前立腺がん患者に対する人工知能による放射線療法とそれに伴うアンドロゲン除去療法の個別化（HypoPro 試験） (HypoPro)
2026年9月14日 更新者：German Oncology Center, Cyprus
原発局所性、NCCN高リスクおよびMMAI分類による低リスクまたは中リスク前立腺がんに対する前立腺のみの線量漸増放射線療法と併用アンドロゲン除去療法 - 前向き、単群、第II相試験
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) によると、この前向き単群第 II 相試験の目的は、高リスク限局性前立腺がん (PCa) 患者に対する放射線療法 (RT) とアンドロゲン除去療法 (ADT) の両方の期間を個別化することです。 ) マルチモーダル人工知能 (MMAI) 分類に基づいています。 すべての患者は、(i) HDR 小線源療法 (ブースト) による前立腺への用量漸増、(ii) 12 か月間の ADT、および (iii) 前立腺への極めて低分割の RT (5 回) を受けます。
このようにして、HypoPro 試験の患者は前立腺のみの用量漸増を受け、現在のガイドラインの推奨と比較して ADT の短縮による恩恵を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
キプロスでは毎年約800人の男性が新たにPCaと診断されている。 前立腺がんは、2016 年に世界で 610 万人の障害調整生存年 (DALY) を引き起こしました。 PCa関連の生涯コストは、初期診断時の初期段階の疾患の患者1人当たり約40,000ドルであるため、社会経済的負担は高くなります。
これは前向きの単一施設第 II 相試験です。 患者参加者は、前立腺の 90% (D90) / 1 部分をカバーする最小線量で 15 グレイ単位 (Gy) による前立腺 + 精嚢ベースの高線量率密封小線源療法 (HDR BT) の治療を受け、その後定位的身体放射線療法を受けます。 (SBRT) 5 Gy / 分割で 25 Gy (毎日)。前立腺の +- 精嚢。 12か月のADTの付随/補助入院。
1 回目: フィデューシャル配置を含む 1 回の HDR BT 2 回目: 14 ±2 日のギャップ 3 回目: 連続 5 週間以内の 5 回の SBRT HypoPro 患者については、FLAME 試験と比較して無病生存率 (DFS) に有意差はないと予想されます。 (2) 前立腺への中程度の低分割RTと前立腺内腫瘍への用量漸増と18～24ヶ月のADTで患者を治療したのはどちらの治療群か。 無転移生存率、前立腺がん生存率、全生存率などの二次評価項目は、この患者コホートにおける腫瘍学的有効性を表します。 したがって、この研究の結果は、この高度に選択された線量増加放射線療法と短縮されたADT期間を標準治療（線量増加なしのRT、2～3年間のADT）と比較するランダム化対照試験の基礎として使用される可能性があります。治療グループ: NCCN 高リスク、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放射断層撮影法 (PET) cN0/cM0、および MMAI 低/中リスク。 PCa の疫学的重要性を考慮すると、これらの結果は社会経済的に重大な影響を与える可能性があります。 並行して、トランスレーショナルリサーチプログラムは、治療結果を予測するための新規バイオマーカーの同定に取り組む予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Pallari, PhD
- 電話番号：+357 25028690
- メール：elena.pallari@goc.com.cy
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristis Vevis, PhD
- 電話番号：+357 25208159
- メール：kristis.vevis@goc.com.cy
研究場所
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-
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Limassol、キプロス、4108
- 募集
- German Oncology Center
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主任研究者：
- Constantinos Zamboglou, MD
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コンタクト：
- Kristis Vevis, PhD
- 電話番号：+357 25208159
- メール：kristis.vevis@goc.com.cy
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コンタクト：
- Elena Pallari, PhD
- 電話番号：+357 25208690
- メール：elena.pallari@goc.com.cy
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副調査官：
- Iosif Strouthos, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌（組織学的確認はいつでも採取された組織に基づいて行うことができますが、生検が12か月以上経過している場合は再生検を考慮する必要があります）
- 一次 PCa (PSMA-PET イメージングおよびマルチパラメトリック磁気共鳴イメージング (mpMRI) における)
- NCCNv4.2023 によると高リスク 基準 (cT3a またはグレード グループ 4-5 または PSA > 20 ng/ml)
- この研究に対する署名された書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- 以前にPSMA-PET/CT、mpMRIまたはPSMA-PET/MRを実施したことがある
- MMAI 低/中リスク
- ECOG パフォーマンス スコア 0 または 1
- IPSS スコア ≤15
- 利用可能な最高グレードの ISUP を備えた前立腺生検コア
除外基準:
- 前立腺または骨盤への以前の放射線治療
- 根治的前立腺切除術を受けたことがある
- 前立腺に対する事前の焦点療法アプローチ
- mpMRI および/または PSMA-PET/CT における骨盤結節疾患 (cN+) の証拠
- mpMRI および/または PSMA-PET/CT における遠隔転移疾患 (cM+) の証拠
- 全身療法、ADTの開始とPSMA-PETスキャンの実施の間の時間差が2か月を超えている
- mpMRI および/または PSMA-PET/CT における cT4 疾患の証拠
- 全身療法開始前のPSA >50 ng/ml
- 患者の予想生存期間は 5 年未満
- 相当なCTアーチファクトを引き起こす可能性のある両側人工股関節またはその他のインプラント/ハードウェア
- MRI検査を受ける禁忌
- HDR小線源治療を受ける禁忌（前立腺の体積が大きい、前立腺の解剖学的構造、遠隔精嚢内の腫瘍、および/または麻酔に不向きなため、小線源治療は不可能）
- ゴセレリンの禁忌
- ランダム化前の過去6か月以内に重大な組織空洞を伴う前立腺手術（TURPまたはHOLEP）または前立腺手術（TURPまたはHOLEP）
- 放射線療法が勧められなくなる可能性が高い病状。例: 急性炎症性腸疾患、片麻痺または対麻痺
- 過去2年以内の悪性腫瘍の既往（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）、または過去の悪性腫瘍により5年生存が著しく損なわれると予想される場合
- 骨盤への体外照射療法（EBRT）に対するその他の禁忌
- -この試験の開始前の過去30日以内に他の介入臨床試験に参加したこと
- この治験を妨げる可能性のある他の介入治験への同時参加。登録試験と診断試験への同時参加は許可されています
- 法的能力を持たず、裁判の性質、重要性、結果を理解できない患者。
- 薬物、麻薬、アルコールの既知または継続的な乱用
- 患者は深刻なセットアップの問題を抱えていることが予想されます（例： 精神状態）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一の実験アーム
前立腺 +/- 精嚢ベースの 15 Gy (D90) / 1 フラクションの HDR BT に続いて、5 Gy / フラクションで 25 Gy の SBRT (毎日)。前立腺の +- 精嚢。
12か月のADTの付随/補助入院。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後5年間の無病生存率
時間枠：5年
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疾患の再発は、Phoenix によれば PSA 不全、PSMA PET および/または MRI 画像上の新たな病変、または救済療法の開始として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT 終了後、局所的または地域的な障害が発生するまでの時間
時間枠：RT から 2 年後と 5 年後
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局所的または領域的な再発は、PSMA-PET または mpMR 画像によって確認する必要があります。
局所的な欠陥の診断には、生検による検証が保証されます
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RT から 2 年後と 5 年後
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RT終了後の無転移生存率（MFS）
時間枠：RT から 2 年後と 5 年後
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MFSは、RTの開始からPSMA-PET/CTまたはmpMR画像により転移と確認される新たな病変が検出されるか死亡するまでの生存期間（月単位）として定義される。
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RT から 2 年後と 5 年後
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全生存期間 (OS)
時間枠：RT後1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54および60か月後の評価
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OS は、死因が何であれ、RT の最終日から死亡日まで測定されます。
生存している患者は、最新の追跡検査の日に検閲されます。
研究中に死亡した各患者の死因は記録され、報告されます。
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RT後1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54および60か月後の評価
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前立腺がん特異的生存期間 (PCSS)
時間枠：RT後1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54および60か月後の評価
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PCSSは、RTの最終日から、研究者によって判断された進行性前立腺がんの最も合理的な結果である死亡まで定義されます。
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RT後1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54および60か月後の評価
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生化学的失敗
時間枠：RT から 2 年後と 5 年後
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RT終了後の生化学的不全までの時間（フェニックスの定義）
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RT から 2 年後と 5 年後
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生活の質 (QoL)
時間枠：無作為化後 6、9、12、18、24 ヵ月目（各来院につき± 14 日）および超低分割 RT - UHF 後 30、36、42、48、54、60 ヵ月後の評価（± 1 ヵ月）
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患者報告結果測定 (PROM) EPIC-26: 拡張前立腺がん指数 (短縮形)、スコア: 0 ～ 100
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無作為化後 6、9、12、18、24 ヵ月目（各来院につき± 14 日）および超低分割 RT - UHF 後 30、36、42、48、54、60 ヵ月後の評価（± 1 ヵ月）
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生活の質 (QoL)
時間枠：無作為化後 6、9、12、18、24 ヵ月目（各来院につき± 14 日）および超低分割 RT - UHF 後 30、36、42、48、54、60 ヵ月後の評価（± 1 ヵ月）
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患者報告結果測定値 (PROM) IIEF-5: 国際勃起機能指数 (スコア: 0 ～ 5)
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無作為化後 6、9、12、18、24 ヵ月目（各来院につき± 14 日）および超低分割 RT - UHF 後 30、36、42、48、54、60 ヵ月後の評価（± 1 ヵ月）
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泌尿生殖器（GU）急性毒性
時間枠：RT中、RT後1ヶ月および3ヶ月目
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RTOG 等級付けシステムを使用した累積急性 GU 毒性 (放射線治療腫瘍グループ、等級: 0 ～ 5、0 は毒性がないことを意味し、5 は死亡に関連する副作用を意味する)
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RT中、RT後1ヶ月および3ヶ月目
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GUの急性毒性
時間枠：RT中、RT後1ヶ月および3ヶ月目
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CTCAE v5.0 基準を使用した累積急性 GU 毒性（有害事象の共通用語基準、グレード: 1 ～ 5。1 は無症候性または軽度の症状を意味し、5 は有害事象に関連した死亡を意味します）
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RT中、RT後1ヶ月および3ヶ月目
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GUの慢性毒性
時間枠：RT中、RT後1ヶ月および3ヶ月目
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RTOG 等級付けシステムを使用した累積慢性 GU 毒性 (放射線治療腫瘍グループ、等級: 0 ～ 5、0 は毒性がないことを意味し、5 は死亡に関連する副作用を意味する)
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RT中、RT後1ヶ月および3ヶ月目
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GUの慢性毒性
時間枠：RT中、RT後1ヶ月および3ヶ月
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CTCAE v5.0 基準を使用した累積慢性 GU 毒性（有害事象の共通用語基準、グレード: 1 ～ 5。1 は無症候性または軽度の症状を意味し、5 は有害事象に関連した死亡を意味します）
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RT中、RT後1ヶ月および3ヶ月
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胃腸（GI）の急性毒性
時間枠：RT中、RT後1ヶ月および3ヶ月
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RTOG 等級付けシステムを使用した累積急性消化管毒性 (放射線治療腫瘍グループ、等級: 0 ～ 5、0 は毒性がないことを意味し、5 は死亡に関連する副作用を意味する)
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RT中、RT後1ヶ月および3ヶ月
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消化管急性毒性
時間枠：RT中、RT後1ヶ月および3ヶ月目
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CTCAE v5.0 基準を使用した累積急性 GU 毒性（有害事象の共通用語基準、グレード: 1 ～ 5。1 は無症候性または軽度の症状を意味し、5 は有害事象に関連した死亡を意味します）
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RT中、RT後1ヶ月および3ヶ月目
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消化器系慢性毒性
時間枠：RT後6、9、12、18、24か月後の評価
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RTOG 等級付けシステムを使用した累積慢性 GU 毒性 (放射線治療腫瘍グループ、等級: 0 ～ 5、0 は毒性がないことを意味し、5 は死亡に関連する副作用を意味する)
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RT後6、9、12、18、24か月後の評価
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消化器系慢性毒性
時間枠：RT後6、9、12、18、24か月後の評価
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CTCAE v5.0 基準を使用した累積急性 GU 毒性（有害事象の共通用語基準、グレード: 1 ～ 5。1 は無症候性または軽度の症状を意味し、5 は有害事象に関連した死亡を意味します）
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RT後6、9、12、18、24か月後の評価
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テストステロンの回復
時間枠：無作為化後6、9、12、18、24ヶ月目（来院ごとに±14日）、および超低分割RT-UHF後の30、36、42、48、54、60ヶ月目（±1ヶ月）での評価
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テストステロンの回復は血液検査によって行われます
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無作為化後6、9、12、18、24ヶ月目（来院ごとに±14日）、および超低分割RT-UHF後の30、36、42、48、54、60ヶ月目（±1ヶ月）での評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- Gorovets D, Hopkins M, Kollmeier M, Moore A, Goel A, Shasha D, Brennan V, McBride S, Cohen G, Damato AL, Zelefsky MJ. Early outcomes of high-dose-rate brachytherapy combined with ultra-hypofractionated radiation in higher-risk prostate cancer. Brachytherapy. 2021 Nov-Dec;20(6):1099-1106. doi: 10.1016/j.brachy.2021.08.006. Epub 2021 Sep 26.
- van As N, Griffin C, Tree A, Patel J, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Naismith O, Armstrong J, Staffurth J, Martin A, Dayes I, Wells P, Price D, Williamson E, Pugh J, Manning G, Brown S, Burnett S, Hall E. Phase 3 Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 17;391(15):1413-1425. doi: 10.1056/NEJMoa2403365.
- Spratt DE, Tang S, Sun Y, Huang HC, Chen E, Mohamad O, Armstrong AJ, Tward JD, Nguyen PL, Lang JM, Zhang J, Mitani A, Simko JP, DeVries S, van der Wal D, Pinckaers H, Monson JM, Campbell HA, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Schaeffer EM, Sandler HM, Tran PT, Rodgers JP, Esteva A, Yamashita R, Feng FY. Artificial Intelligence Predictive Model for Hormone Therapy Use in Prostate Cancer. NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDoa2300023. doi: 10.1056/EVIDoa2300023. Epub 2023 Jun 29.
- Esteva A, Feng J, van der Wal D, Huang SC, Simko JP, DeVries S, Chen E, Schaeffer EM, Morgan TM, Sun Y, Ghorbani A, Naik N, Nathawani D, Socher R, Michalski JM, Roach M 3rd, Pisansky TM, Monson JM, Naz F, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Zou J, Lungren M, Yeung S, Ross AE; NRG Prostate Cancer AI Consortium; Sandler HM, Tran PT, Spratt DE, Pugh S, Feng FY, Mohamad O. Author Correction: Prostate cancer therapy personalization via multi-modal deep learning on randomized phase III clinical trials. NPJ Digit Med. 2023 Feb 22;6(1):27. doi: 10.1038/s41746-023-00769-z. No abstract available.
- Zamboglou C, Doncker W, Christoforou AT, Arcangeli S, Berlin A, Blanchard P, Bauman G, Campi R, Castro E, Choudhury A, Pra AD, Draulans C, Desai N, Ferentinos K, Francolini G, Gillessen S, Grosu AL, Rivas JG, Hoelscher T, Hruby G, Jereczek-Fossa BA, Kamran S, Kasivisvanathan V, Kishan AU, Kounnis V, Loblaw A, Martin J, Mastroleo F, Merseburger AS, Miszczyk M, Mohamad O, Ost P, Papatsoris A, Peeken JC, Sanguedolce F, Sargos P, Schmidt-Hegemann N, Seibert TM, Shelan M, Siva S, Soeterik TFW, Spratt DE, Stenzl A, Strouthos I, Sutera P, Supiot S, Tilki D, Tran PT, Tree AC, Tward J, Urun Y, Vapiwala N, Waddle MR, Wegener E, Zilli T, Murthy V, Thieme AH, Spohn S. oDigital pathology biomarkers for guiding radiotherapy-based treatment concepts in prostate cancer - a systematic review and expert consensus. Radiother Oncol. 2025 Sep;210:111039. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111039. Epub 2025 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-PRC-062
- 2024-510707-11-00 (Ctis)
- U1111-1309-9298 (その他の識別子：World Health Organization UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。