke-invasiv og svært spesifikk molekylær deteksjonsteknologi, kan oppdage i biomolekyler som proteiner, nukleinsyrer, lipider og sukker relatert til tumormetabolisme i biologiske prøver på molekylært nivå.
Overflateforbedret R-spektroskopi (SERS), utviklet basert på denne teknologien, er en av de gjennomførbare metodene for høysensitiv biomolekylær analyse.
Selv om SERS-teknologi har vist diagnostiske resultater i en rekke prekliniske studier av ulike svulster, er den begrenset av små prøvestørrelser og mangler ekstern validering.
Derfor er det nødvendig med kliniske studier på diagnostisering av svulster Raman-spektroskopi, med følgende krav: 1. Objektive, raske og praktiske databehandlingsmetoder for Raman-spektroskopi er nødvendig, og dyplæringsmetoder kan være de beste klassifiseringsmetodene; 2. Multisenter, store utvalgte kliniske prøver er nødvendig for å trene dyplæringsdiagnostiske modeller, og ytelse i den virkelige verden bør valideres gjennom eksterne data fra prospektive studier.
I tidligere studie samlet etterforskerne serum Raman-spektroskopidata fra en kohort på 23 pasienter med lungekreft og utviklet et intelligent Raman-diagnosesystem for hematogen metastasering ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) basert på læringsmodeller, med en nøyaktighetsrate på 95 %.
For å oppnå det høyeste nivået av klinisk bevis og virkelig oppnå klinisk oversettelse, har denne potensielle multisenterklinikken som mål å validere bruken av dette intelligente diagnosesystemet for tidlig diagnose av hematogen metastase ved NSCLC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien brukte et konfokalt Raman-mikrospektrometer produsert av Renishaw, Storbritannia, kjøpt av Key Laboratory ved School of Optoelectronics and Engineering ved Fujian Normal University.
Spektraloppløsningen var 2 cm-1, eksitasjonsbølgelengden var 785 nm, og et 20x objektivt Leica-mikroskop ble brukt til å samle SERS-spektra i området 400-1800 cm-1.
Eksitasjonsbestrålingstiden for hvert spektrum var 1 s, og lasereffekten var 30 mW.
De målte SERS-spektrene ble samlet ved bruk av WIRE3.4
(Renishaw) programvarepakke.
For å redusere interferensen av fluorescensbakgrunnssignaler mellom forskjellige spektrallinjer, ble Vancouver Raman Algorithm-programvaren (multi-orders polynomial tilpasningsalgoritme) brukt til å fjerne fluorescensbakgrunnen, fjerne grunnlinjen og jevne ut resultatene.
Samtidig, for å unngå endringer i toppspekterintensitet forårsaket av instrumentytelsesproblemer, ble spekteret etter bakgrunnssubtraksjon normalisert ved å bruke NILabVIEW2014-programvaren.
Deretter ble de oppnådde spektraldataene analysert for gjennomsnittlig spektrum og diagrammer ved bruk av Origin, og multivariat statistisk analyse ble utført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 22859650 13509327806
- E-post: yuzy527@sina.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Raman detector
-
Ta kontakt med:
- Zongyang Yu, Ph.D
- E-post: yuzy527@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne ble diagnostisert med lunge-malignitet gjennom patologisk undersøkelse og kunne gjennomgå klinisk stadieinndeling basert på TNM.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere med lungekreft som oppfyller kriteriene til TNM (Ninth Edition);
- Deltakerne er villige til å delta i denne studien og følge forskningsplanen;
- Deltakere eller lovlig autoriserte representanter kan gi skriftlig informert samtykke godkjent av etikkutvalget som administrerer nettstedet;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med samtidig andre ondartede svulster;
- Deltakere med manglende kliniske baseline data;
- Deltakere med alvorlige underliggende lungesykdommer (som bronkiektasi, bronkial astma eller KOLS, etc.), eller de med en historie med yrkesmessig eller miljømessig eksponering for støv, miner eller asbest;
- Deltakere som ikke samarbeider eller nekter å delta i kliniske studier på et senere tidspunkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgikk CT-skanninger av brystet og ble funnet å ha lungeknuter
Pasienter som gjennomgikk CT-skanninger av brystet og ble funnet å ha lungeknuter og gjennomgikk kirurgisk reseksjon
|
1. Screeninginteresserte deltakere bør signere det aktuelle informerte samtykket (ICF) før de fullfører noen studieprosedyrer.
2. Utforskeren vil gjennomgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusjons- og eksklusjonskriterier.
3. Følgende er den generelle hendelsesforløpet i løpet av den 3 måneder lange evalueringsperioden: 4. Fullføring av grunnlinjeprosedyrer Deltakerne ble vurdert i 3 måneder og fullførte all sikkerhetsovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for RAMAN-diagnose
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Tiden for å utføre RAMAN-testing og oppnå diagnostiske resultater etter innhenting av serum
|
opptil 30 dager
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bestem om det er hematogen metastase hos registrerte lungekreftpasienter gjennom RAMAN intelligent diagnosesystem
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering Resultater
Tidsramme: opptil 30 dager
|
AE og SAE til og med dag 30
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .