Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-center undersøgelse af Setmelanotid hos patienter med Prader-Willi syndrom

10. februar 2026 opdateret af: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, enkeltcenter, åbent studie af Setmelanotid hos patienter med Prader-Willis syndrom

Dette er et fase 2, enkeltcenter, åbent studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​setmelanotid hos patienter med fedme på grund af Prader-Willi Syndrome (PWS), som er 6 til 65 år gamle. Op til 20 patienter er planlagt til at blive indskrevet. Patienterne vil tage en daglig subkutan dosis af åbent setmelanotid i op til 26 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Prader-Willi syndrom (PWS)
  • Alder 6 til 65
  • BMI ≥30 kg/m2 for patienter ≥18 år eller BMI ≥95. Percentil for alder og køn
  • Accepter at bruge en yderst effektiv præventionsform og følg kravene til undersøgelsens prævention gennem hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter.
  • Patient og/eller værge er i stand til at kommunikere godt med investigator, forstå og overholde kravene i undersøgelsen og forstå engelsk og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vægtmodulerende medicin
  • Unormale HbA1c, eGFR, ALT, AST, bilirubin, T4 værdier
  • Aktuel, klinisk signifikant lunge-, hjerte-, metabolisk eller onkologisk sygdom anses for at være alvorlig nok til at forstyrre forsøget og/eller forvirre resultaterne.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første forsøgsdosis
  • Overfølsomhed over for setmelanotid
  • Diagnose af alvorlige psykiatriske lidelser
  • Gravid og/eller ammende

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Setmelanotid (Åbent label)
Medicin: Setmelanotid
Setmelanotid (daglig subkutan injektion)
Andre navne:
  • Imcivree

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår 5 % reduktion i BMI
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig procentændring i BMI
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig procentvis ændring i BMI og vægt hos patienter ≥18 år
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i BMI Z-Score og BMI % af 95. percentil
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Andel af patienter, der opnåede 5 % reduktion i vægt fra baseline hos patienter ≥18 år, og som opnåede ≥0,2 reduktion i BMI Z-score hos patienter <18 år
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i det ugentlige gennemsnit af Prader-Willi Syndrome Food Problem Diary (PWS-FPD) samlede score
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM-493-043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Setmelanotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner