Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SERS-pohjainen seerumin molekyylispektriseulonta hematogeenisen metastaasin varalta

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fuzhou General Hospital

SERS-pohjainen seerumin molekyylispektriseulonta hematogeenisen metastaasin varalta vs. Ei-metastaasi ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: monikeskus, avoin, kaksoissokkoutettu, riippumaton data-analyysin kliininen tutkimus

Vaikka nykyaikainen lääketiede on edistynyt merkittävästi keuhkosyövän diagnosoinnissa ja hoidossa, useimmat potilaat diagnosoidaan paikallisesti edenneessä vaiheessa tai etäpesäkkeillä, erityisesti myöhäisissä vaiheissa, jolloin syöpä on levinnyt muihin elimiin hematogeenisen metastaasin kautta. Tämä ei ainoastaan ​​merkittävästi lisää potilaiden eloonjäämisastetta, vaan lisää myös hoidon monimutkaisuutta ja vaikeutta. Hematogeenisella etäpesäkkeellä on tärkeä rooli keuhkosyövän kliinisessä etenemisessä, ja sen monimutkaiset biologiset prosessit asettavat valtavan haasteen kliiniselle hoidolle. Hematogeenisen metastaasin varhainen havaitseminen on vaikeaa, ja perinteisillä kuvantamismenetelmillä on rajallinen herkkyys pienten metastaattisten leesioiden havaitsemisessa. Verenkierron kasvainsolujen (CTC) uusi teknologia on ollut kliinisessä käytössä rajoitettua sen korkeiden havaitsemiskustannusten ja teknisten vaatimusten vuoksi. Siksi korkean herkkyyden, spesifisyyden, yksinkertaisen, helposti suositeltavan ja edullisen teknologian tutkiminen ja kehittäminen hematogeenisen metastasoituneen keuhkosyövän riskin ennustamiseksi on ratkaisevan tärkeää varhaisen diagnoosin ja tarkemman hoidon kannalta. Raman-spektroskopia (RS), ei-invasiivinen ja erittäin spesifinen molekyylien havaitsemistekniikka, pystyy havaitsemaan biomolekyylejä, kuten proteiineja, nukleiinihappoja, lipidejä ja sokereita, jotka liittyvät kasvaimen aineenvaihduntaan biologisissa näytteissä molekyylitasolla. Tämän teknologian pohjalta kehitetty Surface-Enhanced R spectroscopy (SERS) on yksi käyttökelpoisista menetelmistä korkean herkkyyden biomolekyylianalyysiin. Vaikka SERS-tekniikka on osoittanut diagnostisia tuloksia lukuisissa prekliinisissä tutkimuksissa erilaisista kasvaimista, sitä rajoittavat pienet näytekoot, eikä siitä ole ulkoista validointia. Siksi tarvitaan kliinisiä tutkimuksia kasvainten diagnosoimiseksi Raman-spektroskopia seuraavilla vaatimuksilla: 1. Tarvitaan objektiivisia, nopeita ja käytännöllisiä Raman-spektroskopian tiedonkäsittelymenetelmiä, ja syväoppimismenetelmät voivat olla parhaita luokittelumenetelmiä; 2. Syväoppimisen diagnostisten mallien kouluttamiseen tarvitaan monikeskisiä, laajan otoksen kliinisiä näytteitä, ja todellinen suorituskyky tulisi validoida tulevaisuuden tutkimusten ulkoisten tietojen avulla. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat keräsivät seerumin Raman-spektroskopiatietoja 23 keuhkosyöpäpotilaan kohortista ja kehittivät älykkään Raman-diagnostiikkajärjestelmän ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hematogeeniselle metastaasille oppimismalleihin perustuvan tarkkuudella 95 %. Saadakseen korkeimman tason kliinisiä todisteita ja saavuttaakseen todella kliinisen translaation, tämän tulevan monikeskuskliinisen tavoitteena on validoida tämän älykkään diagnostisen järjestelmän käyttö hematogeenisen metastaasin varhaisessa diagnosoinnissa NSCLC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin konfokaalista Raman-mikrospektrometriä, jota valmistaa Renishaw, Iso-Britannia ja jonka osti Fujianin normaaliyliopiston optoelektroniikan ja tekniikan koulun Key Laboratory. Spektriresoluutio oli 2 cm-1, viritysaallonpituus oli 785 nm, ja 20x objektiivista Leica-mikroskooppia käytettiin SERS-spektrien keräämiseen alueella 400-1800 cm-1. Jokaisen spektrin virityssäteilytysaika oli 1 s ja laserteho 30 mW. Mitatut SERS-spektrit kerättiin käyttämällä WIRE3.4:ää (Renishaw) ohjelmistopaketti. Fluoresenssitaustasignaalien häiriöiden vähentämiseksi eri spektrilinjojen välillä käytettiin Vancouver Raman Algorithm -ohjelmistoa (multi-order polynomial fitting algorithm) fluoresenssitaustan poistamiseen, perusviivan poistamiseen ja tulosten tasoittamiseen. Samanaikaisesti, jotta vältetään instrumentin suorituskykyongelmista johtuvia muutoksia huippuspektrin intensiteetissä, spektri taustavähennyksen jälkeen normalisoitiin NILabVIEW2014-ohjelmistolla. Sitten saaduista spektritiedoista analysoitiin keskimääräinen spektri ja kaaviot käyttämällä Origin-ohjelmaa, ja suoritettiin monimuuttujatilastoanalyysi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zongyang Yu, Ph.D
  • Puhelinnumero: 22859650 13509327806
  • Sähköposti: yuzy527@sina.com

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Raman detector
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujilla diagnosoitiin keuhkojen pahanlaatuisuus patologisen tutkimuksen avulla, ja he pystyivät läpikäymään kliinisen vaiheen TNM:n perusteella.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on keuhkosyöpä, jotka täyttävät TNM:n (yhdeksäs painos) kriteerit;
  2. Osallistujat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
  3. Osallistujat tai laillisesti valtuutetut edustajat voivat antaa kirjallisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt verkkosivustoa hallinnoiva eettinen arviointikomitea;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  2. Osallistujat, joilta puuttuvat kliiniset lähtötiedot;
  3. Osallistujat, joilla on vakavia taustalla olevia keuhkosairauksia (kuten keuhkoputkentulehdus, keuhkoastma tai keuhkoahtaumatauti jne.) tai henkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet ammatillisessa tai ympäristössä pölylle, kaivoille tai asbestille;
  4. Osallistujat, jotka eivät tee yhteistyötä tai kieltäytyvät osallistumasta kliinisiin tutkimuksiin myöhemmässä vaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehtiin rintakehän CT-skannaukset ja joilla todettiin keuhkoissa kyhmyjä
Potilaat, joille tehtiin rintakehän CT-skannaukset ja joilla todettiin keuhkoissa kyhmyjä ja joille tehtiin kirurginen resektio
1. Seulonnasta kiinnostuneiden osallistujien tulee allekirjoittaa asianmukainen tietoinen suostumus (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. 2. Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. 3. Seuraava on yleinen tapahtumasarja 3 kuukauden arviointijakson aikana: 4. Perusmenettelyjen loppuunsaattaminen Osallistujia arvioitiin 3 kuukauden ajan ja he suorittivat kaikki turvallisuusseurannat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika RAMAN-diagnoosille
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Aika suorittaa RAMAN-testaus ja saada diagnostiset tulokset seerumin saamisen jälkeen
jopa 30 päivää
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Selvitä, onko keuhkosyöpäpotilailla hematogeenisia etäpesäkkeitä älykkään RAMAN-diagnostiikkajärjestelmän avulla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnin tulokset
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
AE ja SAE päivään 30 asti
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa