- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06772363
Screening spettrale molecolare del siero basato su SERS per metastasi ematogene
26 marzo 2025 aggiornato da: Fuzhou General Hospital
Screening spettrale molecolare del siero basato su SERS per metastasi ematogene vs. Non metastasi nel carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio clinico multicentrico, in aperto, in doppio cieco e indipendente di analisi dei dati
Sebbene la medicina moderna abbia compiuto progressi significativi nella diagnosi e nel trattamento del cancro del polmone, alla maggior parte dei pazienti viene diagnosticata una fase localmente avanzata o con metastasi a distanza, soprattutto negli stadi tardivi in cui il cancro si è diffuso ad altri organi attraverso metastasi ematogene.
Ciò non solo aumenta significativamente il tasso di sopravvivenza dei pazienti, ma aumenta anche la complessità e la difficoltà del trattamento.
Le metastasi ematogene svolgono un ruolo importante nella progressione clinica del cancro del polmone, i suoi complessi processi biologici rappresentano un'enorme sfida per la gestione clinica.
La diagnosi precoce delle metastasi ematogene è difficile e i metodi di imaging tradizionali hanno una sensibilità limitata nel rilevare piccole lesioni metastatiche.
La tecnologia emergente delle cellule tumorali circolanti (CTC) è stata limitata nell’applicazione clinica a causa degli elevati costi di rilevamento e dei requisiti tecnici.
Pertanto la ricerca e lo sviluppo di tecnologie ad alta sensibilità, alta specificità, semplici, facili da divulgare e a basso costo per prevedere il rischio di cancro polmonare con metastasi ematogene è fondamentale per una diagnosi precoce e un trattamento più preciso.
La spettroscopia Raman (RS), una tecnologia di rilevamento molecolare non invasiva e altamente specifica, può rilevare biomolecole come proteine, acidi nucleici, lipidi e zuccheri correlati al metabolismo tumorale in campioni biologici a livello molecolare.
La spettroscopia R potenziata dalla superficie (SERS), sviluppata sulla base di questa tecnologia, è uno dei metodi fattibili per l'analisi biomolecolare ad alta sensibilità.
Sebbene la tecnologia SERS abbia mostrato risultati diagnostici in numerosi studi preclinici su vari tumori, è limitata da campioni di piccole dimensioni e manca di validazione esterna.
Pertanto, sono necessari studi clinici sulla diagnosi della spettroscopia Raman dei tumori, con i seguenti requisiti: 1. Sono necessari metodi di elaborazione dei dati di spettroscopia Raman oggettivi, rapidi e pratici e i metodi di deep learning possono essere i migliori metodi di classificazione; 2. Sono necessari campioni clinici multicentrici e di grandi dimensioni per addestrare modelli diagnostici di deep learning e le prestazioni nel mondo reale dovrebbero essere convalidate attraverso dati esterni provenienti da studi prospettici.
Nello studio precedente, i ricercatori hanno raccolto dati di spettroscopia Raman su siero da una coorte di 23 pazienti con neoplasie polmonari e hanno sviluppato un sistema diagnostico Raman intelligente per metastasi ematogene nel cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) basato su modelli di apprendimento, con un tasso di accuratezza di 95%.
Per ottenere il più alto livello di evidenza clinica e raggiungere realmente la traduzione clinica, questo studio clinico prospettico multicentrico mira a convalidare l’uso di questo sistema diagnostico intelligente per la diagnosi precoce delle metastasi ematogene nel NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha utilizzato un microspettrometro Raman confocale prodotto da Renishaw, Gran Bretagna, acquistato dal Key Laboratory della School of Optoelectronics and Engineering della Fujian Normal University.
La risoluzione spettrale era di 2 cm-1, la lunghezza d'onda di eccitazione era di 785 nm ed è stato utilizzato un microscopio Leica con obiettivo 20x per raccogliere spettri SERS nell'intervallo 400-1800 cm-1.
Il tempo di irradiazione di eccitazione di ciascuno spettro era di 1 s e la potenza del laser era di 30 mW.
Gli spettri SERS misurati sono stati raccolti utilizzando WIRE3.4
Pacchetto software (Renishaw).
Al fine di ridurre l'interferenza dei segnali di fluorescenza di fondo tra diverse linee spettrali, è stato utilizzato il software Vancouver Raman Algorithm (algoritmo di adattamento polinomiale multiordine) per rimuovere lo sfondo di fluorescenza, rimuovere la linea di base e uniformare i risultati.
Allo stesso tempo, al fine di evitare cambiamenti nell'intensità di picco dello spettro causati da problemi di prestazione dello strumento, lo spettro dopo la sottrazione del fondo è stato normalizzato utilizzando il software NILabVIEW2014.
Quindi, i dati spettrali ottenuti sono stati analizzati per lo spettro medio e i grafici utilizzando Origin ed è stata eseguita l'analisi statistica multivariata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zongyang Yu, Ph.D
- Numero di telefono: 22859650 13509327806
- Email: yuzy527@sina.com
Luoghi di studio
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Raman detector
-
Contatto:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Email: yuzy527@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai partecipanti è stata diagnosticata una neoplasia polmonare attraverso un esame patologico e hanno potuto essere sottoposti a stadiazione clinica basata sul TNM.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con cancro ai polmoni che soddisfano i criteri del TNM (nona edizione);
- I partecipanti sono disposti a partecipare a questo studio e seguire il piano di ricerca;
- I partecipanti o i rappresentanti legalmente autorizzati possono fornire un consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione etica che gestisce il sito web;
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con concomitante altri tumori maligni;
- Partecipanti con dati clinici di base mancanti;
- Partecipanti con gravi malattie polmonari preesistenti (come bronchiectasie, asma bronchiale o BPCO, ecc.) o quelli con una storia di esposizione professionale o ambientale a polvere, mine o amianto;
- Partecipanti che non collaborano o rifiutano di partecipare a studi clinici in una fase successiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a TAC del torace e ai quali è stata riscontrata la presenza di noduli polmonari
I pazienti che sono stati sottoposti a TAC del torace e hanno riscontrato noduli polmonari sono stati sottoposti a resezione chirurgica
|
1. I partecipanti interessati allo screening devono firmare l'appropriato consenso informato (ICF) prima del completamento di qualsiasi procedura di studio.
2. Lo sperimentatore esaminerà i sintomi, i fattori di rischio e altri criteri di inclusione ed esclusione non invasivi.
3. Quella che segue è la sequenza generale degli eventi durante il periodo di valutazione di 3 mesi: 4. Completamento delle procedure di base I partecipanti sono stati valutati per 3 mesi e hanno completato tutto il monitoraggio della sicurezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora della diagnosi RAMAN
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
Il tempo necessario per eseguire il test RAMAN e ottenere risultati diagnostici dopo aver ottenuto il siero
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fino a 30 giorni
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Determinare se sono presenti metastasi ematogene nei pazienti affetti da cancro al polmone attraverso il sistema diagnostico intelligente RAMAN
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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AE e SAE fino al giorno 30
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
9 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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