Studio sugli effetti dei regimi di analgesia multimodale sull'analgesia postoperatoria e sul recupero della funzione gastrointestinale dopo chirurgia addominale laparoscopica

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, comparativo, in doppio cieco, progettato per valutare la superiorità e la non inferiorità di quattro tecniche analgesiche: analgesia epidurale (EA), blocco paravertebrale (PB), blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), e analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA). Lo studio valuterà l'efficacia di questi metodi per la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica. I pazienti verranno reclutati presso l'ospedale Baogang nella Mongolia Interna. Questo studio è stato approvato dal Comitato di Etica Medica dell'Ospedale Baogang, Mongolia Interna, e ha aderito alla Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato volontariamente.

Pazienti: Un totale di 120 pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica, classificati come stato fisico ASA I-III, saranno reclutati tra febbraio e maggio 2025. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi, con 30 pazienti in ciascun gruppo. Randomizzazione e accecamento: questo studio ha utilizzato la randomizzazione a blocchi per generare la sequenza di allocazione casuale. È stata impostata una dimensione del blocco pari a 6 e la sequenza casuale è stata generata utilizzando un software dedicato (il pacchetto blockrand nella versione R 4.3.2). L'assegnazione della sequenza casuale è stata eseguita da una terza parte indipendente e l'occultamento dell'assegnazione è stato implementato utilizzando buste opache, sigillate e numerate in sequenza. Il gruppo di ricerca è rimasto in cieco durante tutto il processo di randomizzazione e non è stato coinvolto nella generazione o nell'assegnazione della sequenza casuale.

Intervento: Anestesia generale e monitoraggio All'arrivo in sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati per la pulsossimetria (SPO2), l'elettrocardiogramma (ECG), l'indice bispettrale (BIS) e la pressione arteriosa non invasiva. Sono state misurate e registrate la soglia del dolore (PTh, mA) e la soglia di tolleranza del dolore (PTTh, mA). I pazienti hanno ricevuto la somministrazione preoperatoria di Penehyclidine Hydrocycloride Injection (lotto H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Cina) (0,01 mg kg-1 i.v.). L’induzione è stata ottenuta con propofol (1,5-2 mg kg-1 e.v.), rocuronio bromuro (1-2 mg kg-1 e.v.) e fentanil (1-2 μg kg-1 e.v.). L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano o desflurano inalato, con la concentrazione inalata aggiustata in base ai valori BIS. Remifentanil (0,05-0,2 μg kg-1 min-1 e.v.) è stato infuso continuamente per mantenere la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca entro ±20% dei valori basali. La ventilazione meccanica è stata avviata in modalità di controllo del volume a pressione regolata (PRVC) dopo l'induzione. Le impostazioni del ventilatore (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) erano le seguenti: volume corrente 6-8 ml kg-1, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 0 cmH2O, rapporto inspiratorio-espiratorio 1:2, pressione respiratoria frequenza 16 battiti al minuto (BPM) e concentrazione di ossigeno inspirato 41%. Il paziente è stato posizionato in posizione Trendelenburg, con il tavolo operatorio inclinato di 20-25° a testa in giù. Il pneumoperitoneo con anidride carbonica è stato stabilito a una pressione intra-addominale di 10-15 mmHg.

Assistenza postoperatoria I segni vitali sono stati monitorati nell'unità di cura post-anestesia (PACU), con ossigeno supplementare fornito tramite maschera facciale. Per l'ipotensione è stata somministrata efedrina (6-10 mg) ed è stata aumentata la somministrazione di liquidi. Per la bradicardia è stata somministrata atropina (0,3-0,5 mg). Per il dolore è stato somministrato sufentanil (0,1-0,2 μg/kg).

Raccolta dati All'arrivo in sala operatoria, FC (bpm), pressione arteriosa media (MAP, mmHg) (calcolata come MAP = pressione diastolica + 1/3 pressione pulsatoria), BIS, dosaggio di remifentanil (mg), dosaggio di efedrina (mg) , la durata dell'intervento chirurgico (minuti) e la durata dell'anestesia (minuti) sono state registrate per tutti i pazienti.

Nel PACU sono stati registrati i seguenti dati: numero di pazienti che necessitano di sufentanil (μg), numero di pazienti che hanno manifestato depressione respiratoria (n), numero di eventi di ipotensione che hanno richiesto intervento (n), dosaggio di efedrina (mg), volume di liquido endovenoso (ml ), numero di pazienti che hanno manifestato bradicardia (n), dosaggio di atropina (mg), punteggio di Bromage e tempo trascorso nella PACU (min). Per i pazienti trasferiti all'unità ad alta dipendenza, sono stati registrati il ​​numero di pazienti (n) e la durata della degenza (h).

Dopo l'intervento, dolore a riposo (Scala di valutazione numerica, NRS), dolore dinamico (NRS), equivalente di morfina (mg), qualità del sonno la prima notte (scala Likert, 1-5), recupero funzionale (ripristino della funzione intestinale, h, ripresa dell'assunzione orale, h, e tempo alla prima mobilizzazione, h), qualità del recupero (QoR, 0-15) il giorno 1 postoperatorio e degenza ospedaliera (giorni) sono stati registrati a 4, 8, 12 e 24 ore. Sono stati registrati il ​​dosaggio di ketorolac (mg), il dosaggio di idromorfone (mg), i farmaci orali, il numero di episodi di PONV (n), il dosaggio di antiemetici (mg), il numero di episodi di prurito (n) e il Comprehensive Complication Index (CCI). ore.

Risultati e misure: il follow-up dei pazienti è stato condotto nel reparto da due infermieri appositamente formati che non erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo di pazienti. Le valutazioni, comprese quelle per il primo giorno postoperatorio e la durata della degenza ospedaliera, sono state eseguite di persona a 4, 8, 12 e 24 ore dopo la procedura.