- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06772363
SERS-pohjainen seerumin molekyylispektriseulonta hematogeenisen metastaasin varalta
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fuzhou General Hospital
SERS-pohjainen seerumin molekyylispektriseulonta hematogeenisen metastaasin varalta vs. Ei-metastaasi ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: monikeskus, avoin, kaksoissokkoutettu, riippumaton data-analyysin kliininen tutkimus
Vaikka nykyaikainen lääketiede on edistynyt merkittävästi keuhkosyövän diagnosoinnissa ja hoidossa, useimmat potilaat diagnosoidaan paikallisesti edenneessä vaiheessa tai etäpesäkkeillä, erityisesti myöhäisissä vaiheissa, jolloin syöpä on levinnyt muihin elimiin hematogeenisen metastaasin kautta.
Tämä ei ainoastaan merkittävästi lisää potilaiden eloonjäämisastetta, vaan lisää myös hoidon monimutkaisuutta ja vaikeutta.
Hematogeenisella etäpesäkkeellä on tärkeä rooli keuhkosyövän kliinisessä etenemisessä, ja sen monimutkaiset biologiset prosessit asettavat valtavan haasteen kliiniselle hoidolle.
Hematogeenisen metastaasin varhainen havaitseminen on vaikeaa, ja perinteisillä kuvantamismenetelmillä on rajallinen herkkyys pienten metastaattisten leesioiden havaitsemisessa.
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) uusi teknologia on ollut kliinisessä käytössä rajoitettua sen korkeiden havaitsemiskustannusten ja teknisten vaatimusten vuoksi.
Siksi korkean herkkyyden, spesifisyyden, yksinkertaisen, helposti suositeltavan ja edullisen teknologian tutkiminen ja kehittäminen hematogeenisen metastasoituneen keuhkosyövän riskin ennustamiseksi on ratkaisevan tärkeää varhaisen diagnoosin ja tarkemman hoidon kannalta.
Raman-spektroskopia (RS), ei-invasiivinen ja erittäin spesifinen molekyylien havaitsemistekniikka, pystyy havaitsemaan biomolekyylejä, kuten proteiineja, nukleiinihappoja, lipidejä ja sokereita, jotka liittyvät kasvaimen aineenvaihduntaan biologisissa näytteissä molekyylitasolla.
Tämän teknologian pohjalta kehitetty Surface-Enhanced R spectroscopy (SERS) on yksi käyttökelpoisista menetelmistä korkean herkkyyden biomolekyylianalyysiin.
Vaikka SERS-tekniikka on osoittanut diagnostisia tuloksia lukuisissa prekliinisissä tutkimuksissa erilaisista kasvaimista, sitä rajoittavat pienet näytekoot, eikä siitä ole ulkoista validointia.
Siksi tarvitaan kliinisiä tutkimuksia kasvainten diagnosoimiseksi Raman-spektroskopia seuraavilla vaatimuksilla: 1. Tarvitaan objektiivisia, nopeita ja käytännöllisiä Raman-spektroskopian tiedonkäsittelymenetelmiä, ja syväoppimismenetelmät voivat olla parhaita luokittelumenetelmiä; 2. Syväoppimisen diagnostisten mallien kouluttamiseen tarvitaan monikeskisiä, laajan otoksen kliinisiä näytteitä, ja todellinen suorituskyky tulisi validoida tulevaisuuden tutkimusten ulkoisten tietojen avulla.
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat keräsivät seerumin Raman-spektroskopiatietoja 23 keuhkosyöpäpotilaan kohortista ja kehittivät älykkään Raman-diagnostiikkajärjestelmän ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hematogeeniselle metastaasille oppimismalleihin perustuvan tarkkuudella 95 %.
Saadakseen korkeimman tason kliinisiä todisteita ja saavuttaakseen todella kliinisen translaation, tämän tulevan monikeskuskliinisen tavoitteena on validoida tämän älykkään diagnostisen järjestelmän käyttö hematogeenisen metastaasin varhaisessa diagnosoinnissa NSCLC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin konfokaalista Raman-mikrospektrometriä, jota valmistaa Renishaw, Iso-Britannia ja jonka osti Fujianin normaaliyliopiston optoelektroniikan ja tekniikan koulun Key Laboratory.
Spektriresoluutio oli 2 cm-1, viritysaallonpituus oli 785 nm, ja 20x objektiivista Leica-mikroskooppia käytettiin SERS-spektrien keräämiseen alueella 400-1800 cm-1.
Jokaisen spektrin virityssäteilytysaika oli 1 s ja laserteho 30 mW.
Mitatut SERS-spektrit kerättiin käyttämällä WIRE3.4:ää
(Renishaw) ohjelmistopaketti.
Fluoresenssitaustasignaalien häiriöiden vähentämiseksi eri spektrilinjojen välillä käytettiin Vancouver Raman Algorithm -ohjelmistoa (multi-order polynomial fitting algorithm) fluoresenssitaustan poistamiseen, perusviivan poistamiseen ja tulosten tasoittamiseen.
Samanaikaisesti, jotta vältetään instrumentin suorituskykyongelmista johtuvia muutoksia huippuspektrin intensiteetissä, spektri taustavähennyksen jälkeen normalisoitiin NILabVIEW2014-ohjelmistolla.
Sitten saaduista spektritiedoista analysoitiin keskimääräinen spektri ja kaaviot käyttämällä Origin-ohjelmaa, ja suoritettiin monimuuttujatilastoanalyysi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zongyang Yu, Ph.D
- Puhelinnumero: 22859650 13509327806
- Sähköposti: yuzy527@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Raman detector
-
Ottaa yhteyttä:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Sähköposti: yuzy527@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujilla diagnosoitiin keuhkojen pahanlaatuisuus patologisen tutkimuksen avulla, ja he pystyivät läpikäymään kliinisen vaiheen TNM:n perusteella.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joilla on keuhkosyöpä, jotka täyttävät TNM:n (yhdeksäs painos) kriteerit;
- Osallistujat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
- Osallistujat tai laillisesti valtuutetut edustajat voivat antaa kirjallisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt verkkosivustoa hallinnoiva eettinen arviointikomitea;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Osallistujat, joilta puuttuvat kliiniset lähtötiedot;
- Osallistujat, joilla on vakavia taustalla olevia keuhkosairauksia (kuten keuhkoputkentulehdus, keuhkoastma tai keuhkoahtaumatauti jne.) tai henkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet ammatillisessa tai ympäristössä pölylle, kaivoille tai asbestille;
- Osallistujat, jotka eivät tee yhteistyötä tai kieltäytyvät osallistumasta kliinisiin tutkimuksiin myöhemmässä vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehtiin rintakehän CT-skannaukset ja joilla todettiin keuhkoissa kyhmyjä
Potilaat, joille tehtiin rintakehän CT-skannaukset ja joilla todettiin keuhkoissa kyhmyjä ja joille tehtiin kirurginen resektio
|
1. Seulonnasta kiinnostuneiden osallistujien tulee allekirjoittaa asianmukainen tietoinen suostumus (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
2. Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
3. Seuraava on yleinen tapahtumasarja 3 kuukauden arviointijakson aikana: 4. Perusmenettelyjen loppuunsaattaminen Osallistujia arvioitiin 3 kuukauden ajan ja he suorittivat kaikki turvallisuusseurannat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika RAMAN-diagnoosille
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Aika suorittaa RAMAN-testaus ja saada diagnostiset tulokset seerumin saamisen jälkeen
|
jopa 30 päivää
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Selvitä, onko keuhkosyöpäpotilailla hematogeenisia etäpesäkkeitä älykkään RAMAN-diagnostiikkajärjestelmän avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnin tulokset
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
AE ja SAE päivään 30 asti
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .