- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06772363
Op SERS gebaseerde moleculaire spectrale screening op serum voor hematogene metastasen
26 maart 2025 bijgewerkt door: Fuzhou General Hospital
Op SERS gebaseerde moleculaire spectrale screening op serum voor hematogene metastase versus. Niet-metastase bij niet-kleincellige longkanker: een multicenter, open-label, dubbelblinde, onafhankelijke klinische studie met gegevensanalyse
Hoewel de moderne geneeskunde aanzienlijke vooruitgang heeft geboekt bij de diagnose en behandeling van longkanker, worden de meeste patiënten gediagnosticeerd in een lokaal gevorderd stadium of met metastasen op afstand, vooral in de late stadia waarin de kanker zich via hematogene metastasen naar andere organen heeft verspreid.
Dit verhoogt niet alleen de overlevingskans van patiënten aanzienlijk, maar vergroot ook de complexiteit en moeilijkheidsgraad van de behandeling.
Hematogene metastase speelt een belangrijke rol in de klinische progressie van longkanker; de complexe biologische processen ervan vormen een enorme uitdaging voor de klinische behandeling.
Vroege detectie van hematogene metastasen is moeilijk en traditionele beeldvormingsmethoden hebben een beperkte gevoeligheid bij het detecteren van kleine metastatische laesies.
De opkomende technologie van circulerende tumorcellen (CTC's) is beperkt in klinische toepassing vanwege de hoge detectiekosten en technische vereisten.
Daarom is het onderzoeken en ontwikkelen van hooggevoelige, hoge specificiteit, eenvoudige, gemakkelijk te populariseren en goedkope technologieën om het risico op hematogene metastasen van longkanker te voorspellen cruciaal voor een vroege diagnose en een nauwkeurigere behandeling.
Raman-spectroscopie (RS), een niet-invasieve en zeer specifieke moleculaire detectietechnologie, kan in biomoleculen zoals eiwitten, nucleïnezuren, lipiden en suikers detecteren die verband houden met het tumormetabolisme in biologische monsters op moleculair niveau.
Surface-enhanced R-spectroscopie (SERS), ontwikkeld op basis van deze technologie, is een van de haalbare methoden voor hooggevoelige biomoleculaire analyse.
Hoewel de SERS-technologie diagnostische resultaten heeft opgeleverd in talrijke preklinische onderzoeken naar verschillende tumoren, wordt deze beperkt door kleine steekproefomvang en ontbeert externe validatie.
Daarom zijn klinische onderzoeken naar de diagnose van tumoren Raman-spectroscopie nodig, met de volgende vereisten: 1. Er zijn objectieve, snelle en praktische gegevensverwerkingsmethoden voor Raman-spectroscopie nodig, en diepgaande leermethoden kunnen de beste classificatiemethoden zijn; 2. Er zijn multicenter klinische monsters met grote steekproeven nodig om diepgaande diagnostische modellen te trainen, en de prestaties in de echte wereld moeten worden gevalideerd door middel van externe gegevens uit prospectieve onderzoeken.
In een eerdere studie verzamelden de onderzoekers serum Raman-spectroscopiegegevens van een cohort van 23 patiënten met longmaligniteiten en ontwikkelden ze een intelligent Raman-diagnostisch systeem voor hematogene metastasen bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) op basis van leermodellen, met een nauwkeurigheidsgraad van 95%.
Om het hoogste niveau van klinisch bewijs te verkrijgen en daadwerkelijk klinische vertaling te bereiken, heeft dit prospectieve, multicenter klinische doel het valideren van het gebruik van dit intelligente diagnostische systeem voor vroege diagnose van hematogene metastasen bij NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze studie werd gebruik gemaakt van een confocale Raman-microspectrometer geproduceerd door Renishaw, Groot-Brittannië, gekocht door het Key Laboratory van de School of Optoelectronics and Engineering van de Fujian Normal University.
De spectrale resolutie was 2 cm-1, de excitatiegolflengte was 785 nm, en een 20x objectieve Leica-microscoop werd gebruikt om SERS-spectra in het bereik van 400-1800 cm-1 te verzamelen.
De excitatiebestralingstijd van elk spectrum was 1 s en het laservermogen was 30 mW.
De gemeten SERS-spectra werden verzameld met behulp van de WIRE3.4
(Renishaw) softwarepakket.
Om de interferentie van fluorescentie-achtergrondsignalen tussen verschillende spectraallijnen te verminderen, werd de Vancouver Raman Algorithm-software (multi-order polynomial fitting-algoritme) gebruikt om de fluorescentie-achtergrond te verwijderen, de basislijn te verwijderen en de resultaten glad te strijken.
Tegelijkertijd werd, om veranderingen in de piekspectrumintensiteit veroorzaakt door prestatieproblemen van het instrument te voorkomen, het spectrum na achtergrondaftrekking genormaliseerd met behulp van NILabVIEW2014-software.
Vervolgens werden de verkregen spectrale gegevens geanalyseerd op gemiddeld spectrum en grafieken met behulp van Origin, en werd multivariate statistische analyse uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefoonnummer: 22859650 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Raman detector
-
Contact:
- Zongyang Yu, Ph.D
- E-mail: yuzy527@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij de deelnemers werd via pathologisch onderzoek de diagnose longmaligniteit gesteld en ze konden een klinische stadiëring ondergaan op basis van TNM.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met longkanker die voldoen aan de criteria van TNM (negende editie);
- Deelnemers zijn bereid deel te nemen aan dit onderzoek en het onderzoeksplan te volgen;
- Deelnemers of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, goedgekeurd door de Ethische Toetsingscommissie die de website beheert;
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren;
- Deelnemers met ontbrekende klinische uitgangsgegevens;
- Deelnemers met ernstige onderliggende longziekten (zoals bronchiëctasieën, bronchiale astma of COPD, enz.), of deelnemers met een voorgeschiedenis van beroepsmatige of omgevingsblootstelling aan stof, mijnen of asbest;
- Deelnemers die niet meewerken of in een later stadium weigeren deel te nemen aan klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die CT-scans van de borst ondergingen en longknobbeltjes bleken te hebben
Patiënten die CT-scans van de borst ondergingen en longknobbeltjes bleken te hebben en een chirurgische resectie ondergingen
|
1. Geïnteresseerde screeningsdeelnemers moeten de juiste geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen voordat zij eventuele onderzoeksprocedures voltooien.
2. De onderzoeker zal de symptomen, risicofactoren en andere niet-invasieve inclusie- en exclusiecriteria beoordelen.
3. Hieronder volgt de algemene volgorde van de gebeurtenissen tijdens de evaluatieperiode van drie maanden: 4. Voltooiing van de basisprocedures. De deelnemers werden gedurende drie maanden beoordeeld en voltooiden alle veiligheidsmonitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor RAMAN-diagnose
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
De tijd om RAMAN-testen uit te voeren en diagnostische resultaten te verkrijgen na het verkrijgen van serum
|
tot 30 dagen
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bepaal of er sprake is van hematogene metastasen bij ingeschreven longkankerpatiënten via het intelligente diagnostische systeem RAMAN
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling Resultaten
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
AE's en SAE's tot en met dag 30
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
9 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .