Artificiell intelligensdriven personalisering av strålbehandling och samtidig androgenberövande terapi för prostatacancerpatienter (HypoPro-prövningen) (HypoPro)
14 september 2026 uppdaterad av: German Oncology Center, Cyprus
Enbart prostata, dos-eskalerad strålbehandling plus samtidig androgendeprivationsterapi i primär lokaliserad, NCCN-högrisk- och MMAI-klassificerare med låg eller medelrisk prostatacancer - en prospektiv, enarmad, fas II-studie
Syftet med denna prospektiva, enarmade fas II-studie är individualiseringen av både strålbehandling (RT) och androgen deprivationsterapi (ADT) för patienter med högrisk lokaliserad prostatacancer (PCa) enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ) baserat på klassificering av multimodal artificiell intelligens (MMAI). Alla patienter kommer att få (i) en dosökning till prostata via HDR brachyterapi (boost), (ii) tolv månaders ADT och (iii) extremt hypofraktionerad RT till prostata (5 fraktioner).
På så sätt kommer patienter i HypoPro-studien att få en dosökning endast för prostata och dra nytta av en förkortning av ADT jämfört med gällande riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På Cypern diagnostiseras cirka 800 män med PCa varje år. Prostatacancer orsakade 6,1 miljoner invaliditetsjusterade levnadsår (DALY) globalt under 2016. Den socioekonomiska bördan är hög eftersom PCa-relaterade livstidskostnader är cirka 40 000 per patient med tidigt sjukdomsstadium vid initial diagnos.
Detta är en prospektiv fas II-studie med ett centrum. Patientdeltagare kommer att få behandling för prostata +-seminal vesiklar baserat brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR BT) med 15 grå enheter (Gy) med minimal dos som täcker 90 % av prostatan (D90) / 1 fraktion följt av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med 25 Gy i 5 Gy/fraktion (dagligen); av prostata +- sädesblåsor. Samtidig/adjuvant inläggning på 12 månader ADT.
Första: 1 fraktion HDR BT inklusive förtroendeplacering Andra: 14 ±2 dagars mellanrum Tredje: 5 fraktioner av SBRT inom 5 på varandra följande vardagar För HypoPro-patienterna förväntar vi oss inga signifikanta skillnader i sjukdomsfri överlevnad (DFS) jämfört med FLAME-studien (2) vilken ena arm som behandlade patienterna med måttligt hypofraktionerad RT till prostata plus dosökning till intraprostatisk tumör plus 18-24 månaders ADT. Sekundära effektmått som metastatisk fri överlevnad, prostatacanceröverlevnad och total överlevnad kommer att visa den onkologiska effekten i denna patientkohort. Resultaten av denna studie kan därför användas som grund för en randomiserad kontrollerad studie som jämför denna dos-eskalerade strålbehandling plus förkortad ADT-varaktighet med standardvården (ingen dos-eskalerad RT, ADT i 2-3 år) i denna mycket utvalda behandlingsgrupp: NCCN högrisk, prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) cN0/cM0 och MMAI låg/mellanrisk. Med tanke på den epidemiologiska betydelsen av PCa kan dessa resultat ha en betydande socioekonomisk inverkan. Parallellt kommer ett translationellt forskningsprogram att behandla identifieringen av nya biomarkörer för att förutsäga behandlingsresultatet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elena Pallari, PhD
- Telefonnummer: +357 25028690
- E-post: elena.pallari@goc.com.cy
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristis Vevis, PhD
- Telefonnummer: +357 25208159
- E-post: kristis.vevis@goc.com.cy
Studieorter
-
-
-
Limassol, Cypern, 4108
- Rekrytering
- German Oncology Center
-
Huvudutredare:
- Constantinos Zamboglou, MD
-
Kontakt:
- Kristis Vevis, PhD
- Telefonnummer: +357 25208159
- E-post: kristis.vevis@goc.com.cy
-
Kontakt:
- Elena Pallari, PhD
- Telefonnummer: +357 25208690
- E-post: elena.pallari@goc.com.cy
-
Underutredare:
- Iosif Strouthos, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata (histologisk bekräftelse kan baseras på vävnad som tas när som helst, men en ny biopsi bör övervägas om biopsi är mer än 12 månader gammal)
- Primär PCa (vid PSMA-PET-avbildning och multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI)
- Högrisk enligt NCCNv4.2023 kriterier (cT3a eller gradgrupp 4-5 eller PSA > 20 ng/ml)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke för denna studie
- Ålder >18 år
- Tidigare utförd PSMA-PET/CT, mpMRI eller PSMA-PET/MR
- MMAI låg-/medelrisk
- ECOG Performance-poäng 0 eller 1
- IPSS-poäng ≤15
- Prostatabiopsikärna med högsta tillgängliga ISUP-grad
Uteslutningskriterier:
- Före strålbehandling till prostata eller bäcken
- Tidigare radikal prostatektomi
- Tidigare fokalterapi närmar sig prostata
- Bevis på bäckennodal sjukdom (cN+) i mpMRI och/eller PSMA-PET/CT
- Bevis på fjärrmetastaserande sjukdom (cM+) i mpMRI och/eller PSMA-PET/CT
- Tidsgapet mellan början av systemisk terapi, ADT och utförandet av PSMA-PET-skanningar är >2 månader
- Bevis på cT4-sjukdom i mpMRI och/eller PSMA-PET/CT
- PSA >50 ng/ml innan systemisk behandling påbörjas
- Förväntad patientöverlevnad <5 år
- Bilaterala höftproteser eller andra implantat/hårdvara som skulle introducera betydande CT-artefakter
- Kontraindikation för att genomgå en MR-undersökning
- Kontraindikation för att genomgå HDR brachyterapi (brachyterapi är inte genomförbart på grund av stor prostatavolym, prostata anatomi, tumör i avlägsna sädesblåsor och/eller olämplig för anestesi)
- Kontraindikation mot Goserelin
- Prostatakirurgi (TURP eller HOLEP) med en betydande vävnadskavitet eller prostatakirurgi (TURP eller HOLEP) inom de senaste 6 månaderna före randomisering
- Medicinska tillstånd som sannolikt gör strålbehandling olämplig, t.ex. akut inflammatorisk tarmsjukdom, hemiplegi eller paraplegi
- Tidigare malignitet under de senaste 2 åren (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden), eller om tidigare malignitet förväntas väsentligt äventyra 5 års överlevnad
- Alla andra kontraindikationer för extern strålbehandling (EBRT) till bäckenet
- Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före start av denna prövning
- Samtidigt deltagande i andra interventionella prövningar som skulle kunna störa denna prövning; Samtidigt deltagande i register- och diagnostiska försök är tillåtet
- Patient utan rättskapacitet som inte kan förstå prövningens art, betydelse och konsekvenser;
- Känt eller ihållande missbruk av mediciner, droger eller alkohol
- Patienter som förväntas ha allvarliga inställningsproblem (t. mentalt tillstånd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En enda experimentarm
Prostata +/-seminal vesiklar bas HDR BT med 15 Gy (D90) / 1 fraktion följt av SBRT med 25 Gy i 5 Gy / fraktion (dagligen); av prostata +- sädesblåsor.
Samtidig/adjuvant inläggning på 12 månader ADT.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad 5 år efter behandling
Tidsram: Fem år
|
Återkommande sjukdom definieras som PSA-svikt enligt Phoenix, nya lesioner på PSMA PET- och/eller MRI-avbildning eller början av någon räddningsterapi.
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till lokalt eller regionalt misslyckande, efter avslutad RT
Tidsram: Två och fem år efter RT
|
Lokala eller regionala återfall måste bekräftas med PSMA-PET eller mpMR-avbildning.
För diagnos av lokalt misslyckande är verifiering via biopsi motiverad
|
Två och fem år efter RT
|
|
Metastatisk fri överlevnad (MFS) efter avslutad RT
Tidsram: Två och fem år efter RT
|
MFS definieras som överlevnadstid i månader från början av RT till upptäckt av någon ny lesion bekräftad som metastas genom PSMA-PET/CT eller mpMR-avbildning eller död.
|
Två och fem år efter RT
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedömning vid 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter RT
|
OS kommer att mätas från den sista dagen av RT till dödsdatumet oavsett dödsorsaken.
Patienter som lever censureras vid datumet för den senaste uppföljningsundersökningen.
