Персонализация лучевой терапии и сопутствующей андрогенной депривационной терапии на основе искусственного интеллекта у пациентов с раком простаты (исследование HypoPro) (HypoPro)
14 сентября 2026 г. обновлено: German Oncology Center, Cyprus
Лучевая терапия только простаты с увеличением дозы плюс сопутствующая андрогенная депривационная терапия при первичном локализованном раке предстательной железы с высоким риском NCCN и классификатором MMAI с низким или промежуточным риском - проспективное одногрупповое исследование фазы II
Целью этого проспективного одногруппового исследования фазы II является индивидуализация продолжительности как лучевой терапии (ЛТ), так и андрогенной депривационной терапии (АДТ) для пациентов с локализованным раком предстательной железы (РПЖ) высокого риска по данным Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). ) на основе классификации мультимодального искусственного интеллекта (MMAI). Все пациенты получат (i) повышение дозы для простаты посредством брахитерапии HDR (буст), (ii) двенадцать месяцев АДТ и (iii) чрезвычайно гипофракционированную лучевую терапию простаты (5 фракций).
Таким образом, пациенты, участвующие в исследовании HypoPro, получат повышение дозы только для простаты и получат выгоду от сокращения ADT по сравнению с текущими рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На Кипре ежегодно примерно у 800 мужчин впервые диагностируется РПЖ. В 2016 году рак предстательной железы стал причиной 6,1 миллиона лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY) во всем мире. Социально-экономическое бремя является высоким, поскольку пожизненные затраты, связанные с РПЖ, составляют примерно 40 000 на одного пациента с ранней стадией заболевания при первоначальном диагнозе.
Это проспективное одноцентровое исследование фазы II. Пациенты-участники получат лечение простаты + семенные пузырьки на основе высокодозной брахитерапии (HDR BT) с 15 единицами Грея (Гр) с минимальной дозой, покрывающей 90% простаты (D90) / 1 фракция, с последующей стереотаксической лучевой терапией тела. (SBRT) с 25 Гр за 5 Гр/фракцию (ежедневно); простаты +- семенные пузырьки. Сопутствующий/адъювантный прием в течение 12 месяцев ADT.
Первый: 1 фракция HDR BT, включая фидуциальную установку. Второй: перерыв 14 ± 2 дня. Третий: 5 фракций SBRT в течение 5 последовательных будних дней. Для пациентов HypoPro мы не ожидаем существенных различий в показателях безрецидивной выживаемости (DFS) по сравнению с исследованием FLAME. (2) в какой группе пациентов лечили умеренно гипофракционированной лучевой терапией простаты плюс повышение дозы до внутрипростатической опухоли плюс 18-24-месячную АДТ. Вторичные конечные точки, такие как выживаемость без метастазов, выживаемость при раке простаты и общая выживаемость, будут отражать онкологическую эффективность в этой когорте пациентов. Таким образом, результаты этого исследования могут быть использованы в качестве основы для рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего эту лучевую терапию с увеличением дозы плюс укороченную продолжительность АДТ со стандартом лечения (ЛТ без повышения дозы, АДТ в течение 2-3 лет) в этом тщательно отобранном группа лечения: NCCN высокого риска, позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с простатспецифическим мембранным антигеном (PSMA) cN0/cM0 и MMAI низкого/промежуточного риска. Учитывая эпидемиологическую значимость РПЖ, эти результаты могут иметь значительные социально-экономические последствия. Параллельно программа трансляционных исследований будет направлена на выявление новых биомаркеров для прогнозирования результатов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Pallari, PhD
- Номер телефона: +357 25028690
- Электронная почта: elena.pallari@goc.com.cy
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristis Vevis, PhD
- Номер телефона: +357 25208159
- Электронная почта: kristis.vevis@goc.com.cy
Места учебы
-
-
-
Limassol, Кипр, 4108
- Рекрутинг
- German Oncology Center
-
Главный следователь:
- Constantinos Zamboglou, MD
-
Контакт:
- Kristis Vevis, PhD
- Номер телефона: +357 25208159
- Электронная почта: kristis.vevis@goc.com.cy
-
Контакт:
- Elena Pallari, PhD
- Номер телефона: +357 25208690
- Электронная почта: elena.pallari@goc.com.cy
-
Младший исследователь:
- Iosif Strouthos, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты (гистологическое подтверждение может быть основано на ткани, взятой в любое время, но следует рассмотреть возможность повторной биопсии, если биопсия сделана более 12 месяцев назад)
- Первичный РПЖ (при ПСМА-ПЭТ и многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ)
- Высокий риск согласно NCCNv4.2023 критерии (cT3a или группа степени 4–5 или ПСА > 20 нг/мл)
- Подписанное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Возраст >18 лет
- Ранее проведенные ПСМА-ПЭТ/КТ, мпМРТ или ПСМА-ПЭТ/МР.
- MMAI низкого/среднего риска
- Оценка производительности ECOG 0 или 1
- Оценка IPSS ≤15
- Основа биопсии простаты с наивысшим доступным уровнем ISUP
Критерии исключения:
- Предыдущая лучевая терапия простаты или таза
- Предварительная радикальная простатэктомия
- Предыдущие подходы к фокальной терапии простаты
- Признаки поражения тазовых узлов (cN+) при мпМРТ и/или ПСМА-ПЭТ/КТ.
- Доказательства отдаленных метастазов (cM+) при мпМРТ и/или ПСМА-ПЭТ/КТ.
- Временной интервал между началом любой системной терапии, АДТ и проведением ПСМА-ПЭТ составляет >2 месяца.
- Признаки заболевания cT4 при мпМРТ и/или PSMA-ПЭТ/КТ.
- ПСА >50 нг/мл до начала системной терапии
- Ожидаемая выживаемость пациентов <5 лет
- Двусторонние протезы бедра или любые другие имплантаты/оборудование, которые могут привести к существенным артефактам КТ.
- Противопоказания к проведению МРТ
- Противопоказание к проведению HDR-брахитерапии (брахитерапия невозможна из-за большого объема простаты, анатомии простаты, опухоли в отдаленных семенных пузырьках и/или непригодности для анестезии)
- Противопоказания к Гозерелину
- Операция на предстательной железе (ТУРП или НОЛЕП) со значительной полостью ткани или операция на предстательной железе (ТУРП или НОЛЕП) в течение последних 6 месяцев до рандомизации
- Медицинские состояния, которые могут сделать лучевую терапию нецелесообразным, например: острое воспалительное заболевание кишечника, гемиплегия или параплегия
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних 2 лет (за исключением базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи), или если ожидается, что предыдущее злокачественное новообразование значительно поставит под угрозу 5-летнюю выживаемость
- Любые другие противопоказания к дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) таза.
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала этого исследования.
- Одновременное участие в других интервенционных исследованиях, которые могут помешать данному исследованию; допускается одновременное участие в регистрационных и диагностических исследованиях
- Пациент, недееспособный, не способный понимать суть, значение и последствия судебного разбирательства;
- Известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем
- Ожидается, что у пациентов будут серьезные проблемы с настройкой (например, психическое состояние)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна экспериментальная группа
Простата +/- семенные пузырьки на основе HDR BT с 15 Гр (D90) / 1 фракция с последующей SBRT с 25 Гр за 5 Гр / фракция (ежедневно); простаты +- семенные пузырьки.
Сопутствующий/адъювантный прием в течение 12 месяцев ADT.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость через 5 лет после лечения
Временное ограничение: Пять лет
|
Рецидив заболевания определяется как недостаточность ПСА по Фениксу, появление новых поражений при PSMA ПЭТ и/или МРТ или начало любой спасительной терапии.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до локального или регионального сбоя после окончания RT
Временное ограничение: Два и пять лет после RT
|
Локальные или регионарные рецидивы должны быть подтверждены с помощью PSMA-ПЭТ или мпМР.
Для диагностики местной недостаточности необходима верификация с помощью биопсии.
|
Два и пять лет после RT
|
|
Выживаемость без метастазов (MFS) после окончания лучевой терапии
Временное ограничение: Два и пять лет после RT
|
MFS определяется как время выживания в месяцах от начала лучевой терапии до обнаружения любого нового поражения, подтвержденного как метастаз с помощью PSMA-PET/CT или mpMR, или смерти.
|
Два и пять лет после RT
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценка через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после ЛТ.
|
ОС будет измеряться с последнего дня RT до даты смерти, какой бы ни была причина смерти.
Живые пациенты цензурируются на дату последнего контрольного обследования.
Причина смерти каждого пациента, умершего во время исследования, будет записана и сообщена.
|
Оценка через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после ЛТ.
|
|
Специфическая выживаемость при раке простаты (PCSS)
Временное ограничение: Оценка через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после ЛТ.
|
PCSS определяется с последнего дня лучевой терапии до момента смерти как наиболее обоснованное последствие прогрессирующего рака простаты, по мнению исследователя.
|
Оценка через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после ЛТ.
|
|
Биохимический сбой
Временное ограничение: Два и пять лет после RT
|
Время до биохимического отказа после окончания лучевой терапии (определение феникса)
|
Два и пять лет после RT
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Оценка через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации (± 14 дней для каждого визита) и через 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после ультрагипофракционированной ЛТ - УВЧ (± 1 месяц)
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM) EPIC-26: Расширенный индекс рака простаты (короткая форма) с баллами: 0–100
|
Оценка через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации (± 14 дней для каждого визита) и через 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после ультрагипофракционированной ЛТ - УВЧ (± 1 месяц)
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Оценка через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации (± 14 дней для каждого визита) и через 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после ультрагипофракционированной ЛТ - УВЧ (± 1 месяц)
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM) IIEF-5: Международный индекс эректильной функции с баллами: 0–5.
|
Оценка через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации (± 14 дней для каждого визита) и через 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после ультрагипофракционированной ЛТ - УВЧ (± 1 месяц)
|
|
Острая токсичность со стороны мочеполовой системы (МО)
Временное ограничение: Во время, через 1 и 3 месяца после ЛТ
|
Кумулятивная острая токсичность ЖКТ с использованием системы классификации RTOG (группа радиационной терапии и онкологии; степень: 0–5, где 0 означает отсутствие токсичности, а 5 означает побочный эффект, связанный со смертью)
|
Во время, через 1 и 3 месяца после ЛТ
|
|
Острая токсичность ГУ
Временное ограничение: Во время, через 1 и 3 месяца после ЛТ
|
Кумулятивная острая токсичность ЖКТ с использованием критериев CTCAE v5.0 (критерии Общих терминологических критериев для нежелательных явлений; со степенью: 1-5, где 1 означает бессимптомные или легкие симптомы, а 5 означает смерть, связанную с нежелательным явлением)
|
Во время, через 1 и 3 месяца после ЛТ
|
|
Хроническая токсичность ГУ
Временное ограничение: Во время, через 1 и 3 месяца после ЛТ
|
Кумулятивная хроническая токсичность мочеполовой системы с использованием системы классификации RTOG (группа онкологической лучевой терапии; степень: 0–5, где 0 означает отсутствие токсичности, а 5 означает побочный эффект, связанный со смертью)
|
Во время, через 1 и 3 месяца после ЛТ
|
|
Хроническая токсичность ГУ
Временное ограничение: во время, через 1 и 3 месяца после ЛТ
|
Кумулятивная хроническая токсичность ЖКТ с использованием критериев CTCAE v5.0 (критерии Общих терминологических критериев для нежелательных явлений; со степенью: 1-5, где 1 означает бессимптомные или легкие симптомы, а 5 означает смерть, связанную с нежелательным явлением)
|
во время, через 1 и 3 месяца после ЛТ
|
|
Острая токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: В течение, 1 и 3 месяцев после ЛТ
|
Кумулятивная острая желудочно-кишечная токсичность с использованием системы классификации RTOG (группа радиационной терапии и онкологии; степень: 0–5, где 0 означает отсутствие токсичности, а 5 означает побочный эффект, связанный со смертью)
|
В течение, 1 и 3 месяцев после ЛТ
|
|
Острая желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: Во время, через 1 и 3 месяца после ЛТ
|
Кумулятивная острая токсичность ЖКТ с использованием критериев CTCAE v5.0 (критерии Общих терминологических критериев для нежелательных явлений; со степенью: 1-5, где 1 означает бессимптомные или легкие симптомы, а 5 означает смерть, связанную с нежелательным явлением)
|
Во время, через 1 и 3 месяца после ЛТ
|
|
Хроническая токсичность ЖКТ
Временное ограничение: Оценка через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после ЛТ.
|
Кумулятивная хроническая токсичность мочеполовой системы с использованием системы классификации RTOG (группа онкологической лучевой терапии; степень: 0–5, где 0 означает отсутствие токсичности, а 5 означает побочный эффект, связанный со смертью)
|
Оценка через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после ЛТ.
|
|
Хроническая токсичность ЖКТ
Временное ограничение: Оценка через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после ЛТ.
|
Кумулятивная острая токсичность ЖКТ с использованием критериев CTCAE v5.0 (критерии Общих терминологических критериев для нежелательных явлений; со степенью: 1-5, где 1 означает бессимптомные или легкие симптомы, а 5 означает смерть, связанную с нежелательным явлением)
|
Оценка через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после ЛТ.
|
|
Восстановление тестостерона
Временное ограничение: Оценка через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации (± 14 дней для каждого визита) и через 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после ультрагипофракционированной ЛТ - УВЧ (± 1 месяц)
|
Восстановление тестостерона осуществляется с помощью анализа крови.
|
Оценка через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации (± 14 дней для каждого визита) и через 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после ультрагипофракционированной ЛТ - УВЧ (± 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- Gorovets D, Hopkins M, Kollmeier M, Moore A, Goel A, Shasha D, Brennan V, McBride S, Cohen G, Damato AL, Zelefsky MJ. Early outcomes of high-dose-rate brachytherapy combined with ultra-hypofractionated radiation in higher-risk prostate cancer. Brachytherapy. 2021 Nov-Dec;20(6):1099-1106. doi: 10.1016/j.brachy.2021.08.006. Epub 2021 Sep 26.
- van As N, Griffin C, Tree A, Patel J, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Naismith O, Armstrong J, Staffurth J, Martin A, Dayes I, Wells P, Price D, Williamson E, Pugh J, Manning G, Brown S, Burnett S, Hall E. Phase 3 Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 17;391(15):1413-1425. doi: 10.1056/NEJMoa2403365.
- Spratt DE, Tang S, Sun Y, Huang HC, Chen E, Mohamad O, Armstrong AJ, Tward JD, Nguyen PL, Lang JM, Zhang J, Mitani A, Simko JP, DeVries S, van der Wal D, Pinckaers H, Monson JM, Campbell HA, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Schaeffer EM, Sandler HM, Tran PT, Rodgers JP, Esteva A, Yamashita R, Feng FY. Artificial Intelligence Predictive Model for Hormone Therapy Use in Prostate Cancer. NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDoa2300023. doi: 10.1056/EVIDoa2300023. Epub 2023 Jun 29.
- Esteva A, Feng J, van der Wal D, Huang SC, Simko JP, DeVries S, Chen E, Schaeffer EM, Morgan TM, Sun Y, Ghorbani A, Naik N, Nathawani D, Socher R, Michalski JM, Roach M 3rd, Pisansky TM, Monson JM, Naz F, Wallace J, Ferguson MJ, Bahary JP, Zou J, Lungren M, Yeung S, Ross AE; NRG Prostate Cancer AI Consortium; Sandler HM, Tran PT, Spratt DE, Pugh S, Feng FY, Mohamad O. Author Correction: Prostate cancer therapy personalization via multi-modal deep learning on randomized phase III clinical trials. NPJ Digit Med. 2023 Feb 22;6(1):27. doi: 10.1038/s41746-023-00769-z. No abstract available.
- Zamboglou C, Doncker W, Christoforou AT, Arcangeli S, Berlin A, Blanchard P, Bauman G, Campi R, Castro E, Choudhury A, Pra AD, Draulans C, Desai N, Ferentinos K, Francolini G, Gillessen S, Grosu AL, Rivas JG, Hoelscher T, Hruby G, Jereczek-Fossa BA, Kamran S, Kasivisvanathan V, Kishan AU, Kounnis V, Loblaw A, Martin J, Mastroleo F, Merseburger AS, Miszczyk M, Mohamad O, Ost P, Papatsoris A, Peeken JC, Sanguedolce F, Sargos P, Schmidt-Hegemann N, Seibert TM, Shelan M, Siva S, Soeterik TFW, Spratt DE, Stenzl A, Strouthos I, Sutera P, Supiot S, Tilki D, Tran PT, Tree AC, Tward J, Urun Y, Vapiwala N, Waddle MR, Wegener E, Zilli T, Murthy V, Thieme AH, Spohn S. oDigital pathology biomarkers for guiding radiotherapy-based treatment concepts in prostate cancer - a systematic review and expert consensus. Radiother Oncol. 2025 Sep;210:111039. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111039. Epub 2025 Jul 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Антагонисты андрогенов
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-PRC-062
- 2024-510707-11-00 (Ктис)
- U1111-1309-9298 (Другой идентификатор: World Health Organization UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .