一项研究 GenSci122 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
2025年1月20日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
口服 KIF18A 抑制剂 GenSci122 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期研究
这是一项首次人体 (FIH)、多中心、开放标签、I 期研究，旨在评估 GenSci122 在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、PK 和初步疗效。
该研究由两部分组成：第 1 部分 - 剂量递增和第 2 部分 - 剂量扩展。
剂量递增的主要终点是评估 GenSci122 的安全性和耐受性。
剂量扩展的主要终点是评估 GenSci122 对晚期实体瘤参与者的初步抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
163
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xi Deng
- 电话号码：+86 18616809834
- 邮箱：dengxi@genscigroup.com
学习地点
-
-
Bei Jing
-
Beijing、Bei Jing、中国、100021
- 尚未招聘
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
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He Nan
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Zhengzhou、He Nan、中国、450000
- 尚未招聘
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、He Nan、中国、45000
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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-
Hu Nan
-
Changsha、Hu Nan、中国、410013
- 尚未招聘
- Hunan Cancer Hospital
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Jiang Su
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Nanjing、Jiang Su、中国、210029
- 尚未招聘
- Jiang Su Province Hospital
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Shan Dong
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Jinan、Shan Dong、中国、250117
- 尚未招聘
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Shang Hai
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Shanghai、Shang Hai、中国、200032
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Tian Jin
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Tianjin、Tian Jin、中国、300060
- 尚未招聘
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书并签署知情同意书（ICF）。
- 同意时年龄≥18岁的男性或女性参与者。
满足如下肿瘤类型的要求：
剂量递增：
组织学或细胞学诊断为复发性或转移性晚期实体瘤的参与者，他们对标准治疗失败或不耐受，或没有标准治疗。
剂量扩展：
组织学或细胞学诊断为复发性或转移性晚期实体瘤的参与者，他们对标准治疗失败或不耐受，或没有标准治疗。
- 参与者同意提供新鲜或存档的肿瘤组织以及相应的病理报告。
- 预期生存时间≥12周。
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 0 至 1（附录 1）。
- 至少一个可测量的目标病变
- 筛选时器官功能充足的参与者（首次给药前14天内不需要输血、不使用造血刺激因子或人白蛋白或使用药物进行矫正）
- 与既往癌症治疗相关的所有毒性必须已解决至 ≤ 1 级
- 充血性心力衰竭 (CHF)，发生时严重程度必须≤ 1 级，并且必须已完全缓解。
- 筛选心电图评估时的正常 QT 间期
如果满足以下标准，已知感染艾滋病毒的参与者就有资格：
一个。在首次注射 GenSci122 之前，抗逆转录病毒治疗稳定 ≥ 4 周。
d.筛选时病毒载量< 400 拷贝/毫升。 e.筛选时 CD4+ T 细胞计数≥ 350 个细胞/μL。
- 乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）检测呈阴性。 如果参与者患有活动性 HBV 感染：HBV-脱氧核糖核酸 (DNA) 必须 < 500 IU/mL（或者如果拷贝/mL 是研究中心唯一可用的单位，则必须 < 2500 拷贝/mL）并且愿意接受抗病毒治疗整个研究期间的治疗（按照当地护理标准进行治疗，例如恩替卡韦）； HCV 核糖核酸 (RNA) 阳性的参与者必须按照当地标准治疗指南接受抗病毒治疗，并且肝功能≤ CTCAE 5.0 1 级升高。
- 有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须在第一次服用 GenSci122 前 7 天内血清妊娠试验呈阴性。 WOCBP 必须同意在研究期间避免怀孕，并同意在研究开始前、参与研究期间以及停止研究后的 6 个月内使用 2 种有效的避孕方法（激素或屏障节育方法，或禁欲）。根西122
- 有生育潜力的伴侣的男性必须采取适当的预防措施，以避免在 GenSci122 停用后 3 个月内生出孩子，并使用适当的屏障避孕或禁欲
排除标准：
- 在 GenSci122 首次给药前 5 个半衰期或 4 周内（以较短者为准）进行研究药物或抗癌治疗。 此外，不允许同时进行研究性抗癌治疗。
- 在第一次服用 GenSci122 之前 4 周内进行过大手术（不包括血管通路的放置）。
- 首次给药 GenSci122 前 4 周内进行放射治疗。 或者参与者在第一剂 GenSci122 之前尚未从放射治疗的急性影响恢复到基线。
- 有症状的原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤、转移瘤、软脑膜癌病或未经治疗的脊髓压迫。
- 首次给药 GenSci122 前 6 个月内有临床显着的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史。
- 尽管接受了最佳治疗，仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染，或严重的持续并发疾病，例如高血压或糖尿病。 不需要进行慢性病筛查。
- 无法吞咽药片或临床上显着的活动性吸收不良综合征或其他可能影响 GenSci122 胃肠道吸收的状况。
- 怀孕或哺乳期。
- 既往癌症史，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何原位癌除外，在首次服用 GenSci122 之日之前，至少 3 年完全缓解且不需要其他治疗，或预计在研究期间。
- 有临床意义的肝病史，包括病毒性或其他肝炎，目前酗酒
- 对 GenSci122 片剂或其成分过敏。
- 任何严重疾病、不受控制的并发疾病、精神疾病或其他病史，包括实验室结果，研究者或医疗监察员认为可能会影响安全性或符合研究要求或混淆解释数据的能力。
- 有KIF18A抑制剂治疗史。
- 具有 DNA 聚合酶 epsilon (POLE) 基因热点突变或超突变表型的参与者。
- 研究者判断不符合纳入条件的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
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每日口服一次
每日口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量递增：剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率。
大体时间：2年
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2年
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剂量扩展：研究者根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准评估客观反应率 (ORR)。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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3年
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TEAE 的发生率和严重程度。
大体时间：3年
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3年
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Gensci122 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：3年
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3年
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Gensci122 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：3年
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3年
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Gensci122 给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：3年
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3年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月8日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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