Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección espectral molecular sérica basada en SERS para metástasis hematógenas

26 de marzo de 2025 actualizado por: Fuzhou General Hospital

Detección espectral molecular sérica basada en SERS para metástasis hematógenas vs. No metástasis en el cáncer de pulmón de células no pequeñas: un ensayo clínico multicéntrico, abierto, doble ciego y de análisis de datos independiente

Aunque la medicina moderna ha logrado avances significativos en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón, a la mayoría de los pacientes se les diagnostica en una etapa localmente avanzada o con metástasis a distancia, especialmente en las últimas etapas donde el cáncer se ha diseminado a otros órganos a través de metástasis hematógena. Esto no sólo aumenta significativamente la tasa de supervivencia de los pacientes sino que también aumenta la complejidad y dificultad del tratamiento. La metástasis hematógena juega un papel importante en la progresión clínica del cáncer de pulmón, sus complejos procesos biológicos plantean un gran desafío para el manejo clínico. La detección temprana de metástasis hematógenas es difícil y los métodos de imagen tradicionales tienen una sensibilidad limitada para detectar pequeñas lesiones metastásicas. La tecnología emergente de células tumorales circulantes (CTC) ha tenido una aplicación clínica limitada debido a sus altos costos de detección y requisitos técnicos. Por lo tanto, investigar y desarrollar tecnologías de alta sensibilidad, alta especificidad, simples, fáciles de popularizar y de bajo costo para predecir el riesgo de cáncer de pulmón con metástasis hematógena es crucial para un diagnóstico temprano y un tratamiento más preciso. La espectroscopía Raman (RS), una tecnología de detección molecular no invasiva y altamente específica, puede detectar biomoléculas como proteínas, ácidos nucleicos, lípidos y azúcares relacionados con el metabolismo tumoral en muestras biológicas a nivel molecular. La espectroscopia R de superficie mejorada (SERS), desarrollada a partir de esta tecnología, es uno de los métodos viables para el análisis biomolecular de alta sensibilidad. Aunque la tecnología SERS ha mostrado resultados diagnósticos en numerosos estudios preclínicos de diversos tumores, está limitada por tamaños de muestra pequeños y carece de validación externa. Por lo tanto, se necesitan estudios clínicos sobre el diagnóstico de tumores mediante espectroscopia Raman, con los siguientes requisitos: 1. Se necesitan métodos de procesamiento de datos de espectroscopia Raman objetivos, rápidos y prácticos, y los métodos de aprendizaje profundo pueden ser los mejores métodos de clasificación; 2. Se necesitan muestras clínicas multicéntricas de gran tamaño para entrenar modelos de diagnóstico de aprendizaje profundo, y el desempeño en el mundo real debe validarse a través de datos externos de estudios prospectivos. En un estudio anterior, los investigadores recopilaron datos de espectroscopia Raman sérica de una cohorte de 23 pacientes con neoplasias malignas de pulmón y desarrollaron un sistema de diagnóstico Raman inteligente para metástasis hematógenas en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) basado en modelos de aprendizaje, con una tasa de precisión de 95%. Para obtener el más alto nivel de evidencia clínica y lograr verdaderamente una traducción clínica, este estudio clínico prospectivo y multicéntrico tiene como objetivo validar el uso de este sistema de diagnóstico inteligente para el diagnóstico temprano de metástasis hematógena en el NSCLC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio utilizó un microespectrómetro Raman confocal producido por Renishaw, Gran Bretaña, adquirido por el Laboratorio Clave de la Escuela de Optoelectrónica e Ingeniería de la Universidad Normal de Fujian. La resolución espectral fue de 2 cm-1, la longitud de onda de excitación fue de 785 nm y se usó un microscopio Leica con objetivo de 20x para recolectar espectros SERS en el rango de 400-1800 cm-1. El tiempo de irradiación de excitación de cada espectro fue de 1 s y la potencia del láser fue de 30 mW. Los espectros SERS medidos se recogieron utilizando el WIRE3.4 (Renishaw) paquete de software. Para reducir la interferencia de las señales de fondo de fluorescencia entre diferentes líneas espectrales, se utilizó el software Vancouver Raman Algorithm (algoritmo de ajuste polinómico de orden múltiple) para eliminar el fondo de fluorescencia, eliminar la línea de base y suavizar los resultados. Al mismo tiempo, para evitar cambios en la intensidad máxima del espectro causados ​​por problemas de rendimiento del instrumento, el espectro después de la resta de fondo se normalizó utilizando el software NILabVIEW2014. Luego, los datos espectrales obtenidos se analizaron para determinar el espectro medio y los gráficos utilizando Origin, y se realizó un análisis estadístico multivariado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zongyang Yu, Ph.D
  • Número de teléfono: 22859650 13509327806
  • Correo electrónico: yuzy527@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Raman detector
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los participantes se les diagnosticó cáncer de pulmón mediante un examen patológico y pudieron someterse a una estadificación clínica basada en TNM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con cáncer de pulmón que cumplan los criterios de TNM (novena edición);
  2. Los participantes están dispuestos a participar en este estudio y seguir el plan de investigación;
  3. Los participantes o representantes legalmente autorizados pueden dar su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Revisión de Ética que administra el sitio web;

Criterios de exclusión:

  1. Participantes con otros tumores malignos concomitantes;
  2. Participantes a los que les faltaban datos clínicos iniciales;
  3. Participantes con enfermedades pulmonares subyacentes graves (como bronquiectasias, asma bronquial o EPOC, etc.), o aquellos con antecedentes de exposición ocupacional o ambiental al polvo, minas o asbesto;
  4. Participantes que no cooperen o se nieguen a participar en ensayos clínicos en una etapa posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que se sometieron a una tomografía computarizada de tórax y se encontraron nódulos pulmonares.
Pacientes que se sometieron a tomografías computarizadas de tórax y se encontraron nódulos pulmonares y se sometieron a resección quirúrgica
1. Los participantes interesados ​​en la evaluación deben firmar el consentimiento informado (ICF) apropiado antes de completar cualquier procedimiento del estudio. 2. El investigador revisará los síntomas, los factores de riesgo y otros criterios de inclusión y exclusión no invasivos. 3. La siguiente es la secuencia general de eventos durante el período de evaluación de 3 meses: 4. Finalización de los procedimientos de referencia Los participantes fueron evaluados durante 3 meses y completaron todo el monitoreo de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el diagnóstico RAMAN
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El momento para realizar pruebas RAMAN y obtener resultados de diagnóstico después de obtener el suero
hasta 30 días
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Determinar si existe metástasis hematógena en pacientes con cáncer de pulmón inscritos a través del sistema de diagnóstico inteligente RAMAN
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
EA y SAE hasta el día 30
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir