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Criblage spectral moléculaire sérique basé sur le SERS pour les métastases hématogènes

26 mars 2025 mis à jour par: Fuzhou General Hospital

Criblage spectral moléculaire sérique basé sur le SERS pour les métastases hématogènes par rapport aux métastases hématogènes. Non-métastases dans le cancer du poumon non à petites cellules : un essai clinique multicentrique, ouvert, en double aveugle et indépendant d'analyse de données

Bien que la médecine moderne ait fait des progrès significatifs dans le diagnostic et le traitement du cancer du poumon, la plupart des patients sont diagnostiqués à un stade localement avancé ou avec des métastases à distance, en particulier aux stades avancés où le cancer s'est propagé à d'autres organes par métastases hématogènes. Cela non seulement augmente considérablement le taux de survie des patients, mais augmente également la complexité et la difficulté du traitement. Les métastases hématogènes jouent un rôle important dans la progression clinique du cancer du poumon ; ses processus biologiques complexes posent un énorme défi pour la prise en charge clinique. La détection précoce des métastases hématogènes est difficile et les méthodes d'imagerie traditionnelles ont une sensibilité limitée pour détecter les petites lésions métastatiques. La technologie émergente des cellules tumorales circulantes (CTC) a été limitée dans ses applications cliniques en raison de ses coûts de détection élevés et de ses exigences techniques. Par conséquent, la recherche et le développement de technologies à haute sensibilité, haute spécificité, simples, faciles à vulgariser et peu coûteuses pour prédire le risque de cancer du poumon à métastases hématogènes sont cruciales pour un diagnostic précoce et un traitement plus précis. La spectroscopie Raman (RS), une technologie de détection moléculaire non invasive et hautement spécifique, peut détecter des biomolécules telles que des protéines, des acides nucléiques, des lipides et des sucres liés au métabolisme tumoral dans des échantillons biologiques au niveau moléculaire. La spectroscopie R améliorée en surface (SERS), développée sur la base de cette technologie, est l'une des méthodes réalisables pour l'analyse biomoléculaire à haute sensibilité. Bien que la technologie SERS ait montré des résultats diagnostiques dans de nombreuses études précliniques sur diverses tumeurs, elle est limitée par la petite taille des échantillons et manque de validation externe. Par conséquent, des études cliniques sur le diagnostic des tumeurs par spectroscopie Raman sont nécessaires, avec les exigences suivantes : 1. Des méthodes de traitement des données de spectroscopie Raman objectives, rapides et pratiques sont nécessaires, et les méthodes d'apprentissage en profondeur peuvent être les meilleures méthodes de classification ; 2. Des échantillons cliniques multicentriques sur de grands échantillons sont nécessaires pour former des modèles de diagnostic d'apprentissage profond, et les performances réelles doivent être validées par des données externes provenant d'études prospectives. Dans une étude précédente, les enquêteurs ont collecté des données de spectroscopie Raman sérique auprès d'une cohorte de 23 patients atteints de tumeurs malignes du poumon et ont développé un système de diagnostic Raman intelligent pour les métastases hématogènes dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) basé sur des modèles d'apprentissage, avec un taux de précision de 95%. Pour obtenir le plus haut niveau de preuves cliniques et parvenir véritablement à une traduction clinique, cette clinique prospective et multicentrique vise à valider l'utilisation de ce système de diagnostic intelligent pour le diagnostic précoce des métastases hématogènes dans le CPNPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude a utilisé un microspectromètre Raman confocal produit par Renishaw, en Grande-Bretagne, acheté par le laboratoire clé de l'école d'optoélectronique et d'ingénierie de l'université normale du Fujian. La résolution spectrale était de 2 cm-1, la longueur d'onde d'excitation était de 785 nm et un microscope Leica à objectif 20x a été utilisé pour collecter des spectres SERS dans la plage de 400 à 1 800 cm-1. Le temps d'irradiation d'excitation de chaque spectre était de 1 s et la puissance du laser était de 30 mW. Les spectres SERS mesurés ont été collectés à l'aide du WIRE3.4 (Renishaw) progiciel. Afin de réduire l'interférence des signaux de fond de fluorescence entre différentes raies spectrales, le logiciel Vancouver Raman Algorithm (algorithme d'ajustement polynomial multi-ordres) a été utilisé pour supprimer le fond de fluorescence, supprimer la ligne de base et lisser les résultats. Dans le même temps, afin d'éviter les modifications de l'intensité spectrale maximale causées par des problèmes de performances de l'instrument, le spectre après soustraction de l'arrière-plan a été normalisé à l'aide du logiciel NILabVIEW2014. Ensuite, les données spectrales obtenues ont été analysées pour le spectre moyen et les graphiques à l'aide d'Origin, et une analyse statistique multivariée a été réalisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zongyang Yu, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 22859650 13509327806
  • E-mail: yuzy527@sina.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ont reçu un diagnostic de malignité pulmonaire grâce à un examen pathologique et ont pu subir une stadification clinique basée sur le TNM.

La description

Critères d'intégration :

  1. Participants atteints d'un cancer du poumon répondant aux critères du TNM (neuvième édition) ;
  2. Les participants sont prêts à participer à cette étude et à suivre le plan de recherche ;
  3. Les participants ou les représentants légalement autorisés peuvent donner leur consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen éthique qui gère le site Web ;

Critères d'exclusion :

  1. Participants présentant d'autres tumeurs malignes concomitantes ;
  2. Participants pour lesquels il manque des données cliniques de base ;
  3. Les participants atteints de maladies pulmonaires sous-jacentes graves (telles que bronchectasie, asthme bronchique ou BPCO, etc.), ou ceux ayant des antécédents d'exposition professionnelle ou environnementale à la poussière, aux mines ou à l'amiante ;
  4. Les participants qui ne coopèrent pas ou refusent de participer à des essais cliniques à un stade ultérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi un scanner thoracique et présentant des nodules pulmonaires
Patients ayant subi un scanner thoracique et présentant des nodules pulmonaires et ayant subi une résection chirurgicale
1. Les participants intéressés par la sélection doivent signer le consentement éclairé (ICF) approprié avant de terminer toute procédure d'étude. 2. L'investigateur examinera les symptômes, les facteurs de risque et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion non invasifs. 3. Voici la séquence générale des événements au cours de la période d'évaluation de 3 mois : 4. Achèvement des procédures de base Les participants ont été évalués pendant 3 mois et ont effectué toute la surveillance de la sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de diagnostiquer RAMAN
Délai: jusqu'à 30 jours
Le temps nécessaire pour effectuer les tests RAMAN et obtenir les résultats du diagnostic après avoir obtenu le sérum
jusqu'à 30 jours
Précision du diagnostic
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer s'il existe des métastases hématogènes chez les patients atteints d'un cancer du poumon inscrits grâce au système de diagnostic intelligent RAMAN
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'à 30 jours
EI et EIG jusqu’au jour 30
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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