Personalización impulsada por inteligencia artificial de la radioterapia y la terapia de privación de andrógenos concomitante para pacientes con cáncer de próstata (el ensayo HypoPro) (HypoPro)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: German Oncology Center, Cyprus
Radioterapia de dosis escalada solo de próstata más terapia de privación de andrógenos concomitante en cáncer de próstata primario localizado, de alto riesgo del NCCN y clasificador MMAI de riesgo bajo o intermedio: un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo
El objetivo de este estudio prospectivo de fase II de un solo grupo es la individualización de la duración de la radioterapia (RT) y la terapia de privación de andrógenos (ADT) para pacientes con cáncer de próstata localizado (CaP) de alto riesgo según la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). ) basado en la clasificación de inteligencia artificial multimodal (MMAI). Todos los pacientes recibirán (i) un aumento de dosis en la próstata mediante braquiterapia HDR (refuerzo), (ii) doce meses de ADT y (iii) RT extremadamente hipofraccionada en la próstata (5 fracciones).
De esta manera, los pacientes del ensayo HypoPro recibirán un aumento de dosis solo para la próstata y se beneficiarán de un acortamiento del ADT en comparación con las recomendaciones de las guías actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Chipre, aproximadamente 800 hombres reciben un nuevo diagnóstico de CaP cada año. El cáncer de próstata causó 6,1 millones de años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD) en todo el mundo en 2016. La carga socioeconómica es alta ya que los costos de por vida relacionados con el CaP son aproximadamente 40.000 por paciente con enfermedad en etapa temprana en el momento del diagnóstico inicial.
Este es un ensayo de fase II prospectivo, unicéntrico. Los pacientes participantes recibirán tratamiento para la braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR BT) basada en próstata + vesículas seminales con 15 unidades Gray (Gy) con una dosis mínima que cubre el 90% de la próstata (D90) / 1 fracción seguida de radioterapia corporal estereotáxica. (SBRT) con 25 Gy en 5 Gy/fracción (diariamente); de la próstata +- vesículas seminales. Ingreso concomitante/adyuvante de 12 meses ADT.
Primero: 1 fracción HDR BT incluida la colocación fiducial Segundo: intervalo de 14 ±2 días Tercero: 5 fracciones de SBRT dentro de 5 días laborables consecutivos Para los pacientes de HypoPro, no esperamos diferencias significativas en las tasas de supervivencia libre de enfermedad (SSE) en comparación con el ensayo FLAME (2) qué brazo trató a los pacientes con RT moderadamente hipofraccionada en la próstata más aumento de dosis en el tumor intraprostático más 18 a 24 meses de ADT. Criterios de valoración secundarios como la supervivencia libre de metástasis, la supervivencia del cáncer de próstata y la supervivencia general representarán la eficacia oncológica en esta cohorte de pacientes. Por lo tanto, los resultados de este estudio podrían usarse como base para un ensayo controlado aleatorio que compare esta radioterapia con dosis aumentadas más una duración más corta de ADT con el estándar de atención (RT sin dosis aumentadas, ADT durante 2 a 3 años) en este estudio altamente seleccionado. grupo de tratamiento: NCCN de alto riesgo, tomografía por emisión de positrones (PET) cN0/cM0 del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) y MMAI de riesgo bajo/intermedio. Considerando la importancia epidemiológica del CaP, estos resultados podrían tener un impacto socioeconómico significativo. Paralelamente, un programa de investigación traslacional abordará la identificación de nuevos biomarcadores para predecir el resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Pallari, PhD
- Número de teléfono: +357 25028690
- Correo electrónico: elena.pallari@goc.com.cy
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristis Vevis, PhD
- Número de teléfono: +357 25208159
- Correo electrónico: kristis.vevis@goc.com.cy
Ubicaciones de estudio
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-
-
Limassol, Chipre, 4108
- Reclutamiento
- German Oncology Center
-
Investigador principal:
- Constantinos Zamboglou, MD
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Contacto:
- Kristis Vevis, PhD
- Número de teléfono: +357 25208159
- Correo electrónico: kristis.vevis@goc.com.cy
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Contacto:
- Elena Pallari, PhD
- Número de teléfono: +357 25208690
- Correo electrónico: elena.pallari@goc.com.cy
-
Sub-Investigador:
- Iosif Strouthos, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente (la confirmación histológica puede basarse en tejido tomado en cualquier momento, pero se debe considerar una nueva biopsia si la biopsia tiene más de 12 meses)
- CaP primario (en imágenes PSMA-PET e imágenes por resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
- Alto riesgo según NCCNv4.2023 criterios (cT3a o grupo de grado 4-5 o PSA > 20 ng/ml)
- Consentimiento informado por escrito firmado para este estudio.
- Edad >18 años
- PSMA-PET/CT, mpMRI o PSMA-PET/MR previamente realizados
- MMAI de riesgo bajo/intermedio
- Puntuación de rendimiento ECOG 0 o 1
- Puntuación IPSS ≤15
- Núcleo de biopsia de próstata con el grado ISUP más alto disponible
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa a la próstata o pelvis.
- Prostatectomía radical previa
- Abordajes previos de terapia focal de la próstata
- Evidencia de enfermedad ganglionar pélvica (cN+) en mpMRI y/o PSMA-PET/CT
- Evidencia de enfermedad metastásica a distancia (cM+) en mpMRI y/o PSMA-PET/CT
- El intervalo de tiempo entre el inicio de cualquier terapia sistémica, ADT y la realización de exploraciones PSMA-PET es >2 meses
- Evidencia de enfermedad cT4 en mpMRI y/o PSMA-PET/CT
- PSA >50 ng/ml antes del inicio de la terapia sistémica
- Supervivencia esperada del paciente <5 años
- Prótesis de cadera bilaterales o cualquier otro implante/hardware que pueda introducir artefactos sustanciales en la TC
- Contraindicación para someterse a una resonancia magnética.
- Contraindicación para someterse a braquiterapia HDR (la braquiterapia no es factible debido al gran volumen de la próstata, anatomía de la próstata, tumor en vesículas seminales distantes y/o no apta para anestesia)
- Contraindicación de la goserelina
- Cirugía de próstata (TURP o HOLEP) con una cavidad tisular importante o cirugía de próstata (TURP o HOLEP) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
- Condiciones médicas que probablemente hagan desaconsejable la radioterapia, p. enfermedad inflamatoria intestinal aguda, hemiplejia o paraplejia
- Neoplasia maligna previa en los últimos 2 años (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel), o si se espera que una neoplasia maligna previa comprometa significativamente la supervivencia a 5 años
- Cualquier otra contraindicación para la radioterapia de haz externo (RHE) en la pelvis.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista dentro de los últimos 30 días antes del inicio de este ensayo.
- Participación simultánea en otros ensayos intervencionistas que podrían interferir con este ensayo; Se permite la participación simultánea en ensayos de registro y diagnóstico.
- Paciente sin capacidad jurídica que no pueda comprender la naturaleza, significado y consecuencias del juicio;
- Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol.
- Los pacientes que se espera que tengan problemas graves de configuración (p. ej. condición mental)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo experimental
Próstata +/-vesículas seminales base HDR BT con 15 Gy (D90)/1 fracción seguido de SBRT con 25 Gy en 5 Gy/fracción (diario); de la próstata +- vesículas seminales.
Ingreso concomitante/adyuvante de 12 meses ADT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad 5 años después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cinco años
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La recurrencia de la enfermedad se define como falla del PSA según Phoenix, nuevas lesiones en la PET con PSMA y/o resonancia magnética o el comienzo de cualquier terapia de rescate.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el fallo local o regional, una vez finalizado el RT
Periodo de tiempo: Dos y cinco años después de RT
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Las recurrencias locales o regionales deben confirmarse mediante imágenes de PSMA-PET o mpMR.
Para el diagnóstico de falla local, se justifica la verificación mediante biopsia.
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Dos y cinco años después de RT
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Supervivencia libre metastásica (SMF) después del final de la RT
Periodo de tiempo: Dos y cinco años después de RT
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MFS se define como el tiempo de supervivencia en meses desde el inicio de la RT hasta la detección de cualquier nueva lesión confirmada como metástasis mediante PSMA-PET/CT o mpMR o la muerte.
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Dos y cinco años después de RT
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Evaluación a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la RT
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La OS se medirá desde el último día de RT hasta la fecha de muerte, cualquiera que sea la causa de la muerte.
Los pacientes que están vivos son censurados en la fecha del examen de seguimiento más reciente.
Se registrará e informará la causa de muerte de cada paciente que fallezca durante el estudio.
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Evaluación a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la RT
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Supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS)
Periodo de tiempo: Evaluación a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la RT
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PCSS se define desde el último día de RT hasta la muerte como la consecuencia más razonable del cáncer de próstata progresivo, a juicio del investigador.
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Evaluación a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la RT
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Fallo bioquímico
Periodo de tiempo: Dos y cinco años después de RT
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Tiempo hasta el fallo bioquímico tras el final de la RT (definición de Phoenix)
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Dos y cinco años después de RT
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización (± 14 días para cada visita) y a los 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después de RT ultrahipofraccionada - UHF (± 1 mes)
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Medidas de resultados informados por el paciente (PROM) EPIC-26: Índice ampliado de cáncer de próstata (forma corta) con puntuación: 0-100
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Evaluación a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización (± 14 días para cada visita) y a los 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después de RT ultrahipofraccionada - UHF (± 1 mes)
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización (± 14 días para cada visita) y a los 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después de RT ultrahipofraccionada - UHF (± 1 mes)
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Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) IIEF-5: Índice internacional de función eréctil con puntuación: 0-5
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Evaluación a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización (± 14 días para cada visita) y a los 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después de RT ultrahipofraccionada - UHF (± 1 mes)
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Toxicidad aguda genitourinaria (GU)
Periodo de tiempo: Durante, 1 y 3 meses después de la RT
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Toxicidad GU aguda acumulada utilizando el sistema de clasificación RTOG (Grupo de Oncología de Radioterapia; con grado: 0-5, donde 0 implica que no hay toxicidad y 5 implica un efecto secundario relacionado con la muerte)
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Durante, 1 y 3 meses después de la RT
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Toxicidad aguda GU
Periodo de tiempo: Durante, 1 y 3 meses después de la RT
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Toxicidad aguda acumulada de GU utilizando los criterios CTCAE v5.0 (los criterios de Terminología Común para Eventos Adversos; con grado: 1-5 donde 1 significa síntomas asintomáticos o leves y 5 significa muerte relacionada con un evento adverso)
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Durante, 1 y 3 meses después de la RT
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Toxicidad crónica GU
Periodo de tiempo: Durante, 1 y 3 meses después de la RT
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Toxicidad crónica acumulada de GU utilizando el sistema de clasificación RTOG (Grupo de Oncología de Radioterapia; con grado: 0-5, donde 0 implica que no hay toxicidad y 5 implica un efecto secundario relacionado con la muerte)
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Durante, 1 y 3 meses después de la RT
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Toxicidad crónica GU
Periodo de tiempo: durante, 1 y 3 meses después de la RT
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Toxicidad crónica acumulada de GU utilizando los criterios CTCAE v5.0 (los criterios de Terminología Común para Eventos Adversos; con grado: 1-5 donde 1 significa síntomas asintomáticos o leves y 5 significa muerte relacionada con un evento adverso)
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durante, 1 y 3 meses después de la RT
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Toxicidad aguda gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: Durante, 1 y 3 meses después de la RT
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Toxicidad gastrointestinal aguda acumulada utilizando el sistema de clasificación RTOG (Grupo de Oncología de Radioterapia; con grado: 0-5, donde 0 implica que no hay toxicidad y 5 implica un efecto secundario relacionado con la muerte)
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Durante, 1 y 3 meses después de la RT
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Toxicidad aguda gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante, 1 y 3 meses después de la RT
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Toxicidad aguda acumulada de GU utilizando los criterios CTCAE v5.0 (los criterios de Terminología Común para Eventos Adversos; con grado: 1-5 donde 1 significa síntomas asintomáticos o leves y 5 significa muerte relacionada con un evento adverso)
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Durante, 1 y 3 meses después de la RT
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Toxicidad crónica gastrointestinal
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la RT
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Toxicidad crónica acumulada de GU utilizando el sistema de clasificación RTOG (Grupo de Oncología de Radioterapia; con grado: 0-5, donde 0 implica que no hay toxicidad y 5 implica un efecto secundario relacionado con la muerte)
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Evaluación a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la RT
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Toxicidad crónica gastrointestinal
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la RT
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Toxicidad aguda acumulada de GU utilizando los criterios CTCAE v5.0 (los criterios de Terminología Común para Eventos Adversos; con grado: 1-5 donde 1 significa síntomas asintomáticos o leves y 5 significa muerte relacionada con un evento adverso)
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Evaluación a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la RT
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Recuperación de testosterona
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización (± 14 días para cada visita) y a los 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después de RT Ultrahipofraccionada - UHF (± 1 mes)
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La recuperación de testosterona se realiza mediante un análisis de sangre.
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Evaluación a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización (± 14 días para cada visita) y a los 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después de RT Ultrahipofraccionada - UHF (± 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- Gorovets D, Hopkins M, Kollmeier M, Moore A, Goel A, Shasha D, Brennan V, McBride S, Cohen G, Damato AL, Zelefsky MJ. Early outcomes of high-dose-rate brachytherapy combined with ultra-hypofractionated radiation in higher-risk prostate cancer. Brachytherapy. 2021 Nov-Dec;20(6):1099-1106. doi: 10.1016/j.brachy.2021.08.006. Epub 2021 Sep 26.
- van As N, Griffin C, Tree A, Patel J, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Naismith O, Armstrong J, Staffurth J, Martin A, Dayes I, Wells P, Price D, Williamson E, Pugh J, Manning G, Brown S, Burnett S, Hall E. Phase 3 Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 17;391(15):1413-1425. doi: 10.1056/NEJMoa2403365.
- Spratt DE, Tang S, Sun Y, Huang HC, Chen E, Mohamad O, Armstrong AJ, Tward JD, Nguyen PL, Lang JM, Zhang J, Mitani A, Simko JP, DeVries S, van der Wal D, Pinckaers H, Monson JM, Campbell HA, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Schaeffer EM, Sandler HM, Tran PT, Rodgers JP, Esteva A, Yamashita R, Feng FY. Artificial Intelligence Predictive Model for Hormone Therapy Use in Prostate Cancer. NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDoa2300023. doi: 10.1056/EVIDoa2300023. Epub 2023 Jun 29.
- Esteva A, Feng J, van der Wal D, Huang SC, Simko JP, DeVries S, Chen E, Schaeffer EM, Morgan TM, Sun Y, Ghorbani A, Naik N, Nathawani D, Socher R, Michalski JM, Roach M 3rd, Pisansky TM, Monson JM, Naz F, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Zou J, Lungren M, Yeung S, Ross AE; NRG Prostate Cancer AI Consortium; Sandler HM, Tran PT, Spratt DE, Pugh S, Feng FY, Mohamad O. Author Correction: Prostate cancer therapy personalization via multi-modal deep learning on randomized phase III clinical trials. NPJ Digit Med. 2023 Feb 22;6(1):27. doi: 10.1038/s41746-023-00769-z. No abstract available.
- Zamboglou C, Doncker W, Christoforou AT, Arcangeli S, Berlin A, Blanchard P, Bauman G, Campi R, Castro E, Choudhury A, Pra AD, Draulans C, Desai N, Ferentinos K, Francolini G, Gillessen S, Grosu AL, Rivas JG, Hoelscher T, Hruby G, Jereczek-Fossa BA, Kamran S, Kasivisvanathan V, Kishan AU, Kounnis V, Loblaw A, Martin J, Mastroleo F, Merseburger AS, Miszczyk M, Mohamad O, Ost P, Papatsoris A, Peeken JC, Sanguedolce F, Sargos P, Schmidt-Hegemann N, Seibert TM, Shelan M, Siva S, Soeterik TFW, Spratt DE, Stenzl A, Strouthos I, Sutera P, Supiot S, Tilki D, Tran PT, Tree AC, Tward J, Urun Y, Vapiwala N, Waddle MR, Wegener E, Zilli T, Murthy V, Thieme AH, Spohn S. oDigital pathology biomarkers for guiding radiotherapy-based treatment concepts in prostate cancer - a systematic review and expert consensus. Radiother Oncol. 2025 Sep;210:111039. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111039. Epub 2025 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Antagonistas de andrógenos
Otros números de identificación del estudio
- 2024-PRC-062
- 2024-510707-11-00 (Ctis)
- U1111-1309-9298 (Otro identificador: World Health Organization UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .