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Um estudo unicêntrico de setmelanotida em pacientes com síndrome de Prader-Willi

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2, unicêntrico e aberto de setmelanotida em pacientes com síndrome de Prader-Willi

Este é um estudo de Fase 2, unicêntrico e aberto, projetado para avaliar a segurança e eficácia da setmelanotida em pacientes com obesidade devido à Síndrome de Prader-Willi (PWS) com idade entre 6 e 65 anos. Até 20 pacientes estão planejados para serem inscritos. Os pacientes tomarão uma dose subcutânea diária de setmelanotida em rótulo aberto por até 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de Síndrome de Prader-Willi (SPW)
  • Idade 6 a 65
  • IMC ≥30 kg/m2 para pacientes ≥18 anos de idade ou IMC ≥percentil 95 para idade e sexo
  • Concorde em usar uma forma altamente eficaz de contracepção e siga os requisitos de contracepção do estudo durante todo o estudo e por 90 dias depois.
  • O paciente e/ou responsável é capaz de se comunicar bem com o investigador, compreender e cumprir os requisitos do estudo, compreender inglês e assinar o consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Uso de medicamentos moduladores de peso
  • Valores anormais de HbA1c, TFGe, ALT, AST, bilirrubina, T4
  • Doença pulmonar, cardíaca, metabólica ou oncológica atual e clinicamente significativa considerada grave o suficiente para interferir no estudo e/ou confundir os resultados.
  • Participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento/dispositivo experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do ensaio
  • Hipersensibilidade à setmelanotida
  • Diagnóstico de transtornos psiquiátricos graves
  • Grávida e/ou amamentando

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Setmelanotida (rótulo aberto)
Medicamento: Setmelanotida
Setmelanotida (injeção subcutânea diária)
Outros nomes:
  • Imcivree

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que alcançam redução de 5% no IMC
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Alteração percentual média no IMC
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Alteração percentual média no IMC e peso em pacientes ≥18 anos de idade
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Alteração média no índice Z do IMC e% do IMC do percentil 95
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Proporção de pacientes que alcançaram redução de 5% no peso desde o início em pacientes ≥18 anos de idade e que alcançaram redução ≥0,2 no escore Z do IMC em pacientes <18 anos de idade
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Alteração média na média semanal da pontuação total do Diário de Problemas Alimentares da Síndrome de Prader-Willi (PWS-FPD)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RM-493-043

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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