プラダーウィリ症候群患者におけるセトメラノチドの単一施設研究
2026年2月10日 更新者：Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
プラダーウィリ症候群患者におけるセトメラノチドの第 2 相、単施設、非盲検試験
これは、6～65歳のプラダーウィリ症候群（PWS）による肥満患者を対象にセトメラノチドの安全性と有効性を評価することを目的とした第2相、単一施設、非盲検試験である。
最大20名の患者様が登録される予定です。
患者は、最長26週間、非盲検セトメラノチドを毎日皮下投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
- University of Florida
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- プラダーウィリ症候群（PWS）の確定診断
- 6歳から65歳まで
- 18 歳以上の患者の場合は BMI ≧ 30 kg/m2、または年齢および性別の BMI ≧ 95 パーセンタイル
- 非常に効果的な避妊法を使用し、研究期間中および研究後90日間は研究の避妊要件に従うことに同意します。
- 患者および/または保護者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、治験の要件を理解して遵守することができ、英語を理解して書面によるインフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- 体重調節薬の使用
- HbA1c、eGFR、ALT、AST、ビリルビン、T4値の異常
- 現在の臨床的に重大な肺疾患、心臓疾患、代謝疾患、または腫瘍疾患は、試験を妨げたり、結果を混乱させるほど重篤であると考えられる。
- 最初の治験投与前から3か月または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬/治験機器を用いた臨床試験への参加
- セトメラノチドに対する過敏症
- 重度の精神障害の診断
- 妊娠中および/または授乳中
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セトメラノチド (オープンラベル)
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セトメラノチド（毎日皮下注射）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMIの5%減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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BMIの平均変化率
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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18歳以上の患者におけるBMIと体重の平均変化率
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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BMI Zスコアおよび95パーセンタイルのBMI %の平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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18歳以上の患者でベースラインから5%の体重減少を達成し、18歳未満の患者でBMI Zスコアの0.2以上の減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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プラダーウィリ症候群食事問題日記（PWS-FPD）合計スコアの週平均の平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David Meeker, MD、Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM-493-043
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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