Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární spektrální screening séra na hematogenní metastázy založený na SERS

26. března 2025 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Sérový molekulární spektrální screening na bázi SERS na hematogenní metastázy vs. Nemetastázování u nemalobuněčného karcinomu plic: multicentrická, otevřená, dvojitě zaslepená, nezávislá klinická studie analýzy dat

Přestože moderní medicína dosáhla významného pokroku v diagnostice a léčbě rakoviny plic, většina pacientů je diagnostikována v lokálně pokročilém stádiu nebo se vzdálenými metastázami, zejména v pozdních stádiích, kdy se rakovina rozšířila do dalších orgánů prostřednictvím hematogenních metastáz. To nejen významně zvyšuje míru přežití pacientů, ale také zvyšuje složitost a obtížnost léčby. Hematogenní metastázy hrají důležitou roli v klinické progresi karcinomu plic, jejich složité biologické procesy představují obrovskou výzvu pro klinickou léčbu. Včasná detekce hematogenních metastáz je obtížná a tradiční zobrazovací metody mají omezenou senzitivitu při detekci malých metastatických lézí. Vznikající technologie cirkulujících nádorových buněk (CTC) byla v klinické aplikaci omezena kvůli vysokým nákladům na detekci a technickým požadavkům. Proto je výzkum a vývoj vysoce citlivých, vysoce specifických, jednoduchých, snadno popularizovatelných a levných technologií k predikci rizika hematogenních metastáz rakoviny plic zásadní pro včasnou diagnostiku a přesnější léčbu. Ramanova spektroskopie (RS), neinvazivní a vysoce specifická molekulární detekční technologie, dokáže detekovat v biomolekulách, jako jsou proteiny, nukleové kyseliny, lipidy a cukry související s metabolismem nádorů v biologických vzorcích na molekulární úrovni. Surface-enhanced R spectroscopy (SERS), vyvinutá na základě této technologie, je jednou z proveditelných metod pro vysoce citlivou biomolekulární analýzu. Přestože technologie SERS prokázala diagnostické výsledky v četných preklinických studiích různých nádorů, je omezena malou velikostí vzorků a postrádá externí validaci. Proto jsou potřebné klinické studie diagnostiky nádorů Ramanova spektroskopie s následujícími požadavky: 1. Jsou zapotřebí objektivní, rychlé a praktické metody zpracování dat Ramanovy spektroskopie a metody hlubokého učení mohou být nejlepšími klasifikačními metodami; 2. K trénování diagnostických modelů hlubokého učení jsou zapotřebí multicentrické klinické vzorky s velkým počtem vzorků a výkon v reálném světě by měl být validován prostřednictvím externích dat z prospektivních studií. V předchozí studii výzkumníci shromáždili data z Ramanovy spektroskopie v séru od kohorty 23 pacientů s plicními malignitami a vyvinuli inteligentní Ramanův diagnostický systém pro hematogenní metastázy u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) založený na modelech učení s mírou přesnosti 95 %. K získání nejvyšší úrovně klinických důkazů a skutečnému dosažení klinické translace je cílem tohoto prospektivního multicentrického klinického systému ověřit použití tohoto inteligentního diagnostického systému pro včasnou diagnostiku hematogenních metastáz u NSCLC.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie používala konfokální Ramanův mikrospektrometr vyrobený společností Renishaw, Británie, zakoupený Key Laboratory of the School of Optoelectronics and Engineering of Fujian Normal University. Spektrální rozlišení bylo 2 cm-1, excitační vlnová délka byla 785 nm a pro sběr SERS spekter v rozsahu 400-1800 cm-1 byl použit 20x objektiv Leica mikroskop. Doba excitačního ozařování každého spektra byla 1 s a výkon laseru byl 30 mW. Naměřená SERS spektra byla shromážděna pomocí WIRE3.4 softwarový balík (Renishaw). Aby se snížila interference signálů fluorescenčního pozadí mezi různými spektrálními čarami, byl k odstranění fluorescenčního pozadí, odstranění základní linie a vyhlazení výsledků použit software Vancouver Raman Algorithm (algoritmus multi-order polynomial fiting). Současně, aby se předešlo změnám vrcholové intenzity spektra způsobeným problémy s výkonem přístroje, bylo spektrum po odečtení pozadí normalizováno pomocí softwaru NILabVIEW2014. Poté byla získaná spektrální data analyzována na střední spektrum a grafy pomocí Origin a byla provedena vícerozměrná statistická analýza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zongyang Yu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 22859650 13509327806
  • E-mail: yuzy527@sina.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U účastníků byla patologickým vyšetřením diagnostikována plicní malignita a byli schopni podstoupit klinický staging na základě TNM.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci s rakovinou plic splňující kritéria TNM (deváté vydání);
  2. Účastníci jsou ochotni se této studie zúčastnit a dodržovat plán výzkumu;
  3. Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci mohou dát písemný informovaný souhlas schválený Výborem pro etický přezkum, který spravuje webovou stránku;

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se souběžnými jinými maligními nádory;
  2. Účastníci s chybějícími základními klinickými údaji;
  3. Účastníci se závažnými základními plicními chorobami (jako je bronchiektázie, bronchiální astma nebo CHOPN atd.) nebo ti, kteří byli v minulosti vystaveni prachu, minám nebo azbestu v zaměstnání nebo prostředí;
  4. Účastníci, kteří nespolupracují nebo se v pozdější fázi odmítnou účastnit klinických hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří podstoupili CT vyšetření hrudníku a zjistili, že mají plicní uzliny
Pacienti, kteří podstoupili CT vyšetření hrudníku a zjistili, že mají plicní uzliny a podstoupili chirurgickou resekci
1. Účastníci, kteří mají zájem o screening, by měli před dokončením jakýchkoli postupů studie podepsat příslušný informovaný souhlas (ICF). 2. Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení. 3. Následuje obecný sled událostí během 3měsíčního hodnotícího období: 4. Dokončení základních postupů Účastníci byli hodnoceni po dobu 3 měsíců a dokončili veškeré monitorování bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku RAMAN
Časové okno: až 30 dní
Čas na provedení testu RAMAN a získání diagnostických výsledků po získání séra
až 30 dní
Diagnostická přesnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pomocí inteligentního diagnostického systému RAMAN zjistěte, zda existuje hematogenní metastáza u zařazených pacientů s rakovinou plic
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky posouzení bezpečnosti
Časové okno: až 30 dní
AE a SAE do 30. dne
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakoviny plic

Předplatit