Badanie wpływu schematów analgezji multimodalnej na analgezję pooperacyjną i regenerację funkcji przewodu pokarmowego po laparoskopowej operacji jamy brzusznej

Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wyższości i równoważności czterech technik przeciwbólowych: znieczulenia zewnątrzoponowego (EA), blokady przykręgowej (PB), blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP), oraz kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna (PCIA). W pracy zostanie oceniona skuteczność tych metod w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych laparoskopowym operacjom jamy brzusznej. Pacjenci będą rekrutowani w szpitalu Baogang w Mongolii Wewnętrznej. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej Szpitala Baogang w Mongolii Wewnętrznej i było zgodne z Deklaracją Helsińską oraz wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę dobrowolnie.

Pacjenci: Łącznie 120 pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej, sklasyfikowanych w stanie fizycznym I-III według ASA, zostanie zrekrutowanych w okresie od lutego do maja 2025 r. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup po 30 pacjentów w każdej grupie. Randomizacja i zaślepianie: w tym badaniu zastosowano randomizację blokową w celu wygenerowania sekwencji losowej alokacji. Ustawiono rozmiar bloku 6, a następnie wygenerowano losową sekwencję za pomocą dedykowanego oprogramowania (pakiet blockrand w wersji R 4.3.2). Przydziału losowej sekwencji dokonała niezależna strona trzecia, a ukrycie przydziału przeprowadzono przy użyciu kolejno numerowanych, zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopert. Zespół badawczy pozostawał zaślepiony przez cały proces randomizacji i nie był zaangażowany w generowanie ani przydzielanie sekwencji losowej.

Interwencja: Znieczulenie ogólne i monitorowanie Po przybyciu na salę operacyjną pacjentów monitorowano pod kątem pulsoksymetrii (SPO2), elektrokardiogramu (EKG), wskaźnika bispektralnego (BIS) i nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi. Zmierzono i zarejestrowano próg bólu (PTh, mA) i próg tolerancji bólu (PTTh, mA). Pacjentom przed operacją podano zastrzyk chlorowodorku penehyklidyny (Lot H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) (0,01 mg kg-1 i.v.). Indukcję uzyskano za pomocą propofolu (1,5-2 mg kg-1 i.v.), bromku rokuronium (1-2 mg kg-1 i.v.) i fentanylu (1-2 µg kg-1 i.v.). Znieczulenie utrzymywano wziewnym sewofluranem lub desfluranem, dostosowując stężenie wziewne do wartości BIS. Remifentanyl (0,05-0,2 µg kg-1 min-1 i.v.) podawano w sposób ciągły w celu utrzymania ciśnienia krwi i częstości akcji serca w zakresie ±20% wartości wyjściowych. Po indukcji rozpoczęto wentylację mechaniczną w trybie kontroli objętości regulowanej ciśnieniem (PRVC). Ustawienia respiratora (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) były następujące: objętość oddechowa 6-8 ml kg-1, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 0 cmH2O, stosunek wdechu do wydechu 1:2, oddech szybkość 16 uderzeń na minutę (BPM), a stężenie wdychanego tlenu 41%. Pacjenta ułożono w pozycji Trendelenburga, ze stołem operacyjnym odchylonym głową w dół o 20-25°. Odmę otrzewnową dwutlenku węgla stwierdzono przy ciśnieniu w jamie brzusznej 10–15 mmHg.

Opieka pooperacyjna Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) monitorowano parametry życiowe, podając dodatkowy tlen przez maskę twarzową. W przypadku niedociśnienia podawano efedrynę (6-10 mg) i zwiększano podaż płynów. W leczeniu bradykardii podawano atropinę (0,3–0,5 mg). W leczeniu bólu podawano sufentanyl (0,1-0,2 µg/kg).

Gromadzenie danych Po przybyciu na salę operacyjną HR (uderzenia na minutę), średnie ciśnienie tętnicze (MAP, mmHg) (obliczone jako MAP = ciśnienie rozkurczowe + 1/3 ciśnienia tętna), BIS, dawka remifentanylu (mg), dawka efedryny (mg) U wszystkich pacjentów rejestrowano czas trwania operacji (minuty) i czas trwania znieczulenia (minuty).

W PACU rejestrowano następujące dane: liczba pacjentów wymagających sufentanylu (μg), liczba pacjentów, u których wystąpiła depresja oddechowa (n), liczba zdarzeń hipotonii wymagających interwencji (n), dawka efedryny (mg), objętość płynu dożylnego (ml ), liczba pacjentów, u których wystąpiła bradykardia (n), dawka atropiny (mg), punktacja Bromage'a i czas spędzony w PACU (min). W przypadku pacjentów przeniesionych na oddział wysokiego stopnia zależności zarejestrowano liczbę pacjentów (n) i długość pobytu (h).

Pooperacyjnie ból spoczynkowy (Numerical Rating Scale, NRS), ból dynamiczny (NRS), ekwiwalent morfiny (mg), jakość snu pierwszej nocy (skala Likerta, 1-5), powrót do sprawności funkcjonalnej (powrót czynności jelit, h, wznowienie przyjmowania doustnie, h i czas do pierwszej mobilizacji, h), jakość powrotu do zdrowia (QoR, 0-15) w 1. dniu po operacji i pobyt w szpitalu (dni) rejestrowano w 4. dniu, 8, 12 i 24 godziny. Dawkę ketorolaku (mg), dawkę hydromorfonu (mg), leki doustne, liczbę epizodów PONV (n), dawkę leków przeciwwymiotnych (mg), liczbę epizodów świądu (n) i kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) rejestrowano w ciągu 24 godziny.

Wyniki i środki: Obserwację pacjentów na oddziale prowadziły dwie specjalnie przeszkolone pielęgniarki, które nie wiedziały o przydzieleniu grup pacjentów. Ocenę, w tym ocenę 1. dnia pooperacyjnego i długości pobytu w szpitalu, przeprowadzono osobiście po 4, 8, 12 i 24 godzinach po zabiegu.