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Un estudio unicéntrico de setmelanotida en pacientes con síndrome de Prader-Willi

10 de febrero de 2026 actualizado por: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2, unicéntrico y abierto, de setmelanotida en pacientes con síndrome de Prader-Willi

Este es un estudio de fase 2, de un solo centro y abierto, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de setmelanotida en pacientes con obesidad debido al síndrome de Prader-Willi (PWS) que tienen entre 6 y 65 años de edad. Está previsto inscribir hasta 20 pacientes. Los pacientes tomarán una dosis subcutánea diaria de setmelanotida de etiqueta abierta durante hasta 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado del síndrome de Prader-Willi (PWS)
  • Edad 6 a 65
  • IMC ≥30 kg/m2 para pacientes ≥18 años o IMC ≥percentil 95 para edad y sexo
  • Acepte utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y seguir los requisitos de anticoncepción del estudio durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores.
  • El paciente y/o tutor puede comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, comprender inglés y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Uso de medicamentos moduladores del peso.
  • Valores anormales de HbA1c, eGFR, ALT, AST, bilirrubina y T4
  • Enfermedad pulmonar, cardíaca, metabólica u oncológica actual y clínicamente significativa que se considere lo suficientemente grave como para interferir con el ensayo y/o confundir los resultados.
  • Participación en cualquier ensayo clínico con un medicamento/dispositivo en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del ensayo.
  • Hipersensibilidad a la setmelanotida
  • Diagnóstico de trastornos psiquiátricos graves.
  • Embarazada y/o amamantando

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Setmelanotida (etiqueta abierta)
Droga: Setmelanotida
Setmelanotida (inyección subcutánea diaria)
Otros nombres:
  • Imcivree

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran una reducción del 5% en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio porcentual medio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio porcentual medio en el IMC y el peso en pacientes ≥18 años de edad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio medio en IMC Z-Score y % de IMC del percentil 95
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Proporción de pacientes que lograron una reducción del 5 % en el peso con respecto al valor inicial en pacientes ≥18 años de edad y que lograron una reducción ≥0,2 en la puntuación Z del IMC en pacientes <18 años de edad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio medio en el promedio semanal de la puntuación total del Diario de problemas alimentarios del síndrome de Prader-Willi (PWS-FPD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RM-493-043

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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