Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens-drevet personalisering af strålebehandling og samtidig androgen-deprivationsterapi til prostatakræftpatienter (HypoPro-forsøget) (HypoPro)

8. januar 2025 opdateret af: German Oncology Center, Cyprus

Kun prostata, dosis-eskaleret strålebehandling plus samtidig androgen deprivationsterapi i primær lokaliseret, NCCN højrisiko- og MMAI-klassifikator lav eller mellemrisiko prostatacancer - et prospektivt, enkeltarmet fase II-studie

Formålet med dette prospektive, enkeltarmede fase II-studie er individualisering af både strålebehandling (RT) og androgen deprivationsterapi (ADT) varighed for patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer (PCa) ifølge National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ) baseret på klassificering af multimodal kunstig intelligens (MMAI). Alle patienter vil modtage (i) en dosiseskalering til prostata via HDR brachyterapi (boost), (ii) 12 måneders ADT og (iii) ekstremt hypofraktioneret RT til prostata (5 fraktioner).

På denne måde vil patienter i HypoPro-forsøget modtage en dosisoptrapning kun for prostata og drage fordel af en afkortning af ADT sammenlignet med de nuværende retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På Cypern bliver omkring 800 mænd nydiagnosticeret med PCa hvert år. Prostatacancer forårsagede 6,1 millioner invaliditetsjusterede leveår (DALYs) globalt i 2016. Den socioøkonomiske byrde er høj, da PCa-relaterede livstidsomkostninger er ca. 40.000 pr. patient med tidlig sygdom ved den første diagnose.

Dette er et prospektivt enkeltcenter fase II-forsøg. Patientdeltagere vil modtage behandling for prostata +-sædblærer baseret højdosis-rate brachyterapi (HDR BT) med 15 grå enheder (Gy) med minimal dosis, der dækker 90 % af prostata (D90) / 1 fraktion efterfulgt af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med 25 Gy i 5 Gy/fraktion (dagligt); af prostata +- sædblærer. Samtidig/adjuverende indlæggelse af 12 måneders ADT.

For det første: 1 fraktion HDR BT inklusive fiduciel placering Andet: 14 ±2 dages mellemrum For det tredje: 5 fraktioner af SBRT inden for 5 på hinanden følgende hverdage For HypoPro-patienterne forventer vi ingen signifikante forskelle i sygdomsfri overlevelse (DFS)-rater sammenlignet med FLAME-studiet (2) hvilken ene arm behandlede patienterne med moderat hypofraktioneret RT til prostata plus dosiseskalering til intraprostatisk tumor plus 18-24 måneders ADT. Sekundære endepunkter som metastatisk fri overlevelse, overlevelse af prostatacancer og samlet overlevelse vil vise den onkologiske effekt i denne patientkohorte. Resultaterne af denne undersøgelse kan således bruges som grundlag for et randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner denne dosiseskalerede strålebehandling plus forkortet ADT-varighed med standardbehandlingen (ingen dosis-eskaleret RT, ADT i 2-3 år) i denne højt udvalgte behandlingsgruppe: NCCN højrisiko, prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) cN0/cM0 og MMAI lav/mellem-risiko. I betragtning af den epidemiologiske betydning af PCa kan disse resultater have en betydelig socioøkonomisk indvirkning. Sideløbende vil et translationelt forskningsprogram omhandle identifikation af nye biomarkører for at forudsige behandlingsresultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cypern
      • Limassol, Cypern, 4108
        • Rekruttering
        • German Oncology Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Constantinos Zamboglou, MD
        • Kontakt:
          • Iosif Strouthos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (histologisk bekræftelse kan baseres på væv taget til enhver tid, men en re-biopsi bør overvejes, hvis biopsien er mere end 12 måneder gammel)
  2. Primær PCa (i PSMA-PET-billeddannelse og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI)
  3. Højrisiko ifølge NCCNv4.2023 kriterier (cT3a eller klasse 4-5 eller PSA > 20 ng/ml)
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse
  5. Alder >18 år
  6. Tidligere udført PSMA-PET/CT, mpMRI eller PSMA-PET/MR
  7. MMAI lav-/mellemrisiko
  8. ECOG Performance score 0 eller 1
  9. IPSS-score ≤15
  10. Prostatabiopsikerne med den højeste ISUP-grad til rådighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling til prostata eller bækken
  2. Tidligere radikal prostatektomi
  3. Forudgående fokalterapi tilgange til prostata
  4. Evidens for bækkenknudesygdom (cN+) i mpMRI og/eller PSMA-PET/CT
  5. Evidens for fjernmetastatisk sygdom (cM+) i mpMRI og/eller PSMA-PET/CT
  6. Tidsforskellen mellem begyndelsen af ​​enhver systemisk terapi, ADT og udførelse af PSMA-PET-scanninger er >2 måneder
  7. Evidens for cT4-sygdom i mpMRI og/eller PSMA-PET/CT
  8. PSA >50 ng/ml før start af systemisk behandling
  9. Forventet patientoverlevelse <5 år
  10. Bilaterale hofteproteser eller andre implantater/hardware, der ville introducere væsentlige CT-artefakter
  11. Kontraindikation for at gennemgå en MR-scanning
  12. Kontraindikation for at gennemgå HDR brachyterapi (brachyterapi er ikke mulig på grund af stort prostatavolumen, prostata anatomi, tumor i fjerne sædblærer og/eller uegnet til bedøvelse)
  13. Kontraindikation til Goserelin
  14. Prostatakirurgi (TURP eller HOLEP) med en betydelig vævskavitet eller prostatakirurgi (TURP eller HOLEP) inden for de sidste 6 måneder før randomisering
  15. Medicinske tilstande, der sandsynligvis gør strålebehandling utilrådelig, f.eks. akut inflammatorisk tarmsygdom, hemiplegi eller paraplegi
  16. Tidligere malignitet inden for de sidste 2 år (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden), eller hvis tidligere malignitet forventes at kompromittere 5 års overlevelse væsentligt
  17. Enhver anden kontraindikation for ekstern strålebehandling (EBRT) til bækkenet
  18. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før starten af ​​dette forsøg
  19. Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg, som kunne interferere med dette forsøg; samtidig deltagelse i register- og diagnostiske forsøg er tilladt
  20. Patient uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå retssagens karakter, betydning og konsekvenser;
  21. Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol
  22. Patienter, der forventes at have alvorlige opsætningsproblemer (f. mental tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt eksperimentel arm
Prostata +/-sædblærer base HDR BT med 15 Gy (D90) / 1 fraktion efterfulgt af SBRT med 25 Gy i 5 Gy / fraktion (dagligt); af prostata +- sædblærer. Samtidig/adjuverende indlæggelse af 12 måneders ADT.
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Goserelin: AstraZeneca, 10,8 mg injektion
  • ADT vil blive anvendt i 12 måneder i alt
  • ADT skal gives samtidigt og adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse 5 år efter behandling
Tidsramme: Fem år
Tilbagefald af sygdom er defineret som PSA-svigt ifølge Phoenix, nye læsioner på PSMA PET- og/eller MR-billeddannelse eller begyndelsen af ​​enhver redningsbehandling.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal eller regional fiasko, efter afslutning af RT
Tidsramme: To og fem år efter RT
Lokale eller regionale gentagelser skal bekræftes med PSMA-PET eller mpMR billeddannelse. Til diagnosticering af lokal svigt er verifikation via biopsi berettiget
To og fem år efter RT
Metastatisk fri overlevelse (MFS) efter afslutning af RT
Tidsramme: To og fem år efter RT
MFS er defineret som overlevelsestid i måneder fra begyndelsen af ​​RT til påvisning af enhver ny læsion bekræftet som metastase ved PSMA-PET/CT eller mpMR billeddannelse eller død.
To og fem år efter RT
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdering ved 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter RT
OS vil blive målt fra den sidste dag i RT til dødsdatoen uanset dødsårsagen. Patienter, der er i live, censureres på datoen for den seneste opfølgende undersøgelse. Dødsårsagen for hver patient, der dør under undersøgelsen, vil blive registreret og rapporteret.
Vurdering ved 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter RT
Prostatakræft specifik overlevelse (PCSS)
Tidsramme: Vurdering ved 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter RT
PCSS er defineret fra den sidste dag af RT indtil døden som den mest rimelige konsekvens af progressiv prostatacancer, vurderet af investigator.
Vurdering ved 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter RT
Biokemisk svigt
Tidsramme: To og fem år efter RT
Tid til biokemisk svigt efter afslutning af RT (phoenix definition)
To og fem år efter RT
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Vurdering ved 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter randomisering (± 14 dage for hvert besøg) og ved 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter Ultra-hypofraktioneret RT - UHF (± 1 måned)
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) EPIC-26: Expanded Prostate Cancer Index-Short form) med score: 0-100
Vurdering ved 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter randomisering (± 14 dage for hvert besøg) og ved 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter Ultra-hypofraktioneret RT - UHF (± 1 måned)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Vurdering ved 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter randomisering (± 14 dage for hvert besøg) og ved 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter Ultra-hypofraktioneret RT - UHF (± 1 måned)
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) IIEF-5: The International Index of Erectile Function med score: 0-5
Vurdering ved 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter randomisering (± 14 dage for hvert besøg) og ved 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter Ultra-hypofraktioneret RT - UHF (± 1 måned)
Genitourinære (GU) akutte toksiciteter
Tidsramme: Under, 1 og 3 måneder efter RT
Kumulative akutte GU-toksiciteter ved brug af RTOG-klassificeringssystemet (Radiation Therapy Oncology Group; med grad: 0-5, hvor 0 betyder ingen toksicitet og 5 betyder en bivirkning relateret til død)
Under, 1 og 3 måneder efter RT
GU akut toksicitet
Tidsramme: Under, 1 og 3 måneder efter RT
Kumulative akutte GU-toksiciteter ved brug af CTCAE v5.0-kriterierne (kriterierne for fælles terminologi for bivirkninger; med karakter: 1-5, hvor 1 betyder asymptomatiske eller milde symptomer og 5 betyder død relateret til uønskede hændelser)
Under, 1 og 3 måneder efter RT
GU kronisk toksicitet
Tidsramme: Under, 1 og 3 måneder efter RT
Kumulative kroniske GU-toksiciteter ved hjælp af RTOG-klassificeringssystemet (Radiation Therapy Oncology Group; med grad: 0-5, hvor 0 betyder ingen toksicitet og 5 betyder en bivirkning relateret til død)
Under, 1 og 3 måneder efter RT
GU kronisk toksicitet
Tidsramme: under, 1 og 3 måneder efter RT
Kumulative kroniske GU-toksiciteter ved brug af CTCAE v5.0-kriterierne (kriterierne for fælles terminologi for bivirkninger; med karakter: 1-5, hvor 1 betyder asymptomatiske eller milde symptomer og 5 betyder død relateret til uønskede hændelser)
under, 1 og 3 måneder efter RT
Gastrointestinale (GI) akutte toksiciteter
Tidsramme: Under, 1 og 3 måneder efter RT
Kumulative akutte GI-toksiciteter ved brug af RTOG-klassificeringssystemet (Radiation Therapy Oncology Group; med grad: 0-5, hvor 0 betyder ingen toksicitet og 5 betyder en bivirkning relateret til døden)
Under, 1 og 3 måneder efter RT
GI akut toksicitet
Tidsramme: Under, 1 og 3 måneder efter RT
Kumulative akutte GU-toksiciteter ved brug af CTCAE v5.0-kriterierne (kriterierne for fælles terminologi for bivirkninger; med karakter: 1-5, hvor 1 betyder asymptomatiske eller milde symptomer og 5 betyder død relateret til uønskede hændelser)
Under, 1 og 3 måneder efter RT
GI kronisk toksicitet
Tidsramme: Vurdering ved 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter RT
Kumulative kroniske GU-toksiciteter ved hjælp af RTOG-klassificeringssystemet (Radiation Therapy Oncology Group; med grad: 0-5, hvor 0 betyder ingen toksicitet og 5 betyder en bivirkning relateret til død)
Vurdering ved 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter RT
GI kronisk toksicitet
Tidsramme: Vurdering ved 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter RT
Kumulative akutte GU-toksiciteter ved brug af CTCAE v5.0-kriterierne (kriterierne for fælles terminologi for bivirkninger; med karakter: 1-5, hvor 1 betyder asymptomatiske eller milde symptomer og 5 betyder død relateret til uønskede hændelser)
Vurdering ved 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter RT
Testosteron opsving
Tidsramme: Vurdering ved 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter randomisering (± 14 dage for hvert besøg) og ved 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter Ultra-hypofraktioneret RT - UHF (± 1 måned)
Testosterongenvinding skal ske gennem en blodprøve
Vurdering ved 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter randomisering (± 14 dage for hvert besøg) og ved 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter Ultra-hypofraktioneret RT - UHF (± 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Oncology Center, Cyprus

Samarbejdspartnere

Artera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-PRC-062
  • 2024-510707-11-00 (Ctis)
  • U1111-1309-9298 (Anden identifikator: World Health Organization UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgen deprivationsterapi (ADT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner