- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06772545
복강경 복부 수술 후 복합 진통 요법이 수술 후 진통 및 위장 기능 회복에 미치는 영향에 관한 연구
복강경 복부 수술 후 복합 진통 요법이 수술 후 진통 및 위장 기능 회복에 미치는 영향에 대한 전향적 비교 연구
이 임상 시험은 복강경 복부 수술 후 수술 후 통증 관리 및 위장 기능 회복에 대한 복합 진통 요법의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
수술 후 통증을 줄이는 데 가장 효과적인 진통제 요법은 무엇입니까? 위장 기능 회복을 촉진하는 데 가장 효과적인 진통제 요법은 무엇입니까? 본 연구에서는 경막외 진통제(EA), 척추 주위 차단(PB), 복횡근 평면 차단(TAP), 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)를 비교하여 통증 조절을 위한 최적의 방법과 위장 회복에 가장 유익한 방법을 식별합니다.
참가자는 수술 후 경막외 진통, 척추주위 차단, TAP 차단 또는 환자 조절 정맥 진통 중 하나를 받게 됩니다. 휴식 통증(Numerical Rating Scale, NRS를 사용하여 측정), 동적 통증(NRS), 모르핀 등가 소비량(mg), 첫날 밤 수면의 질(Likert 척도, 1-5), 장 기능 회복 시간(h) ), 경구 섭취를 재개하는 시간(h), 첫 번째 활동까지의 시간(h), 수술 후 1일째의 회복의 질(QoR, 0-15) 및 입원 기간(일)은 다음과 같습니다. 시술 후 4, 8, 12, 24시간에 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이는 경막외 진통제(EA), 척추주위 차단(PB), 복횡근 평면 차단(TAP), 네 가지 진통 기술의 우월성과 비열등성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 비교, 이중 맹검 연구입니다. 및 환자 조절 정맥 진통제(PCIA). 이번 연구에서는 복강경 복부 수술을 받는 환자의 통증 관리를 위한 이러한 방법의 효과를 평가할 것입니다. 내몽골 바오강병원에서 환자를 모집할 예정이다. 이 연구는 내몽고 바오강 병원 의료 윤리 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언 및 CONSORT(통합 보고 기준) 지침을 준수했습니다. 모든 참가자는 자발적으로 사전 동의를 제공했습니다.
환자: 2025년 2월부터 5월 사이에 ASA 신체 상태 I~III으로 분류되는 복강경 복부 수술을 받는 총 120명의 환자를 모집할 예정입니다. 이들 환자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 각 그룹에는 30명의 환자가 포함됩니다. 무작위화 및 눈가림: 이 연구에서는 무작위 할당 순서를 생성하기 위해 블록 무작위화를 사용했습니다. 블록 크기는 6으로 설정되었으며, 전용 소프트웨어(R 버전 4.3.2의 blockrand 패키지)를 사용하여 무작위 시퀀스를 생성했습니다. 무작위 순서의 할당은 독립적인 제3자에 의해 수행되었으며, 할당 은폐는 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 구현되었습니다. 연구팀은 무작위화 과정 전반에 걸쳐 맹검 상태를 유지했으며 무작위 시퀀스의 생성이나 할당에 관여하지 않았습니다.
개입: 전신 마취 및 모니터링 수술실에 도착하자마자 환자는 맥박 산소 측정법(SPO2), 심전도(ECG), 이중 스펙트럼 지수(BIS) 및 비침습적 동맥 혈압을 모니터링했습니다. 통증 역치(PTh, mA) 및 통증 내성 역치(PTTh, mA)를 측정하고 기록했습니다. 환자들은 수술 전 페네히클리딘 염산염 주사제(Lot H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., China)(0.01 mg kg-1 i.v.)를 투여받았습니다. 프로포폴(1.5-2 mg kg-1 iv), 로쿠로늄 브로마이드(1-2 mg kg-1 iv) 및 펜타닐(1-2 μg kg-1 iv)을 사용하여 유도를 달성했습니다. 마취는 흡입용 sevoflurane 또는 desflurane으로 유지되었으며 흡입 농도는 BIS 값에 따라 조정되었습니다. 혈압과 심박수를 기준치의 ±20% 이내로 유지하기 위해 레미펜타닐(0.05-0.2 μg kg-1 min-1 i.v.)을 지속적으로 주입했습니다. 유도 후 압력 조절 용적 조절(PRVC) 모드에서 기계적 환기가 시작되었습니다. 인공호흡기 설정(Aestiva, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA)은 다음과 같습니다: 일회호흡량 6-8 ml kg-1, 호기말양압(PEEP) 0 cmH2O, 흡기 대 호기 비율 1:2, 호흡 분당 심박수(BPM)는 16이고 흡기 산소 농도는 41%입니다. 환자는 Trendelenburg 위치에 배치되었으며 수술대는 머리 아래로 20-25° 기울어졌습니다. 이산화탄소 기복막은 복강 내압 10-15 mmHg에서 확립되었습니다.
수술 후 관리 활력 징후는 마취후 관리실(PACU)에서 안면 마스크를 통해 산소 공급을 받아 모니터링했습니다. 저혈압에는 에페드린(6-10 mg)을 투여하고 수액 투여량을 늘렸다. 서맥에 아트로핀(0.3-0.5 mg)을 투여했습니다. 통증에는 수펜타닐(0.1-0.2 μg/kg)을 투여했습니다.
데이터 수집 수술실 도착 시 HR(bpm), 평균 동맥압(MAP, mmHg)(MAP = 확장기압 + 1/3 맥압으로 계산), BIS, 레미펜타닐 용량(mg), 에페드린 용량(mg) , 수술 시간(분), 마취 시간(분)을 모든 환자에 대해 기록했습니다.
PACU에는 수펜타닐이 필요한 환자 수(μg), 호흡 억제가 필요한 환자 수(n), 개입이 필요한 저혈압 사건 수(n), 에페드린 복용량(mg), 정맥 주사액량(ml)이 기록되었습니다. ), 서맥을 경험한 환자 수(n), 아트로핀 복용량(mg), Bromage 점수 및 PACU에서 보낸 시간(분). 의존도가 높은 병동으로 이송된 환자의 경우 환자 수(n)와 입원 기간(h)을 기록했습니다.
수술 후 휴식통(Numerical Rating Scale, NRS), 동적통증(NRS), 모르핀당량(mg), 첫날밤의 수면의 질(Likert scale, 1-5), 기능회복(장기능의 회복, h, 경구 섭취 재개, h 및 첫 번째 동원까지의 시간, h), 수술 후 1일째의 회복의 질(QoR, 0-15) 및 입원 기간(일)을 기록했습니다. 4시간, 8시간, 12시간, 24시간. 케토롤락 투여량(mg), 하이드로모르폰 투여량(mg), 경구 약물, PONV 발생 횟수(n), 항구토제 투여량(mg), 소양증 발생 횟수(n) 및 종합 합병증 지수(CCI)가 24세 이상 기록되었습니다. 시간.
결과 및 측정: 환자 그룹 배정을 알지 못하는 특별히 훈련된 두 명의 간호사가 병동에서 환자 추적을 수행했습니다. 수술 후 1일차 및 입원 기간을 포함한 평가는 수술 후 4, 8, 12, 24시간에 직접 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaguang Duan, Master's degree
- 전화번호: +86 13314720012
- 이메일: alonlord2023@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18세
- ASA I-III
- 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력
- 수술 전에 지속성 또는 중독성 진통제를 사전에 사용하지 마십시오.
제외 기준:
- 이전 복부수술 이력
- 심각한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 신경 또는 정신 질환의 존재
- 기존의 만성 통증 상태
- 이 연구에 사용된 진통제에 대한 알려진 알레르기
- 국소 마취 성능에 영향을 미칠 수 있는 척추 기형, 신경학적 상태 또는 응고 장애의 존재.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 절차에 협조할 수 없거나 통증 등급 척도를 이해할 수 없음
- 오피오이드 남용 또는 중독의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EA
경막외 진통
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EA군의 환자들은 수술실에 입원한 후 경막외마취를 시행하였다.
성공적인 경막외 천자 후, 2% 리도카인 3ml를 투여했습니다.
차단 수준이 확인되면 경막외 진통 펌프를 활성화하여 0.1% 로피바카인을 8ml/h로 전달했습니다.
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실험적: PB
척추주위 블록
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In-plane 기술을 사용하여 천자 바늘은 실시간 초음파 유도에 따라 목표 척추 주위 공간으로 측면에서 내측으로 전진하여 늑간근막을 통과하고 정수리 흉막을 피하고 바늘 끝을 횡횡인대 위에 위치시켰습니다.
바늘 끝 위치를 확인한 후 0.5% 로피바카인 10 mL를 분할 용량으로 천천히 주입하여 국소 마취제가 퍼지는 것을 관찰하여 효과적인 차단을 위해 PVS 내에 적절한 분포를 확인했습니다.
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실험적: 수도꼭지
횡단 복부 평면 블록
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절개 위치에 따라 봉쇄면과 단일 주사 또는 이중 주사 방법을 결정했습니다.
실시간 초음파 유도 하에 천자 바늘을 목표 복횡근 평면으로 전진시켰습니다.
바늘 끝 위치를 확인한 후, 효과적인 차단을 위해 국소마취제의 분포를 관찰하면서 0.5% 로피바카인 10 mL를 분별하여 천천히 주입하였다.
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활성 비교기: PCIA
환자 조절 정맥 진통제
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환자 제어 진통제(PCA) 장치는 10분의 잠금 기간과 배경 주입 없이 15μg 펜타닐의 볼루스 용량을 전달하도록 프로그래밍되었습니다.
PCA 용액은 1mg의 펜타닐과 8mg의 트로피세트론을 100mL의 생리식염수에 혼합하여 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치평가척도(NRS)
기간: 치료 후 4시간, 치료 후 8시간, 치료 후 12시간 및 치료 후 24시간
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NRS(Numerical Rating Scale)는 0부터 10까지의 등급 시스템으로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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치료 후 4시간, 치료 후 8시간, 치료 후 12시간 및 치료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 회복 장 기능 회복(h)
기간: 수술 후 72시간째
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성과 상태 점수가 0 또는 72시간인 경우 참가자는 응답을 달성한 것으로 간주되었으며, 척도에서 0은 최상의 결과를 나타내고 72는 최악의 결과를 나타냅니다.
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수술 후 72시간째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiangyu Wang, MM, Inner Mongolia Baogang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-MER-321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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