Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En encenterstudie av Setmelanotid hos patienter med Prader-Willis syndrom

10 februari 2026 uppdaterad av: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 2-studie i ett centrum av Setmelanotid hos patienter med Prader-Willis syndrom

Detta är en öppen fas 2-studie med ett centrum, utformad för att bedöma säkerheten och effekten av setmelanotid hos patienter med fetma på grund av Prader-Willis syndrom (PWS) som är 6 till 65 år gamla. Upp till 20 patienter planeras att skrivas in. Patienterna kommer att ta en daglig subkutan dos av öppen setmelanotid i upp till 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0296
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Bekräftad diagnos av Prader-Willis syndrom (PWS)
  • Ålder 6 till 65
  • BMI ≥30 kg/m2 för patienter ≥18 år eller BMI ≥95:e percentilen för ålder och kön
  • Gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel och följ studiens preventivmedelskrav under hela studietiden och i 90 dagar efter.
  • Patient och/eller vårdnadshavare kan kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och förstå engelska och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  • Användning av viktmodulerande läkemedel
  • Onormala HbA1c, eGFR, ALT, AST, bilirubin, T4 värden
  • Aktuell, kliniskt signifikant lung-, hjärt-, metabolisk eller onkologisk sjukdom anses vara tillräckligt allvarlig för att störa prövningen och/eller förvirra resultaten.
  • Deltagande i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel/enhet inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första prövningsdosen
  • Överkänslighet mot setmelanotid
  • Diagnos av allvarliga psykiatriska störningar
  • Gravid och/eller ammar

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Setmelanotid (öppen etikett)
Läkemedel: Setmelanotid
Setmelanotid (daglig subkutan injektion)
Andra namn:
  • Imcivree

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår 5 % minskning av BMI
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Genomsnittlig procentuell förändring av BMI
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Genomsnittlig procentuell förändring av BMI och vikt hos patienter ≥18 år
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Genomsnittlig förändring av BMI Z-Score och BMI % av 95:e percentilen
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Andel patienter som uppnådde 5 % minskning i vikt från Baseline hos patienter ≥18 år och som uppnådde ≥0,2 minskning av BMI Z-poäng hos patienter <18 år
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Genomsnittlig förändring i veckomedelvärdet för Prader-Willi Syndrome Food Problem Diary (PWS-FPD) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

13 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM-493-043

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera