進行性固形腫瘍の参加者におけるGenSci122の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を調査する研究
2025年1月20日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性固形腫瘍の参加者を対象とした経口KIF18A阻害剤GenSci122の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性に関する第I相研究
これは、進行性固形腫瘍の参加者におけるGenSci122の安全性、忍容性、PKおよび予備的有効性を評価するためのファーストインヒューマン（FIH）、多施設共同、非盲検、第I相試験です。
この研究は 2 つの部分で構成されています: パート 1 - 用量漸増とパート 2 - 用量拡大。
用量漸増の主要エンドポイントは、GenSci122 の安全性と忍容性を評価することです。
用量拡大の主要エンドポイントは、進行性固形腫瘍の参加者における GenSci122 の予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
163
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xi Deng
- 電話番号：+86 18616809834
- メール：dengxi@genscigroup.com
研究場所
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Bei Jing
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Beijing、Bei Jing、中国、100021
- まだ募集していません
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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He Nan
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Zhengzhou、He Nan、中国、450000
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、He Nan、中国、45000
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hu Nan
-
Changsha、Hu Nan、中国、410013
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
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Jiang Su
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Nanjing、Jiang Su、中国、210029
- まだ募集していません
- Jiang Su Province Hospital
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Shan Dong
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Jinan、Shan Dong、中国、250117
- まだ募集していません
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Shang Hai
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Shanghai、Shang Hai、中国、200032
- まだ募集していません
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Tian Jin
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Tianjin、Tian Jin、中国、300060
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供し、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名します。
- 同意時に18歳以上の男性または女性の参加者。
以下に示す腫瘍タイプの要件を満たします。
用量漸増:
組織学的または細胞学的に再発または転移性の進行性固形腫瘍と診断され、標準治療に失敗したか不耐症であるか、標準治療を受けていない参加者。
用量拡大:
組織学的または細胞学的に再発または転移性の進行性固形腫瘍と診断され、標準治療に失敗したか不耐症であるか、標準治療を受けていない参加者。
- 参加者は、新鮮または保存された腫瘍組織および対応する病理学的レポートを提供することに同意します。
- 生存期待期間は 12 週間以上です。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0 ～ 1 (付録 1)。
- 少なくとも 1 つの測定可能な標的病変
- スクリーニング時に十分な臓器機能を有する参加者（輸血の必要がない、造血刺激因子やヒトアルブミンの使用、初回投与前14日以内の矯正薬の使用がない）
- 以前のがん治療に関連するすべての毒性は、グレード 1 以下に解決されている必要があります
- うっ血性心不全（CHF）。発生時の重症度がグレード 1 以下であり、完全に回復している必要があります。
- スクリーニングECG評価における正常なQT間隔
HIV 感染が既知の参加者は、以下の基準が満たされる場合に参加資格があります。
ａ． GenSci122の初回投与前の4週間以上の抗レトロウイルス療法で安定している。
d.スクリーニング時のウイルス量が mL あたり 400 コピー未満。 e.スクリーニング時の CD4+ T 細胞数 ≥ 350 細胞/μL。
- B 型肝炎ウイルス (HBV) および C 型肝炎ウイルス (HCV) 検査は陰性です。 参加者が活動性 HBV 感染症に罹患している場合: HBV-デオキシリボ核酸 (DNA) が 500 IU/mL 未満である必要があり (研究施設で利用できる単位がコピー/mL のみの場合は、2500 コピー/mL 未満である必要があります)、抗ウイルス薬の投与を受ける意思がある研究全体にわたる治療（地域の標準治療に従った治療、例：エンテカビル）。 HCV リボ核酸 (RNA) 陽性の参加者は、地域の標準治療ガイドラインに従って抗ウイルス療法を受け、CTCAE 5.0 グレード 1 以下の肝機能が上昇している必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、GenSci122の初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBP は、研究期間中に妊娠を回避することに同意し、研究参加前、研究参加期間中、および投与中止後 6 か月間、2 つの効果的な避妊法 (ホルモンまたは避妊法、または禁欲) を使用することに同意しなければなりません。 Gensci122
- 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、GenSci122の中止後3か月まではスクリーニングから子供の父親になることを避け、適切なバリア避妊法または禁欲を使用するために適切な予防措置を講じなければなりません。
除外基準:
- GenSci122の初回投与前の5半減期または4週間（いずれか短い方）以内に治験薬または抗がん剤治療を受ける。 さらに、治験中の抗がん剤治療を同時に行うことは許可されていません。
- GenSci122の初回投与前の4週間以内に大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）。
- GenSci122の初回投与前の4週間以内に放射線療法を受けている。 あるいは、参加者は放射線療法の急性影響からGenSci122の初回投与前のベースラインまでまだ回復していない。
- 症候性原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍、転移、軟膜癌腫症、または未治療の脊髄圧迫。
- -GenSci122の初回投与前6か月以内に臨床的に重大な活動性心血管疾患または心筋梗塞の病歴がある。
- 最適な治療にもかかわらず、制御されていない活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症、または高血圧や糖尿病などの重篤な併発疾患。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
- 錠剤を飲み込むことができない、臨床的に重大な活動性吸収不良症候群、または GenSci122 の胃腸吸収に影響を与える可能性があるその他の状態。
- 妊娠中または授乳中。
- -皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、またはGenSci122の初回投与日までに少なくとも3年間の完全寛解期間があり、他の治療が必要ない非浸潤癌を除く、以前の癌の病歴、または学習期間中に予想されること。
- ウイルス性またはその他の肝炎を含む臨床的に重大な肝疾患の病歴、現在のアルコール乱用
- GenSci122 タブレットまたはその成分に対するアレルギー。
- 重篤な病気、制御不能な併発疾患、精神疾患、またはその他の病歴（研究結果を含む）で、研究者または医療モニターの意見では、安全性や研究要件の順守に影響を与える可能性が高い、またはデータの解釈能力を混乱させる可能性がある。
- KIF18A阻害剤の治療歴あり。
- DNA ポリメラーゼ イプシロン (POLE) 遺伝子のホットスポット変異、またはハイパーミューテーター表現型を持つ参加者。
- 研究者の判断に基づいて含める資格がないその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
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1日1回経口投与
1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量漸増: 用量制限毒性 (DLT) の発生率。
時間枠：2年
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2年
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用量拡大: 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における反応評価基準に基づいて研究者によって評価された客観的反応率 (ORR)。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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3年
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TEAEの発生率と重症度。
時間枠：3年
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3年
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Gensci122 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3年
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3年
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Gensci122 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：3年
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3年
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Gensci122 の投与間隔にわたる血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：3年
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3年
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反応期間 (DOR)
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GenSci122-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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