Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое исследование сетмеланотида у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

10 февраля 2026 г. обновлено: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Одноцентровое открытое исследование фазы 2 сетмеланотида у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

Это одноцентровое открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности сетмеланотида у пациентов с ожирением из-за синдрома Прадера-Вилли (СПВ) в возрасте от 6 до 65 лет. Планируется принять до 20 пациентов. Пациенты будут принимать ежедневную подкожную дозу сетмеланотида открытого типа в течение 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз синдрома Прадера-Вилли (СПВ)
  • Возраст от 6 до 65 лет
  • ИМТ ≥30 кг/м2 для пациентов ≥18 лет или ИМТ ≥95-го процентиля для возраста и пола
  • Согласитесь использовать высокоэффективную форму контрацепции и соблюдать требования исследуемой контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 90 дней после него.
  • Пациент и/или опекун способен хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также понимать английский язык и подписывать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Использование препаратов, модулирующих вес.
  • Аномальные значения HbA1c, рСКФ, АЛТ, АСТ, билирубина, Т4.
  • Текущее клинически значимое легочное, сердечное, метаболическое или онкологическое заболевание, считающееся достаточно тяжелым, чтобы помешать исследованию и/или исказить результаты.
  • Участие в любом клиническом исследовании исследуемого препарата/изделия в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до приема первой пробной дозы.
  • Повышенная чувствительность к сетмеланотиду.
  • Диагностика тяжелых психических расстройств
  • Беременность и/или кормление грудью

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сетмеланотид (открытая этикетка)
Лекарство: Сетмеланотид
Сетмеланотид (ежедневная подкожная инъекция)
Другие имена:
  • Имциври

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших снижения ИМТ на 5%
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели
Среднее процентное изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели
Среднее процентное изменение ИМТ и веса у пациентов в возрасте ≥18 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели
Среднее изменение Z-показателя ИМТ и % ИМТ от 95-го процентиля
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели
Доля пациентов, добившихся снижения массы тела на 5% по сравнению с исходным уровнем у пациентов в возрасте ≥18 лет и достигших снижения Z-показателя ИМТ на ≥0,2 у пациентов в возрасте <18 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели
Среднее изменение среднего недельного общего балла Дневника пищевых проблем с синдромом Прадера-Вилли (PWS-FPD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM-493-043

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться