전립선암 환자를 위한 방사선 요법 및 병용 안드로겐 차단 요법의 인공 지능 기반 개인화(HypoPro 시험) (HypoPro)
2026년 9월 14일 업데이트: German Oncology Center, Cyprus
원발성 국소 NCCN 고위험 및 MMAI 분류기 저위험 또는 중위험 전립선암에 대한 전립선 단독, 용량 증량 방사선요법과 병용 안드로겐 차단 요법 - 전향적, 단일군, 제2상 연구
이 전향적 단일군 2상 연구의 목적은 국립 종합 암 네트워크(NCCN)에 따라 고위험 국소 전립선암(PCa) 환자를 대상으로 방사선 치료(RT)와 안드로겐 차단 치료(ADT) 기간을 개별화하는 것입니다. ) 다중 모드 인공 지능(MMAI) 분류를 기반으로 합니다. 모든 환자는 (i) HDR 근접 치료(부스트)를 통해 전립선에 대한 선량 증량, (ii) 12개월 간의 ADT, (iii) 전립선에 대한 극도의 저분할 RT(5분할)를 받게 됩니다.
이러한 방식으로 HypoPro 시험에 참가하는 환자들은 전립선 전용 용량 증량을 받고 현재 가이드라인 권장 사항과 비교하여 ADT 단축의 이점을 누릴 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
키프로스에서는 매년 약 800명의 남성이 PCa로 새로 진단됩니다. 2016년에 전립선암으로 인해 전 세계적으로 610만 장애 조정 수명(DALY)이 발생했습니다. 초기 진단 시 PCa 관련 평생비용이 초기 질환 환자 1인당 약 40,000원에 달해 사회경제적 부담이 크다.
이는 전향적인 단일 센터 제2상 시험입니다. 환자 참가자는 전립선의 90%(D90)를 덮는 최소 선량으로 15 그레이 단위(Gy)를 사용하는 전립선 + 정낭 기반 고용량 근접 치료(HDR BT) 치료를 받습니다. / 1분할 후 정위 신체 방사선 요법 (SBRT) 5 Gy/분획(매일)에서 25 Gy; 전립선의 +- 정낭. 12개월 ADT의 동시/보조 입원.
첫 번째: 기준 배치를 포함한 1분할 HDR BT 두 번째: 14 ±2일 간격 세 번째: 연속 평일 5일 이내에 5분할 SBRT HypoPro 환자의 경우 FLAME 시험과 비교하여 무병 생존율(DFS) 비율에 유의미한 차이가 없을 것으로 예상됩니다. (2) 어느 한쪽 팔에서 전립선에 대한 중등도 저분할 RT와 전립선내 종양에 대한 용량 증량, 18~24개월의 ADT 환자를 치료했습니다. 무전이 생존율, 전립선암 생존율 및 전체 생존율과 같은 2차 평가변수는 이 환자 코호트의 종양학적 효능을 나타낼 것입니다. 따라서 이 연구의 결과는 고도로 선택된 이 치료에서 이 용량 증량 방사선 요법과 단축된 ADT 기간을 표준 치료(용량 증량 없음, 2~3년 동안 ADT)와 비교하는 무작위 대조 시험의 기초로 사용될 수 있습니다. 치료군: NCCN 고위험, 전립선특이막항원(PSMA) 양전자방출단층촬영(PET) cN0/cM0 및 MMAI 저위험/중간 위험. PCa의 역학적 중요성을 고려할 때 이러한 결과는 상당한 사회 경제적 영향을 미칠 수 있습니다. 동시에 중개 연구 프로그램은 치료 결과를 예측하기 위해 새로운 바이오마커의 식별을 다룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Pallari, PhD
- 전화번호: +357 25028690
- 이메일: elena.pallari@goc.com.cy
연구 연락처 백업
- 이름: Kristis Vevis, PhD
- 전화번호: +357 25208159
- 이메일: kristis.vevis@goc.com.cy
연구 장소
-
-
-
Limassol, 키프로스, 4108
- 모병
- German Oncology Center
-
수석 연구원:
- Constantinos Zamboglou, MD
-
연락하다:
- Kristis Vevis, PhD
- 전화번호: +357 25208159
- 이메일: kristis.vevis@goc.com.cy
-
연락하다:
- Elena Pallari, PhD
- 전화번호: +357 25208690
- 이메일: elena.pallari@goc.com.cy
-
부수사관:
- Iosif Strouthos, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(조직학적 확인은 언제든지 채취한 조직에 근거할 수 있으나, 생검이 12개월 이상인 경우 재생검을 고려해야 함)
- 1차 PCa(PSMA-PET 영상 및 다중 매개변수 자기공명영상(mpMRI))
- NCCNv4.2023에 따른 고위험 기준(cT3a 또는 등급 그룹 4-5 또는 PSA > 20ng/ml)
- 이 연구에 대한 서면 동의서에 서명함
- 연령 >18세
- 이전에 수행한 PSMA-PET/CT, mpMRI 또는 PSMA-PET/MR
- MMAI 저위험/중위험
- ECOG 수행도 점수 0 또는 1
- IPSS 점수 ≤15
- 가장 높은 ISUP 등급을 갖춘 전립선 생검 코어
제외 기준:
- 전립선이나 골반에 대한 사전 방사선 치료
- 사전 근치적 전립선절제술
- 전립선에 대한 이전 초점 치료 접근법
- mpMRI 및/또는 PSMA-PET/CT에서 골반 결절 질환(cN+)의 증거
- mpMRI 및/또는 PSMA-PET/CT에서 원격 전이성 질환(cM+)의 증거
- 전신 치료 시작, ADT 및 PSMA-PET 스캔 실시 사이의 시간 차이가 2개월을 초과합니다.
- mpMRI 및/또는 PSMA-PET/CT에서 cT4 질환의 증거
- 전신 치료 시작 전 PSA >50ng/ml
- 예상 환자 생존 기간 <5년
- 상당한 CT 인공물을 발생시키는 양측 고관절 보철물 또는 기타 임플란트/하드웨어
- MRI 검사를 받는 것에 대한 금기 사항
- HDR 근접 치료에 대한 금기(전립선 부피, 전립선 해부학, 먼 정낭의 종양 및/또는 마취에 부적합한 종양으로 인해 근접 치료가 불가능함)
- 고세렐린에 대한 금기 사항
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 상당한 조직강이 있는 전립선 수술(TURP 또는 HOLEP) 또는 전립선 수술(TURP 또는 HOLEP)
- 방사선 치료를 부적절하게 만들 수 있는 의학적 상태(예: 급성 염증성 장 질환, 편마비 또는 하반신 마비
- 지난 2년 이내에 이전에 악성종양이 있었던 경우(피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종 제외) 또는 이전의 악성종양으로 인해 5년 생존율이 크게 저하될 것으로 예상되는 경우
- 골반에 대한 외부 빔 방사선 치료(EBRT)에 대한 기타 금기 사항
- 본 임상시험 시작 전 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 경우
- 본 임상시험을 방해할 수 있는 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여합니다. 등록 및 진단 시험에 동시 참여가 허용됩니다.
- 임상시험의 성격, 중요성 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 환자
- 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
- 심각한 설정 문제가 있을 것으로 예상되는 환자(예: 정신상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 실험 부문
전립선 +/-정낭 기본 HDR BT(15 Gy(D90)/1 분획), 이어서 25 Gy(5 Gy/분획(매일)); 전립선의 +- 정낭.
12개월 ADT의 동시/보조 입원.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 5년 무병 생존
기간: 5년
|
질병 재발은 Phoenix에 따르면 PSA 실패, PSMA PET 및/또는 MRI 영상의 새로운 병변 또는 구제 요법의 시작으로 정의됩니다.
|
5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RT 종료 후 로컬 또는 지역 장애까지의 시간
기간: RT 후 2년 및 5년
|
국소 또는 국소 재발은 PSMA-PET 또는 mpMR 영상으로 확인해야 합니다.
국소적인 실패를 진단하려면 조직검사를 통한 확인이 필요합니다.
|
RT 후 2년 및 5년
|
|
RT 종료 후 전이성 자유 생존(MFS)
기간: RT 후 2년 및 5년
|
MFS는 RT 시작부터 PSMA-PET/CT 또는 mpMR 영상을 통해 전이로 확인된 새로운 병변이 발견되거나 사망할 때까지 개월 단위의 생존 시간으로 정의됩니다.
|
RT 후 2년 및 5년
|
|
전체 생존(OS)
기간: RT 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60개월에 평가
|
OS는 사망 원인이 무엇이든 RT의 마지막 날부터 사망일까지 측정됩니다.
살아 있는 환자는 가장 최근의 추적검사일을 기준으로 검열한다.
연구 중에 사망하는 각 환자의 사망 원인을 기록하고 보고할 것입니다.
|
RT 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60개월에 평가
|
|
전립선암 특정 생존(PCSS)
기간: RT 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60개월에 평가
|
PCSS는 RT 마지막 날부터 사망할 때까지 연구자가 판단한 진행성 전립선암의 가장 합리적인 결과로 정의됩니다.
|
RT 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60개월에 평가
|
|
생화학적 실패
기간: RT 후 2년 및 5년
|
RT 종료 후 생화학적 실패까지의 시간(피닉스 정의)
|
RT 후 2년 및 5년
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정 후 6, 9, 12, 18, 24개월(각 방문당 ± 14일) 및 초저분할 RT - UHF(± 1개월) 후 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 평가
|
환자 보고 결과 측정(PROM) EPIC-26: 확장 전립선암 지수 - 단축 형식)(점수: 0-100)
|
무작위 배정 후 6, 9, 12, 18, 24개월(각 방문당 ± 14일) 및 초저분할 RT - UHF(± 1개월) 후 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 평가
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정 후 6, 9, 12, 18, 24개월(각 방문당 ± 14일) 및 초저분할 RT - UHF(± 1개월) 후 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 평가
|
환자 보고 결과 측정(PROM) IIEF-5: 국제 발기 기능 지수(점수: 0-5)
|
무작위 배정 후 6, 9, 12, 18, 24개월(각 방문당 ± 14일) 및 초저분할 RT - UHF(± 1개월) 후 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 평가
|
|
비뇨생식기(GU) 급성 독성
기간: RT 후 1개월 및 3개월 동안
|
RTOG 등급 시스템을 사용한 누적 급성 GU 독성(방사선 치료 종양학 그룹, 등급: 0-5, 여기서 0은 독성이 없음을 의미하고 5는 사망과 관련된 부작용을 의미함)
|
RT 후 1개월 및 3개월 동안
|
|
GU 급성 독성
기간: RT 후 1개월 및 3개월 동안
|
CTCAE v5.0 기준(이상사례에 대한 공통 용어 기준 기준, 등급: 1~5, 여기서 1은 무증상 또는 경미한 증상을 의미하고 5는 이상사례와 관련된 사망을 의미함)을 사용한 누적 급성 GU 독성
|
RT 후 1개월 및 3개월 동안
|
|
GU 만성 독성
기간: RT 후 1개월 및 3개월 동안
|
RTOG 등급 시스템을 사용한 누적 만성 GU 독성(방사선 치료 종양학 그룹, 등급: 0-5, 여기서 0은 독성이 없음을 의미하고 5는 사망과 관련된 부작용을 의미함)
|
RT 후 1개월 및 3개월 동안
|
|
GU 만성 독성
기간: RT 도중, RT 후 1개월 및 3개월
|
CTCAE v5.0 기준(이상사례에 대한 공통 용어 기준 기준, 등급: 1~5, 여기서 1은 무증상 또는 경미한 증상을 의미하고 5는 이상사례와 관련된 사망을 의미함)을 사용한 누적 만성 GU 독성
|
RT 도중, RT 후 1개월 및 3개월
|
|
위장관(GI) 급성 독성
기간: RT 후 1개월 및 3개월 동안
|
RTOG 등급 시스템을 사용한 누적 급성 GI 독성(방사선 치료 종양학 그룹, 등급: 0-5, 여기서 0은 독성이 없음을 의미하고 5는 사망과 관련된 부작용을 의미함)
|
RT 후 1개월 및 3개월 동안
|
|
위장관 급성 독성
기간: RT 후 1개월 및 3개월 동안
|
CTCAE v5.0 기준(이상사례에 대한 공통 용어 기준 기준, 등급: 1~5, 여기서 1은 무증상 또는 경미한 증상을 의미하고 5는 이상사례와 관련된 사망을 의미함)을 사용한 누적 급성 GU 독성
|
RT 후 1개월 및 3개월 동안
|
|
위장관 만성 독성
기간: RT 후 6, 9, 12, 18, 24개월에 평가
|
RTOG 등급 시스템을 사용한 누적 만성 GU 독성(방사선 치료 종양학 그룹, 등급: 0-5, 여기서 0은 독성이 없음을 의미하고 5는 사망과 관련된 부작용을 의미함)
|
RT 후 6, 9, 12, 18, 24개월에 평가
|
|
위장관 만성 독성
기간: RT 후 6, 9, 12, 18, 24개월에 평가
|
CTCAE v5.0 기준(이상사례에 대한 공통 용어 기준 기준, 등급: 1~5, 여기서 1은 무증상 또는 경미한 증상을 의미하고 5는 이상사례와 관련된 사망을 의미함)을 사용한 누적 급성 GU 독성
|
RT 후 6, 9, 12, 18, 24개월에 평가
|
|
테스토스테론 회복
기간: 무작위 배정 후 6, 9, 12, 18 및 24개월(각 방문당 ± 14일) 및 초저분할 RT - UHF(± 1개월) 후 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 평가
|
테스토스테론 회복은 혈액 검사를 통해 이루어집니다.
|
무작위 배정 후 6, 9, 12, 18 및 24개월(각 방문당 ± 14일) 및 초저분할 RT - UHF(± 1개월) 후 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- Gorovets D, Hopkins M, Kollmeier M, Moore A, Goel A, Shasha D, Brennan V, McBride S, Cohen G, Damato AL, Zelefsky MJ. Early outcomes of high-dose-rate brachytherapy combined with ultra-hypofractionated radiation in higher-risk prostate cancer. Brachytherapy. 2021 Nov-Dec;20(6):1099-1106. doi: 10.1016/j.brachy.2021.08.006. Epub 2021 Sep 26.
- van As N, Griffin C, Tree A, Patel J, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Naismith O, Armstrong J, Staffurth J, Martin A, Dayes I, Wells P, Price D, Williamson E, Pugh J, Manning G, Brown S, Burnett S, Hall E. Phase 3 Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 17;391(15):1413-1425. doi: 10.1056/NEJMoa2403365.
- Spratt DE, Tang S, Sun Y, Huang HC, Chen E, Mohamad O, Armstrong AJ, Tward JD, Nguyen PL, Lang JM, Zhang J, Mitani A, Simko JP, DeVries S, van der Wal D, Pinckaers H, Monson JM, Campbell HA, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Schaeffer EM, Sandler HM, Tran PT, Rodgers JP, Esteva A, Yamashita R, Feng FY. Artificial Intelligence Predictive Model for Hormone Therapy Use in Prostate Cancer. NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDoa2300023. doi: 10.1056/EVIDoa2300023. Epub 2023 Jun 29.
- Esteva A, Feng J, van der Wal D, Huang SC, Simko JP, DeVries S, Chen E, Schaeffer EM, Morgan TM, Sun Y, Ghorbani A, Naik N, Nathawani D, Socher R, Michalski JM, Roach M 3rd, Pisansky TM, Monson JM, Naz F, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Zou J, Lungren M, Yeung S, Ross AE; NRG Prostate Cancer AI Consortium; Sandler HM, Tran PT, Spratt DE, Pugh S, Feng FY, Mohamad O. Author Correction: Prostate cancer therapy personalization via multi-modal deep learning on randomized phase III clinical trials. NPJ Digit Med. 2023 Feb 22;6(1):27. doi: 10.1038/s41746-023-00769-z. No abstract available.
- Zamboglou C, Doncker W, Christoforou AT, Arcangeli S, Berlin A, Blanchard P, Bauman G, Campi R, Castro E, Choudhury A, Pra AD, Draulans C, Desai N, Ferentinos K, Francolini G, Gillessen S, Grosu AL, Rivas JG, Hoelscher T, Hruby G, Jereczek-Fossa BA, Kamran S, Kasivisvanathan V, Kishan AU, Kounnis V, Loblaw A, Martin J, Mastroleo F, Merseburger AS, Miszczyk M, Mohamad O, Ost P, Papatsoris A, Peeken JC, Sanguedolce F, Sargos P, Schmidt-Hegemann N, Seibert TM, Shelan M, Siva S, Soeterik TFW, Spratt DE, Stenzl A, Strouthos I, Sutera P, Supiot S, Tilki D, Tran PT, Tree AC, Tward J, Urun Y, Vapiwala N, Waddle MR, Wegener E, Zilli T, Murthy V, Thieme AH, Spohn S. oDigital pathology biomarkers for guiding radiotherapy-based treatment concepts in prostate cancer - a systematic review and expert consensus. Radiother Oncol. 2025 Sep;210:111039. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111039. Epub 2025 Jul 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-PRC-062
- 2024-510707-11-00 (씨티스)
- U1111-1309-9298 (기타 식별자: World Health Organization UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .