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Eine Single-Center-Studie zu Setmelanotid bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

10. Februar 2026 aktualisiert von: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Eine monozentrische, offene Phase-2-Studie zu Setmelanotid bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Setmelanotid bei Patienten mit Adipositas aufgrund des Prader-Willi-Syndroms (PWS) im Alter von 6 bis 65 Jahren. Es ist geplant, bis zu 20 Patienten aufzunehmen. Die Patienten nehmen bis zu 26 Wochen lang täglich eine offene Dosis Setmelanotid subkutan ein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose des Prader-Willi-Syndroms (PWS)
  • Alter 6 bis 65
  • BMI ≥30 kg/m2 für Patienten ≥18 Jahre oder BMI ≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Stimmen Sie der Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung zu und befolgen Sie die Verhütungsanforderungen der Studie während der gesamten Studiendauer und 90 Tage danach.
  • Der Patient und/oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, Englisch zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von gewichtsregulierenden Medikamenten
  • Abnormale HbA1c-, eGFR-, ALT-, AST-, Bilirubin- und T4-Werte
  • Aktuelle, klinisch bedeutsame Lungen-, Herz-, Stoffwechsel- oder onkologische Erkrankung, die als schwerwiegend genug angesehen wird, um die Studie zu beeinträchtigen und/oder die Ergebnisse zu verfälschen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Versuchsdosis
  • Überempfindlichkeit gegen Setmelanotid
  • Diagnose schwerer psychiatrischer Störungen
  • Schwanger und/oder stillend

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Setmelanotid (Open-Label)
Arzneimittel: Setmelanotid
Setmelanotid (tägliche subkutane Injektion)
Andere Namen:
  • Imcivree

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des BMI um 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere prozentuale Änderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere prozentuale Veränderung des BMI und des Gewichts bei Patienten ≥ 18 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Änderung des BMI-Z-Scores und des BMI-Prozentsatzes des 95. Perzentils
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Patienten, die bei Patienten ≥ 18 Jahren eine Gewichtsreduktion um 5 % gegenüber dem Ausgangswert und bei Patienten < 18 Jahren eine Reduzierung des BMI Z-Scores um ≥ 0,2 erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der Gesamtpunktzahl des Prader-Willi-Syndrom-Lebensmittelproblemtagebuchs (PWS-FPD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-493-043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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