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혈행성 전이에 대한 SERS 기반 혈청 분자 스펙트럼 스크리닝

2025년 3월 26일 업데이트: Fuzhou General Hospital

혈행성 전이 대 SERS 기반 혈청 분자 스펙트럼 스크리닝 비소세포폐암의 비전이성: 다기관, 공개 라벨, 이중 맹검, 독립적 데이터 분석 임상 시험

폐암의 진단과 치료는 현대의학의 발전으로 많은 발전을 이루었지만, 대부분의 환자는 국소진행기나 원격전이로 진단되며, 특히 혈행성 전이를 통해 암이 다른 장기로 전이된 말기의 경우 더욱 그렇습니다. 이는 환자의 생존율을 크게 높일 뿐만 아니라 치료의 복잡성과 난이도도 증가시킵니다. 혈행성 전이는 폐암의 임상적 진행에 중요한 역할을 하며, 이의 복잡한 생물학적 과정은 임상 관리에 큰 어려움을 안겨줍니다. 혈행성 전이의 조기 발견은 어렵고, 전통적인 영상 방법은 작은 전이 병변을 발견하는 데 감도가 제한적입니다. 순환 종양 세포(CTC)의 새로운 기술은 높은 검출 비용과 기술적 요구 사항으로 인해 임상 적용이 제한되었습니다. 따라서 혈행성 전이 폐암의 위험을 예측하기 위한 고감도, 고특이도, 간편성, 대중화 용이성, 저비용 기술의 연구 개발은 조기 진단과 보다 정확한 치료를 위해 매우 중요합니다. 비침습적, 고도로 특이적인 분자 검출 기술인 라만 분광법(RS)은 생물학적 시료 내 종양 대사와 관련된 단백질, 핵산, 지질, 당 등의 생체분자를 분자 수준에서 검출할 수 있습니다. 이 기술을 기반으로 개발된 표면 강화 R 분광법(SERS)은 고감도 생체분자 분석을 위한 가능한 방법 중 하나입니다. SERS 기술은 다양한 종양에 대한 수많은 전임상 연구에서 진단 결과를 보여 주었지만 표본 크기가 작아 제한적이며 외부 검증이 부족합니다. 따라서 종양 진단에 대한 임상 연구가 필요하며, 다음과 같은 요구사항을 가지고 있다. 1. 객관적이고 신속하며 실용적인 라만 분광학 데이터 처리 방법이 필요하며 딥러닝 방법이 가장 좋은 분류 방법이 될 수 있다. 2. 딥러닝 진단 모델을 트레이닝하기 위해서는 다기관, 대규모 표본 임상 샘플이 필요하며, 전향적 연구에서 얻은 외부 데이터를 통해 실제 성능을 검증해야 합니다. 이전 연구에서 연구자들은 폐 악성 종양이 있는 23명의 환자 집단으로부터 혈청 라만 분광학 데이터를 수집하고 학습 모델을 기반으로 비소세포폐암(NSCLC)의 혈행성 전이에 대한 지능형 라만 진단 시스템을 개발했습니다. 95%. 최고 수준의 임상 증거를 얻고 실제로 임상적 전환을 달성하기 위해 이 전향적 다기관 임상 목표는 NSCLC에서 혈행성 전이의 조기 진단을 위한 지능형 진단 시스템의 사용을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 연구에서는 Fujian Normal University 광전자공학부 핵심 연구소에서 구입한 영국 Renishaw에서 생산한 공초점 라만 마이크로분광기를 사용했습니다. 스펙트럼 분해능은 2 cm-1, 여기 파장은 785 nm였으며 20x 대물렌즈 Leica 현미경을 사용하여 400-1800 cm-1 범위의 SERS 스펙트럼을 수집했습니다. 각 스펙트럼의 여기 조사 시간은 1초, 레이저 출력은 30mW였다. 측정된 SERS 스펙트럼은 WIRE3.4를 사용하여 수집되었습니다. (Renishaw) 소프트웨어 패키지. 서로 다른 스펙트럼 선 사이의 형광 배경 신호의 간섭을 줄이기 위해 Vancouver Raman Algorithm 소프트웨어(다차 다항식 피팅 알고리즘)를 사용하여 형광 배경을 제거하고 기준선을 제거하고 결과를 평활화했습니다. 동시에 기기 성능 문제로 인한 피크 스펙트럼 강도의 변화를 방지하기 위해 NILabVIEW2014 소프트웨어를 사용하여 배경 제거 후 스펙트럼을 정규화했습니다. 이후, 획득된 스펙트럼 데이터를 Origin을 이용하여 평균 스펙트럼 및 차트로 분석하였고, 다변량 통계분석을 수행하였다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zongyang Yu, Ph.D
  • 전화번호: 22859650 13509327806
  • 이메일: yuzy527@sina.com

연구 장소

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자들은 병리학적 검사를 통해 폐암으로 진단되었으며, TNM을 기준으로 임상 병기 결정을 내릴 수 있었다.

설명

포함 기준:

  1. TNM(제9판) 기준을 충족하는 폐암 참가자;
  2. 참가자는 본 연구에 기꺼이 참여하고 연구 계획을 따릅니다.
  3. 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 웹사이트를 관리하는 윤리심의위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제출할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양을 동반한 참가자;
  2. 기준선 임상 데이터가 누락된 참가자
  3. 심각한 기저 폐질환(기관지 확장증, 기관지 천식, COPD 등)이 있거나 먼지, 광산 또는 석면에 직업적 또는 환경적으로 노출된 이력이 있는 참가자
  4. 이후 임상시험에 협조하지 않거나 참여를 거부하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
흉부 CT 검사를 시행하여 폐결절이 발견된 환자
흉부 CT 촬영 후 폐결절이 발견되어 수술적 절제를 받은 환자
1. 관심 있는 참가자 선별은 연구 절차를 완료하기 전에 적절한 사전 동의(ICF)에 서명해야 합니다. 2. 조사관은 증상, 위험 요인, 기타 비침습적 포함 및 제외 기준을 검토합니다. 3. 다음은 3개월 평가 기간 동안의 일반적인 사건 순서입니다. 4. 기본 절차 완료 참가자는 3개월 동안 평가를 받고 모든 안전성 모니터링을 완료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAMAN 진단 시간
기간: 최대 30일
혈청 채취 후 RAMAN 검사를 실시하고 진단 결과를 얻는 데 걸리는 시간
최대 30일
진단 정확도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
RAMAN 지능형 진단 시스템을 통해 등록된 폐암 환자의 혈행성 전이 여부를 확인합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가 결과
기간: 최대 30일
30일까지의 AE 및 SAE
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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