腹腔鏡下腹部手術後の術後鎮痛および消化管機能回復に対する集学的鎮痛レジメンの効果に関する研究
腹腔鏡下腹部手術後の術後鎮痛および胃腸機能回復に対する集学的鎮痛レジメンの効果に関する前向き比較研究
この臨床試験は、腹腔鏡下腹部手術後の術後疼痛管理と胃腸機能回復に対する集学的鎮痛療法の影響を調査することを目的としています。 主な目的は以下を決定することです。
術後の痛みを軽減するのに最も効果的な鎮痛剤はどれですか? 胃腸機能の回復を促進するのに最も効果的な鎮痛剤はどれですか? この研究では、硬膜外鎮痛法（EA）、傍脊椎ブロック（PB）、腹横筋ブロック（TAP）、患者管理静脈鎮痛法（PCIA）を比較し、疼痛管理に最適な方法と胃腸の回復に最も有益な方法を特定します。
参加者は術後、硬膜外鎮痛、傍脊椎ブロック、TAP ブロック、または患者管理の静脈内鎮痛のいずれかの治療を受けます。 安静時の痛み（数値評価スケール、NRS を使用して測定）、動的痛み（NRS）、モルヒネ相当量の摂取量（mg）、最初の夜の睡眠の質（リッケルトスケール、1 ～ 5）、腸機能が回復するまでの時間（h )、経口摂取を再開するまでの時間 (h)、最初の動員までの時間 (h)、術後 1 日目の回復の質 (QoR、0-15)、および入院期間(日数) は、手順の 4、8、12、および 24 時間後に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：これは、硬膜外鎮痛法（EA）、脊椎傍ブロック（PB）、腹横筋ブロック（TAP）、患者管理静脈鎮痛法（PCIA）。 この研究では、腹腔鏡下腹部手術を受ける患者の疼痛管理に対するこれらの方法の有効性を評価する予定です。 患者は内モンゴル自治区の宝港病院で募集される。 この研究は内モンゴル自治区宝港病院の医療倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言および試験報告統合基準（CONSORT）ガイドラインに準拠した。 すべての参加者は自発的にインフォームドコンセントを提供しました。
患者：2025年2月から5月までにASA身体状態I～IIIに分類される腹腔鏡下腹部手術を受ける患者計120名を募集する。 これらの患者は、各グループ 30 人の患者からなる 4 つのグループの 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化とブラインディング：この研究では、ランダム割り当てシーケンスを生成するためにブロックランダム化を採用しました。 ブロック サイズは 6 に設定され、ランダム シーケンスは専用ソフトウェア (R バージョン 4.3.2 の blockrand パッケージ) を使用して生成されました。 ランダム シーケンスの割り当ては独立した第三者によって実行され、割り当ての隠蔽は連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を使用して実装されました。 研究チームはランダム化プロセスを通じて盲検化されたままであり、ランダム配列の生成や割り当てには関与していませんでした。
介入： 全身麻酔とモニタリング 手術室に到着すると、患者はパルスオキシメトリー（SPO2）、心電図（ECG）、バイスペクトルインデックス（BIS）、および非観血性動脈血圧をモニタリングされました。 疼痛閾値（PTh、mA）および疼痛耐性閾値（PTTh、mA）を測定し、記録した。 患者は、塩酸ペネヒクリジン注射液（ロットH20051948、成都リスト製薬株式会社、中国）の術前投与を受けた（0.01 mg kg-1 i.v.）。 誘導は、プロポフォール（1.5〜2 mg kg-1 i.v.）、臭化ロクロニウム（1〜2 mg kg-1 i.v.）、およびフェンタニル（1〜2 μg kg-1 i.v.）を用いて達成されました。 麻酔は吸入セボフルランまたはデスフルランで維持され、吸入濃度はBIS値に従って調整されました。 レミフェンタニル (0.05 ～ 0.2 μg kg-1 min-1 i.v.) を継続的に注入して、血圧と心拍数をベースライン値の ±20% 以内に維持しました。 導入後、圧力調節量制御 (PRVC) モードで機械換気を開始しました。 人工呼吸器の設定 (Aestiva; GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ) は次のとおりでした: 1 回換気量 6 ～ 8 ml kg-1、呼気終末陽圧 (PEEP) 0 cmH2O、吸気対呼気比 1:2、呼吸心拍数は 16 拍/分 (BPM)、吸気酸素濃度は 41% でした。 患者はトレンデレンブルグ体位に配置され、手術台は頭を下に 20 ～ 25°傾けられました。 二酸化炭素気腹を腹腔内圧 10 ～ 15 mmHg で確立しました。
術後ケア フェイスマスクを介して酸素を補給しながら、麻酔後ケアユニット (PACU) でバイタルサインを監視しました。 低血圧に対してはエフェドリン（6～10mg）を投与し、輸液量を増量した。 徐脈に対してアトロピン (0.3 ～ 0.5 mg) が投与されました。 痛みに対しては、スフェンタニル（0.1～0.2μg/kg）を投与した。
データ収集 手術室到着時、HR (bpm)、平均動脈圧 (MAP、mmHg) (MAP = 拡張期圧 + 1/3 脈圧として計算)、BIS、レミフェンタニル投与量 (mg)、エフェドリン投与量 (mg) 、手術時間（分）、および麻酔時間（分）がすべての患者について記録されました。
PACU では、以下のデータが記録されました: スフェンタニルを必要とする患者の数 (μg)、呼吸抑制を経験している患者の数 (n)、介入を必要とする低血圧事象の数 (n)、エフェドリンの投与量 (mg)、静脈内輸液量 (ml) )、徐脈を経験した患者の数 (n)、アトロピンの投与量 (mg)、ブロマージ スコア、PACU で過ごした時間 (分)。 高依存度病棟に移送された患者については、患者数 (n) と入院期間 (h) が記録されました。
術後、安静時疼痛（数値評価スケール、NRS）、動的疼痛（NRS）、モルヒネ当量（mg）、最初の夜の睡眠の質（リッケルトスケール、1-5）、機能回復（腸機能の回復、h、経口摂取の再開、h、最初の動員までの時間、h)、術後 1 日目の回復の質 (QoR、0 ～ 15)、および入院日数 (日数) を記録しました。 4、8、12、24時間後。 ケトロラックの投与量 (mg)、ヒドロモルホンの投与量 (mg)、経口薬、PONV のエピソード数 (n)、制吐薬の投与量 (mg)、掻痒症のエピソードの数 (n)、および包括的合併症指数 (CCI) が 24 日間にわたって記録されました。何時間も。
結果と対策：患者の追跡調査は、患者グループの割り当てを知らされていない特別な訓練を受けた 2 人の看護師によって病棟で実施されました。 術後 1 日目および入院期間を含む評価は、処置後 4、8、12、および 24 時間後に直接行われました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaguang Duan, Master's degree
- 電話番号：+86 13314720012
- メール：alonlord2023@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ASA I-III
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力
- 手術前に長時間作用性または習慣性の鎮痛薬を使用していないこと。
除外基準:
- 過去の腹部手術歴
- 重度の心血管障害、呼吸器障害、肝臓障害、腎臓障害、神経障害、または精神障害の存在
- 既存の慢性疼痛状態
- この研究で使用された鎮痛薬に対する既知のアレルギー
- 局所麻酔のパフォーマンスに影響を与える可能性のある脊椎変形、神経学的状態、または凝固障害の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究手順に協力できない、または痛みの評価スケールを理解できない
- オピオイド乱用または中毒の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EA
硬膜外鎮痛
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EA グループの患者は手術室への入院後に硬膜外麻酔を受けました。
硬膜外穿刺が成功した後、2% リドカイン 3 ml を投与しました。
ブロックレベルが確認されると、硬膜外鎮痛ポンプが作動し、8 ml/h の 0.1% ロピバカインが送達されました。
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実験的：PB
脊椎傍ブロック
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面内技術を使用して、穿刺針は、リアルタイムの超音波誘導下で側方から内側に向かって標的の脊椎傍腔まで前進し、肋間筋膜を通過し、壁側胸膜を避け、針先端を肋横靱帯の上に配置した。
針先の配置を確認した後、10 mL の 0.5% ロピバカインをゆっくりと何回かに分けて注射し、局所麻酔薬の広がりを観察して、効果的なブロックのために PVS 内に適切な分布を確保しました。
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実験的：タップ
腹横筋面ブロック
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遮断面、および 1 回または 2 回の注射技術を実行するかどうかは、切開位置に基づいて決定されました。
リアルタイムの超音波誘導下で、穿刺針を目標の腹横面まで前進させた。
針先の配置を確認した後、効果的な遮断を確実にするために局所麻酔薬の広がりを観察しながら、10 mL の 0.5% ロピバカインを分割してゆっくりと注入しました。
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アクティブコンパレータ：PCIA
患者管理の静脈鎮痛法
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患者管理鎮痛 (PCA) 装置は、10 分間のロックアウト期間を設け、バックグラウンド注入を行わずに、15 μg のフェンタニルをボーラス投与するようにプログラムされました。
PCA 溶液は、100 mL の生理食塩水に混合した 1 mg のフェンタニルと 8 mg のトロピセトロンから構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度(NRS)
時間枠：治療4時間後、治療8時間後、治療12時間後、治療24時間後
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NRS (数値評価スケール) は 0 から 10 までの評価システムで、0 は「痛みなし」を表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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治療4時間後、治療8時間後、治療12時間後、治療24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能回復 腸機能の回復(h)
時間枠：手術後72時間の時点で
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参加者のパフォーマンス ステータス スコアが 0 時間または 72 時間のいずれかであった場合、参加者は反応を達成したと見なされます。スケールでは、0 が最良の結果を表し、72 が最悪の結果を表します。
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手術後72時間の時点で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xiangyu Wang, MM、Inner Mongolia Baogang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-MER-321
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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