Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na sztucznej inteligencji personalizacja radioterapii i jednoczesnej terapii deprywacji androgenów u pacjentów z rakiem prostaty (badanie HypoPro) (HypoPro)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: German Oncology Center, Cyprus

Radioterapia wyłącznie prostaty w zwiększeniu dawki wraz z jednoczesną terapią deprywacją androgenów w pierwotnym zlokalizowanym raku prostaty, raku prostaty wysokiego ryzyka NCCN i klasyfikatorze MMAI niskiego lub pośredniego ryzyka – prospektywne, jednoramienne badanie fazy II

Celem tego prospektywnego, jednoramiennego badania II fazy jest indywidualizacja czasu trwania radioterapii (RT) i terapii deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty (PCa) wysokiego ryzyka, według National Comprehensive Cancer Network (NCCN). ) w oparciu o klasyfikację multimodalnej sztucznej inteligencji (MMAI). Wszyscy pacjenci otrzymają (i) zwiększenie dawki do prostaty w drodze brachyterapii HDR (boost), (ii) dwanaście miesięcy ADT oraz (iii) skrajnie hipofrakcjonowaną RT do prostaty (5 frakcji).

W ten sposób pacjenci biorący udział w badaniu HypoPro otrzymają zwiększoną dawkę leku obejmującą wyłącznie prostatę i skorzystają na skróceniu ADT w porównaniu z zaleceniami aktualnych wytycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na Cyprze co roku u około 800 mężczyzn diagnozuje się raka stercza. W 2016 r. rak prostaty był przyczyną 6,1 mln lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) na całym świecie. Obciążenie społeczno-ekonomiczne jest duże, ponieważ koszty życia związane z PCa wynoszą około 40 000 na pacjenta we wczesnym stadium choroby w momencie wstępnej diagnozy.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy II. Uczestnicy-pacjenci zostaną poddani leczeniu prostatą + pęcherzykami nasiennymi, brachyterapią wysokodawkową (HDR BT) z 15 jednostkami Graya (Gy) z minimalną dawką pokrywającą 90% prostaty (D90) / 1 frakcję, a następnie stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) z 25 Gy w 5 Gy/frakcję (dziennie); prostaty +- pęcherzyki nasienne. Jednoczesne przyjęcie/adiuwant przez 12 miesięcy ADT.

Po pierwsze: 1 frakcja HDR BT, łącznie z umiejscowieniem odniesienia. Po drugie: przerwa 14 ± 2 dni. Po trzecie: 5 frakcji SBRT w ciągu 5 kolejnych dni tygodnia. W przypadku pacjentów otrzymujących HypoPro nie spodziewamy się znaczących różnic we wskaźnikach przeżycia wolnego od choroby (DFS) w porównaniu z badaniem FLAME (2) w którym jednym ramieniu leczono pacjentów z umiarkowanie hipofrakcjonowaną RT na prostatę plus zwiększenie dawki na guz wewnątrz prostaty plus 18–24 miesiące ADT. Drugorzędowe punkty końcowe, takie jak przeżycie bez przerzutów, przeżycie w raku prostaty i przeżycie całkowite, będą obrazować skuteczność onkologiczną w tej kohorcie pacjentów. Zatem wyniki tego badania mogą posłużyć jako podstawa do randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego tę radioterapię ze zwiększoną dawką i skróconym czasem trwania ADT ze standardowym leczeniem (RT bez zwiększania dawki RT, ADT przez 2-3 lata) w tej wysoce wyselekcjonowanej grupie chorych. grupa leczona: NCCN wysokiego ryzyka, specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA), pozytonowa tomografia emisyjna (PET) cN0/cM0 i MMAI niskiego/średniego ryzyka. Biorąc pod uwagę epidemiologiczne znaczenie PCa, wyniki te mogą mieć znaczący wpływ społeczno-ekonomiczny. Równolegle program badań translacyjnych zajmie się identyfikacją nowych biomarkerów umożliwiających przewidywanie wyników leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Limassol, Cypr, 4108
        • Rekrutacyjny
        • German Oncology Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Constantinos Zamboglou, MD
        • Kontakt:
          • Iosif Strouthos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty (potwierdzenie histologiczne można oprzeć na pobraniu tkanki w dowolnym momencie, jednak należy rozważyć ponowną biopsję, jeśli biopsja ma więcej niż 12 miesięcy)
  2. Pierwotny PCa (w obrazowaniu PSMA-PET i wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym (mpMRI)
  3. Wysokie ryzyko według NCCNv4.2023 kryteria (cT3a lub grupa stopnia 4-5 lub PSA > 20 ng/ml)
  4. Podpisano pisemną świadomą zgodę na to badanie
  5. Wiek > 18 lat
  6. Wcześniej przeprowadzone badanie PSMA-PET/CT, mpMRI lub PSMA-PET/MR
  7. Ryzyko MMAI niskie/średnie
  8. Wynik ECOG Performance 0 lub 1
  9. Wynik IPSS ≤15
  10. Rdzeń do biopsji prostaty o najwyższym dostępnym stopniu ISUP

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy
  2. Wcześniejsza radykalna prostatektomia
  3. Wcześniejsza terapia ogniskowa zbliża się do prostaty
  4. Dowody na chorobę węzłów chłonnych miednicy mniejszej (cN+) w mpMRI i/lub PSMA-PET/CT
  5. Dowody na przerzuty odległe (cM+) w mpMRI i/lub PSMA-PET/CT
  6. Odstęp czasowy pomiędzy rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii systemowej, ADT a wykonaniem skanów PSMA-PET wynosi >2 miesiące
  7. Dowody choroby cT4 w mpMRI i/lub PSMA-PET/CT
  8. PSA >50 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego
  9. Oczekiwane przeżycie pacjenta <5 lat
  10. Obustronne protezy stawu biodrowego lub inne implanty/sprzęt, które mogłyby wprowadzić istotne artefakty CT
  11. Przeciwwskazanie do poddania się badaniu MRI
  12. Przeciwwskazania do brachyterapii HDR (brachyterapia niemożliwa ze względu na dużą objętość prostaty, anatomię prostaty, guz w odległych pęcherzykach nasiennych i/lub niezdolność do znieczulenia)
  13. Przeciwwskazania do gosereliny
  14. Operacja prostaty (TURP lub HOLEP) ze znacznym ubytkiem tkanki lub operacja prostaty (TURP lub HOLEP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  15. Schorzenia, które mogą sprawić, że radioterapia będzie niewskazana, np.: ostra choroba zapalna jelit, porażenie połowicze lub paraplegia
  16. Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub jeśli oczekuje się, że poprzedni nowotwór znacząco pogorszy 5-letnie przeżycie
  17. Wszelkie inne przeciwwskazania do radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) miednicy
  18. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania
  19. Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogłyby zakłócać to badanie; dopuszcza się jednoczesne uczestnictwo w badaniach rejestracyjnych i diagnostycznych
  20. Pacjent nieposiadający zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć charakteru, znaczenia i konsekwencji badania;
  21. Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
  22. U pacjentów spodziewane są poważne problemy z konfiguracją (np. stan psychiczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię eksperymentalne
Prostata +/-baza pęcherzyków nasiennych HDR BT z 15 Gy (D90) / 1 frakcja, następnie SBRT z 25 Gy w 5 Gy / frakcję (dziennie); prostaty +- pęcherzyki nasienne. Jednoczesne przyjęcie/adiuwant przez 12 miesięcy ADT.
Lek: Terapia pozbawienia androgenów (ADT)
  • Goserelina: AstraZeneca, zastrzyk 10,8 mg
  • ADT będzie stosowane łącznie przez 12 miesięcy
  • Należy jednocześnie podawać ADT i adiuwant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby 5 lat po leczeniu
Ramy czasowe: Pięć lat
Nawrót choroby definiuje się jako niewydolność PSA według Phoenix, nowe zmiany w obrazowaniu PSMA PET i/lub MRI lub rozpoczęcie jakiejkolwiek terapii ratunkowej.
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do lokalnej lub regionalnej awarii po zakończeniu RT
Ramy czasowe: Dwa i pięć lat po RT
Wznowy miejscowe lub regionalne należy potwierdzić za pomocą obrazowania PSMA-PET lub mpMR. W celu rozpoznania niewydolności miejscowej uzasadniona jest weryfikacja poprzez biopsję
Dwa i pięć lat po RT
Przeżycie bez przerzutów (MFS) po zakończeniu RT
Ramy czasowe: Dwa i pięć lat po RT
MFS definiuje się jako czas przeżycia w miesiącach od rozpoczęcia RT do wykrycia jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej potwierdzonej jako przerzut w badaniu obrazowym PSMA-PET/CT lub mpMR lub zgonu.
Dwa i pięć lat po RT
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ocena po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po RT
OS będzie mierzony od ostatniego dnia RT do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci. Pacjenci żywi są cenzurowani w dniu ostatniego badania kontrolnego. Przyczyna śmierci każdego pacjenta umierającego w trakcie badania zostanie odnotowana i zgłoszona.
Ocena po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po RT
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty (PCSS)
Ramy czasowe: Ocena po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po RT
PCSS definiuje się od ostatniego dnia RT do śmierci jako najbardziej uzasadnioną konsekwencję postępującego raka prostaty, w ocenie badacza.
Ocena po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po RT
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: Dwa i pięć lat po RT
Czas do uszkodzenia biochemicznego po zakończeniu RT (definicja feniksa)
Dwa i pięć lat po RT
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Ocena po 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po randomizacji (± 14 dni na każdą wizytę) oraz po 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach po ultrahipofrakcjonowanej RT – UHF (± 1 miesiąc)
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) EPIC-26: rozszerzony indeks raka prostaty – krótka forma) z wynikiem: 0–100
Ocena po 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po randomizacji (± 14 dni na każdą wizytę) oraz po 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach po ultrahipofrakcjonowanej RT – UHF (± 1 miesiąc)
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Ocena po 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po randomizacji (± 14 dni na każdą wizytę) oraz po 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach po ultrahipofrakcjonowanej RT – UHF (± 1 miesiąc)
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) IIEF-5: Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji z punktacją: 0-5
Ocena po 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po randomizacji (± 14 dni na każdą wizytę) oraz po 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach po ultrahipofrakcjonowanej RT – UHF (± 1 miesiąc)
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego (GU).
Ramy czasowe: W trakcie, 1 i 3 miesiące po RT
Skumulowane ostre toksyczności GU według systemu stopniowania RTOG (Grupa Radioterapii Onkologicznej; ze stopniem: 0-5, gdzie 0 oznacza brak toksyczności, a 5 oznacza skutek uboczny związany ze śmiercią)
W trakcie, 1 i 3 miesiące po RT
Ostra toksyczność GU
Ramy czasowe: W trakcie, 1 i 3 miesiące po RT
Skumulowana ostra toksyczność GU według kryteriów CTCAE v5.0 (kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events; ze stopniem: 1-5, gdzie 1 oznacza objawy bezobjawowe lub łagodne, a 5 oznacza śmierć związaną ze zdarzeniem niepożądanym)
W trakcie, 1 i 3 miesiące po RT
Chroniczne toksyczności GU
Ramy czasowe: W trakcie, 1 i 3 miesiące po RT
Skumulowana toksyczność przewlekła GU według systemu stopniowania RTOG (Grupa Radioterapii Onkologicznej; ze stopniem: 0-5, gdzie 0 oznacza brak toksyczności, a 5 oznacza skutek uboczny związany ze śmiercią)
W trakcie, 1 i 3 miesiące po RT
Chroniczne toksyczności GU
Ramy czasowe: w trakcie, 1 i 3 miesiące po RT
Skumulowana przewlekła toksyczność GU według kryteriów CTCAE v5.0 (kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events; ze stopniem: 1-5, gdzie 1 oznacza objawy bezobjawowe lub łagodne, a 5 oznacza śmierć związaną ze zdarzeniem niepożądanym)
w trakcie, 1 i 3 miesiące po RT
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI).
Ramy czasowe: W trakcie, 1 i 3 miesiące po RT
Skumulowane ostre toksyczności żołądkowo-jelitowe według systemu stopniowania RTOG (Grupa Radioterapii Onkologicznej; ze stopniem: 0-5, gdzie 0 oznacza brak toksyczności, a 5 oznacza skutek uboczny związany ze śmiercią)
W trakcie, 1 i 3 miesiące po RT
Ostra toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W trakcie, 1 i 3 miesiące po RT
Skumulowana ostra toksyczność GU według kryteriów CTCAE v5.0 (kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events; ze stopniem: 1-5, gdzie 1 oznacza objawy bezobjawowe lub łagodne, a 5 oznacza śmierć związaną ze zdarzeniem niepożądanym)
W trakcie, 1 i 3 miesiące po RT
Przewlekła toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Ocena po 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po RT
Skumulowana toksyczność przewlekła GU według systemu stopniowania RTOG (Grupa Radioterapii Onkologicznej; ze stopniem: 0-5, gdzie 0 oznacza brak toksyczności, a 5 oznacza skutek uboczny związany ze śmiercią)
Ocena po 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po RT
Przewlekła toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Ocena po 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po RT
Skumulowana ostra toksyczność GU według kryteriów CTCAE v5.0 (kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events; ze stopniem: 1-5, gdzie 1 oznacza objawy bezobjawowe lub łagodne, a 5 oznacza śmierć związaną ze zdarzeniem niepożądanym)
Ocena po 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po RT
Odzyskiwanie testosteronu
Ramy czasowe: Ocena po 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po randomizacji (± 14 dni na każdą wizytę) oraz po 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach po ultrahipofrakcjonowanej RT – UHF (± 1 miesiąc)
Odzysk testosteronu należy przeprowadzić poprzez badanie krwi
Ocena po 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po randomizacji (± 14 dni na każdą wizytę) oraz po 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach po ultrahipofrakcjonowanej RT – UHF (± 1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Oncology Center, Cyprus

Współpracownicy

Artera

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-PRC-062
  • 2024-510707-11-00 (Ctis)
  • U1111-1309-9298 (Inny identyfikator: World Health Organization UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj