- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06772363
SERS-baserad serummolekylär spektral screening för hematogen metastasering
26 mars 2025 uppdaterad av: Fuzhou General Hospital
SERS-baserad serummolekylär spektral screening för hematogen metastas vs. Icke-metastaser vid icke-småcellig lungcancer: en multicenter, öppen, dubbelblind, oberoende dataanalys klinisk prövning
Även om modern medicin har gjort betydande framsteg i diagnostik och behandling av lungcancer, diagnostiseras de flesta patienter i ett lokalt framskridet stadium eller med avlägsna metastaser, särskilt i de sena stadierna där cancern har spridit sig till andra organ genom hematogen metastasering.
Detta inte bara signifikant överlevnadsgraden för patienter utan ökar också komplexiteten och svårigheten med behandlingen.
Hematogen metastasering spelar en viktig roll i den kliniska utvecklingen av lungcancer, dess komplexa biologiska processer utgör en enorm utmaning för klinisk hantering.
Tidig upptäckt av hematogen metastasering är svår, och traditionella avbildningsmetoder har begränsad känslighet för att upptäcka små metastaserande lesioner.
Den framväxande teknologin för cirkulerande tumörceller (CTC) har varit begränsad i klinisk tillämpning på grund av dess höga detektionskostnader och tekniska krav.
Därför är forskning och utveckling av högkänslighet, hög specificitet, enkla, lätta att popularisera och lågkostnadsteknologier för att förutsäga risken för hematogen metastas i lungcancer avgörande för tidig diagnos och mer exakt behandling.
Ramanspektroskopi (RS), en icke-invasiv och mycket specifik molekylär detektionsteknologi, kan detektera i biomolekyler som proteiner, nukleinsyror, lipider och socker relaterade till tumörmetabolism i biologiska prover på molekylär nivå.
Ytförstärkt R-spektroskopi (SERS), utvecklad baserat på denna teknologi, är en av de möjliga metoderna för högkänslig biomolekylär analys.
Även om SERS-teknologi har visat diagnostiska resultat i ett flertal prekliniska studier av olika tumörer, är den begränsad av små provstorlekar och saknar extern validering.
Därför behövs kliniska studier om diagnos av tumörer Ramanspektroskopi, med följande krav: 1. Objektiva, snabba och praktiska databehandlingsmetoder för Ramanspektroskopi behövs, och metoder för djupinlärning kan vara de bästa klassificeringsmetoderna; 2. Multicenter kliniska prover med stora urval behövs för att träna diagnostiska modeller för djupinlärning, och verkliga prestanda bör valideras genom externa data från prospektiva studier.
I tidigare studie samlade utredarna in serum Raman-spektroskopidata från en kohort av 23 patienter med lungmaligniteter och utvecklade ett intelligent Raman-diagnostiksystem för hematogen metastasering vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) baserat på inlärningsmodeller, med en noggrannhetsgrad på 95 %.
För att erhålla den högsta nivån av kliniska bevis och verkligen uppnå klinisk översättning, syftar denna prospektiva, multicenterklinik till att validera användningen av detta intelligenta diagnostiska system för tidig diagnos av hematogen metastasering vid NSCLC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använde en konfokal Raman-mikrospektrometer producerad av Renishaw, Storbritannien, köpt av Key Laboratory vid School of Optoelectronics and Engineering vid Fujian Normal University.
Spektralupplösningen var 2 cm-1, excitationsvåglängden var 785 nm och ett 20x objektiv Leica-mikroskop användes för att samla in SERS-spektra i området 400-1800 cm-1.
Excitationsbestrålningstiden för varje spektrum var 1 s, och lasereffekten var 30 mW.
De uppmätta SERS-spektra samlades in med användning av WIRE3.4
(Renishaw) mjukvarupaket.
För att minska interferensen av fluorescensbakgrundssignaler mellan olika spektrallinjer användes Vancouver Raman Algorithm-mjukvaran (multi-order polynomial fitting-algoritm) för att ta bort fluorescensbakgrunden, ta bort baslinjen och jämna ut resultaten.
Samtidigt, för att undvika förändringar i toppspektrumintensitet orsakad av instrumentprestandaproblem, normaliserades spektrumet efter bakgrundssubtraktion med hjälp av NILabVIEW2014-programvaran.
Sedan analyserades de erhållna spektraldata för medelspektrum och diagram med användning av Origin, och multivariat statistisk analys utfördes.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 22859650 13509327806
- E-post: yuzy527@sina.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Raman detector
-
Kontakt:
- Zongyang Yu, Ph.D
- E-post: yuzy527@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna fick diagnosen lungmalignitet genom patologisk undersökning och kunde genomgå klinisk stadieindelning baserat på TNM.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med lungcancer som uppfyller kriterierna för TNM (nionde upplagan);
- Deltagarna är villiga att delta i denna studie och följa forskningsplanen;
- Deltagare eller lagligt auktoriserade representanter kan ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etikprövningskommitté som hanterar webbplatsen;
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med samtidiga andra maligna tumörer;
- Deltagare med saknade kliniska baslinjedata;
- Deltagare med allvarliga underliggande lungsjukdomar (såsom bronkiektasi, bronkial astma eller KOL, etc.), eller de med en historia av yrkes- eller miljöexponering för damm, gruvor eller asbest;
- Deltagare som inte samarbetar eller vägrar delta i kliniska prövningar i ett senare skede.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgick en CT-skanning av bröstkorgen och visade sig ha lungknölar
Patienter som genomgick en CT-skanning av bröstkorgen och visade sig ha lungknölar och genomgick kirurgisk resektion
|
1. Screening intresserade deltagare bör underteckna lämpligt informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer slutförs.
2. Utredaren kommer att granska symtom, riskfaktorer och andra icke-invasiva inklusions- och uteslutningskriterier.
3. Följande är den allmänna händelseförloppet under den 3 månader långa utvärderingsperioden: 4. Slutförande av baslinjeprocedurer Deltagarna utvärderades under 3 månader och genomförde all säkerhetsövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för RAMAN diagnos
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Tiden för att utföra RAMAN-testning och få diagnostiska resultat efter att ha erhållit serum
|
upp till 30 dagar
|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bestäm om det finns hematogen metastasering hos inskrivna lungcancerpatienter genom RAMAN intelligent diagnostiksystem
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning Resultat
Tidsram: upp till 30 dagar
|
AE och SAE till och med dag 30
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
9 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .