Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярно-спектральный скрининг сыворотки на основе SERS на предмет гематогенных метастазов

26 марта 2025 г. обновлено: Fuzhou General Hospital

Молекулярно-спектральный скрининг сыворотки на основе SERS на предмет гематогенных метастазов по сравнению с. Отсутствие метастазов при немелкоклеточном раке легких: многоцентровое открытое двойное слепое независимое клиническое исследование анализа данных

Хотя современная медицина добилась значительных успехов в диагностике и лечении рака легких, у большинства пациентов диагноз диагностируется на местно-распространенной стадии или с отдаленными метастазами, особенно на поздних стадиях, когда рак распространился на другие органы посредством гематогенных метастазов. Это не только существенно увеличивает выживаемость больных, но и увеличивает сложность и трудность лечения. Гематогенное метастазирование играет важную роль в клиническом прогрессировании рака легких, его сложные биологические процессы представляют огромную проблему для клинического лечения. Раннее выявление гематогенных метастазов затруднено, а традиционные методы визуализации имеют ограниченную чувствительность при обнаружении небольших метастатических поражений. Новая технология циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) имеет ограниченное клиническое применение из-за высоких затрат на обнаружение и технических требований. Поэтому исследование и разработка высокочувствительных, высокоспецифичных, простых, легко популяризируемых и недорогих технологий прогнозирования риска гематогенного метастазирования рака легких имеют решающее значение для ранней диагностики и более точного лечения. Рамановская спектроскопия (РС), неинвазивная и высокоспецифичная технология молекулярного обнаружения, может обнаруживать в биомолекулах, таких как белки, нуклеиновые кислоты, липиды и сахара, связанные с метаболизмом опухоли, в биологических образцах на молекулярном уровне. Поверхностно-усиленная R-спектроскопия (SERS), разработанная на основе этой технологии, является одним из возможных методов высокочувствительного биомолекулярного анализа. Хотя технология SERS показала диагностические результаты в многочисленных доклинических исследованиях различных опухолей, она ограничена небольшим размером выборки и не имеет внешней проверки. Таким образом, необходимы клинические исследования по диагностике опухолей рамановской спектроскопии со следующими требованиями: 1. необходимы объективные, быстрые и практичные методы обработки данных рамановской спектроскопии, и методы глубокого обучения могут быть лучшими методами классификации; 2. Для обучения диагностических моделей глубокого обучения необходимы многоцентровые клинические выборки с большой выборкой, а реальная эффективность должна быть подтверждена с помощью внешних данных проспективных исследований. В предыдущем исследовании исследователи собрали данные рамановской спектроскопии сыворотки у группы из 23 пациентов со злокачественными новообразованиями легких и разработали интеллектуальную рамановскую диагностическую систему гематогенных метастазов при немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) на основе моделей обучения с уровнем точности 95%. Целью этой проспективной многоцентровой клинической практики является подтверждение использования этой интеллектуальной диагностической системы для ранней диагностики гематогенных метастазов при НМРЛ, чтобы получить высочайший уровень клинических данных и действительно добиться клинического применения.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании использовался конфокальный рамановский микроспектрометр производства Renishaw, Великобритания, приобретенный Ключевой лабораторией Школы оптоэлектроники и инженерии Фуцзяньского педагогического университета. Спектральное разрешение составляло 2 см-1, длина волны возбуждения - 785 нм, а для регистрации спектров ГКР в диапазоне 400-1800 см-1 использовался микроскоп Leica с 20-кратным увеличением. Время возбуждения каждого спектра составляло 1 с, мощность лазера 30 мВт. Измеренные спектры ГКР были собраны с помощью WIRE3.4. (Renishaw) пакет программного обеспечения. Чтобы уменьшить интерференцию фоновых сигналов флуоресценции между различными спектральными линиями, использовалось программное обеспечение Ванкуверского рамановского алгоритма (алгоритм полиномиальной аппроксимации многопорядков) для удаления фона флуоресценции, удаления базовой линии и сглаживания результатов. При этом, чтобы избежать изменений пиковой интенсивности спектра, вызванных проблемами в работе прибора, спектр после вычитания фона нормализовался с помощью программного обеспечения NILabVIEW2014. Затем полученные спектральные данные анализировали на предмет среднего спектра и графиков с использованием Origin и проводили многомерный статистический анализ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zongyang Yu, Ph.D
  • Номер телефона: 22859650 13509327806
  • Электронная почта: yuzy527@sina.com

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Raman detector
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В результате патологоанатомического обследования у участников был диагностирован злокачественный новообразование легких, и они смогли пройти клиническую стадию на основе TNM.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с раком легких, отвечающие критериям TNM (девятое издание);
  2. Участники готовы участвовать в этом исследовании и следовать плану исследования;
  3. Участники или законные представители могут дать письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этической проверке, который управляет веб-сайтом;

Критерии исключения:

  1. Участники с сопутствующими другими злокачественными опухолями;
  2. Участники, у которых отсутствуют исходные клинические данные;
  3. Участники с тяжелыми заболеваниями легких (такими как бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма или ХОБЛ и т. д.) или те, кто в анамнезе подвергался профессиональному или экологическому воздействию пыли, шахт или асбеста;
  4. Участники, которые не сотрудничают или отказываются участвовать в клинических исследованиях на более позднем этапе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, прошедшие КТ грудной клетки и у которых были обнаружены узелки в легких.
Пациенты, прошедшие КТ грудной клетки, у которых были обнаружены узелки в легких и перенесшие хирургическую резекцию
1. Заинтересованные в скрининге участники должны подписать соответствующее информированное согласие (ICF) до завершения любых процедур исследования. 2. Исследователь рассмотрит симптомы, факторы риска и другие неинвазивные критерии включения и исключения. 3. Ниже приводится общая последовательность событий в течение 3-месячного периода оценки: 4. Завершение базовых процедур. Участники проходили оценку в течение 3 месяцев и завершили весь мониторинг безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для рамановской диагностики
Временное ограничение: до 30 дней
Время проведения рамановского тестирования и получения диагностических результатов после получения сыворотки
до 30 дней
Точность диагностики
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Определить наличие гематогенных метастазов у ​​больных раком легких с помощью интеллектуальной диагностической системы RAMAN
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты оценки безопасности
Временное ограничение: до 30 дней
НЯ и СНЯ до 30-го дня
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться