人工智能驱动的前列腺癌患者放射治疗和伴随雄激素剥夺治疗的个性化（HypoPro 试验） (HypoPro)
2026年9月14日 更新者：German Oncology Center, Cyprus
单纯前列腺、剂量递增放射治疗加伴随雄激素剥夺治疗在原发性局限性、NCCN 高风险和 MMAI 分类低或中风险前列腺癌中的应用 - 一项前瞻性、单组、II 期研究
这项前瞻性、单臂 II 期研究的目的是根据国家综合癌症网络 (NCCN) 的数据，对高危局限性前列腺癌 (PCa) 患者进行个体化放疗 (RT) 和雄激素剥夺治疗 (ADT) 持续时间）基于多模态人工智能（MMAI）分类。 所有患者将接受 (i) 通过 HDR 近距离放射治疗（加强）对前列腺进行剂量递增，(ii) 十二个月的 ADT 和 (iii) 前列腺极度分割放疗（5 次）。
这样，与当前指南建议相比，HypoPro 试验中的患者将接受仅前列腺剂量递增，并受益于 ADT 的缩短。
研究概览
详细说明
在塞浦路斯，每年约有 800 名男性新诊断出患有前列腺癌。 2016 年，前列腺癌导致全球 610 万伤残调整生命年 (DALY)。 社会经济负担很高，因为每位初次诊断时患有早期疾病的患者与 PCa 相关的终生费用约为 40,000 美元。
这是一项前瞻性、单中心 II 期试验。 患者参与者将接受基于前列腺 + 精囊的高剂量率近距离放射治疗 (HDR BT)，治疗剂量为 15 戈瑞单位 (Gy)，最小剂量覆盖 90% 的前列腺 (D90)/1 分数，然后进行立体定向身体放射治疗(SBRT) 25 Gy，每次 5 Gy（每日）；前列腺+-精囊。 伴随/辅助入院 12 个月 ADT。
第一：1 次 HDR BT，包括基准放置 第二：14 ±2 天间隔 第三：连续 5 个工作日内 5 次 SBRT 对于 HypoPro 患者，我们预计与 FLAME 试验相比，无病生存 (DFS) 率没有显着差异(2) 哪一组对患者进行前列腺中度大分割放疗加前列腺内肿瘤剂量递增加 18-24 个月的 ADT 治疗。 无转移生存期、前列腺癌生存期和总体生存期等次要终点将描述该患者队列的肿瘤学疗效。 因此，本研究的结果可用作一项随机对照试验的基础，该试验将剂量递增放疗加缩短 ADT 持续时间与护理标准（无剂量递增 RT，ADT 2-3 年）进行比较。治疗组：NCCN 高风险、前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET) cN0/cM0 和 MMAI 低/中风险。 考虑到 PCa 的流行病学重要性，这些结果可能会产生重大的社会经济影响。 与此同时，一项转化研究计划将解决新型生物标志物的识别问题，以预测治疗结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena Pallari, PhD
- 电话号码：+357 25028690
- 邮箱：elena.pallari@goc.com.cy
研究联系人备份
- 姓名：Kristis Vevis, PhD
- 电话号码：+357 25208159
- 邮箱：kristis.vevis@goc.com.cy
学习地点
-
-
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Limassol、塞浦路斯、4108
- 招聘中
- German Oncology Center
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首席研究员：
- Constantinos Zamboglou, MD
-
接触：
- Kristis Vevis, PhD
- 电话号码：+357 25208159
- 邮箱：kristis.vevis@goc.com.cy
-
接触：
- Elena Pallari, PhD
- 电话号码：+357 25208690
- 邮箱：elena.pallari@goc.com.cy
-
副研究员：
- Iosif Strouthos, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的前列腺腺癌（组织学确认可基于任何时间采集的组织，但如果活检超过 12 个月，应考虑重新活检）
- 原发性 PCa（在 PSMA-PET 成像和多参数磁共振成像 (mpMRI) 中）
- 根据 NCCNv4.2023 的高风险 标准（cT3a 或等级组 4-5 或 PSA > 20 ng/ml）
- 签署本研究的书面知情同意书
- 年龄>18岁
- 之前进行过 PSMA-PET/CT、mpMRI 或 PSMA-PET/MR
- MMAI 低/中风险
- ECOG 表现得分 0 或 1
- IPSS分数≤15
- 具有最高 ISUP 等级的前列腺活检核心
排除标准：
- 之前对前列腺或骨盆进行过放射治疗
- 既往根治性前列腺切除术
- 既往前列腺局部治疗方法
- mpMRI 和/或 PSMA-PET/CT 中盆腔淋巴结疾病 (cN+) 的证据
- mpMRI 和/或 PSMA-PET/CT 中存在远处转移性疾病 (cM+) 的证据
- 开始任何全身治疗、ADT 和进行 PSMA-PET 扫描之间的时间间隔 > 2 个月
- mpMRI 和/或 PSMA-PET/CT 中 cT4 疾病的证据
- 开始全身治疗前 PSA >50 ng/ml
- 患者预期生存期<5年
- 双侧髋关节假体或任何其他会引入大量 CT 伪影的植入物/硬件
- 接受 MRI 扫描的禁忌症
- 接受 HDR 近距离放射治疗的禁忌症（由于前列腺体积大、前列腺解剖结构、远处精囊肿瘤和/或不适合麻醉，近距离放射治疗不可行）
- 戈舍瑞林禁忌症
- 在随机分组前的最后 6 个月内进行过前列腺手术（TURP 或 HOLEP），并伴有明显的组织空洞或前列腺手术（TURP 或 HOLEP）
- 身体状况可能导致不宜进行放射治疗，例如 急性炎症性肠病、偏瘫或截瘫
- 过去 2 年内既往患有恶性肿瘤（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外），或者既往恶性肿瘤预计会严重影响 5 年生存
- 骨盆外照射放射治疗 (EBRT) 的任何其他禁忌症
- 在本试验开始前最近30天内参加过任何其他介入性临床试验
- 同时参加其他可能干扰本试验的介入试验；允许同时参与登记和诊断试验
- 患者无法律行为能力，无法理解试验的性质、意义和后果；
- 已知或持续滥用药物、毒品或酒精
- 预计有严重设置问题的患者（例如 精神状况）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单实验臂
前列腺+/-精囊基础 HDR BT，15 Gy (D90)/1 次，随后 SBRT，25 Gy，5 Gy/次（每日）；前列腺+-精囊。
伴随/辅助入院 12 个月 ADT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后5年无病生存
大体时间：五年
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根据 Phoenix 的规定，疾病复发被定义为 PSA 失败、PSMA PET 和/或 MRI 成像上的新病变或任何挽救治疗的开始。
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五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RT 结束后出现局部或区域故障的时间
大体时间：放疗后两年和五年
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局部或区域复发必须通过 PSMA-PET 或 mpMR 成像来确认。
对于局部故障的诊断，需要通过活检进行验证
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放疗后两年和五年
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放疗结束后无转移生存期 (MFS)
大体时间：放疗后两年和五年
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MFS 定义为从 RT 开始直至检测到任何新病灶并通过 PSMA-PET/CT 或 mpMR 成像确认为转移或死亡为止的生存时间（以月为单位）。
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放疗后两年和五年
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总生存期（OS）
大体时间：RT 后 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月时进行评估
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无论死亡原因是什么，OS 都将从 RT 的最后一天到死亡日期进行测量。
活着的患者在最近一次随访检查之日接受审查。
研究期间死亡的每位患者的死因将被记录和报告。
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RT 后 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月时进行评估
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前列腺癌特异性生存期 (PCSS)
大体时间：RT 后 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月时进行评估
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PCSS 被定义为从 RT 的最后一天到死亡，是由研究者判断的进展性前列腺癌的最合理后果。
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RT 后 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月时进行评估
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生化失败
大体时间：放疗后两年和五年
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放疗结束后生化衰竭的时间（菲尼克斯定义）
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放疗后两年和五年
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生活质量 (QoL)
大体时间：随机化后 6、9、12、18 和 24 个月（每次访视 ± 14 天）以及超大分割 RT - UHF（± 1 个月）后 30、36、42、48、54、60 个月时的评估
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患者报告的结果测量 (PROM) EPIC-26：扩展前列腺癌指数 - 简写形式），评分：0-100
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随机化后 6、9、12、18 和 24 个月（每次访视 ± 14 天）以及超大分割 RT - UHF（± 1 个月）后 30、36、42、48、54、60 个月时的评估
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生活质量 (QoL)
大体时间：随机化后 6、9、12、18 和 24 个月（每次访视 ± 14 天）以及超大分割 RT - UHF（± 1 个月）后 30、36、42、48、54、60 个月时的评估
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患者报告的结果测量 (PROM) IIEF-5：国际勃起功能指数，评分：0-5
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随机化后 6、9、12、18 和 24 个月（每次访视 ± 14 天）以及超大分割 RT - UHF（± 1 个月）后 30、36、42、48、54、60 个月时的评估
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泌尿生殖系统 (GU) 急性毒性
大体时间：放疗期间、放疗后 1 个月和 3 个月时
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使用 RTOG 分级系统的累积急性 GU 毒性（放射治疗肿瘤学组；等级：0-5，其中 0 表示无毒性，5 表示与死亡相关的副作用）
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放疗期间、放疗后 1 个月和 3 个月时
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GU急性毒性
大体时间：放疗期间、放疗后 1 个月和 3 个月时
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使用 CTCAE v5.0 标准（不良事件通用术语标准；等级：1-5，其中 1 表示无症状或轻微症状，5 表示与不良事件相关的死亡）的累积急性 GU 毒性
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放疗期间、放疗后 1 个月和 3 个月时
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GU慢性毒性
大体时间：放疗期间、放疗后 1 个月和 3 个月时
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使用 RTOG 分级系统的累积慢性 GU 毒性（放射治疗肿瘤学组；等级：0-5，其中 0 表示无毒性，5 表示与死亡相关的副作用）
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放疗期间、放疗后 1 个月和 3 个月时
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GU慢性毒性
大体时间：放疗期间、放疗后 1 个月和 3 个月
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使用 CTCAE v5.0 标准（不良事件通用术语标准；等级：1-5，其中 1 表示无症状或轻微症状，5 表示与不良事件相关的死亡）的累积慢性 GU 毒性
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放疗期间、放疗后 1 个月和 3 个月
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胃肠道 (GI) 急性毒性
大体时间：放疗期间、放疗后 1 个月和 3 个月
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使用 RTOG 分级系统的累积急性胃肠道毒性（放射治疗肿瘤学组；等级：0-5，其中 0 表示无毒性，5 表示与死亡相关的副作用）
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放疗期间、放疗后 1 个月和 3 个月
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胃肠道急性毒性
大体时间：放疗期间、放疗后 1 个月和 3 个月时
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使用 CTCAE v5.0 标准（不良事件通用术语标准；等级：1-5，其中 1 表示无症状或轻微症状，5 表示与不良事件相关的死亡）的累积急性 GU 毒性
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放疗期间、放疗后 1 个月和 3 个月时
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胃肠道慢性毒性
大体时间：RT 后 6、9、12、18 和 24 个月时进行评估
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使用 RTOG 分级系统的累积慢性 GU 毒性（放射治疗肿瘤学组；等级：0-5，其中 0 表示无毒性，5 表示与死亡相关的副作用）
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RT 后 6、9、12、18 和 24 个月时进行评估
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胃肠道慢性毒性
大体时间：RT 后 6、9、12、18 和 24 个月时进行评估
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使用 CTCAE v5.0 标准（不良事件通用术语标准；等级：1-5，其中 1 表示无症状或轻微症状，5 表示与不良事件相关的死亡）的累积急性 GU 毒性
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RT 后 6、9、12、18 和 24 个月时进行评估
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睾酮恢复
大体时间：随机分组后 6、9、12、18 和 24 个月（每次访视 ± 14 天）以及超大分割 RT - UHF（± 1 个月）后 30、36、42、48、54、60 个月时进行评估
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睾酮恢复是通过血液测试来完成的
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随机分组后 6、9、12、18 和 24 个月（每次访视 ± 14 天）以及超大分割 RT - UHF（± 1 个月）后 30、36、42、48、54、60 个月时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- Gorovets D, Hopkins M, Kollmeier M, Moore A, Goel A, Shasha D, Brennan V, McBride S, Cohen G, Damato AL, Zelefsky MJ. Early outcomes of high-dose-rate brachytherapy combined with ultra-hypofractionated radiation in higher-risk prostate cancer. Brachytherapy. 2021 Nov-Dec;20(6):1099-1106. doi: 10.1016/j.brachy.2021.08.006. Epub 2021 Sep 26.
- van As N, Griffin C, Tree A, Patel J, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Naismith O, Armstrong J, Staffurth J, Martin A, Dayes I, Wells P, Price D, Williamson E, Pugh J, Manning G, Brown S, Burnett S, Hall E. Phase 3 Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 17;391(15):1413-1425. doi: 10.1056/NEJMoa2403365.
- Spratt DE, Tang S, Sun Y, Huang HC, Chen E, Mohamad O, Armstrong AJ, Tward JD, Nguyen PL, Lang JM, Zhang J, Mitani A, Simko JP, DeVries S, van der Wal D, Pinckaers H, Monson JM, Campbell HA, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Schaeffer EM, Sandler HM, Tran PT, Rodgers JP, Esteva A, Yamashita R, Feng FY. Artificial Intelligence Predictive Model for Hormone Therapy Use in Prostate Cancer. NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDoa2300023. doi: 10.1056/EVIDoa2300023. Epub 2023 Jun 29.
- Esteva A, Feng J, van der Wal D, Huang SC, Simko JP, DeVries S, Chen E, Schaeffer EM, Morgan TM, Sun Y, Ghorbani A, Naik N, Nathawani D, Socher R, Michalski JM, Roach M 3rd, Pisansky TM, Monson JM, Naz F, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Zou J, Lungren M, Yeung S, Ross AE; NRG Prostate Cancer AI Consortium; Sandler HM, Tran PT, Spratt DE, Pugh S, Feng FY, Mohamad O. Author Correction: Prostate cancer therapy personalization via multi-modal deep learning on randomized phase III clinical trials. NPJ Digit Med. 2023 Feb 22;6(1):27. doi: 10.1038/s41746-023-00769-z. No abstract available.
- Zamboglou C, Doncker W, Christoforou AT, Arcangeli S, Berlin A, Blanchard P, Bauman G, Campi R, Castro E, Choudhury A, Pra AD, Draulans C, Desai N, Ferentinos K, Francolini G, Gillessen S, Grosu AL, Rivas JG, Hoelscher T, Hruby G, Jereczek-Fossa BA, Kamran S, Kasivisvanathan V, Kishan AU, Kounnis V, Loblaw A, Martin J, Mastroleo F, Merseburger AS, Miszczyk M, Mohamad O, Ost P, Papatsoris A, Peeken JC, Sanguedolce F, Sargos P, Schmidt-Hegemann N, Seibert TM, Shelan M, Siva S, Soeterik TFW, Spratt DE, Stenzl A, Strouthos I, Sutera P, Supiot S, Tilki D, Tran PT, Tree AC, Tward J, Urun Y, Vapiwala N, Waddle MR, Wegener E, Zilli T, Murthy V, Thieme AH, Spohn S. oDigital pathology biomarkers for guiding radiotherapy-based treatment concepts in prostate cancer - a systematic review and expert consensus. Radiother Oncol. 2025 Sep;210:111039. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111039. Epub 2025 Jul 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-PRC-062
- 2024-510707-11-00 (克蒂斯)
- U1111-1309-9298 (其他标识符：World Health Organization UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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