Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizace radioterapie a souběžné terapie nedostatku androgenu pro pacienty s rakovinou prostaty řízená umělou inteligencí (zkouška HypoPro) (HypoPro)

8. ledna 2025 aktualizováno: German Oncology Center, Cyprus

Pouze prostata, radioterapie s eskalovanou dávkou plus souběžná terapie nedostatku androgenu u primárně lokalizovaného, ​​NCCN vysokého rizika a klasifikátoru MMAI s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty – prospektivní, jednoramenná studie fáze II

Cílem této prospektivní jednoramenné studie fáze II je individualizace délky trvání jak radioterapie (RT) tak androgenní deprivační terapie (ADT) u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty (PCa) podle National Comprehensive Cancer Network (NCCN). ) na základě klasifikace multimodální umělé inteligence (MMAI). Všichni pacienti dostanou (i) eskalaci dávky na prostatu prostřednictvím HDR brachyterapie (boost), (ii) dvanáctiměsíční ADT a (iii) extrémně hypofrakcionovanou RT na prostatu (5 frakcí).

Tímto způsobem pacienti ve studii HypoPro dostanou eskalaci dávky pouze pro prostatu a budou mít prospěch ze zkrácení ADT ve srovnání se současnými doporučeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na Kypru je každý rok nově diagnostikována PCa u přibližně 800 mužů. Rakovina prostaty způsobila v roce 2016 celosvětově 6,1 milionu let života přizpůsobených invaliditě (DALY). Socioekonomická zátěž je vysoká, protože celoživotní náklady související s PCa jsou přibližně 40 000 na pacienta s raným stádiem onemocnění při počáteční diagnóze.

Jedná se o prospektivní studii fáze II v jediném centru. Pacientům bude poskytnuta léčba prostata + semenné váčky s vysokou dávkou brachyterapii (HDR BT) s 15 Gray jednotkami (Gy) s minimální dávkou pokrývající 90 % prostaty (D90) / 1 frakci s následnou stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) s 25 Gy v 5 Gy / zlomek (denně); prostaty +- semenných váčků. Současné/adjuvantní přijetí po dobu 12 měsíců ADT.

První: 1 frakce HDR BT včetně základního umístění Druhý: 14 ±2 dny mezera Třetí: 5 frakcí SBRT během 5 po sobě jdoucích pracovních dnů U pacientů s HypoPro neočekáváme žádné významné rozdíly v míře přežití bez onemocnění (DFS) ve srovnání se studií FLAME (2) které rameno léčilo pacienty se středně hypofrakcionovanou RT na prostatu plus eskalaci dávky na intraprostatický tumor plus 18–24 měsíců ADT. Sekundární cílové parametry, jako je přežití bez metastáz, přežití rakoviny prostaty a celkové přežití, budou ukazovat onkologickou účinnost v této kohortě pacientů. Výsledky této studie by tedy mohly být použity jako základ pro randomizovaně kontrolovanou studii srovnávající tuto radioterapii s eskalovanou dávkou plus zkrácené trvání ADT se standardní péčí (bez eskalované RT, ADT po dobu 2–3 let) u této vysoce vybrané léčebná skupina: NCCN vysoce riziková, prostatický specifický membránový antigen (PSMA), pozitronová emisní tomografie (PET) cN0/cM0 a MMAI s nízkým/středním rizikem. Vzhledem k epidemiologickému významu PCa by tyto výsledky mohly mít významný socioekonomický dopad. Paralelně se program translačního výzkumu bude zabývat identifikací nových biomarkerů pro predikci výsledku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kypr
      • Limassol, Kypr, 4108
        • Nábor
        • German Oncology Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Constantinos Zamboglou, MD
        • Kontakt:
          • Iosif Strouthos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (histologické potvrzení může být založeno na odběru tkáně kdykoli, ale pokud je biopsie starší 12 měsíců, je třeba zvážit rebiopsii)
  2. Primární PCa (při zobrazování PSMA-PET a multiparametrickém zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI)
  3. Vysoce rizikové podle NCCNv4.2023 kritéria (cT3a nebo stupeň 4-5 nebo PSA > 20 ng/ml)
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas s touto studií
  5. Věk >18 let
  6. Dříve prováděné PSMA-PET/CT, mpMRI nebo PSMA-PET/MR
  7. MMAI s nízkým/středním rizikem
  8. Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1
  9. Skóre IPSS ≤15
  10. Jádro biopsie prostaty s nejvyšší dostupnou úrovní ISUP

Kritéria vyloučení:

  1. Předběžná radioterapie prostaty nebo pánve
  2. Předchozí radikální prostatektomie
  3. Předchozí přístupy k fokální terapii prostaty
  4. Důkaz onemocnění pánevních uzlin (cN+) v mpMRI a/nebo PSMA-PET/CT
  5. Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění (cM+) v mpMRI a/nebo PSMA-PET/CT
  6. Časová prodleva mezi zahájením jakékoli systémové terapie, ADT a provedením PSMA-PET skenů je > 2 měsíce
  7. Důkaz onemocnění cT4 v mpMRI a/nebo PSMA-PET/CT
  8. PSA >50 ng/ml před zahájením systémové léčby
  9. Očekávané přežití pacientů <5 let
  10. Dvoustranné protézy kyčle nebo jakékoli jiné implantáty/hardware, které by zaváděly podstatné CT artefakty
  11. Kontraindikace podstoupit MRI vyšetření
  12. Kontraindikace podstoupit HDR brachyterapii (brachyterapie není proveditelná z důvodu velkého objemu prostaty, anatomie prostaty, nádoru ve vzdálených semenných váčcích a/nebo nevhodné pro anestezii)
  13. Kontraindikace pro Goserelin
  14. Operace prostaty (TURP nebo HOLEP) s významnou tkáňovou dutinou nebo operace prostaty (TURP nebo HOLEP) během posledních 6 měsíců před randomizací
  15. Zdravotní stavy, které mohou způsobit, že radioterapie není vhodná, např. akutní zánětlivé onemocnění střev, hemiplegie nebo paraplegie
  16. Předchozí malignita během posledních 2 let (kromě bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), nebo pokud se očekává, že předchozí malignita významně ohrozí 5leté přežití
  17. Jakákoli jiná kontraindikace zevní radioterapie (EBRT) do pánve
  18. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů před zahájením této studie
  19. Současná účast v jiných intervenčních studiích, které by mohly narušovat tuto studii; je povolena současná účast na registračních a diagnostických studiích
  20. Pacient bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit povahu, význam a důsledky soudního řízení;
  21. Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu
  22. U pacientů se očekává, že budou mít závažné problémy s nastavením (např. duševní stav)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedno experimentální rameno
Prostata +/-základ semenných váčků HDR BT s 15 Gy (D90) / 1 frakce následovaná SBRT s 25 Gy v 5 Gy / frakce (denně); prostaty +- semenných váčků. Současné/adjuvantní přijetí po dobu 12 měsíců ADT.
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
  • Goserelin: AstraZeneca, 10,8 mg injekce
  • ADT bude uplatňována celkem 12 měsíců
  • ADT musí být podávána současně a adjuvantně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění 5 let po léčbě
Časové okno: Pět let
Recidiva onemocnění je definována jako selhání PSA podle Phoenixe, nové léze na PSMA PET a/nebo MRI zobrazení nebo začátek jakékoli záchranné terapie.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do místního nebo regionálního selhání po skončení RT
Časové okno: Dva a pět let po RT
Lokální nebo regionální recidivy musí být potvrzeny zobrazením PSMA-PET nebo mpMR. Pro diagnostiku lokálního selhání je zaručeno ověření pomocí biopsie
Dva a pět let po RT
Metastatic free survival (MFS) po ukončení RT
Časové okno: Dva a pět let po RT
MFS je definována jako doba přežití v měsících od začátku RT do detekce jakékoli nové léze potvrzené jako metastáza zobrazením PSMA-PET/CT nebo mpMR nebo smrt.
Dva a pět let po RT
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnocení 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po RT
OS se bude měřit od posledního dne RT do data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti. Pacienti, kteří jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontrolního vyšetření. Bude zaznamenána a hlášena příčina úmrtí každého pacienta, který během studie zemřel.
Hodnocení 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po RT
Specifické přežití rakoviny prostaty (PCSS)
Časové okno: Hodnocení 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po RT
PCSS je definováno od posledního dne RT až do smrti jako nejrozumnější důsledek progresivního karcinomu prostaty, posouzeno zkoušejícím.
Hodnocení 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po RT
Biochemické selhání
Časové okno: Dva a pět let po RT
Doba do biochemického selhání po ukončení RT (definice fénixe)
Dva a pět let po RT
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Hodnocení 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci (± 14 dní na každou návštěvu) a 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po ultra-hypofrakcionované RT - UHF (± 1 měsíc)
Výsledky měření hlášené pacientem (PROM) EPIC-26: index rozšířeného karcinomu prostaty – krátká forma) se skóre: 0–100
Hodnocení 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci (± 14 dní na každou návštěvu) a 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po ultra-hypofrakcionované RT - UHF (± 1 měsíc)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Hodnocení 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci (± 14 dní na každou návštěvu) a 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po ultra-hypofrakcionované RT - UHF (± 1 měsíc)
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM) IIEF-5: Mezinárodní index erektilní funkce se skóre: 0-5
Hodnocení 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci (± 14 dní na každou návštěvu) a 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po ultra-hypofrakcionované RT - UHF (± 1 měsíc)
Genitourinární (GU) akutní toxicity
Časové okno: Během, 1 a 3 měsíce po RT
Kumulativní akutní GU toxicity pomocí systému hodnocení RTOG (Radiation Therapy Oncology Group; se stupněm: 0-5, kde 0 znamená žádnou toxicitu a 5 znamená vedlejší účinek související se smrtí)
Během, 1 a 3 měsíce po RT
Akutní toxicita GU
Časové okno: Během, 1 a 3 měsíce po RT
Kumulativní akutní GU toxicity pomocí kritérií CTCAE v5.0 (kritéria Common Terminology Criteria for Adverse Events; se stupněm: 1-5, kde 1 znamená asymptomatické nebo mírné příznaky a 5 znamená smrt související s nežádoucí příhodou)
Během, 1 a 3 měsíce po RT
Chronická toxicita GU
Časové okno: Během, 1 a 3 měsíce po RT
Kumulativní chronické toxicity GU pomocí systému hodnocení RTOG (Radiation Therapy Oncology Group; se stupněm: 0-5, kde 0 znamená žádnou toxicitu a 5 znamená vedlejší účinek související se smrtí)
Během, 1 a 3 měsíce po RT
Chronická toxicita GU
Časové okno: během, 1 a 3 měsíce po RT
Kumulativní chronické toxicity GU pomocí kritérií CTCAE v5.0 (kritéria Common Terminology Criteria for Adverse Events; se stupněm: 1-5, kde 1 znamená asymptomatické nebo mírné symptomy a 5 znamená úmrtí související s nežádoucí příhodou)
během, 1 a 3 měsíce po RT
Gastrointestinální (GI) akutní toxicita
Časové okno: Během, 1 a 3 měsíce po RT
Kumulativní akutní GI toxicity pomocí systému hodnocení RTOG (Radiation Therapy Oncology Group; se stupněm: 0-5, kde 0 znamená žádnou toxicitu a 5 znamená vedlejší účinek související se smrtí)
Během, 1 a 3 měsíce po RT
GI akutní toxicita
Časové okno: Během, 1 a 3 měsíce po RT
Kumulativní akutní GU toxicity pomocí kritérií CTCAE v5.0 (kritéria Common Terminology Criteria for Adverse Events; se stupněm: 1-5, kde 1 znamená asymptomatické nebo mírné příznaky a 5 znamená smrt související s nežádoucí příhodou)
Během, 1 a 3 měsíce po RT
Chronická toxicita GI
Časové okno: Hodnocení 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po RT
Kumulativní chronické toxicity GU pomocí systému hodnocení RTOG (Radiation Therapy Oncology Group; se stupněm: 0-5, kde 0 znamená žádnou toxicitu a 5 znamená vedlejší účinek související se smrtí)
Hodnocení 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po RT
Chronická toxicita GI
Časové okno: Hodnocení 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po RT
Kumulativní akutní GU toxicity pomocí kritérií CTCAE v5.0 (kritéria Common Terminology Criteria for Adverse Events; se stupněm: 1-5, kde 1 znamená asymptomatické nebo mírné příznaky a 5 znamená smrt související s nežádoucí příhodou)
Hodnocení 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po RT
Obnova testosteronu
Časové okno: Hodnocení 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci (± 14 dní na každou návštěvu) a 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po ultra-hypofrakcionované RT - UHF (± 1 měsíc)
Obnova testosteronu se provádí krevním testem
Hodnocení 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci (± 14 dní na každou návštěvu) a 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po ultra-hypofrakcionované RT - UHF (± 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Oncology Center, Cyprus

Spolupracovníci

Artera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-PRC-062
  • 2024-510707-11-00 (Ctis)
  • U1111-1309-9298 (Jiný identifikátor: World Health Organization UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androgenní deprivační terapie (ADT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit