正常な健康な参加者におけるDT-216P2の単回漸増用量研究
2025年2月20日 更新者：Design Therapeutics, Inc.
正常な健康な参加者におけるDT-216P2の皮下および静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、二重マスク、ランダム化、プラセボ対照、単回漸増用量クロスオーバー研究
この研究の目的は、正常な健康な参加者に皮下 (SC) または静脈内 (IV) で投与された DT-216P2 の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
この研究には約 36 人の参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Uyen Nguyen, BS
- 電話番号：+1 858-293-4902
- メール：uyen@designtx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthias Kurth, MD, PhD
- 電話番号：+1 619-987-7861
- メール：mkurth@designtx.com
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
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コンタクト：
- Ofer Gronen, MD
- 電話番号：+61 1300 715 787
- メール：o.gonen@nucleusnetwork.com.au
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コンタクト：
- Ofer Gronen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は、インフォームドコンセントへの署名時点で 18 ～ 45 歳でなければなりません。
- 病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
- 研究が終了するまで、日常の標準を超えた激しい身体活動を控えることに同意します。
- スクリーニング時のBMIが16〜32 kg/m2（両端を含む）である。スクリーニング時の体重は 100 kg 以下である必要があります。
- プロトコルが定義され、規制当局が承認した避妊法を使用している男性および/または女性。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 研究者の意見において、参加者を危険にさらす、または参加者が研究プロトコールを完了することを妨げる付随する病状。
- 研究者の意見において、参加者を研究に参加するリスクを高める可能性がある、参加者の研究参加能力に影響を与える、または参加者の研究結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重大な非医学的状態および精神障害。
- プロトコールに従って、研究期間中に避妊要件に従う意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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通常の生理食塩水をプラセボ対照として使用します。
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実験的：DT-216P2
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DT-216P2の投与方法は皮下注射、皮下点滴、点滴静注となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：初回投与から試験終了まで、初回投与後30日目。
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正常な健康な参加者におけるDT-216P2の単回漸増用量の安全性と忍容性を、治療中に発現した有害事象（TEAE）の頻度別に評価する。
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初回投与から試験終了まで、初回投与後30日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DT-216P2の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：SC注入とIV注入の両方について、投与前および初回投与後240時間まで。
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SC注入とIV注入の両方について、投与前および初回投与後240時間まで。
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DT-216P2 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：SC注入とIV注入の両方について、投与前および初回投与後240時間まで。
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SC注入とIV注入の両方について、投与前および初回投与後240時間まで。
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DT-216P2の濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：SC注入とIV注入の両方について、投与前および初回投与後240時間まで。
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SC注入とIV注入の両方について、投与前および初回投与後240時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ofer Gronen, MD、Nucleus Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTX-216P2-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。