Dödsorsaken för varje patient som dör under studien kommer att registreras och rapporteras.
|
Bedömning vid 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter RT
|
|
Prostatacancerspecifik överlevnad (PCSS)
Tidsram: Bedömning vid 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter RT
|
PCSS definieras från den sista dagen av RT till döden som den mest rimliga konsekvensen av progressiv prostatacancer, bedömd av utredaren.
|
Bedömning vid 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter RT
|
|
Biokemiskt misslyckande
Tidsram: Två och fem år efter RT
|
Tid till biokemiskt misslyckande efter slutet av RT (phoenix definition)
|
Två och fem år efter RT
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Bedömning vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter randomisering (± 14 dagar för varje besök) och vid 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter ultrahypofraktionerad RT - UHF (± 1 månad)
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs) EPIC-26: Expanded Prostate Cancer Index-Short form) med poäng: 0-100
|
Bedömning vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter randomisering (± 14 dagar för varje besök) och vid 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter ultrahypofraktionerad RT - UHF (± 1 månad)
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Bedömning vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter randomisering (± 14 dagar för varje besök) och vid 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter ultrahypofraktionerad RT - UHF (± 1 månad)
|
Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) IIEF-5: The International Index of Erectile Function med poäng: 0-5
|
Bedömning vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter randomisering (± 14 dagar för varje besök) och vid 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter ultrahypofraktionerad RT - UHF (± 1 månad)
|
|
Genitourinära (GU) akuta toxiciteter
Tidsram: Under, 1 och 3 månader efter RT
|
Kumulativa akuta GU-toxiciteter med användning av RTOG-graderingssystemet (Radiation Therapy Oncology Group; med grad: 0-5, där 0 innebär ingen toxicitet och 5 innebär en biverkning relaterad till döden)
|
Under, 1 och 3 månader efter RT
|
|
GU akuta toxiciteter
Tidsram: Under, 1 och 3 månader efter RT
|
Kumulativa akuta GU-toxiciteter med användning av CTCAE v5.0-kriterierna (kriterierna Common Terminology Criteria for Adverse Events; med grad: 1-5 där 1 betyder asymtomatiska eller milda symtom och 5 betyder död relaterad till biverkning)
|
Under, 1 och 3 månader efter RT
|
|
GU kroniska toxiciteter
Tidsram: Under, 1 och 3 månader efter RT
|
Kumulativa kroniska GU-toxiciteter med användning av RTOG-graderingssystemet (Radiation Therapy Oncology Group; med grad: 0-5, där 0 innebär ingen toxicitet och 5 innebär en biverkning relaterad till döden)
|
Under, 1 och 3 månader efter RT
|
|
GU kroniska toxiciteter
Tidsram: under, 1 och 3 månader efter RT
|
Kumulativa kroniska GU-toxiciteter med användning av CTCAE v5.0-kriterierna (kriterierna Common Terminology Criteria for Adverse Events; med grad: 1-5 där 1 betyder asymtomatiska eller milda symtom och 5 betyder död relaterad till biverkning)
|
under, 1 och 3 månader efter RT
|
|
Gastrointestinala (GI) akuta toxiciteter
Tidsram: Under, 1 och 3 månader efter RT
|
Kumulativa akuta GI-toxiciteter med RTOG-graderingssystemet (Radiation Therapy Oncology Group; med grad: 0-5, där 0 innebär ingen toxicitet och 5 innebär en biverkning relaterad till döden)
|
Under, 1 och 3 månader efter RT
|
|
GI akuta toxiciteter
Tidsram: Under, 1 och 3 månader efter RT
|
Kumulativa akuta GU-toxiciteter med användning av CTCAE v5.0-kriterierna (kriterierna Common Terminology Criteria for Adverse Events; med grad: 1-5 där 1 betyder asymtomatiska eller milda symtom och 5 betyder död relaterad till biverkning)
|
Under, 1 och 3 månader efter RT
|
|
GI kroniska toxiciteter
Tidsram: Bedömning vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter RT
|
Kumulativa kroniska GU-toxiciteter med användning av RTOG-graderingssystemet (Radiation Therapy Oncology Group; med grad: 0-5, där 0 innebär ingen toxicitet och 5 innebär en biverkning relaterad till döden)
|
Bedömning vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter RT
|
|
GI kroniska toxiciteter
Tidsram: Bedömning vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter RT
|
Kumulativa akuta GU-toxiciteter med användning av CTCAE v5.0-kriterierna (kriterierna Common Terminology Criteria for Adverse Events; med grad: 1-5 där 1 betyder asymtomatiska eller milda symtom och 5 betyder död relaterad till biverkning)
|
Bedömning vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter RT
|
|
Testosteron återhämtning
Tidsram: Bedömning vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter randomisering (± 14 dagar för varje besök) och vid 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter ultrahypofraktionerad RT - UHF (± 1 månad)
|
Testosteronåtervinning ska göras genom ett blodprov
|
Bedömning vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter randomisering (± 14 dagar för varje besök) och vid 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter ultrahypofraktionerad RT - UHF (± 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- Gorovets D, Hopkins M, Kollmeier M, Moore A, Goel A, Shasha D, Brennan V, McBride S, Cohen G, Damato AL, Zelefsky MJ. Early outcomes of high-dose-rate brachytherapy combined with ultra-hypofractionated radiation in higher-risk prostate cancer. Brachytherapy. 2021 Nov-Dec;20(6):1099-1106. doi: 10.1016/j.brachy.2021.08.006. Epub 2021 Sep 26.
- van As N, Griffin C, Tree A, Patel J, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Naismith O, Armstrong J, Staffurth J, Martin A, Dayes I, Wells P, Price D, Williamson E, Pugh J, Manning G, Brown S, Burnett S, Hall E. Phase 3 Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 17;391(15):1413-1425. doi: 10.1056/NEJMoa2403365.
- Spratt DE, Tang S, Sun Y, Huang HC, Chen E, Mohamad O, Armstrong AJ, Tward JD, Nguyen PL, Lang JM, Zhang J, Mitani A, Simko JP, DeVries S, van der Wal D, Pinckaers H, Monson JM, Campbell HA, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Schaeffer EM, Sandler HM, Tran PT, Rodgers JP, Esteva A, Yamashita R, Feng FY. Artificial Intelligence Predictive Model for Hormone Therapy Use in Prostate Cancer. NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDoa2300023. doi: 10.1056/EVIDoa2300023. Epub 2023 Jun 29.
- Esteva A, Feng J, van der Wal D, Huang SC, Simko JP, DeVries S, Chen E, Schaeffer EM, Morgan TM, Sun Y, Ghorbani A, Naik N, Nathawani D, Socher R, Michalski JM, Roach M 3rd, Pisansky TM, Monson JM, Naz F, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Zou J, Lungren M, Yeung S, Ross AE; NRG Prostate Cancer AI Consortium; Sandler HM, Tran PT, Spratt DE, Pugh S, Feng FY, Mohamad O. Author Correction: Prostate cancer therapy personalization via multi-modal deep learning on randomized phase III clinical trials. NPJ Digit Med. 2023 Feb 22;6(1):27. doi: 10.1038/s41746-023-00769-z. No abstract available.
- Zamboglou C, Doncker W, Christoforou AT, Arcangeli S, Berlin A, Blanchard P, Bauman G, Campi R, Castro E, Choudhury A, Pra AD, Draulans C, Desai N, Ferentinos K, Francolini G, Gillessen S, Grosu AL, Rivas JG, Hoelscher T, Hruby G, Jereczek-Fossa BA, Kamran S, Kasivisvanathan V, Kishan AU, Kounnis V, Loblaw A, Martin J, Mastroleo F, Merseburger AS, Miszczyk M, Mohamad O, Ost P, Papatsoris A, Peeken JC, Sanguedolce F, Sargos P, Schmidt-Hegemann N, Seibert TM, Shelan M, Siva S, Soeterik TFW, Spratt DE, Stenzl A, Strouthos I, Sutera P, Supiot S, Tilki D, Tran PT, Tree AC, Tward J, Urun Y, Vapiwala N, Waddle MR, Wegener E, Zilli T, Murthy V, Thieme AH, Spohn S. oDigital pathology biomarkers for guiding radiotherapy-based treatment concepts in prostate cancer - a systematic review and expert consensus. Radiother Oncol. 2025 Sep;210:111039. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111039. Epub 2025 Jul 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Första postat (Faktisk)
13 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Androgenantagonister
Andra studie-ID-nummer
- 2024-PRC-062
- 2024-510707-11-00 (Ctis)
- U1111-1309-9298 (Annan identifierare: World Health Organization UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .