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Personalizzazione guidata dall’intelligenza artificiale della radioterapia e della concomitante terapia di deprivazione androgenica per i pazienti affetti da cancro alla prostata (lo studio HypoPro) (HypoPro)

8 gennaio 2025 aggiornato da: German Oncology Center, Cyprus

Radioterapia con sola prostata, dosaggio incrementato e terapia concomitante di deprivazione androgenica nel cancro della prostata primario localizzato, ad alto rischio NCCN e classificato MMAI a rischio basso o intermedio: uno studio prospettico di fase II a braccio singolo

Lo scopo di questo studio prospettico di fase II a braccio singolo è l'individualizzazione della durata della radioterapia (RT) e della terapia di deprivazione androgenica (ADT) per i pazienti con cancro della prostata localizzato (PCa) ad alto rischio secondo il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ) basato sulla classificazione dell'intelligenza artificiale multimodale (MMAI). Tutti i pazienti riceveranno (i) un aumento della dose alla prostata tramite brachiterapia HDR (boost), (ii) dodici mesi di ADT e (iii) RT estremamente ipofrazionata alla prostata (5 frazioni).

In questo modo, i pazienti nello studio HypoPro riceveranno un aumento della dose solo per la prostata e beneficeranno di una riduzione dell’ADT rispetto alle attuali raccomandazioni delle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Cipro ogni anno circa 800 uomini ricevono una nuova diagnosi di PCa. Nel 2016 il cancro alla prostata ha causato 6,1 milioni di anni di vita corretti per disabilità (DALY) a livello globale. L’onere socio-economico è elevato poiché i costi nel corso della vita legati al PCa sono circa 40.000 per paziente con malattia in stadio iniziale al momento della diagnosi iniziale.

Si tratta di uno studio prospettico di fase II monocentrico. I pazienti partecipanti riceveranno un trattamento per la brachiterapia ad alto dosaggio base prostata + vescicole seminali (HDR BT) con 15 unità Gray (Gy) con una dose minima che copre il 90% della prostata (D90) / 1 frazione seguita da radioterapia stereotassica corporea (SBRT) con 25 Gy in 5 Gy/frazione (giornaliera); della prostata +- vescicole seminali. Ricovero concomitante/adiuvante di 12 mesi di ADT.

Primo: 1 frazione HDR BT compreso il posizionamento fiduciale Secondo: intervallo di 14 ±2 giorni Terzo: 5 frazioni di SBRT entro 5 giorni feriali consecutivi Per i pazienti HypoPro, non ci aspettiamo differenze significative nei tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto allo studio FLAME (2) quale braccio ha trattato i pazienti con RT moderatamente ipofrazionata alla prostata più incremento della dose al tumore intraprostatico più 18-24 mesi di ADT. Endpoint secondari come la sopravvivenza libera da metastasi, la sopravvivenza al cancro alla prostata e la sopravvivenza globale rappresenteranno l'efficacia oncologica in questa coorte di pazienti. Pertanto, i risultati di questo studio potrebbero essere utilizzati come base per uno studio randomizzato e controllato che confronti questa radioterapia a dosaggio incrementato più una durata ADT ridotta con lo standard di cura (nessuna RT a dosaggio incrementato, ADT per 2-3 anni) in questo gruppo altamente selezionato gruppo di trattamento: tomografia a emissione di positroni (PET) con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) NCCN ad alto rischio e cN0/cM0 e MMAI a rischio basso/intermedio. Considerando l’importanza epidemiologica del PCa, questi risultati potrebbero avere un impatto socio-economico significativo. Parallelamente, un programma di ricerca traslazionale affronterà l'identificazione di nuovi biomarcatori per prevedere l'esito del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Limassol, Cipro, 4108
        • Reclutamento
        • German Oncology Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Constantinos Zamboglou, MD
        • Contatto:
          • Iosif Strouthos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente (la conferma istologica può essere basata sul tessuto prelevato in qualsiasi momento, ma si dovrebbe prendere in considerazione una nuova biopsia se la biopsia è più vecchia di 12 mesi)
  2. PCa primario (nell'imaging PSMA-PET e nella risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI)
  3. Ad alto rischio secondo NCCNv4.2023 criteri (cT3a o gruppo di grado 4-5 o PSA > 20 ng/ml)
  4. Consenso informato scritto firmato per questo studio
  5. Età >18 anni
  6. PSMA-PET/CT, mpMRI o PSMA-PET/MR precedentemente condotti
  7. MMAI a rischio basso/intermedio
  8. Punteggio performance ECOG 0 o 1
  9. Punteggio IPSS ≤15
  10. Nucleo per biopsia prostatica con il grado ISUP più alto disponibile

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia alla prostata o alla pelvi
  2. Precedente prostatectomia radicale
  3. Precedenti approcci terapeutici focali alla prostata
  4. Evidenza di malattia linfonodale pelvica (cN+) nella mpMRI e/o PSMA-PET/CT
  5. Evidenza di malattia metastatica a distanza (cM+) in mpMRI e/o PSMA-PET/CT
  6. L'intervallo di tempo tra l'inizio di qualsiasi terapia sistemica, ADT e la conduzione delle scansioni PSMA-PET è >2 mesi
  7. Evidenza di malattia cT4 nella mpMRI e/o PSMA-PET/CT
  8. PSA >50 ng/ml prima dell'inizio della terapia sistemica
  9. Sopravvivenza attesa del paziente <5 anni
  10. Protesi dell'anca bilaterale o qualsiasi altro impianto/hardware che introdurrebbe artefatti CT sostanziali
  11. Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica
  12. Controindicazione a sottoporsi a brachiterapia HDR (brachiterapia non fattibile a causa dell'ampio volume della prostata, dell'anatomia della prostata, del tumore nelle vescicole seminali distanti e/o non idonei all'anestesia)
  13. Controindicazione a Goserelin
  14. Intervento chirurgico alla prostata (TURP o HOLEP) con una cavità tissutale significativa o intervento chirurgico alla prostata (TURP o HOLEP) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
  15. Condizioni mediche che potrebbero rendere sconsigliabile la radioterapia, ad es. malattia infiammatoria intestinale acuta, emiplegia o paraplegia
  16. Pregresso tumore maligno negli ultimi 2 anni (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle), o se si prevede che un precedente tumore maligno possa compromettere significativamente la sopravvivenza a 5 anni
  17. Qualsiasi altra controindicazione alla radioterapia a fasci esterni (EBRT) nella pelvi
  18. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio
  19. Partecipazione simultanea ad altri studi interventistici che potrebbero interferire con questo studio; È consentita la partecipazione contemporanea a studi anagrafici e diagnostici
  20. Paziente privo di capacità giuridica che non è in grado di comprendere la natura, il significato e le conseguenze del processo;
  21. Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol
  22. I pazienti che si prevede possano avere gravi problemi di configurazione (ad es. condizione mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo braccio sperimentale
Prostata +/- vescicole seminali base HDR BT con 15 Gy (D90) / 1 frazione seguita da SBRT con 25 Gy in 5 Gy / frazione (giornaliera); della prostata +- vescicole seminali. Ricovero concomitante/adiuvante di 12 mesi di ADT.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
  • Goserelin: AstraZeneca, iniezione da 10,8 mg
  • L'ADT verrà applicata per 12 mesi in totale
  • L'ADT deve essere somministrato in concomitanza e come adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni dal trattamento
Lasso di tempo: Cinque anni
La recidiva della malattia è definita come fallimento del PSA secondo Phoenix, nuove lesioni all'imaging PET e/o MRI PSMA o l'inizio di qualsiasi terapia di salvataggio.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario al guasto locale o regionale, dopo la fine del RT
Lasso di tempo: Due e cinque anni dopo RT
Le recidive locali o regionali devono essere confermate mediante imaging PSMA-PET o mpMR. Per la diagnosi di insufficienza locale è giustificata la verifica tramite biopsia
Due e cinque anni dopo RT
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS) dopo la fine della RT
Lasso di tempo: Due e cinque anni dopo RT
La MFS è definita come il tempo di sopravvivenza in mesi dall'inizio della RT fino al rilevamento di qualsiasi nuova lesione confermata come metastasi mediante imaging PSMA-PET/CT o mpMR o alla morte.
Due e cinque anni dopo RT
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutazione a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la RT
L'OS sarà misurata dall'ultimo giorno della RT alla data della morte, qualunque sia la causa della morte. I pazienti vivi vengono censiti alla data dell'esame di follow-up più recente. La causa della morte di ciascun paziente deceduto durante lo studio verrà registrata e segnalata.
Valutazione a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la RT
Sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata (PCSS)
Lasso di tempo: Valutazione a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la RT
Il PCSS è definito dall'ultimo giorno della RT fino alla morte come la conseguenza più ragionevole del cancro prostatico progressivo, a giudizio dello sperimentatore.
Valutazione a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la RT
Fallimento biochimico
Lasso di tempo: Due e cinque anni dopo RT
Tempo prima del fallimento biochimico dopo la fine della RT (definizione di Phoenix)
Due e cinque anni dopo RT
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Valutazione a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione (± 14 giorni per ogni visita) e a 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo RT ultra-ipofrazionata - UHF (± 1 mese)
Misure di esito riferite dal paziente (PROM) EPIC-26: l'indice espanso del cancro alla prostata (forma breve) con punteggio: 0-100
Valutazione a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione (± 14 giorni per ogni visita) e a 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo RT ultra-ipofrazionata - UHF (± 1 mese)
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Valutazione a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione (± 14 giorni per ogni visita) e a 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo RT ultra-ipofrazionata - UHF (± 1 mese)
Misure di esito riferite dal paziente (PROM) IIEF-5: Indice internazionale della funzione erettile con punteggio: 0-5
Valutazione a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione (± 14 giorni per ogni visita) e a 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo RT ultra-ipofrazionata - UHF (± 1 mese)
Tossicità acute genitourinarie (GU).
Lasso di tempo: Durante, a 1 e 3 mesi dopo la RT
Tossicità GU acute cumulative utilizzando il sistema di classificazione RTOG (Radiation Therapy Oncology Group; con grado: 0-5, dove 0 implica nessuna tossicità e 5 implica un effetto collaterale correlato alla morte)
Durante, a 1 e 3 mesi dopo la RT
Tossicità acute GU
Lasso di tempo: Durante, a 1 e 3 mesi dopo la RT
Tossicità GU acute cumulative utilizzando i criteri CTCAE v5.0 (i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events; con grado: 1-5 dove 1 significa sintomi asintomatici o lievi e 5 significa morte correlata a un evento avverso)
Durante, a 1 e 3 mesi dopo la RT
Tossicità cronica GU
Lasso di tempo: Durante, a 1 e 3 mesi dopo la RT
Tossicità GU croniche cumulative utilizzando il sistema di classificazione RTOG (Radiation Therapy Oncology Group; con grado: 0-5, dove 0 implica nessuna tossicità e 5 implica un effetto collaterale correlato alla morte)
Durante, a 1 e 3 mesi dopo la RT
Tossicità cronica GU
Lasso di tempo: durante, 1 e 3 mesi dopo la RT
Tossicità GU croniche cumulative utilizzando i criteri CTCAE v5.0 (i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events; con grado: 1-5 dove 1 significa sintomi asintomatici o lievi e 5 significa morte correlata a un evento avverso)
durante, 1 e 3 mesi dopo la RT
Tossicità acute gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: Durante, 1 e 3 mesi dopo la RT
Tossicità gastrointestinali acute cumulative utilizzando il sistema di classificazione RTOG (Radiation Therapy Oncology Group; con grado: 0-5, dove 0 implica nessuna tossicità e 5 implica un effetto collaterale correlato alla morte)
Durante, 1 e 3 mesi dopo la RT
Tossicità acute gastrointestinali
Lasso di tempo: Durante, a 1 e 3 mesi dopo la RT
Tossicità GU acute cumulative utilizzando i criteri CTCAE v5.0 (i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events; con grado: 1-5 dove 1 significa sintomi asintomatici o lievi e 5 significa morte correlata a un evento avverso)
Durante, a 1 e 3 mesi dopo la RT
Tossicità croniche gastrointestinali
Lasso di tempo: Valutazione a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la RT
Tossicità GU croniche cumulative utilizzando il sistema di classificazione RTOG (Radiation Therapy Oncology Group; con grado: 0-5, dove 0 implica nessuna tossicità e 5 implica un effetto collaterale correlato alla morte)
Valutazione a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la RT
Tossicità croniche gastrointestinali
Lasso di tempo: Valutazione a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la RT
Tossicità GU acute cumulative utilizzando i criteri CTCAE v5.0 (i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events; con grado: 1-5 dove 1 significa sintomi asintomatici o lievi e 5 significa morte correlata a un evento avverso)
Valutazione a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la RT
Recupero del testosterone
Lasso di tempo: Valutazione a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione (± 14 giorni per ogni visita) e a 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo RT ultra-ipofrazionata - UHF (± 1 mese)
Il recupero del testosterone deve essere effettuato attraverso un esame del sangue
Valutazione a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione (± 14 giorni per ogni visita) e a 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo RT ultra-ipofrazionata - UHF (± 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Oncology Center, Cyprus

Collaboratori

Artera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-PRC-062
  • 2024-510707-11-00 (Ctis)
  • U1111-1309-9298 (Altro identificatore: World Health Organization UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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