- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06772363
Molekulární spektrální screening séra na hematogenní metastázy založený na SERS
26. března 2025 aktualizováno: Fuzhou General Hospital
Sérový molekulární spektrální screening na bázi SERS na hematogenní metastázy vs. Nemetastázování u nemalobuněčného karcinomu plic: multicentrická, otevřená, dvojitě zaslepená, nezávislá klinická studie analýzy dat
Přestože moderní medicína dosáhla významného pokroku v diagnostice a léčbě rakoviny plic, většina pacientů je diagnostikována v lokálně pokročilém stádiu nebo se vzdálenými metastázami, zejména v pozdních stádiích, kdy se rakovina rozšířila do dalších orgánů prostřednictvím hematogenních metastáz.
To nejen významně zvyšuje míru přežití pacientů, ale také zvyšuje složitost a obtížnost léčby.
Hematogenní metastázy hrají důležitou roli v klinické progresi karcinomu plic, jejich složité biologické procesy představují obrovskou výzvu pro klinickou léčbu.
Včasná detekce hematogenních metastáz je obtížná a tradiční zobrazovací metody mají omezenou senzitivitu při detekci malých metastatických lézí.
Vznikající technologie cirkulujících nádorových buněk (CTC) byla v klinické aplikaci omezena kvůli vysokým nákladům na detekci a technickým požadavkům.
Proto je výzkum a vývoj vysoce citlivých, vysoce specifických, jednoduchých, snadno popularizovatelných a levných technologií k predikci rizika hematogenních metastáz rakoviny plic zásadní pro včasnou diagnostiku a přesnější léčbu.
Ramanova spektroskopie (RS), neinvazivní a vysoce specifická molekulární detekční technologie, dokáže detekovat v biomolekulách, jako jsou proteiny, nukleové kyseliny, lipidy a cukry související s metabolismem nádorů v biologických vzorcích na molekulární úrovni.
Surface-enhanced R spectroscopy (SERS), vyvinutá na základě této technologie, je jednou z proveditelných metod pro vysoce citlivou biomolekulární analýzu.
Přestože technologie SERS prokázala diagnostické výsledky v četných preklinických studiích různých nádorů, je omezena malou velikostí vzorků a postrádá externí validaci.
Proto jsou potřebné klinické studie diagnostiky nádorů Ramanova spektroskopie s následujícími požadavky: 1. Jsou zapotřebí objektivní, rychlé a praktické metody zpracování dat Ramanovy spektroskopie a metody hlubokého učení mohou být nejlepšími klasifikačními metodami; 2. K trénování diagnostických modelů hlubokého učení jsou zapotřebí multicentrické klinické vzorky s velkým počtem vzorků a výkon v reálném světě by měl být validován prostřednictvím externích dat z prospektivních studií.
V předchozí studii výzkumníci shromáždili data z Ramanovy spektroskopie v séru od kohorty 23 pacientů s plicními malignitami a vyvinuli inteligentní Ramanův diagnostický systém pro hematogenní metastázy u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) založený na modelech učení s mírou přesnosti 95 %.
K získání nejvyšší úrovně klinických důkazů a skutečnému dosažení klinické translace je cílem tohoto prospektivního multicentrického klinického systému ověřit použití tohoto inteligentního diagnostického systému pro včasnou diagnostiku hematogenních metastáz u NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie používala konfokální Ramanův mikrospektrometr vyrobený společností Renishaw, Británie, zakoupený Key Laboratory of the School of Optoelectronics and Engineering of Fujian Normal University.
Spektrální rozlišení bylo 2 cm-1, excitační vlnová délka byla 785 nm a pro sběr SERS spekter v rozsahu 400-1800 cm-1 byl použit 20x objektiv Leica mikroskop.
Doba excitačního ozařování každého spektra byla 1 s a výkon laseru byl 30 mW.
Naměřená SERS spektra byla shromážděna pomocí WIRE3.4
softwarový balík (Renishaw).
Aby se snížila interference signálů fluorescenčního pozadí mezi různými spektrálními čarami, byl k odstranění fluorescenčního pozadí, odstranění základní linie a vyhlazení výsledků použit software Vancouver Raman Algorithm (algoritmus multi-order polynomial fiting).
Současně, aby se předešlo změnám vrcholové intenzity spektra způsobeným problémy s výkonem přístroje, bylo spektrum po odečtení pozadí normalizováno pomocí softwaru NILabVIEW2014.
Poté byla získaná spektrální data analyzována na střední spektrum a grafy pomocí Origin a byla provedena vícerozměrná statistická analýza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonní číslo: 22859650 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Raman detector
-
Kontakt:
- Zongyang Yu, Ph.D
- E-mail: yuzy527@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U účastníků byla patologickým vyšetřením diagnostikována plicní malignita a byli schopni podstoupit klinický staging na základě TNM.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci s rakovinou plic splňující kritéria TNM (deváté vydání);
- Účastníci jsou ochotni se této studie zúčastnit a dodržovat plán výzkumu;
- Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci mohou dát písemný informovaný souhlas schválený Výborem pro etický přezkum, který spravuje webovou stránku;
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se souběžnými jinými maligními nádory;
- Účastníci s chybějícími základními klinickými údaji;
- Účastníci se závažnými základními plicními chorobami (jako je bronchiektázie, bronchiální astma nebo CHOPN atd.) nebo ti, kteří byli v minulosti vystaveni prachu, minám nebo azbestu v zaměstnání nebo prostředí;
- Účastníci, kteří nespolupracují nebo se v pozdější fázi odmítnou účastnit klinických hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili CT vyšetření hrudníku a zjistili, že mají plicní uzliny
Pacienti, kteří podstoupili CT vyšetření hrudníku a zjistili, že mají plicní uzliny a podstoupili chirurgickou resekci
|
1. Účastníci, kteří mají zájem o screening, by měli před dokončením jakýchkoli postupů studie podepsat příslušný informovaný souhlas (ICF).
2. Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení.
3. Následuje obecný sled událostí během 3měsíčního hodnotícího období: 4. Dokončení základních postupů Účastníci byli hodnoceni po dobu 3 měsíců a dokončili veškeré monitorování bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na diagnostiku RAMAN
Časové okno: až 30 dní
|
Čas na provedení testu RAMAN a získání diagnostických výsledků po získání séra
|
až 30 dní
|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pomocí inteligentního diagnostického systému RAMAN zjistěte, zda existuje hematogenní metastáza u zařazených pacientů s rakovinou plic
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky posouzení bezpečnosti
Časové okno: až 30 dní
|
AE a SAE do 30. dne
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakoviny plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid CancersSpojené státy