진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 GenSci122의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 조사하기 위한 연구
2025년 1월 20일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 경구 KIF18A 억제제 GenSci122의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성에 대한 1상 연구
이는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 GenSci122의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초의 인간(FIH), 다기관, 공개 라벨, 1상 연구입니다.
연구는 1부 - 용량 증량 및 2부 - 용량 확장의 2개 부분으로 구성됩니다.
용량 증량의 1차 종료점은 GenSci122의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
용량 확장의 1차 종료점은 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 GenSci122의 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
163
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xi Deng
- 전화번호: +86 18616809834
- 이메일: dengxi@genscigroup.com
연구 장소
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Bei Jing
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Beijing, Bei Jing, 중국, 100021
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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He Nan
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Zhengzhou, He Nan, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, He Nan, 중국, 45000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hu Nan
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Changsha, Hu Nan, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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Jiang Su
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Nanjing, Jiang Su, 중국, 210029
- 아직 모집하지 않음
- Jiang Su Province Hospital
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Shan Dong
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Jinan, Shan Dong, 중국, 250117
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Shang Hai
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Shanghai, Shang Hai, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Tian Jin
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Tianjin, Tian Jin, 중국, 300060
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공하고 사전 동의서(ICF)에 서명하세요.
- 동의 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
아래 표시된 종양 유형의 요구 사항을 충족합니다.
용량 증량:
재발성 또는 전이성 진행성 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단을 받았고 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없거나 표준 치료법이 없는 참가자.
용량 확장:
재발성 또는 전이성 진행성 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단을 받았고 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없거나 표준 치료법이 없는 참가자.
- 참가자는 신선하거나 보관된 종양 조직과 해당 병리학적 보고서를 제공하는 데 동의합니다.
- 생존 기대치는 ≥ 12주입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0~1(부록 1).
- 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변
- 스크리닝 당시 적절한 장기 기능을 갖춘 참가자(첫 번째 투여 전 14일 이내에 수혈이 필요하지 않고 조혈 자극 인자 또는 인간 알부민을 사용하지 않거나 교정을 위한 약물을 사용하지 않은 자)
- 이전 암 치료법과 관련된 모든 독성은 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
- 울혈성 심부전(CHF)은 발생 당시 심각도가 1등급 이하여야 하고 완전히 해소되어야 합니다.
- 심전도 평가 선별 시 정상적인 QT 간격
HIV 감염이 알려진 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
에이. GenSci122의 첫 번째 투여 전 ≥ 4주 동안 항레트로바이러스 치료에 안정적입니다.
디. 스크리닝 시 바이러스 양은 mL당 400개 미만입니다. 이자형. 스크리닝 시 CD4+ T 세포 수 ≥ 350개 세포/μL.
- B형 간염 바이러스(HBV)와 C형 간염 바이러스(HCV) 검사는 음성입니다. 참가자가 활동성 HBV 감염이 있는 경우: HBV-디옥시리보핵산(DNA)은 500 IU/mL 미만이어야 하며(또는 copy/mL이 연구 현장에서 사용 가능한 유일한 단위인 경우 2500 copy/mL 미만이어야 함) 항바이러스제를 받을 의향이 있어야 합니다. 연구 전반에 걸친 치료(현지 치료 표준에 따른 치료, 예를 들어 엔테카비르); HCV 리보핵산(RNA) 양성 참가자는 현지 표준 치료 지침에 따라 항바이러스 치료를 받아야 하며 CTCAE 5.0 1등급 간 기능 상승이 있어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 GenSci122의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다. WOCBP는 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 하며, 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 투여 중단 후 다음 6개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. Gensci122
- 가임기 파트너가 있는 남성은 GenSci122 중단 후 3개월까지 검사에서 아이를 낳지 않도록 적절한 예방 조치를 취해야 하며 적절한 장벽 피임 또는 금욕을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- GenSci122의 첫 번째 투여 전 5번의 반감기 또는 4주(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 시험약 또는 항암 요법. 또한, 동시 연구용 항암 요법은 허용되지 않습니다.
- GenSci122의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(혈관 통로 배치 제외).
- GenSci122의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 치료. 또는 참가자는 GenSci122의 첫 번째 투여 전 방사선 요법의 급성 영향에서 아직 기준선까지 회복되지 않았습니다.
- 증상이 있는 원발성 중추신경계(CNS) 종양, 전이, 연수막암종증 또는 치료되지 않은 척수 압박.
- GenSci122의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환 또는 심근경색의 병력이 있는 경우.
- 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 활동성 전신 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 또는 고혈압이나 당뇨병과 같은 심각하고 지속적인 병발성 질환. 만성질환에 대한 선별검사는 필요하지 않습니다.
- 알약을 삼킬 수 없거나 임상적으로 중요한 활성 흡수 장애 증후군 또는 GenSci122의 위장 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
- 임신 또는 수유.
- 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 상피내 암종을 제외하고 GenSci122의 첫 번째 투여일까지 최소 3년의 완전 관해가 이루어지고 다른 치료가 필요하지 않은 이전 암의 병력 또는 연구 기간 동안 예상됩니다.
- 바이러스성 또는 기타 간염을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력, 현재 알코올 남용
- GenSci122 정제 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 안전이나 연구 요구 사항 준수에 영향을 줄 가능성이 있거나 데이터 해석 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 질병, 통제할 수 없는 병발성 질병, 정신 질환 또는 실험실 결과를 포함한 기타 병력 .
- KIF18A 억제제 치료 이력이 있습니다.
- DNA 중합효소 입실론(POLE) 유전자 핫스팟 돌연변이 또는 과다돌연변이 표현형을 가진 참가자.
- 기타 연구자의 판단에 따라 포함할 수 없는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
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하루에 한 번 구두로
하루에 한 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률.
기간: 2년
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2년
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용량 확장: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 기초하여 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR).
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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3 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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3 년
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TEAE의 발생률 및 심각도.
기간: 3년
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3년
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Gensci122의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 3년
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3년
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Gensci122의 최대 혈장 농도(Tmax)까지 걸리는 시간
기간: 3년
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3년
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Gensci122의 투여 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 3년
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3년
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응답 기간(DOR)
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GenSci122-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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