Personnalisation basée sur l'intelligence artificielle de la radiothérapie et du traitement concomitant de privation androgénique pour les patients atteints d'un cancer de la prostate (essai HypoPro) (HypoPro)
14 septembre 2026 mis à jour par: German Oncology Center, Cyprus
Radiothérapie de la prostate uniquement à dose augmentée et traitement concomitant de privation androgénique dans le cancer de la prostate primaire localisé, à haut risque NCCN et classificateur MMAI à risque faible ou intermédiaire - une étude prospective de phase II à un seul bras
Le but de cette étude prospective de phase II à un seul bras est l'individualisation de la durée de la radiothérapie (RT) et du traitement par privation androgénique (ADT) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé (PCa) à haut risque selon le National Comprehensive Cancer Network (NCCN ) basé sur la classification de l'intelligence artificielle multimodale (MMAI). Tous les patients recevront (i) une augmentation de dose à la prostate via curiethérapie HDR (boost), (ii) douze mois d'ADT et (iii) une RT extrêmement hypofractionnée à la prostate (5 fractions).
De cette façon, les patients de l'essai HypoPro recevront une augmentation de dose pour la prostate uniquement et bénéficieront d'un raccourcissement de l'ADT par rapport aux recommandations actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À Chypre, environ 800 hommes reçoivent chaque année un nouveau diagnostic de PCa. Le cancer de la prostate a causé 6,1 millions d’années de vie ajustées sur l’incapacité (DALY) dans le monde en 2016. Le fardeau socio-économique est élevé puisque les coûts à vie liés au PCa sont d'environ 40 000 par patient atteint d'une maladie à un stade précoce au moment du diagnostic initial.
Il s'agit d'un essai prospectif monocentrique de phase II. Les patients participants recevront un traitement pour la curiethérapie à haut débit de dose (HDR BT) à base de prostate + vésicules séminales avec 15 unités Gray (Gy) avec une dose minimale couvrant 90 % de la prostate (D90) / 1 fraction suivie d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique. (SBRT) avec 25 Gy en 5 Gy/fraction (quotidiennement) ; de la prostate +- vésicules séminales. Admission concomitante/adjuvante de 12 mois ADT.
Premier : 1 fraction HDR BT, y compris le placement du repère Deuxième : intervalle de 14 ± 2 jours Troisième : 5 fractions de SBRT sur 5 jours de semaine consécutifs Pour les patients HypoPro, nous ne prévoyons aucune différence significative dans les taux de survie sans maladie (DFS) par rapport à l'essai FLAME (2) quel bras a traité les patients avec une RT modérément hypofractionnée sur la prostate plus une augmentation de dose pour la tumeur intraprostatique plus 18 à 24 mois d'ADT. Les critères d'évaluation secondaires tels que la survie sans métastases, la survie au cancer de la prostate et la survie globale décriveront l'efficacité oncologique dans cette cohorte de patients. Ainsi, les résultats de cette étude pourraient être utilisés comme base pour un essai contrôlé randomisé comparant cette radiothérapie à dose augmentée associée à une durée ADT raccourcie avec le traitement standard (pas de RT augmentée, ADT pendant 2-3 ans) dans ce domaine hautement sélectionné. groupe de traitement : NCCN à haut risque, tomographie par émission de positons (TEP) à antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) cN0/cM0 et MMAI à risque faible/intermédiaire. Compte tenu de l’importance épidémiologique du PCa, ces résultats pourraient avoir un impact socio-économique important. En parallèle, un programme de recherche translationnelle portera sur l'identification de nouveaux biomarqueurs permettant de prédire le résultat du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena Pallari, PhD
- Numéro de téléphone: +357 25028690
- E-mail: elena.pallari@goc.com.cy
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristis Vevis, PhD
- Numéro de téléphone: +357 25208159
- E-mail: kristis.vevis@goc.com.cy
Lieux d'étude
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Limassol, Chypre, 4108
- Recrutement
- German Oncology Center
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Chercheur principal:
- Constantinos Zamboglou, MD
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Contact:
- Kristis Vevis, PhD
- Numéro de téléphone: +357 25208159
- E-mail: kristis.vevis@goc.com.cy
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Contact:
- Elena Pallari, PhD
- Numéro de téléphone: +357 25208690
- E-mail: elena.pallari@goc.com.cy
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Sous-enquêteur:
- Iosif Strouthos, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (la confirmation histologique peut être basée sur le prélèvement de tissu à tout moment, mais une nouvelle biopsie doit être envisagée si la biopsie date de plus de 12 mois)
- PCa primaire (en imagerie PSMA-PET et imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI)
- Risque élevé selon NCCNv4.2023 critères (cT3a ou groupe de grade 4-5 ou PSA > 20 ng/ml)
- Consentement éclairé écrit signé pour cette étude
- Âge >18 ans
- PSMA-PET/CT, mpMRI ou PSMA-PET/MR préalablement réalisés
- MMAI à risque faible/intermédiaire
- Score de performance ECOG 0 ou 1
- Score IPSS ≤15
- Noyau de biopsie de la prostate avec la plus haute qualité ISUP disponible
Critères d'exclusion :
- Radiothérapie préalable de la prostate ou du bassin
- Prostatectomie radicale antérieure
- Approches thérapeutiques focales antérieures de la prostate
- Preuve de maladie ganglionnaire pelvienne (cN+) en IRMmp et/ou PSMA-PET/CT
- Preuve de maladie métastatique à distance (cM+) en IRMmp et/ou PSMA-PET/CT
- L'intervalle de temps entre le début de tout traitement systémique, l'ADT et la réalisation des scans PSMA-PET est > 2 mois.
- Preuve de la maladie cT4 en IRMmp et/ou PSMA-PET/CT
- PSA > 50 ng/ml avant le début du traitement systémique
- Survie attendue du patient <5 ans
- Prothèses bilatérales de hanche ou tout autre implant/matériel susceptible d'introduire des artefacts CT importants
- Contre-indication à subir une IRM
- Contre-indication à la curiethérapie HDR (curiethérapie impossible en raison du volume important de la prostate, de l'anatomie de la prostate, d'une tumeur dans les vésicules séminales distantes et/ou impropre à l'anesthésie)
- Contre-indication à la goséréline
- Chirurgie de la prostate (TURP ou HOLEP) avec une cavité tissulaire importante ou chirurgie de la prostate (TURP ou HOLEP) au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
- Conditions médicales susceptibles de rendre la radiothérapie déconseillée, par ex. maladie inflammatoire aiguë de l'intestin, hémiplégie ou paraplégie
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 2 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau), ou si une tumeur maligne antérieure est susceptible de compromettre de manière significative la survie à 5 ans
- Toute autre contre-indication à la radiothérapie externe (EBRT) du bassin
- Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le début de cet essai
- Participation simultanée à d'autres essais interventionnels qui pourraient interférer avec cet essai ; la participation simultanée au registre et aux essais de diagnostic est autorisée
- Patient dépourvu de capacité juridique et incapable de comprendre la nature, la signification et les conséquences du procès ;
- Abus connu ou persistant de médicaments, de drogues ou d'alcool
- Les patients devraient avoir de graves problèmes d'installation (par ex. état mental)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental unique
Prostate +/-base de vésicules séminales HDR BT avec 15 Gy (D90)/1 fraction suivi de SBRT avec 25 Gy en 5 Gy/fraction (quotidiennement) ; de la prostate +- vésicules séminales.
Admission concomitante/adjuvante de 12 mois ADT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie 5 ans après le traitement
Délai: Cinq ans
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La récidive de la maladie est définie comme un échec du PSA selon Phoenix, de nouvelles lésions sur l'imagerie PSMA PET et/ou IRM ou le début de toute thérapie de sauvetage.
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à l'échec local ou régional, après la fin du RT
Délai: Deux et cinq ans après RT
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Les récidives locales ou régionales doivent être confirmées par imagerie PSMA-PET ou mpMR.
Pour le diagnostic d'échec local, une vérification par biopsie est justifiée
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Deux et cinq ans après RT
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Survie libre métastatique (MFS) après la fin de la RT
Délai: Deux et cinq ans après RT
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La MFS est définie comme la durée de survie en mois depuis le début de la RT jusqu'à la détection de toute nouvelle lésion confirmée comme métastase par PSMA-PET/CT ou imagerie mpMR ou décès.
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Deux et cinq ans après RT
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Survie globale (OS)
Délai: Bilan à 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après RT
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La SG sera mesurée du dernier jour de RT jusqu'à la date du décès quelle que soit la cause du décès.
Les patients vivants sont censurés à la date du dernier examen de contrôle.
La cause du décès de chaque patient décédé au cours de l'étude sera enregistrée et rapportée.
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Bilan à 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après RT
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Survie spécifique au cancer de la prostate (PCSS)
Délai: Bilan à 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après RT
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Le PCSS est défini à partir du dernier jour de RT jusqu'au décès comme la conséquence la plus raisonnable d'un cancer de la prostate évolutif, jugée par l'investigateur.
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Bilan à 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après RT
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Échec biochimique
Délai: Deux et cinq ans après RT
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Délai jusqu'à l'échec biochimique après la fin de la RT (définition de Phoenix)
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Deux et cinq ans après RT
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Qualité de vie (QdV)
Délai: Bilan à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après randomisation (± 14 jours pour chaque visite) et à 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après RT Ultra-hypofractionnée - UHF (± 1 mois)
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) EPIC-26 : l'indice élargi du cancer de la prostate (forme courte) avec score : 0-100
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Bilan à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après randomisation (± 14 jours pour chaque visite) et à 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après RT Ultra-hypofractionnée - UHF (± 1 mois)
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Qualité de vie (QdV)
Délai: Bilan à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après randomisation (± 14 jours pour chaque visite) et à 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après RT Ultra-hypofractionnée - UHF (± 1 mois)
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) IIEF-5 : Indice international de la fonction érectile avec score : 0-5
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Bilan à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après randomisation (± 14 jours pour chaque visite) et à 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après RT Ultra-hypofractionnée - UHF (± 1 mois)
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Toxicités aiguës génito-urinaires (GU)
Délai: Pendant, à 1 et 3 mois après la RT
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Toxicités aiguës cumulées de l'UG en utilisant le système de notation RTOG (Radiation Therapy Oncology Group ; avec un grade : 0-5, où 0 implique aucune toxicité et 5 implique un effet secondaire lié à la mort)
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Pendant, à 1 et 3 mois après la RT
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Toxicités aiguës GU
Délai: Pendant, à 1 et 3 mois après la RT
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Toxicités aiguës cumulées de l'UG en utilisant les critères CTCAE v5.0 (les critères de terminologie commune pour les événements indésirables ; avec une note : 1 à 5 où 1 signifie des symptômes asymptomatiques ou légers et 5 signifie un décès lié à un événement indésirable)
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Pendant, à 1 et 3 mois après la RT
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Toxicités chroniques GU
Délai: Pendant, à 1 et 3 mois après la RT
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Toxicités chroniques cumulées des GU en utilisant le système de notation RTOG (Radiation Therapy Oncology Group ; avec un grade : 0-5, où 0 implique aucune toxicité et 5 implique un effet secondaire lié à la mort)
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Pendant, à 1 et 3 mois après la RT
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Toxicités chroniques GU
Délai: pendant, 1 et 3 mois après RT
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Toxicités chroniques cumulées de l'UG en utilisant les critères CTCAE v5.0 (les critères de terminologie commune pour les événements indésirables ; avec une note : 1 à 5 où 1 signifie des symptômes asymptomatiques ou légers et 5 signifie un décès lié à un événement indésirable)
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pendant, 1 et 3 mois après RT
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Toxicités gastro-intestinales (GI) aiguës
Délai: Pendant, 1 et 3 mois après RT
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Toxicités gastro-intestinales aiguës cumulatives en utilisant le système de notation RTOG (Radiation Therapy Oncology Group ; avec un grade : 0-5, où 0 implique aucune toxicité et 5 implique un effet secondaire lié à la mort)
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Pendant, 1 et 3 mois après RT
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Toxicités gastro-intestinales aiguës
Délai: Pendant, à 1 et 3 mois après la RT
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Toxicités aiguës cumulées de l'UG en utilisant les critères CTCAE v5.0 (les critères de terminologie commune pour les événements indésirables ; avec une note : 1 à 5 où 1 signifie des symptômes asymptomatiques ou légers et 5 signifie un décès lié à un événement indésirable)
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Pendant, à 1 et 3 mois après la RT
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Toxicités gastro-intestinales chroniques
Délai: Évaluation à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après RT
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Toxicités chroniques cumulées des GU en utilisant le système de notation RTOG (Radiation Therapy Oncology Group ; avec un grade : 0-5, où 0 implique aucune toxicité et 5 implique un effet secondaire lié à la mort)
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Évaluation à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après RT
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Toxicités gastro-intestinales chroniques
Délai: Évaluation à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après RT
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Toxicités aiguës cumulées de l'UG en utilisant les critères CTCAE v5.0 (les critères de terminologie commune pour les événements indésirables ; avec une note : 1 à 5 où 1 signifie des symptômes asymptomatiques ou légers et 5 signifie un décès lié à un événement indésirable)
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Évaluation à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après RT
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Récupération de testostérone
Délai: Bilan à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après randomisation (± 14 jours pour chaque visite) et à 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après RT Ultra-hypofractionnée - UHF (± 1 mois)
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La récupération de la testostérone se fait par une prise de sang
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Bilan à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après randomisation (± 14 jours pour chaque visite) et à 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après RT Ultra-hypofractionnée - UHF (± 1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- Gorovets D, Hopkins M, Kollmeier M, Moore A, Goel A, Shasha D, Brennan V, McBride S, Cohen G, Damato AL, Zelefsky MJ. Early outcomes of high-dose-rate brachytherapy combined with ultra-hypofractionated radiation in higher-risk prostate cancer. Brachytherapy. 2021 Nov-Dec;20(6):1099-1106. doi: 10.1016/j.brachy.2021.08.006. Epub 2021 Sep 26.
- van As N, Griffin C, Tree A, Patel J, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Naismith O, Armstrong J, Staffurth J, Martin A, Dayes I, Wells P, Price D, Williamson E, Pugh J, Manning G, Brown S, Burnett S, Hall E. Phase 3 Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 17;391(15):1413-1425. doi: 10.1056/NEJMoa2403365.
- Spratt DE, Tang S, Sun Y, Huang HC, Chen E, Mohamad O, Armstrong AJ, Tward JD, Nguyen PL, Lang JM, Zhang J, Mitani A, Simko JP, DeVries S, van der Wal D, Pinckaers H, Monson JM, Campbell HA, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Schaeffer EM, Sandler HM, Tran PT, Rodgers JP, Esteva A, Yamashita R, Feng FY. Artificial Intelligence Predictive Model for Hormone Therapy Use in Prostate Cancer. NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDoa2300023. doi: 10.1056/EVIDoa2300023. Epub 2023 Jun 29.
- Esteva A, Feng J, van der Wal D, Huang SC, Simko JP, DeVries S, Chen E, Schaeffer EM, Morgan TM, Sun Y, Ghorbani A, Naik N, Nathawani D, Socher R, Michalski JM, Roach M 3rd, Pisansky TM, Monson JM, Naz F, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Zou J, Lungren M, Yeung S, Ross AE; NRG Prostate Cancer AI Consortium; Sandler HM, Tran PT, Spratt DE, Pugh S, Feng FY, Mohamad O. Author Correction: Prostate cancer therapy personalization via multi-modal deep learning on randomized phase III clinical trials. NPJ Digit Med. 2023 Feb 22;6(1):27. doi: 10.1038/s41746-023-00769-z. No abstract available.
- Zamboglou C, Doncker W, Christoforou AT, Arcangeli S, Berlin A, Blanchard P, Bauman G, Campi R, Castro E, Choudhury A, Pra AD, Draulans C, Desai N, Ferentinos K, Francolini G, Gillessen S, Grosu AL, Rivas JG, Hoelscher T, Hruby G, Jereczek-Fossa BA, Kamran S, Kasivisvanathan V, Kishan AU, Kounnis V, Loblaw A, Martin J, Mastroleo F, Merseburger AS, Miszczyk M, Mohamad O, Ost P, Papatsoris A, Peeken JC, Sanguedolce F, Sargos P, Schmidt-Hegemann N, Seibert TM, Shelan M, Siva S, Soeterik TFW, Spratt DE, Stenzl A, Strouthos I, Sutera P, Supiot S, Tilki D, Tran PT, Tree AC, Tward J, Urun Y, Vapiwala N, Waddle MR, Wegener E, Zilli T, Murthy V, Thieme AH, Spohn S. oDigital pathology biomarkers for guiding radiotherapy-based treatment concepts in prostate cancer - a systematic review and expert consensus. Radiother Oncol. 2025 Sep;210:111039. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111039. Epub 2025 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
13 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Antagonistes des androgènes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-PRC-062
- 2024-510707-11-00 (Ctis)
- U1111-1309-9298 (Autre identifiant: World Health Organization UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .