Personalização de radioterapia e terapia concomitante de privação de andrógenos baseada em inteligência artificial para pacientes com câncer de próstata (o ensaio HypoPro) (HypoPro)
14 de setembro de 2026 atualizado por: German Oncology Center, Cyprus
Radioterapia somente de próstata com dose escalonada mais terapia concomitante de privação de andrógenos em câncer de próstata primário localizado, de alto risco NCCN e classificador MMAI de risco baixo ou intermediário - um estudo prospectivo de fase II de braço único
O objetivo deste estudo prospectivo de fase II de braço único é a individualização da duração da radioterapia (RT) e da terapia de privação androgênica (ADT) para pacientes com câncer de próstata localizado (CaP) de alto risco, de acordo com a National Comprehensive Cancer Network (NCCN). ) com base na classificação de inteligência artificial multimodal (MMAI). Todos os pacientes receberão (i) um escalonamento de dose para a próstata por meio de braquiterapia HDR (reforço), (ii) doze meses de ADT e (iii) RT extremamente hipofracionada para a próstata (5 frações).
Desta forma, os pacientes no estudo HypoPro receberão um aumento da dose apenas para a próstata e se beneficiarão da redução da ADT em comparação com as recomendações das diretrizes atuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em Chipre, aproximadamente 800 homens são diagnosticados com CaP todos os anos. O câncer de próstata causou 6,1 milhões de anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) em todo o mundo em 2016. O fardo socioeconómico é elevado, uma vez que os custos ao longo da vida relacionados com o CaP são de aproximadamente 40.000 por paciente com doença em fase inicial no diagnóstico inicial.
Este é um estudo prospectivo de fase II, unicêntrico. Os pacientes participantes receberão tratamento para braquiterapia de próstata + vesículas seminais com base em braquiterapia de alta taxa de dose (HDR BT) com 15 unidades Gray (Gy) com dose mínima cobrindo 90% da próstata (D90) / 1 fração seguida de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) com 25 Gy em 5 Gy/fração (diariamente); da próstata +- vesículas seminais. Admissão concomitante/adjuvante de 12 meses de ADT.
Primeiro: 1 fração de HDR BT incluindo colocação fiducial Segundo: intervalo de 14 ±2 dias Terceiro: 5 frações de SBRT em 5 dias úteis consecutivos Para os pacientes HypoPro, não esperamos diferenças significativas nas taxas de sobrevida livre de doença (SLD) em comparação com o estudo FLAME (2) cujo braço tratou os pacientes com RT moderadamente hipofracionada para a próstata mais aumento da dose para o tumor intraprostático mais 18-24 meses de ADT. Endpoints secundários como sobrevida livre de metástases, sobrevida do câncer de próstata e sobrevida global retratarão a eficácia oncológica nesta coorte de pacientes. Assim, os resultados deste estudo podem ser usados como base para um estudo randomizado e controlado comparando esta radioterapia com aumento de dose mais duração reduzida de ADT com o tratamento padrão (sem RT com aumento de dose, ADT por 2-3 anos) neste grupo altamente selecionado. grupo de tratamento: NCCN de alto risco, antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), tomografia por emissão de pósitrons (PET) cN0/cM0 e MMAI de risco baixo/intermediário. Considerando a importância epidemiológica do CaP, estes resultados poderão ter um impacto socioeconómico significativo. Paralelamente, um programa de investigação translacional abordará a identificação de novos biomarcadores para prever o resultado do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Pallari, PhD
- Número de telefone: +357 25028690
- E-mail: elena.pallari@goc.com.cy
Estude backup de contato
- Nome: Kristis Vevis, PhD
- Número de telefone: +357 25208159
- E-mail: kristis.vevis@goc.com.cy
Locais de estudo
-
-
-
Limassol, Chipre, 4108
- Recrutamento
- German Oncology Center
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Investigador principal:
- Constantinos Zamboglou, MD
-
Contato:
- Kristis Vevis, PhD
- Número de telefone: +357 25208159
- E-mail: kristis.vevis@goc.com.cy
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Contato:
- Elena Pallari, PhD
- Número de telefone: +357 25208690
- E-mail: elena.pallari@goc.com.cy
-
Subinvestigador:
- Iosif Strouthos, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente (a confirmação histológica pode ser baseada em tecido colhido a qualquer momento, mas uma nova biópsia deve ser considerada se a biópsia tiver mais de 12 meses)
- PCa primário (em imagens PSMA-PET e imagens de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI)
- Alto risco de acordo com NCCNv4.2023 critérios (cT3a ou grupo de grau 4-5 ou PSA > 20 ng/ml)
- Consentimento informado por escrito assinado para este estudo
- Idade >18 anos
- Anteriormente realizado PSMA-PET/CT, mpMRI ou PSMA-PET/MR
- MMAI de risco baixo/intermediário
- Pontuação de desempenho ECOG 0 ou 1
- Pontuação IPSS ≤15
- Núcleo de biópsia de próstata com o mais alto grau ISUP disponível
Critérios de exclusão:
- Radioterapia prévia na próstata ou pelve
- Prostatectomia radical prévia
- Abordagens prévias de terapia focal para a próstata
- Evidência de doença nodal pélvica (cN+) em mpMRI e/ou PSMA-PET/CT
- Evidência de doença metastática à distância (cM+) em mpMRI e/ou PSMA-PET/CT
- O intervalo de tempo entre o início de qualquer terapia sistêmica, ADT e a realização de exames PSMA-PET é >2 meses
- Evidência de doença cT4 em mpMRI e/ou PSMA-PET/CT
- PSA >50 ng/ml antes do início da terapia sistêmica
- Sobrevida esperada do paciente <5 anos
- Próteses bilaterais de quadril ou quaisquer outros implantes/hardware que possam introduzir artefatos substanciais na TC
- Contra-indicação para se submeter a uma ressonância magnética
- Contra-indicação para se submeter à braquiterapia HDR (braquiterapia não viável devido ao grande volume da próstata, anatomia da próstata, tumor em vesículas seminais distantes e/ou imprópria para anestesia)
- Contra-indicação para Goserelina
- Cirurgia de próstata (RTU ou HOLEP) com cavidade tecidual significativa ou cirurgia de próstata (RTU ou HOLEP) nos últimos 6 meses antes da randomização
- Condições médicas que possam tornar a radioterapia desaconselhável, por ex. doença inflamatória intestinal aguda, hemiplegia ou paraplegia
- Malignidade prévia nos últimos 2 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele), ou se se espera que malignidade prévia comprometa significativamente a sobrevida em 5 anos
- Qualquer outra contra-indicação à radioterapia por feixe externo (EBRT) na pelve
- Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias antes do início deste ensaio
- Participação simultânea em outros ensaios intervencionistas que possam interferir neste ensaio; é permitida a participação simultânea em ensaios de registro e diagnóstico
- Paciente sem capacidade jurídica que não consiga compreender a natureza, o significado e as consequências do ensaio;
- Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool
- Espera-se que os pacientes tenham problemas graves de configuração (por ex. condição mental)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental único
Próstata +/-vesículas seminais base HDR BT com 15 Gy (D90)/1 fração seguida de SBRT com 25 Gy em 5 Gy/fração (diariamente); da próstata +- vesículas seminais.
Admissão concomitante/adjuvante de 12 meses de ADT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença 5 anos após o tratamento
Prazo: Cinco anos
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A recorrência da doença é definida como falha do PSA de acordo com Phoenix, novas lesões no PSMA PET e/ou imagens de ressonância magnética ou o início de qualquer terapia de resgate.
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a falha local ou regional, após o término do RT
Prazo: Dois e cinco anos após RT
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As recorrências locais ou regionais devem ser confirmadas por imagem PSMA-PET ou mpMR.
Para o diagnóstico de falha local, a verificação por biópsia é necessária
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Dois e cinco anos após RT
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Sobrevida livre metastática (MFS) após o término da RT
Prazo: Dois e cinco anos após RT
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MFS é definido como o tempo de sobrevivência em meses desde o início da RT até a detecção de qualquer nova lesão confirmada como metástase por PSMA-PET/CT ou imagem por mpMR ou morte.
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Dois e cinco anos após RT
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Avaliação em 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após TR
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A OS será medida desde o último dia de RT até a data do óbito, seja qual for a causa da morte.
Os pacientes vivos são censurados na data do exame de acompanhamento mais recente.
A causa da morte de cada paciente que morreu durante o estudo será registrada e relatada.
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Avaliação em 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após TR
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Sobrevivência específica do câncer de próstata (PCSS)
Prazo: Avaliação em 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após TR
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PCSS é definido desde o último dia de RT até a morte como consequência mais razoável do câncer de próstata progressivo, julgado pelo investigador.
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Avaliação em 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após TR
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Falha bioquímica
Prazo: Dois e cinco anos após RT
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Tempo até a falha bioquímica após o término da RT (definição de fênix)
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Dois e cinco anos após RT
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Avaliação aos 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a randomização (± 14 dias para cada visita) e aos 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após TR Ultra-hipofracionada - UHF (± 1 mês)
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) EPIC-26: o Índice Expandido de Câncer de Próstata - formato abreviado) com pontuação: 0-100
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Avaliação aos 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a randomização (± 14 dias para cada visita) e aos 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após TR Ultra-hipofracionada - UHF (± 1 mês)
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Avaliação aos 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a randomização (± 14 dias para cada visita) e aos 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após TR Ultra-hipofracionada - UHF (± 1 mês)
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) IIEF-5: Índice Internacional de Função Erétil com pontuação: 0-5
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Avaliação aos 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a randomização (± 14 dias para cada visita) e aos 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após TR Ultra-hipofracionada - UHF (± 1 mês)
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Toxicidades agudas geniturinárias (GU)
Prazo: Durante, 1 e 3 meses após a RT
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Toxicidades GU agudas cumulativas usando o sistema de classificação RTOG (Radiation Therapy Oncology Group; com nota: 0-5, onde 0 implica nenhuma toxicidade e 5 implica um efeito colateral relacionado à morte)
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Durante, 1 e 3 meses após a RT
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Toxicidades agudas GU
Prazo: Durante, 1 e 3 meses após a RT
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Toxicidades GU agudas cumulativas usando os critérios CTCAE v5.0 (os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events; com nota: 1-5 onde 1 significa sintomas assintomáticos ou leves e 5 significa morte relacionada ao evento adverso)
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Durante, 1 e 3 meses após a RT
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Toxicidades crônicas GU
Prazo: Durante, 1 e 3 meses após a RT
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Toxicidades GU crônicas cumulativas usando o sistema de classificação RTOG (Radiation Therapy Oncology Group; com nota: 0-5, onde 0 implica nenhuma toxicidade e 5 implica um efeito colateral relacionado à morte)
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Durante, 1 e 3 meses após a RT
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Toxicidades crônicas GU
Prazo: durante, 1 e 3 meses após a RT
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Toxicidades GU crônicas cumulativas usando os critérios CTCAE v5.0 (os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events; com nota: 1-5 onde 1 significa sintomas assintomáticos ou leves e 5 significa morte relacionada ao evento adverso)
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durante, 1 e 3 meses após a RT
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Toxicidades agudas gastrointestinais (GI)
Prazo: Durante, 1 e 3 meses após a RT
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Toxicidades gastrointestinais agudas cumulativas usando o sistema de classificação RTOG (Radiation Therapy Oncology Group; com nota: 0-5, onde 0 implica nenhuma toxicidade e 5 implica um efeito colateral relacionado à morte)
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Durante, 1 e 3 meses após a RT
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Toxicidades agudas gastrointestinais
Prazo: Durante, 1 e 3 meses após a RT
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Toxicidades GU agudas cumulativas usando os critérios CTCAE v5.0 (os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events; com nota: 1-5 onde 1 significa sintomas assintomáticos ou leves e 5 significa morte relacionada ao evento adverso)
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Durante, 1 e 3 meses após a RT
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Toxicidades crônicas gastrointestinais
Prazo: Avaliação aos 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a TR
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Toxicidades GU crônicas cumulativas usando o sistema de classificação RTOG (Radiation Therapy Oncology Group; com nota: 0-5, onde 0 implica nenhuma toxicidade e 5 implica um efeito colateral relacionado à morte)
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Avaliação aos 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a TR
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Toxicidades crônicas gastrointestinais
Prazo: Avaliação aos 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a TR
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Toxicidades GU agudas cumulativas usando os critérios CTCAE v5.0 (os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events; com nota: 1-5 onde 1 significa sintomas assintomáticos ou leves e 5 significa morte relacionada ao evento adverso)
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Avaliação aos 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a TR
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Recuperação de testosterona
Prazo: Avaliação aos 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a randomização (± 14 dias para cada visita) e aos 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após TR Ultra-hipofracionada - UHF (± 1 mês)
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A recuperação da testosterona deve ser feita através de exame de sangue
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Avaliação aos 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a randomização (± 14 dias para cada visita) e aos 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após TR Ultra-hipofracionada - UHF (± 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- Gorovets D, Hopkins M, Kollmeier M, Moore A, Goel A, Shasha D, Brennan V, McBride S, Cohen G, Damato AL, Zelefsky MJ. Early outcomes of high-dose-rate brachytherapy combined with ultra-hypofractionated radiation in higher-risk prostate cancer. Brachytherapy. 2021 Nov-Dec;20(6):1099-1106. doi: 10.1016/j.brachy.2021.08.006. Epub 2021 Sep 26.
- van As N, Griffin C, Tree A, Patel J, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Naismith O, Armstrong J, Staffurth J, Martin A, Dayes I, Wells P, Price D, Williamson E, Pugh J, Manning G, Brown S, Burnett S, Hall E. Phase 3 Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 17;391(15):1413-1425. doi: 10.1056/NEJMoa2403365.
- Spratt DE, Tang S, Sun Y, Huang HC, Chen E, Mohamad O, Armstrong AJ, Tward JD, Nguyen PL, Lang JM, Zhang J, Mitani A, Simko JP, DeVries S, van der Wal D, Pinckaers H, Monson JM, Campbell HA, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Schaeffer EM, Sandler HM, Tran PT, Rodgers JP, Esteva A, Yamashita R, Feng FY. Artificial Intelligence Predictive Model for Hormone Therapy Use in Prostate Cancer. NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDoa2300023. doi: 10.1056/EVIDoa2300023. Epub 2023 Jun 29.
- Esteva A, Feng J, van der Wal D, Huang SC, Simko JP, DeVries S, Chen E, Schaeffer EM, Morgan TM, Sun Y, Ghorbani A, Naik N, Nathawani D, Socher R, Michalski JM, Roach M 3rd, Pisansky TM, Monson JM, Naz F, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Zou J, Lungren M, Yeung S, Ross AE; NRG Prostate Cancer AI Consortium; Sandler HM, Tran PT, Spratt DE, Pugh S, Feng FY, Mohamad O. Author Correction: Prostate cancer therapy personalization via multi-modal deep learning on randomized phase III clinical trials. NPJ Digit Med. 2023 Feb 22;6(1):27. doi: 10.1038/s41746-023-00769-z. No abstract available.
- Zamboglou C, Doncker W, Christoforou AT, Arcangeli S, Berlin A, Blanchard P, Bauman G, Campi R, Castro E, Choudhury A, Pra AD, Draulans C, Desai N, Ferentinos K, Francolini G, Gillessen S, Grosu AL, Rivas JG, Hoelscher T, Hruby G, Jereczek-Fossa BA, Kamran S, Kasivisvanathan V, Kishan AU, Kounnis V, Loblaw A, Martin J, Mastroleo F, Merseburger AS, Miszczyk M, Mohamad O, Ost P, Papatsoris A, Peeken JC, Sanguedolce F, Sargos P, Schmidt-Hegemann N, Seibert TM, Shelan M, Siva S, Soeterik TFW, Spratt DE, Stenzl A, Strouthos I, Sutera P, Supiot S, Tilki D, Tran PT, Tree AC, Tward J, Urun Y, Vapiwala N, Waddle MR, Wegener E, Zilli T, Murthy V, Thieme AH, Spohn S. oDigital pathology biomarkers for guiding radiotherapy-based treatment concepts in prostate cancer - a systematic review and expert consensus. Radiother Oncol. 2025 Sep;210:111039. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111039. Epub 2025 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Antagonistas andrógenos
Outros números de identificação do estudo
- 2024-PRC-062
- 2024-510707-11-00 (Ctis)
- U1111-1309-9298 (Outro identificador: World Health Organization UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .