Door kunstmatige intelligentie aangedreven personalisatie van radiotherapie en gelijktijdige androgeendeprivatietherapie voor prostaatkankerpatiënten (de HypoPro-studie) (HypoPro)
14 september 2026 bijgewerkt door: German Oncology Center, Cyprus
Alleen prostaat, dosis-geëscaleerde radiotherapie plus gelijktijdige androgeendeprivatietherapie bij primair gelokaliseerde, NCCN hoogrisico- en MMAI-classificator Prostaatkanker met laag of middelmatig risico - een prospectieve, eenarmige, fase II-studie
Het doel van deze prospectieve, eenarmige fase II-studie is de individualisering van de duur van zowel radiotherapie (RT) als androgeendeprivatietherapie (ADT) voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) met een hoog risico volgens het National Comprehensive Cancer Network (NCCN). ) gebaseerd op de classificatie van multimodale kunstmatige intelligentie (MMAI). Alle patiënten zullen (i) een dosisescalatie naar de prostaat krijgen via HDR-brachytherapie (boost), (ii) twaalf maanden ADT en (iii) extreem hypofractioneerde RT naar de prostaat (5 fracties).
Op deze manier krijgen patiënten in het HypoPro-onderzoek een dosisescalatie voor alleen de prostaat en profiteren ze van een verkorting van de ADT vergeleken met de huidige richtlijnaanbevelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op Cyprus wordt jaarlijks bij ongeveer 800 mannen de diagnose PCa gesteld. Prostaatkanker veroorzaakte in 2016 wereldwijd 6,1 miljoen voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY’s). De sociaal-economische last is hoog, aangezien de PCa-gerelateerde levenslange kosten ongeveer 40.000 euro bedragen per patiënt met een ziekte in een vroeg stadium bij de eerste diagnose.
Dit is een prospectieve fase II-studie in één centrum. Patiëntdeelnemers krijgen een behandeling voor prostaat + zaadblaasjes op basis van brachytherapie met hoge dosis (HDR BT) met 15 Gray-eenheden (Gy), waarbij een minimale dosis 90% van de prostaat (D90) / 1 fractie bedekt, gevolgd door stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) met 25 Gy in 5 Gy/fractie (dagelijks); van de prostaat +- zaadblaasjes. Gelijktijdige/adjuvante opname van 12 maanden ADT.
Ten eerste: 1 fractie HDR BT inclusief fiducial plaatsing Tweede: 14 ±2 dagen tussenruimte Derde: 5 fracties SBRT binnen 5 opeenvolgende weekdagen Voor de HypoPro-patiënten verwachten we geen significante verschillen in ziektevrije overlevingspercentages (DFS) vergeleken met de FLAME-studie (2) In één arm werden de patiënten behandeld met matig gehypofractioneerde RT naar de prostaat plus dosisescalatie naar de intraprostatische tumor plus 18-24 maanden ADT. Secundaire eindpunten zoals metastatische vrije overleving, overleving van prostaatkanker en algehele overleving zullen de oncologische werkzaamheid in dit patiëntencohort weergeven. De resultaten van dit onderzoek zouden dus kunnen worden gebruikt als basis voor een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin deze dosis-escalatie radiotherapie plus verkorte ADT-duur wordt vergeleken met de standaardzorg (geen dosis-escalatie RT, ADT gedurende 2-3 jaar) in deze zeer geselecteerde groep. behandelgroep: NCCN hoogrisico, prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), positronemissietomografie (PET) cN0/cM0 en MMAI laag/intermediair risico. Gezien het epidemiologische belang van de PCa zouden deze resultaten een aanzienlijke sociaal-economische impact kunnen hebben. Parallel daaraan zal een translationeel onderzoeksprogramma zich richten op de identificatie van nieuwe biomarkers om de uitkomst van de behandeling te voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elena Pallari, PhD
- Telefoonnummer: +357 25028690
- E-mail: elena.pallari@goc.com.cy
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristis Vevis, PhD
- Telefoonnummer: +357 25208159
- E-mail: kristis.vevis@goc.com.cy
Studie Locaties
-
-
-
Limassol, Cyprus, 4108
- Werving
- German Oncology Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Constantinos Zamboglou, MD
-
Contact:
- Kristis Vevis, PhD
- Telefoonnummer: +357 25208159
- E-mail: kristis.vevis@goc.com.cy
-
Contact:
- Elena Pallari, PhD
- Telefoonnummer: +357 25208690
- E-mail: elena.pallari@goc.com.cy
-
Onderonderzoeker:
- Iosif Strouthos, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat (histologische bevestiging kan gebaseerd zijn op weefsel dat op elk moment is afgenomen, maar een nieuwe biopsie moet worden overwogen als de biopsie meer dan 12 maanden oud is)
- Primaire PCa (bij PSMA-PET-beeldvorming en multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI)
- Hoog risico volgens NCCNv4.2023 criteria (cT3a of graadgroep 4-5 of PSA > 20 ng/ml)
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
- Leeftijd >18 jaar
- Eerder uitgevoerde PSMA-PET/CT, mpMRI of PSMA-PET/MR
- MMAI laag/gemiddeld risico
- ECOG-prestatiescore 0 of 1
- IPSS-score ≤15
- Prostaatbiopsiekern met de hoogste beschikbare ISUP-kwaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie aan de prostaat of het bekken
- Voorafgaande radicale prostatectomie
- Voorafgaande focale therapie benadert de prostaat
- Bewijs van bekkenklierziekte (cN+) in mpMRI en/of PSMA-PET/CT
- Bewijs van metastatische ziekte op afstand (cM+) in mpMRI en/of PSMA-PET/CT
- Het tijdsverschil tussen het begin van een systemische therapie, ADT en de uitvoering van PSMA-PET-scans bedraagt >2 maanden
- Bewijs van cT4-ziekte in mpMRI en/of PSMA-PET/CT
- PSA >50 ng/ml vóór aanvang van de systemische therapie
- Verwachte overleving van de patiënt <5 jaar
- Bilaterale heupprothesen of andere implantaten/hardware die aanzienlijke CT-artefacten zouden introduceren
- Contra-indicatie om een MRI-scan te ondergaan
- Contra-indicatie voor het ondergaan van HDR-brachytherapie (brachytherapie niet haalbaar vanwege groot prostaatvolume, prostaatanatomie, tumor in zaadblaasjes op afstand en/of ongeschikt voor anesthesie)
- Contra-indicatie voor Gosereline
- Prostaatoperatie (TURP of HOLEP) met een aanzienlijke weefselholte of prostaatoperatie (TURP of HOLEP) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Medische aandoeningen die radiotherapie waarschijnlijk niet raadzaam maken, b.v. acute inflammatoire darmziekte, hemiplegie of paraplegie
- Eerdere maligniteit in de afgelopen twee jaar (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid), of als wordt verwacht dat een eerdere maligniteit de overleving na vijf jaar aanzienlijk in gevaar zal brengen
- Elke andere contra-indicatie voor uitwendige radiotherapie (EBRT) van het bekken
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen vóór de start van dit onderzoek
- Gelijktijdige deelname aan andere interventionele onderzoeken die deze proef zouden kunnen verstoren; gelijktijdige deelname aan register- en diagnostische onderzoeken is toegestaan
- Patiënt zonder handelingsbekwaamheid die de aard, betekenis en gevolgen van het proces niet kan begrijpen;
- Bekend of aanhoudend misbruik van medicijnen, drugs of alcohol
- Patiënten die naar verwachting ernstige problemen met het opzetten zullen hebben (bijv. mentale toestand)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele experimentele arm
Prostaat +/-zaadblaasjes basis HDR BT met 15 Gy (D90) / 1 fractie gevolgd door SBRT met 25 Gy in 5 Gy / fractie (dagelijks); van de prostaat +- zaadblaasjes.
Gelijktijdige/adjuvante opname van 12 maanden ADT.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving 5 jaar na behandeling
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Herhaling van de ziekte wordt gedefinieerd als PSA-falen volgens Phoenix, nieuwe laesies op PSMA PET- en/of MRI-beeldvorming of het begin van een hersteltherapie.
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot lokale of regionale mislukking, na einde van RT
Tijdsspanne: Twee en vijf jaar na RT
|
Lokale of regionale recidieven moeten worden bevestigd door PSMA-PET- of mpMR-beeldvorming.
Voor de diagnose van lokaal falen is verificatie via biopsie gerechtvaardigd
|
Twee en vijf jaar na RT
|
|
Metastatische vrije overleving (MFS) na einde van RT
Tijdsspanne: Twee en vijf jaar na RT
|
MFS wordt gedefinieerd als de overlevingstijd in maanden vanaf het begin van RT tot detectie van een nieuwe laesie bevestigd als metastase door PSMA-PET/CT of mpMR-beeldvorming of overlijden.
|
Twee en vijf jaar na RT
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeling op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na RT
|
OS wordt gemeten vanaf de laatste dag van RT tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
Levende patiënten worden gecensureerd op de datum van het meest recente vervolgonderzoek.
Van elke patiënt die tijdens het onderzoek sterft, wordt de doodsoorzaak geregistreerd en gerapporteerd.
|
Beoordeling op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na RT
|
|
Prostaatkankerspecifieke overleving (PCSS)
Tijdsspanne: Beoordeling op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na RT
|
PCSS wordt vanaf de laatste dag van RT tot aan de dood gedefinieerd als het meest redelijke gevolg van progressieve prostaatkanker, beoordeeld door de onderzoeker.
|
Beoordeling op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na RT
|
|
Biochemisch falen
Tijdsspanne: Twee en vijf jaar na RT
|
Tijd tot biochemisch falen na einde van RT (definitie van Phoenix)
|
Twee en vijf jaar na RT
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Beoordeling op 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie (± 14 dagen voor elk bezoek) en op 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na ultra-hypofractioneerde RT - UHF (± 1 maand)
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) EPIC-26: de Expanded Prostate Cancer Index-Short-vorm) met score: 0-100
|
Beoordeling op 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie (± 14 dagen voor elk bezoek) en op 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na ultra-hypofractioneerde RT - UHF (± 1 maand)
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Beoordeling op 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie (± 14 dagen voor elk bezoek) en op 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na ultra-hypofractioneerde RT - UHF (± 1 maand)
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) IIEF-5: The International Index of Erectile Function met score: 0-5
|
Beoordeling op 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie (± 14 dagen voor elk bezoek) en op 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na ultra-hypofractioneerde RT - UHF (± 1 maand)
|
|
Genito-urinaire (GU) acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens, op 1 en 3 maanden na RT
|
Cumulatieve acute GU-toxiciteiten met behulp van het RTOG-beoordelingssysteem (Radiation Therapy Oncology Group; met graad: 0-5, waarbij 0 geen toxiciteit impliceert en 5 een bijwerking impliceert die verband houdt met de dood)
|
Tijdens, op 1 en 3 maanden na RT
|
|
GU acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens, op 1 en 3 maanden na RT
|
Cumulatieve acute GU-toxiciteiten met behulp van de CTCAE v5.0-criteria (de criteria van de Common Terminology Criteria for Adverse Events; met graad: 1-5 waarbij 1 asymptomatische of milde symptomen betekent en 5 dood als gevolg van bijwerkingen betekent)
|
Tijdens, op 1 en 3 maanden na RT
|
|
GU chronische toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens, op 1 en 3 maanden na RT
|
Cumulatieve chronische GU-toxiciteiten met behulp van het RTOG-beoordelingssysteem (Radiation Therapy Oncology Group; met graad: 0-5, waarbij 0 geen toxiciteit impliceert en 5 een bijwerking impliceert die verband houdt met de dood)
|
Tijdens, op 1 en 3 maanden na RT
|
|
GU chronische toxiciteiten
Tijdsspanne: tijdens, 1 en 3 maanden na RT
|
Cumulatieve chronische GU-toxiciteiten met behulp van de CTCAE v5.0-criteria (de Common Terminology Criteria for Adverse Events-criteria; met graad: 1-5 waarbij 1 asymptomatische of milde symptomen betekent en 5 dood als gevolg van bijwerkingen betekent)
|
tijdens, 1 en 3 maanden na RT
|
|
Gastro-intestinale (GI) acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens, 1 en 3 maanden na RT
|
Cumulatieve acute GI-toxiciteiten met behulp van het RTOG-beoordelingssysteem (Radiation Therapy Oncology Group; met graad: 0-5, waarbij 0 geen toxiciteit impliceert en 5 een bijwerking impliceert die verband houdt met de dood)
|
Tijdens, 1 en 3 maanden na RT
|
|
GI acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens, op 1 en 3 maanden na RT
|
Cumulatieve acute GU-toxiciteiten met behulp van de CTCAE v5.0-criteria (de criteria van de Common Terminology Criteria for Adverse Events; met graad: 1-5 waarbij 1 asymptomatische of milde symptomen betekent en 5 dood als gevolg van bijwerkingen betekent)
|
Tijdens, op 1 en 3 maanden na RT
|
|
GI chronische toxiciteiten
Tijdsspanne: Beoordeling op 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na RT
|
Cumulatieve chronische GU-toxiciteiten met behulp van het RTOG-beoordelingssysteem (Radiation Therapy Oncology Group; met graad: 0-5, waarbij 0 geen toxiciteit impliceert en 5 een bijwerking impliceert die verband houdt met de dood)
|
Beoordeling op 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na RT
|
|
GI chronische toxiciteiten
Tijdsspanne: Beoordeling op 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na RT
|
Cumulatieve acute GU-toxiciteiten met behulp van de CTCAE v5.0-criteria (de criteria van de Common Terminology Criteria for Adverse Events; met graad: 1-5 waarbij 1 asymptomatische of milde symptomen betekent en 5 dood als gevolg van bijwerkingen betekent)
|
Beoordeling op 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na RT
|
|
Herstel van testosteron
Tijdsspanne: Beoordeling op 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie (± 14 dagen voor elk bezoek) en op 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na ultra-hypofractionerende RT - UHF (± 1 maand)
|
Het herstel van testosteron moet gebeuren via een bloedtest
|
Beoordeling op 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie (± 14 dagen voor elk bezoek) en op 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na ultra-hypofractionerende RT - UHF (± 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- Gorovets D, Hopkins M, Kollmeier M, Moore A, Goel A, Shasha D, Brennan V, McBride S, Cohen G, Damato AL, Zelefsky MJ. Early outcomes of high-dose-rate brachytherapy combined with ultra-hypofractionated radiation in higher-risk prostate cancer. Brachytherapy. 2021 Nov-Dec;20(6):1099-1106. doi: 10.1016/j.brachy.2021.08.006. Epub 2021 Sep 26.
- van As N, Griffin C, Tree A, Patel J, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Naismith O, Armstrong J, Staffurth J, Martin A, Dayes I, Wells P, Price D, Williamson E, Pugh J, Manning G, Brown S, Burnett S, Hall E. Phase 3 Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 17;391(15):1413-1425. doi: 10.1056/NEJMoa2403365.
- Spratt DE, Tang S, Sun Y, Huang HC, Chen E, Mohamad O, Armstrong AJ, Tward JD, Nguyen PL, Lang JM, Zhang J, Mitani A, Simko JP, DeVries S, van der Wal D, Pinckaers H, Monson JM, Campbell HA, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Schaeffer EM, Sandler HM, Tran PT, Rodgers JP, Esteva A, Yamashita R, Feng FY. Artificial Intelligence Predictive Model for Hormone Therapy Use in Prostate Cancer. NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDoa2300023. doi: 10.1056/EVIDoa2300023. Epub 2023 Jun 29.
- Esteva A, Feng J, van der Wal D, Huang SC, Simko JP, DeVries S, Chen E, Schaeffer EM, Morgan TM, Sun Y, Ghorbani A, Naik N, Nathawani D, Socher R, Michalski JM, Roach M 3rd, Pisansky TM, Monson JM, Naz F, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Zou J, Lungren M, Yeung S, Ross AE; NRG Prostate Cancer AI Consortium; Sandler HM, Tran PT, Spratt DE, Pugh S, Feng FY, Mohamad O. Author Correction: Prostate cancer therapy personalization via multi-modal deep learning on randomized phase III clinical trials. NPJ Digit Med. 2023 Feb 22;6(1):27. doi: 10.1038/s41746-023-00769-z. No abstract available.
- Zamboglou C, Doncker W, Christoforou AT, Arcangeli S, Berlin A, Blanchard P, Bauman G, Campi R, Castro E, Choudhury A, Pra AD, Draulans C, Desai N, Ferentinos K, Francolini G, Gillessen S, Grosu AL, Rivas JG, Hoelscher T, Hruby G, Jereczek-Fossa BA, Kamran S, Kasivisvanathan V, Kishan AU, Kounnis V, Loblaw A, Martin J, Mastroleo F, Merseburger AS, Miszczyk M, Mohamad O, Ost P, Papatsoris A, Peeken JC, Sanguedolce F, Sargos P, Schmidt-Hegemann N, Seibert TM, Shelan M, Siva S, Soeterik TFW, Spratt DE, Stenzl A, Strouthos I, Sutera P, Supiot S, Tilki D, Tran PT, Tree AC, Tward J, Urun Y, Vapiwala N, Waddle MR, Wegener E, Zilli T, Murthy V, Thieme AH, Spohn S. oDigital pathology biomarkers for guiding radiotherapy-based treatment concepts in prostate cancer - a systematic review and expert consensus. Radiother Oncol. 2025 Sep;210:111039. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111039. Epub 2025 Jul 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoonantagonisten
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Androgeenantagonisten
Andere studie-ID-nummers
- 2024-PRC-062
- 2024-510707-11-00 (Ctis)
- U1111-1309-9298 (Andere identificatie: World Health Organization UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .